- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06674005
Extrait de fleurs de Cucurbita Pepo pour favoriser la santé de la peau (EACpLfe22S01)
Essai clinique pour l'évaluation de l'extrait de fleurs de Cucurbita Pepo pour promouvoir la santé de la peau
L'objectif de cet essai clinique cosmétique est de savoir si un extrait de fleur de Cucurbita pepo (CpLfe) agit pour améliorer la santé et la résilience de la peau chez les femmes adultes présentant des photo-dommages. Il apprendra également la sécurité des principes actifs cosmétiques. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
L'actif cosmétique améliore-t-il l'hydratation, la luminosité et la production de collagène de la peau, et réduit-il la visibilité des rides ? Quels bénéfices cutanés les participants retirent-ils de l’utilisation de ce nouvel actif dans une formulation cosmétique ? Les chercheurs compareront le CpLfe à un placebo (une formulation cosmétique similaire qui ne contient pas de CpLfe) pour voir si le CpLfe agit comme ingrédient anti-âge pour la santé de la peau.
Les participants :
Prendre CpLfe ou un placebo tous les jours pendant 1 mois Visiter la clinique une fois toutes les 2 semaines pour des examens et des tests Tenir un journal des effets indésirables potentiels pouvant résulter de l'utilisation des produits de test assignés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les effets cutanés du CpLfe ont été évalués dans le cadre d’une étude clinique randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, à bras parallèles. Des sujets italiens en bonne santé (âgés de 35 à 55 ans ; n = 40) ont été inscrits dans cette étude de 4 semaines. Avant de participer, chaque sujet a signé un consentement éclairé écrit contenant l'objectif et le type de l'étude, la liste des ingrédients de qualité cosmétique utilisés pour la préparation de la formulation cosmétique, les règles à suivre et tout effet indésirable connu ou potentiel. réactions pouvant résulter de l’utilisation des produits testés.
Tous les sujets ont été sélectionnés en fonction de la présence de rides visibles et d'un relâchement cutané. Les sujets inscrits ont subi une période de sevrage d'une semaine, au cours de laquelle il leur a été demandé d'arrêter d'utiliser leurs produits cosmétiques habituels, alors qu'ils étaient autorisés à poursuivre leur programme normal de traitement du visage (par exemple, nettoyant pour le visage, démaquillage, maquillage des yeux et des lèvres). up et fond de teint) qui ne contenaient pas d'ingrédients à action anti-âge ou éclaircissante. Une fois la période de sevrage écoulée, les sujets ont reçu des produits à tester (placebo et même formulation ajoutée avec CpLfe).
Les panélistes devaient appliquer l'émulgel assigné deux fois par jour (matin et soir) pendant 4 semaines. La quantité à appliquer devait être d'environ 0,3 g de produit (deux pompes) sur un visage sec ou légèrement humidifié. Masser en évitant tout contact direct avec les yeux. Dès l'application, en cas d'hypersensibilité individuelle, arrêter le traitement. Ne pas utiliser sur une peau irritée ou gercée. Pour l'application du soir attendre au moins 1 h avant le coucher.
Des images numériques de tous les sujets ont été capturées au départ et aux semaines 2 et 4, avec VISIA® 7th (Canfield Scientific Inc., Parsippany, NJ 07054 USA). Le système d'imagerie cutanée exploite IntelliFlash®, une lumière à polarisation croisée pour enregistrer et mesurer les sillons, les plis et les rides de la peau. Avant la capture de l'image, les sujets ont été équilibrés dans une pièce à température contrôlée (22 ± 2 °C) pendant 30 minutes. Les cheveux des participants étaient attachés et leurs vêtements étaient recouverts de tissu noir. Les images ont été prises par le même opérateur utilisant le même équipement d'imagerie dans les mêmes conditions (éclairage, distance, position de la tête, etc.) à tout moment. Le repositionnement précis des sujets a été obtenu en comparant l'image en direct avec la photo de base fantôme stockée numériquement. L'analyse informatique des images numériques a permis de quantifier les principales rides expressives du visage (rides du front et du lion, sillons nasogéniens et pattes d'oie).
La couleur et les taches de la peau du visage ont également été détectées grâce à des appareils de réflectance et spectrophotométriques, tels que le Skin-Colorimeter® CL 400 et le Mexameter® MX 18 (Courage+Khazaka electronic GmbH). Plus précisément, la luminosité de la peau, l’indice de mélanine et le teint de la peau ont été surveillés au cours de l’essai. Enfin, une échographie faciale a été réalisée, afin de fournir une organisation structurelle du derme avant et après traitement afin de confirmer la capacité du CpLfe à raffermir et densifier la peau.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Napoli, Italie, 80145
- University of Naples Federico II
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Sujets caucasiens en bonne santé âgés de 35 à 55 ans.
- Sujets au visage terne et gris, manque de fermeté, rides, teint irrégulier
- Sujets ayant lu et signé le consentement éclairé
- Sujets ayant accepté de ne pas appliquer d'autres produits sur la zone test pendant la période d'étude
- Sujets ayant accepté de suivre les procédures de l'étude et les visites de suivi prévues
- Sujets ne modifiant pas leur mode de vie (traitements dermatologiques et de médecine esthétique)
- Absence de pathologies systémiques
- Sujets ayant un bon état de santé général
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Sujets de moins de 35 ans et de plus de 55 ans.
- Sujets ayant des antécédents d'hyperréactivité cutanée ou de réactions d'intolérance aux produits/ingrédients cosmétiques
- Sujets présentant des pathologies dans la période précédant immédiatement l'étude en cours
- Sujets suivant un traitement topique ou systémique avec tout médicament pouvant affecter le résultat du test
- Sujets souffrant de maladies de peau (eczéma, psoriasis, lésions)
- Sujets ayant suivi des traitements dermatologiques ou esthétiques dans les six mois précédant leur recrutement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: CpLfe
Extrait de fleur de Cucurbita pepo L. à 0,5% p/p dans un émulgel cosmétique deux fois par jour pendant 4 semaines
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2 mg deux fois par jour pendant 1 mois
|
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Comparateur placebo: Placebo
émulgel cosmétique 2 fois sans comparateur actif 2 fois par jour pendant 4 semaines
|
2 mg deux fois par jour pendant 1 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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hydratation de la peau
Délai: un mois
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le niveau d'humidité de la peau a été mesuré par le cornéomètre CM 825 après 2 et 4 semaines de traitement
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un mois
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perte d'eau transépidermique
Délai: un mois
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la perte d'eau transépidermique cutanée a été mesurée avec le Tewameter TM 300 après 2 et 4 semaines de traitement
|
un mois
|
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production de collagène
Délai: un mois
|
le collagène dermique a été mesuré avec Dermasca C - Probe Ultrasound après 2 et 4 semaines de traitement
|
un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Luminosité de la peau
Délai: un mois
|
la luminosité de la peau a été mesurée avec le Skin-Colorimeter CL 400 (valeur L*) après 2 et 4 semaines de traitement
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un mois
|
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rides
Délai: un mois
|
des rides cutanées ont été détectées grâce à VISIA 7th après 2 et 4 semaines de traitement
|
un mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sonia Laneri, Professor, Federico II University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO_CCT22S01 (Autre identifiant: Department of Pharmacy - University of Naples Federico II)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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