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Extrait de fleurs de Cucurbita Pepo pour favoriser la santé de la peau (EACpLfe22S01)

2 novembre 2024 mis à jour par: Ritamaria Di Lorenzo

Essai clinique pour l'évaluation de l'extrait de fleurs de Cucurbita Pepo pour promouvoir la santé de la peau

L'objectif de cet essai clinique cosmétique est de savoir si un extrait de fleur de Cucurbita pepo (CpLfe) agit pour améliorer la santé et la résilience de la peau chez les femmes adultes présentant des photo-dommages. Il apprendra également la sécurité des principes actifs cosmétiques. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

L'actif cosmétique améliore-t-il l'hydratation, la luminosité et la production de collagène de la peau, et réduit-il la visibilité des rides ? Quels bénéfices cutanés les participants retirent-ils de l’utilisation de ce nouvel actif dans une formulation cosmétique ? Les chercheurs compareront le CpLfe à un placebo (une formulation cosmétique similaire qui ne contient pas de CpLfe) pour voir si le CpLfe agit comme ingrédient anti-âge pour la santé de la peau.

Les participants :

Prendre CpLfe ou un placebo tous les jours pendant 1 mois Visiter la clinique une fois toutes les 2 semaines pour des examens et des tests Tenir un journal des effets indésirables potentiels pouvant résulter de l'utilisation des produits de test assignés

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les effets cutanés du CpLfe ont été évalués dans le cadre d’une étude clinique randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, à bras parallèles. Des sujets italiens en bonne santé (âgés de 35 à 55 ans ; n = 40) ont été inscrits dans cette étude de 4 semaines. Avant de participer, chaque sujet a signé un consentement éclairé écrit contenant l'objectif et le type de l'étude, la liste des ingrédients de qualité cosmétique utilisés pour la préparation de la formulation cosmétique, les règles à suivre et tout effet indésirable connu ou potentiel. réactions pouvant résulter de l’utilisation des produits testés.

Tous les sujets ont été sélectionnés en fonction de la présence de rides visibles et d'un relâchement cutané. Les sujets inscrits ont subi une période de sevrage d'une semaine, au cours de laquelle il leur a été demandé d'arrêter d'utiliser leurs produits cosmétiques habituels, alors qu'ils étaient autorisés à poursuivre leur programme normal de traitement du visage (par exemple, nettoyant pour le visage, démaquillage, maquillage des yeux et des lèvres). up et fond de teint) qui ne contenaient pas d'ingrédients à action anti-âge ou éclaircissante. Une fois la période de sevrage écoulée, les sujets ont reçu des produits à tester (placebo et même formulation ajoutée avec CpLfe).

Les panélistes devaient appliquer l'émulgel assigné deux fois par jour (matin et soir) pendant 4 semaines. La quantité à appliquer devait être d'environ 0,3 g de produit (deux pompes) sur un visage sec ou légèrement humidifié. Masser en évitant tout contact direct avec les yeux. Dès l'application, en cas d'hypersensibilité individuelle, arrêter le traitement. Ne pas utiliser sur une peau irritée ou gercée. Pour l'application du soir attendre au moins 1 h avant le coucher.

Des images numériques de tous les sujets ont été capturées au départ et aux semaines 2 et 4, avec VISIA® 7th (Canfield Scientific Inc., Parsippany, NJ 07054 USA). Le système d'imagerie cutanée exploite IntelliFlash®, une lumière à polarisation croisée pour enregistrer et mesurer les sillons, les plis et les rides de la peau. Avant la capture de l'image, les sujets ont été équilibrés dans une pièce à température contrôlée (22 ± 2 °C) pendant 30 minutes. Les cheveux des participants étaient attachés et leurs vêtements étaient recouverts de tissu noir. Les images ont été prises par le même opérateur utilisant le même équipement d'imagerie dans les mêmes conditions (éclairage, distance, position de la tête, etc.) à tout moment. Le repositionnement précis des sujets a été obtenu en comparant l'image en direct avec la photo de base fantôme stockée numériquement. L'analyse informatique des images numériques a permis de quantifier les principales rides expressives du visage (rides du front et du lion, sillons nasogéniens et pattes d'oie).

La couleur et les taches de la peau du visage ont également été détectées grâce à des appareils de réflectance et spectrophotométriques, tels que le Skin-Colorimeter® CL 400 et le Mexameter® MX 18 (Courage+Khazaka electronic GmbH). Plus précisément, la luminosité de la peau, l’indice de mélanine et le teint de la peau ont été surveillés au cours de l’essai. Enfin, une échographie faciale a été réalisée, afin de fournir une organisation structurelle du derme avant et après traitement afin de confirmer la capacité du CpLfe à raffermir et densifier la peau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Napoli, Italie, 80145
        • University of Naples Federico II

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Sujets caucasiens en bonne santé âgés de 35 à 55 ans.
  • Sujets au visage terne et gris, manque de fermeté, rides, teint irrégulier
  • Sujets ayant lu et signé le consentement éclairé
  • Sujets ayant accepté de ne pas appliquer d'autres produits sur la zone test pendant la période d'étude
  • Sujets ayant accepté de suivre les procédures de l'étude et les visites de suivi prévues
  • Sujets ne modifiant pas leur mode de vie (traitements dermatologiques et de médecine esthétique)
  • Absence de pathologies systémiques
  • Sujets ayant un bon état de santé général

Critères d'exclusion :

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Sujets de moins de 35 ans et de plus de 55 ans.
  • Sujets ayant des antécédents d'hyperréactivité cutanée ou de réactions d'intolérance aux produits/ingrédients cosmétiques
  • Sujets présentant des pathologies dans la période précédant immédiatement l'étude en cours
  • Sujets suivant un traitement topique ou systémique avec tout médicament pouvant affecter le résultat du test
  • Sujets souffrant de maladies de peau (eczéma, psoriasis, lésions)
  • Sujets ayant suivi des traitements dermatologiques ou esthétiques dans les six mois précédant leur recrutement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CpLfe
Extrait de fleur de Cucurbita pepo L. à 0,5% p/p dans un émulgel cosmétique deux fois par jour pendant 4 semaines
2 mg deux fois par jour pendant 1 mois
Comparateur placebo: Placebo
émulgel cosmétique 2 fois sans comparateur actif 2 fois par jour pendant 4 semaines
2 mg deux fois par jour pendant 1 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hydratation de la peau
Délai: un mois
le niveau d'humidité de la peau a été mesuré par le cornéomètre CM 825 après 2 et 4 semaines de traitement
un mois
perte d'eau transépidermique
Délai: un mois
la perte d'eau transépidermique cutanée a été mesurée avec le Tewameter TM 300 après 2 et 4 semaines de traitement
un mois
production de collagène
Délai: un mois
le collagène dermique a été mesuré avec Dermasca C - Probe Ultrasound après 2 et 4 semaines de traitement
un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Luminosité de la peau
Délai: un mois
la luminosité de la peau a été mesurée avec le Skin-Colorimeter CL 400 (valeur L*) après 2 et 4 semaines de traitement
un mois
rides
Délai: un mois
des rides cutanées ont été détectées grâce à VISIA 7th après 2 et 4 semaines de traitement
un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sonia Laneri, Professor, Federico II University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2024

Première publication (Estimé)

5 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO_CCT22S01 (Autre identifiant: Department of Pharmacy - University of Naples Federico II)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

consentements éclairés et résultats

Délai de partage IPD

un an

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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