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葫芦花提取物促进皮肤健康 (EACpLfe22S01)

2024年11月2日 更新者:Ritamaria Di Lorenzo

葫芦花提取物促进皮肤健康评价的临床试验

这项美容临床试验的目的是了解南瓜花提取物 (CpLfe) 是否有助于增强遭受光损伤的成年女性的皮肤健康和恢复能力。 它还将了解化妆品活性成分的安全性。 它旨在回答的主要问题是:

化妆品活性成分是否可以改善皮肤的水分、亮度和胶原蛋白的生成,并减少皱纹的可见度? 在化妆品配方中使用这种新的活性成分时,参与者对皮肤有什么好处? 研究人员将 CpLfe 与安慰剂(一种外观相似但不含 CpLfe 的化妆品配方)进行比较,看看 CpLfe 是否可以作为皮肤健康的抗衰老成分。

参与者将:

每天服用 CpLfe 或安慰剂,持续 1 个月 每 2 周到诊所进行一次检查和测试 记录使用指定测试产品可能导致的潜在不良反应

研究概览

详细说明

CpLfe 的皮肤效应通过双盲、安慰剂对照、平行组、随机临床研究进行评估。 健康的意大利受试者(年龄 35-55 岁;n=40)参加了这项为期 4 周的研究。 在参与之前,每个受试者都签署了一份书面知情同意书,其中包含研究的目的和类型、用于制备化妆品配方的化妆品级成分列表、应遵循的规则以及任何已知或潜在的不利影响。使用测试产品可能导致的反应。

所有受试者都是根据可见皱纹和皮肤松弛的存在来选择的。 入组受试者经历了为期 1 周的洗脱期,在此期间,他们被指示停止使用常用的化妆品,但允许他们继续正常的面部护理方案(例如洗面奶、卸妆、眼部和唇部化妆)。和粉底)不含具有抗衰老或美白作用的成分。 清除期过后,向受试者提供测试产品(安慰剂和添加了 CpLfe 的相同配方)。

小组成员必须每天两次(早上和晚上)使用指定的乳胶,持续 4 周。 涂抹量必须约为 0.3 克产品(泵两次)于干燥或微湿的脸上。 按摩,避免直接接触眼睛。 使用后,如果出现个人过敏反应,请停止治疗。 请勿在受刺激或干裂的皮肤上使用。 对于晚上应用,睡前至少等待 1 小时。

使用 VISIA® 7th(Canfield Scientific Inc.,Parsippany,NJ 07054 USA)在基线以及第 2 周和第 4 周拍摄所有受试者的数字图像。 皮肤成像系统利用 IntelliFlash®、交叉偏振光来记录和测量皮肤皱纹、褶皱和皱纹。 在图像捕获之前,受试者在受控温度室 (22 ± 2 °C) 中平衡 30 分钟。 参与者的头发被扎起来,衣服上盖着黑布。 图像由同一操作员使用相同的成像设备在相同的条件(照明、距离、头部位置等)下在所有时间点拍摄。 通过将实时图像与鬼基线数字存储的照片进行比较,可以获得准确的对象重新定位。 对数字图像的计算机分析可以对主要的面部表情皱纹(额头纹和皱眉纹、鼻唇沟和鱼尾纹)进行量化。

还通过反射和分光光度皮肤设备(例如 Skin-Colorimeter® CL 400 和 Mexameter® MX 18 (Courage+Khazaka electronics GmbH))检测面部肤色和斑点。 具体来说,试验期间监测了皮肤亮度、黑色素指数和皮肤肤色。 最后,进行面部超声检查,以提供治疗前后的真皮结构组织,以确认 CpLfe 紧致和致密皮肤的能力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Napoli、意大利、80145
        • University of Naples Federico II

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄在 35 岁至 55 岁之间的健康白人受试者
  • 脸部暗沉、灰暗、缺乏紧致、皱纹、肤色不均匀的受试者
  • 受试者已阅读并签署知情同意书
  • 同意在研究期间不在测试区域使用其他产品的受试者
  • 同意遵循研究程序和计划的随访的受试者
  • 不改变生活方式的受试者(皮肤科和美容医学治疗)
  • 不存在系统性病变
  • 总体健康状况良好的受试者

排除标准:

  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 35 岁以下和 55 岁以上的受试者
  • 有皮肤过度反应史或对化妆品/成分不耐受反应的受试者
  • 在当前研究之前的一段时间内患有病理的受试者
  • 接受任何可能影响测试结果的药物的局部或全身治疗的受试者
  • 患有皮肤病(湿疹、牛皮癣、病变)的受试者
  • 在招募前六个月内接受过皮肤科或美容治疗的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:CPLfe
南瓜花提取物,0.5% w/w,溶于化妆品乳胶中,每天两次,持续 4 周
2 mg,每天两次,持续 1 个月
安慰剂比较:安慰剂
化妆品乳胶两次,不含活性对照剂,每天两次,持续 4 周
2 mg,每天两次,持续 1 个月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤保湿
大体时间:一个月
治疗 2 周和 4 周后,使用 Corneometer CM 825 测量皮肤水分水平
一个月
经表皮失水
大体时间:一个月
治疗 2 周和 4 周后使用 Tewameter TM 300 测量皮肤经表皮失水量
一个月
胶原蛋白的产生
大体时间:一个月
治疗 2 周和 4 周后,使用 Dermasca C - 超声波探头测量真皮胶原蛋白
一个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤光泽度
大体时间:一个月
治疗 2 周和 4 周后使用 Skin-Colorimeter CL 400 测量皮肤亮度(L* 值)
一个月
起皱
大体时间:一个月
治疗2周和4周后通过VISIA 7th检测到皮肤皱纹
一个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Sonia Laneri, Professor、Federico II University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月1日

初级完成 (实际的)

2022年12月20日

研究完成 (实际的)

2023年1月31日

研究注册日期

首次提交

2024年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月2日

首次发布 (估计的)

2024年11月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月2日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PRO_CCT22S01 (其他标识符:Department of Pharmacy - University of Naples Federico II)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

知情同意书和结果

IPD 共享时间框架

一年

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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