식도 편평 세포 암종의 신생항원 백신
국소적으로 진행된 절제 불가능한 식도 편평 세포 암종의 최종 치료 후 유지 요법을 위한 면역 관문 억제제와 결합된 신생항원 백신: 공개 라벨, 무작위, 제2상 연구
이 임상 시험의 목적은 국소 진행성 절제 불가능한 ESCC 환자를 대상으로 근치적 화학방사선요법 또는 화학방사선-면역요법 후 신생항원이 탑재된 수지상 세포 백신(NeoDC-Vac)을 이용한 공고 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 연구의 일차 평가변수는 전체생존(OS) 비율입니다. 2차 평가변수에는 전체생존(OS), 무진행생존(PFS), 부작용, 완전완화율, 환자의 삶의 질(QoL)이 포함됩니다. 탐색적 종말점에는 TMB, PD-L1, ctDNA와 같은 바이오마커의 평가가 포함됩니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
-유지요법으로 ICI와 NeoDC-Vac의 조합이 급진적 치료 후 국소적으로 진행된 절제 불가능한 ESCC 환자의 전체 생존(OS)과 QoL을 개선할 수 있습니까? 이 새로운 접근법이 이러한 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있습니까?
참가자 절차:
- 서중국병원에서 내시경 검사. 신생항원 백신 그룹에서 NGS에 대한 기준선 신선한 종양 조직 수집.
선별 평가, 사전 동의 및 실험군 또는 대조군에 대한 무작위 배정.
실험 그룹**: 신생항원 함유 백신 + 유지 요법으로서의 표준 ICI.
제어 그룹**: 유지 관리용 표준 ICI. 1년 동안 한 달에 한 주기입니다.
- 종양 조직 NGS, ctDNA 분석, TIME 평가, T 세포 반응 프로파일링. 모든 비용은 연구비로 충당됩니다.
- 전체 치료 요법을 완료한 후 참가자는 지속적인 건강 결과와 안전성을 평가하기 위해 의료 전문가의 정기적인 후속 방문을 통해 모니터링됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 임상 시험의 목적은 국소 진행성 절제 불가능한 식도 편평 세포 암종(ESCC) 환자를 대상으로 근치 화학 방사선 요법 또는 면역 요법을 병용한 방사선 요법에 따른 강화 요법으로서 신생항원이 탑재된 수지상 세포(DC) 백신의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 1차 평가변수는 2년 전체 생존율(OS)입니다. 2차 평가변수에는 전체 생존(OS), 무진행 생존(PFS), 부작용, 완전 반응(CR) 비율, 환자의 삶의 질이 포함됩니다. 탐색적 종점은 종양 돌연변이 부담(TMB), PD-L1 발현 및 순환 종양 DNA(ctDNA)를 포함한 바이오마커 분석에 중점을 둡니다.
본 연구에서 대답하고자 하는 주요 질문은 신생항원 백신과 결합된 면역관문억제제(ICI)를 사용한 유지 요법이 최종 치료 후 국소 진행성 절제 불가능한 ESCC 환자의 전반적인 생존과 삶의 질을 향상시킬 수 있는지, 궁극적으로 다음 환자에 대한 새로운 치료 전략을 제공할 수 있는지 여부입니다. 이 환자들.
**연구 참가자는 다음을 수행합니다.**
- **서중국병원 내시경 진단:** 참가자는 진단 확인을 위해 서중국병원에서 내시경 검사를 받아야 합니다. 신생항원 백신 그룹에 속한 환자의 경우, 신생항원 펩티드를 스크리닝하기 위한 차세대 염기서열 분석(NGS)을 위해 기준선의 신선한 조직 샘플을 확보하고, 이는 개별화된 신생항원 백신을 준비하는 데 사용됩니다.
**등록 및 동의:** 참가자는 자격 여부를 결정하기 위해 관련 시험을 완료하게 됩니다. 적격성이 확인되면 사전 동의를 제공하고 무작위 배정을 받게 됩니다.
**치료 요법:**
- **실험 그룹:** 최종 치료 후 유지 요법으로 표준 면역관문 억제제(ICI)와 결합된 신생항원 종양 백신.
- **대조군:** 유지 요법으로 표준 ICI만 사용합니다.
치료 주기는 총 1년 동안 매달 투여하는 것으로 구성됩니다.
