このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

コンピューター断層撮影における重度の冠動脈カルシウムスコアの一次予防のためのアセチルサリチル酸の使用 (ASA-3C)

2026年6月30日 更新者：Jung-min Ahn

重度の冠動脈石灰化（冠動脈カルシウムスコア≧400）患者におけるアスピリンと高強度スタチン療法の役割をそれぞれ評価するための、医師主導の多施設共同非盲検2×2要因試験およびランダム化試験。重度の冠動脈石灰化を伴うアテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）イベントを予防する(CAC≧400)

ASA-3C試験の主な目的は、重度の冠動脈石灰化（冠動脈カルシウムスコア≧400）患者を対象に、重度の冠動脈を伴うアテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）イベントを予防するためのアスピリン療法と高強度スタチン療法の役割をそれぞれ評価することである。石灰化（CAC ≥400）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

5000

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 韓国
      • Anyang、韓国
        • まだ募集していません
        • Hallym University Medical Center
        • コンタクト：
          • Hyun Sook Kim, MD
        • 主任研究者：
          • Hyun Sook Kim, MD
      • Anyang、韓国
        • まだ募集していません
        • SAM hospital
        • コンタクト：
          • Il-woo Suh, MD
        • 主任研究者：
          • Il-woo Suh, MD
      • Bucheon-si、韓国
        • 募集
        • Sejong General Hospital
        • コンタクト：
          • Hoyun Kim, MD
        • 主任研究者：
          • Hoyun Kim, MD
      • Busan、韓国
        • 募集
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • コンタクト：
          • Han Young Jin, MD
        • 主任研究者：
          • Han Young Jin, MD
      • Busan、韓国
        • まだ募集していません
        • Dong-A University Hospital
        • コンタクト：
          • Yong Rak Cho, MD
        • 主任研究者：
          • Yong Rak Cho, MD
      • Busan、韓国
        • 募集
        • Haeundae paik hospital, inje university
        • コンタクト：
          • Jino Park, MD
        • 主任研究者：
          • Jino Park, MD
      • Changwon、韓国
        • 募集
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • コンタクト：
          • Jae-seok Bae, MD
        • 主任研究者：
          • Jae-seok Bae, MD
      • Cheonju、韓国
        • 募集
        • Chungbuk National University Hospital
        • 主任研究者：
          • Sang-min Kim, MD
        • コンタクト：
          • Sang-min Kim
      • Chuncheon、韓国
        • 募集
        • Kangwon National University Hospital
        • コンタクト：
          • Bong-ki Lee, MD
        • 主任研究者：
          • Bong-ki Lee, MD
      • Chuncheon、韓国
        • まだ募集していません
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • コンタクト：
          • Hyun-hee Choi, MD
        • 主任研究者：
          • Hyun-hee Choi, MD
      • Daegu、韓国
        • 募集
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • コンタクト：
          • Cheol Hyun Lee, MD
        • 主任研究者：
          • Cheol Hyun Lee, MD
      • Daegu、韓国
        • 募集
        • Kyungpook National University Hospital
        • コンタクト：
          • Namkyun Kim, MD
        • 主任研究者：
          • Namkyun Kim, MD
      • Daegu、韓国
        • まだ募集していません
        • Yeungnam University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Ung Kim, MD
        • コンタクト：
          • Ung Kim, MD
      • Daejeon、韓国
        • 募集
        • Chungnam National University Hospital
        • コンタクト：
          • Jae-Hyung Roh, MD
        • 主任研究者：
          • Jae-Hyung Roh, MD
      • Daejeon、韓国
        • 募集
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hosptial
        • 主任研究者：
          • Kyusup Lee, MD
        • コンタクト：
          • Kyusup Lee, MD
      • Gangneung、韓国
        • 募集
        • Gangneung Asan Hospital
        • コンタクト：
          • Hanbit Park
        • 主任研究者：
          • Hanbit Park
      • Gwangju、韓国
        • 募集
        • Chonnam National University Hospital
        • コンタクト：
          • Min-cheol Kim, MD
        • 主任研究者：
          • Min-cheol Kim, MD
      • Incheon、韓国
        • まだ募集していません
        • Incheon St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
        • コンタクト：
          • Ik Jun Choi, MD
        • 主任研究者：
          • Ik Jun Choi, MD
      • Jeonju、韓国
        • 募集
        • Jeonbuk National University Hospital
        • コンタクト：
          • Yi-Sik Kim, MD
        • 主任研究者：
          • Yi-Sik Kim, MD
      • Kwangju、韓国
        • まだ募集していません
        • Kwangju Christian Hospital
        • コンタクト：
          • Seung-uk Lee, MD
        • 主任研究者：
          • Seung-uk Lee, MD
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Asan Medical Center
        • コンタクト：
          • Jung-min Ahn, MD
        • 主任研究者：
          • Jung-min Ahn, MD
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Severance Hospital
        • コンタクト：
          • Jung-Sun Kim, MD
        • 主任研究者：
          • Jung-Sun Kim, MD
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Korea University Guro Hospital
        • コンタクト：
          • Eun Jin Park, MD
        • 主任研究者：
          • Eun Jin Park, MD
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • コンタクト：
          • Young-Hyo Lim
        • 主任研究者：
          • Young-Hyo Lim
      • Seoul、韓国
        • まだ募集していません
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • コンタクト：
          • Seung-Jae Lee, MD
        • 主任研究者：
          • Seung-Jae Lee, MD
      • Seoul、韓国
        • まだ募集していません
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
        • コンタクト：
          • Eun Ho Chu, MD
        • 主任研究者：
          • Eun Ho Chu, MD
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Hanil General Hospital
        • コンタクト：
          • Ho-Joon Jang, MD
        • 主任研究者：
          • Ho-Joon Jang, MD
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospitall
        • コンタクト：
          • Jung-Hoon Lee, MD
        • 主任研究者：
          • Jung-Hoon Lee, MD
      • Sŏngnam、韓国
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • コンタクト：
          • Si-Hyuck Kang, MD
        • 主任研究者：
          • Si-Hyuck Kang, MD
      • Uijeongbu-si、韓国
        • 募集
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • コンタクト：
          • Seong-Min Im, MD
        • 主任研究者：
          • Seong-Min Im, MD
      • Ulsan、韓国
        • 募集
        • Ulsan University Hospital
        • コンタクト：
          • Eun-seok Shin, MD
        • 主任研究者：
          • Eun-seok Shin, MD
      • Yongin、韓国
        • 募集
        • Yongin Severance Hospital
        • コンタクト：
          • Yong-Cheol Kim, MD
        • 主任研究者：
          • Yong-Cheol Kim, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者の年齢は40歳から75歳まででなければなりません。
  2. 冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影で冠動脈カルシウムスコアが400アガットストン単位以上の患者。
  3. 患者は、研究プロトコールおよび臨床フォローアップのスケジュールに同意し、それぞれの臨床施設の適切な治験審査委員会/倫理委員会の承認に従って、インフォームドかつ書面による同意を提供します。

