食道扁平上皮癌におけるネオアンチゲンワクチン
局所進行切除不能食道扁平上皮癌の根治的治療後の維持療法のための免疫チェックポイント阻害剤との併用ネオアンチゲンワクチン：非盲検ランダム化第II相試験
この臨床試験の目的は、局所進行した切除不能な ESCC 患者に対する根治的化学放射線療法または化学放射線免疫療法後のネオアンチゲン負荷樹状細胞ワクチン (NeoDC-Vac) による地固め療法の有効性と安全性を評価することです。 研究の主要評価項目はOS率です。 副次評価項目には、OS、PFS、有害事象、CR率、患者の生活の質（QoL）が含まれます。 探索的エンドポイントには、TMB、PD-L1、ctDNA などのバイオマーカーの評価が含まれます。
この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
-維持療法としてのICIとNeoDC-Vacの併用は、根治的治療後の局所進行性切除不能ESCC患者のOSとQoLを改善できるか? この新しいアプローチは、これらの患者に効果的な治療選択肢を提供できるでしょうか?
参加者の手順:
- 中国西部病院での内視鏡検査。 ネオアンチゲンワクチングループにおけるNGSのベースライン新鮮腫瘍組織採取。
スクリーニング評価、インフォームドコンセント、および実験グループまたは対照グループへのランダムな割り当て。
実験グループ**: ネオアンチゲンを組み込んだワクチン + 維持療法としての標準的な ICI。
コントロール グループ**: メンテナンスとしての標準 ICI。 1 か月に 1 サイクル、1 年間。
- 腫瘍組織 NGS、ctDNA 分析、TIME 評価、T 細胞応答プロファイリング。 費用はすべて研究費で賄われます。
- 完全な治療計画を完了した後、参加者は継続的な健康転帰と安全性を評価するために医療専門家による定期的なフォローアップ訪問を受けてモニタリングされます。
調査の概要
状態
詳細な説明
この臨床試験の目的は、局所進行切除不能食道扁平上皮癌（ESCC）患者における根治的化学放射線療法または免疫療法を伴う放射線療法後の地固め療法としてのネオアンチゲンを搭載した樹状細胞（DC）ワクチンの有効性と安全性を評価することです。 主要評価項目は、2 年全生存率 (OS) です。 副次評価項目には、OS、無増悪生存期間 (PFS)、有害事象、完全奏効 (CR) 率、患者の生活の質が含まれます。 探索的エンドポイントは、腫瘍変異負荷 (TMB)、PD-L1 発現、循環腫瘍 DNA (ctDNA) などのバイオマーカー分析に焦点を当てています。
この研究が答えようとしている重要な疑問は、免疫チェックポイント阻害剤（ICI）とネオアンチゲンワクチンを組み合わせた維持療法が、根治的治療後の局所進行性切除不能ESCC患者の全生存期間と生活の質を改善し、最終的には新しい治療戦略を提供できるかどうかである。この患者たち。
**研究の参加者は次のことを行います:**
- **中国西部病院での内視鏡診断:** 参加者は診断を確定するために中国西部病院で内視鏡検査を受けなければなりません。 ネオアンチゲンワクチングループの患者の場合、ベースラインの新鮮な組織サンプルが次世代シークエンシング（NGS）用に取得され、ネオアンチゲンペプチドをスクリーニングされ、個別化されたネオアンチゲンワクチンの調製に使用されます。
**登録と同意:** 参加者は、資格を決定するために関連する試験を完了します。 適格性が確認されたら、インフォームド・コンセントを提供し、無作為化を受けます。
**治療計画:**
- **実験グループ:** 根治的治療後の維持療法として、標準的な免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) と組み合わせたネオアンチゲン腫瘍ワクチン。
- **対照群:** 維持療法として標準的な ICI のみ。
治療サイクルは毎月の投与で構成され、合計期間は 1 年間となります。
- **治療中の評価:** 治療中の主要な評価には、腫瘍組織の NGS シーケンス、血液サンプルからの ctDNA 分析、腫瘍免疫微小環境 (TIME) の評価、および T 細胞応答分析が含まれます。 これらの評価はすべて研究治療を受けるために不可欠であり、関連する費用は研究助成金によってカバーされるため、参加者に追加の経済的負担が発生することはありません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：zhenyu ding, MD
- 電話番号：+86 028-854-22562
- メール：dingzhenyu@scu.edu.cn
研究場所
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Please Select
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Chengdu、Please Select、中国、610041
- 募集
- West China Hospital of Sichuan University
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コンタクト：
- zhenyu ding, MD
- 電話番号：18980601957
- メール：13027469041@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
A. 年齢 18 ～ 80 歳
B. 根治療法（根治的化学放射線療法または化学放射線療法）後の局所進行切除不能ESCC患者。含む：
- 頸部食道区域、T4、鎖骨上リンパ節転移、または個人的な理由により手術を受けることができない/拒否している（下記の病院を参照）。 ②術前補助療法または転換療法の失敗。 ③ 術後局所再発、切除不能（標的病変存在）。 C. 根治的治療後 2 ～ 3 週間で腫瘍の再発または転移の証拠がない D. 新鮮な腫瘍組織サンプル (ベースライン) を提供できる E. 主要な臓器機能が正常である F. パフォーマンスステータス (PS) スコア ≤ 1 G. 妊娠の可能性がある患者避妊をしなければなりません。 H. インフォームドコンセントに署名した自発的な参加
除外基準:
A. 原発腫瘍浸潤によるフィステルの病歴 B. 消化管出血、食道フィステル、または食道穿孔のリスクが高い C. 栄養状態が悪い D. 事前の根治療法中の免疫関連有害事象（グレード 3 以上の肺炎、心筋炎、等