- **치료 중 평가:** 치료 중 주요 평가에는 종양 조직의 NGS 서열 분석, 혈액 샘플의 ctDNA 분석, 종양 면역 미세 환경(TIME) 평가 및 T 세포 반응 분석이 포함됩니다. 이러한 모든 평가는 연구 치료를 받는 데 필수적이며 관련 비용은 연구 보조금으로 충당되므로 참가자가 추가 재정적 부담을 입지 않도록 보장됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: zhenyu ding, MD
- 전화번호: +86 028-854-22562
- 이메일: dingzhenyu@scu.edu.cn
연구 장소
-
-
Please Select
-
Chengdu, Please Select, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital of Sichuan University
-
연락하다:
- zhenyu ding, MD
- 전화번호: 18980601957
- 이메일: 13027469041@163.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
A. 18~80세
B. 근치적 치료(근치적 화학방사선요법 또는 화학방사선요법) 후 국소적으로 진행된 절제 불가능한 ESCC 환자; 포함:
- 경추식도분절, T4, 쇄골상림프절 전이 또는 개인사정으로 수술불능/거절(아래 병원 참조) ② 선행요법 또는 전환요법의 실패; ③ 수술 후 국소 재발, 절제 불가능(표적 병변 존재). C. 근치적 치료 후 2~3주 동안 종양 재발 또는 전이의 증거가 없음 D. 신선한 종양 조직 샘플을 제공할 수 있는 능력(기준선) E. 정상적인 주요 장기 기능 F. 활동 상태(PS) 점수 ≤ 1 G. 가임 환자 피임법을 사용해야 합니다. H. 서명된 사전 동의를 통한 자발적 참여
제외 기준:
A. 원발성 종양 침범으로 인한 누공의 병력 B. 위장관 출혈, 식도루 또는 식도 천공의 위험이 높습니다. C. 영양 상태가 좋지 않습니다. D. 이전 근치 치료 중 3등급 이상의 폐렴, 심근염, 등.
E. 간질성 질환의 징후 및 증상 F. 중증 및/또는 조절되지 않는 질병의 존재 G. 동시 악성 종양의 존재 H. 기타 자가면역 질환의 존재 또는 면역억제제 또는 스테로이드의 장기간 사용 I. 환자 의사소통의 어려움 또는 의사소통의 어려움 장기 추적조사를 준수한다 J. 기타 조사관이 부적합하다고 판단하는 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: NeoDC-Vac + ICI
실험 그룹: ICI와 결합된 NeoDC-Vac NeoDC-Vac: 양측 겨드랑이 및 양측 서혜부 부위를 포함한 여러 부위에 피하 주사를 통해 투여됩니다. 초기 단계는 첫 번째 주기 동안 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차에 5회 주사로 구성됩니다. 이후 백신은 4주마다 1회 투여되며, 1년 동안 또는 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생할 때까지 지속됩니다. , 또는 어떤 원인으로든 사망합니다. ICI: 유지기간은 1년, 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 이상반응이 발생하거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지 월 1회 정맥주사한다. |
실험 그룹: 면역관문억제제(ICI)와 결합된 신생항원 백신 신생항원 백신: 양측 겨드랑이 및 양측 서혜부 부위를 포함한 여러 부위에 피하 주사를 통해 투여됩니다. 초기 단계는 첫 번째 주기 동안 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차에 5회 주사로 구성됩니다. 이후 백신은 4주마다 1회 투여되며, 1년 동안 또는 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생할 때까지 지속됩니다. , 또는 어떤 원인으로든 사망합니다. ICI: 유지기간은 1년, 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 이상반응이 발생하거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지 월 1회 정맥주사한다. 대조군: ICI ICI: 유지 기간은 1년 또는 질병 진행, 견딜 수 없는 부작용 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 한 달에 한 번 정맥 주사합니다. |
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활성 비교기: ICI
ICI: 유지기간은 1년, 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 이상반응이 발생하거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지 월 1회 정맥주사한다.
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실험 그룹: 면역관문억제제(ICI)와 결합된 신생항원 백신 신생항원 백신: 양측 겨드랑이 및 양측 서혜부 부위를 포함한 여러 부위에 피하 주사를 통해 투여됩니다. 초기 단계는 첫 번째 주기 동안 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차에 5회 주사로 구성됩니다. 이후 백신은 4주마다 1회 투여되며, 1년 동안 또는 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생할 때까지 지속됩니다. , 또는 어떤 원인으로든 사망합니다. ICI: 유지기간은 1년, 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 이상반응이 발생하거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지 월 1회 정맥주사한다. 대조군: ICI ICI: 유지 기간은 1년 또는 질병 진행, 견딜 수 없는 부작용 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 한 달에 한 번 정맥 주사합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2년 OS 요율
기간: 24개월
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전체 생존(OS)은 무작위 배정(급진적 치료 후)부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 12개월
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무진행 생존(PFS)은 무작위 배정부터 첫 번째 사건(국소 실패, 전이성 재발, 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 등)이 발생할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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12개월
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치료 관련 부작용(TRAE)
기간: 12개월
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본 연구에서는 연구 약물 치료 중에 발생한 모든 의학적 부작용과 CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용을 수집합니다.
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12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 돌연변이 부담(TMB)의 바이오마커 분석
기간: 12개월
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종양 돌연변이 부담(TMB)과 백신 요법의 효능 사이의 관계를 분석하기 위해 백신 면역화 전에 수집된 종양 조직 샘플에 대해 전체 엑솜 서열분석(WES)을 수행할 것입니다.
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12개월
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종양 순환 종양 DNA(ctDNA)의 바이오마커 분석
기간: 12개월
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종양의 재발 및 전이는 4개의 특정 시점에서 순환 종양 DNA(ctDNA)를 통해 모니터링됩니다: 기준선, 백신 면역화의 첫 번째 주기 후 2주(즉, 치료 후 2.5개월), 백신 추가 단계 중 (치료 후 6개월) 및 종양 진행 시점.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: zhenyu ding, MD, West China Hospital of Sichuan University, ChengDu, China
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
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개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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