葫芦花提取物促进皮肤健康 (EACpLfe22S01)
葫芦花提取物促进皮肤健康评价的临床试验
这项美容临床试验的目的是了解南瓜花提取物 (CpLfe) 是否有助于增强遭受光损伤的成年女性的皮肤健康和恢复能力。 它还将了解化妆品活性成分的安全性。 它旨在回答的主要问题是:
化妆品活性成分是否可以改善皮肤的水分、亮度和胶原蛋白的生成,并减少皱纹的可见度? 在化妆品配方中使用这种新的活性成分时,参与者对皮肤有什么好处? 研究人员将 CpLfe 与安慰剂(一种外观相似但不含 CpLfe 的化妆品配方)进行比较,看看 CpLfe 是否可以作为皮肤健康的抗衰老成分。
参与者将:
每天服用 CpLfe 或安慰剂,持续 1 个月 每 2 周到诊所进行一次检查和测试 记录使用指定测试产品可能导致的潜在不良反应
研究概览
详细说明
CpLfe 的皮肤效应通过双盲、安慰剂对照、平行组、随机临床研究进行评估。 健康的意大利受试者(年龄 35-55 岁;n=40)参加了这项为期 4 周的研究。 在参与之前,每个受试者都签署了一份书面知情同意书,其中包含研究的目的和类型、用于制备化妆品配方的化妆品级成分列表、应遵循的规则以及任何已知或潜在的不利影响。使用测试产品可能导致的反应。
所有受试者都是根据可见皱纹和皮肤松弛的存在来选择的。 入组受试者经历了为期 1 周的洗脱期,在此期间,他们被指示停止使用常用的化妆品,但允许他们继续正常的面部护理方案(例如洗面奶、卸妆、眼部和唇部化妆)。和粉底)不含具有抗衰老或美白作用的成分。 清除期过后,向受试者提供测试产品(安慰剂和添加了 CpLfe 的相同配方)。
小组成员必须每天两次(早上和晚上)使用指定的乳胶,持续 4 周。 涂抹量必须约为 0.3 克产品(泵两次)于干燥或微湿的脸上。 按摩,避免直接接触眼睛。 使用后,如果出现个人过敏反应,请停止治疗。 请勿在受刺激或干裂的皮肤上使用。 对于晚上应用,睡前至少等待 1 小时。
使用 VISIA® 7th(Canfield Scientific Inc.,Parsippany,NJ 07054 USA)在基线以及第 2 周和第 4 周拍摄所有受试者的数字图像。 皮肤成像系统利用 IntelliFlash®、交叉偏振光来记录和测量皮肤皱纹、褶皱和皱纹。 在图像捕获之前,受试者在受控温度室 (22 ± 2 °C) 中平衡 30 分钟。 参与者的头发被扎起来,衣服上盖着黑布。 图像由同一操作员使用相同的成像设备在相同的条件(照明、距离、头部位置等)下在所有时间点拍摄。 通过将实时图像与鬼基线数字存储的照片进行比较,可以获得准确的对象重新定位。 对数字图像的计算机分析可以对主要的面部表情皱纹(额头纹和皱眉纹、鼻唇沟和鱼尾纹)进行量化。
还通过反射和分光光度皮肤设备(例如 Skin-Colorimeter® CL 400 和 Mexameter® MX 18 (Courage+Khazaka electronics GmbH))检测面部肤色和斑点。 具体来说,试验期间监测了皮肤亮度、黑色素指数和皮肤肤色。 最后,进行面部超声检查,以提供治疗前后的真皮结构组织,以确认 CpLfe 紧致和致密皮肤的能力。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Napoli、意大利、80145
- University of Naples Federico II
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄在 35 岁至 55 岁之间的健康白人受试者
- 脸部暗沉、灰暗、缺乏紧致、皱纹、肤色不均匀的受试者
- 受试者已阅读并签署知情同意书
- 同意在研究期间不在测试区域使用其他产品的受试者
- 同意遵循研究程序和计划的随访的受试者
- 不改变生活方式的受试者(皮肤科和美容医学治疗)
- 不存在系统性病变
- 总体健康状况良好的受试者
排除标准:
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 35 岁以下和 55 岁以上的受试者
- 有皮肤过度反应史或对化妆品/成分不耐受反应的受试者
- 在当前研究之前的一段时间内患有病理的受试者
- 接受任何可能影响测试结果的药物的局部或全身治疗的受试者
- 患有皮肤病(湿疹、牛皮癣、病变)的受试者
- 在招募前六个月内接受过皮肤科或美容治疗的受试者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:CPLfe
南瓜花提取物,0.5% w/w,溶于化妆品乳胶中,每天两次,持续 4 周
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2 mg,每天两次,持续 1 个月
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安慰剂比较:安慰剂
化妆品乳胶两次,不含活性对照剂,每天两次,持续 4 周
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2 mg,每天两次,持续 1 个月
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤保湿
大体时间:一个月
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治疗 2 周和 4 周后,使用 Corneometer CM 825 测量皮肤水分水平
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一个月
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经表皮失水
大体时间:一个月
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治疗 2 周和 4 周后使用 Tewameter TM 300 测量皮肤经表皮失水量
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一个月
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胶原蛋白的产生
大体时间:一个月
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治疗 2 周和 4 周后,使用 Dermasca C - 超声波探头测量真皮胶原蛋白
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一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤光泽度
大体时间:一个月
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治疗 2 周和 4 周后使用 Skin-Colorimeter CL 400 测量皮肤亮度(L* 值)
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一个月
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起皱
大体时间:一个月
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治疗2周和4周后通过VISIA 7th检测到皮肤皱纹
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一个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Sonia Laneri, Professor、Federico II University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PRO_CCT22S01 (其他标识符:Department of Pharmacy - University of Naples Federico II)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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