E. 間質性疾患の徴候と症状 F. 重篤な病状および/または管理されていない病状の存在 G. 悪性腫瘍の併発の存在 H. 他の自己免疫疾患の存在、または免疫抑制剤またはステロイドの長期使用 I. 患者とのコミュニケーションの困難またはコミュニケーション能力の欠如長期フォローアップに従う J. その他治験責任医師が不適当と判断した条件
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NeoDC-Vac + ICI
実験グループ: NeoDC-Vac と ICI の併用 NeoDC-Vac: 両側腋窩および両側鼠径部を含む複数の部位に皮下注射により投与。 初期段階は、最初のサイクルで 1、2、4、6、8 週目に行われる 5 回の注射で構成されます。その後、ワクチンは 4 週間に 1 回投与され、1 年間継続するか、病気の進行や耐えられない有害事象が発生するまで継続されます。 、または何らかの原因による死亡。 ICI：月に1回静脈内投与され、維持期間は1年間、または病気の進行、耐えられない有害事象、または何らかの原因による死亡が起こるまで投与されます。 |
実験グループ: 免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) と組み合わせたネオアンチゲン ワクチン ネオアンチゲン ワクチン: 両側の腋窩および両側の鼠径部を含む複数の部位に皮下注射によって投与されます。 初期段階は、最初のサイクルで 1、2、4、6、8 週目に行われる 5 回の注射で構成されます。その後、ワクチンは 4 週間に 1 回投与され、1 年間継続するか、病気の進行や耐えられない有害事象が発生するまで継続されます。 、または何らかの原因による死亡。 ICI：月に1回静脈内投与され、維持期間は1年間、または病気の進行、耐えられない有害事象、または何らかの原因による死亡が起こるまで投与されます。 対照群: ICI ICI: 1 年間の維持期間、または病気の進行、耐えられない有害事象、または何らかの原因による死亡が起こるまで、月に 1 回静脈内投与されます。 |
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アクティブコンパレータ：ICI
ICI：月に1回静脈内投与され、維持期間は1年間、または病気の進行、耐えられない有害事象、または何らかの原因による死亡が起こるまで投与されます。
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実験グループ: 免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) と組み合わせたネオアンチゲン ワクチン ネオアンチゲン ワクチン: 両側の腋窩および両側の鼠径部を含む複数の部位に皮下注射によって投与されます。 初期段階は、最初のサイクルで 1、2、4、6、8 週目に行われる 5 回の注射で構成されます。その後、ワクチンは 4 週間に 1 回投与され、1 年間継続するか、病気の進行や耐えられない有害事象が発生するまで継続されます。 、または何らかの原因による死亡。 ICI：月に1回静脈内投与され、維持期間は1年間、または病気の進行、耐えられない有害事象、または何らかの原因による死亡が起こるまで投与されます。 対照群: ICI ICI: 1 年間の維持期間、または病気の進行、耐えられない有害事象、または何らかの原因による死亡が起こるまで、月に 1 回静脈内投与されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年OS率
時間枠：24ヶ月
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全生存期間（OS）は、ランダム化（根治的治療後）から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月
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無増悪生存期間（PFS）は、ランダムに割り当てられてから、局所不全、転移性再発、疾患の進行、または何らかの原因による死亡などの最初のイベントが発生するまでの時間として定義されます。
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12ヶ月
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治療関連副作用（TRAE）
時間枠：12ヶ月
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この研究では、治験薬の治療中に発生した有害な医学的事象、およびCTCAE v5.0によって評価された治療関連の有害事象を収集します。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍変異負荷（TMB）のバイオマーカー分析
時間枠：12ヶ月
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ワクチン接種前に採取した腫瘍組織サンプルに対して全エクソームシークエンシング（WES）を実施し、腫瘍変異量（TMB）とワクチン療法の有効性との関係を分析する。
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12ヶ月
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腫瘍循環腫瘍 DNA (ctDNA) のバイオマーカー分析
時間枠：12ヶ月
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腫瘍の再発と転移は、循環腫瘍 DNA (ctDNA) によって 4 つの特定の時点でモニタリングされます。ベースライン、ワクチン接種の最初のサイクルの 2 週間後 (つまり、治療後 2.5 か月)、ワクチン追加免疫期間中です。 （治療後 6 か月）、腫瘍進行時。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：zhenyu ding, MD、West China Hospital of Sichuan University, ChengDu, China
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHANT-241 Study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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