除外基準:

  1. 症状のある患者。
  2. ASCVDの臨床症状を記録している患者：心筋梗塞の既往、急性冠症候群、安定狭心症、冠動脈血行再建術およびその他の動脈血行再建術、脳卒中および一過性脳虚血発作、50％を超える頸動脈狭窄または頸動脈内膜切除術またはステント留置術の既往、大動脈瘤および末梢動脈疾患。
  3. 負荷単光子放射CT心筋灌流イメージング（SPECT MPI）、心血管磁気共鳴（CMR）イメージング、負荷心エコー検査、またはトレッドミルテストを含む非侵襲的負荷試験、またはフラクショナルフローを含む侵襲的負荷試験で心筋虚血の証拠がある患者侵襲的冠動脈造影で予備力（FFR）<0.80（虚血の客観的証拠のない直径狭窄>50％を登録できる）。
  4. 出血のリスクが高い患者：過去6か月以内に胃腸出血または消化性潰瘍がある。肝硬変や活動性肝炎などの活動性肝疾患。ワルファリンまたは他の抗凝固療法の使用。またはアスピリンアレルギーの病歴がある。
  5. 心房細動のある患者。
  6. アスピリンまたはスタチンに対するアレルギーまたは重篤な副作用の病歴
  7. -研究登録前180日間の筋炎または活動性疾患を伴う筋障害の病歴。
  8. 身体検査、血液検査、心電図において治験責任医師により安全性違反と認められた重大な異常所見がある患者。
  9. 余命1年未満の併発疾患
  10. 妊娠中および/または授乳中の女性
  11. 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供することも、長期追跡調査に参加することもできなかった。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アスピリンやガイドラインに準拠したスタチンは使用しない
患者はアスピリンやガイドラインに基づくスタチン療法を受けません。
薬：Guideline-directed statin therapy
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
実験的：アスピリンとガイドラインに準拠したスタチン
患者はアスピリン 100 mg/日とガイドラインに基づいたスタチン療法を受けます。
薬：アスピリン
患者はアスピリン 100 mg/日を服用します。
薬：Guideline-directed statin therapy
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
実験的：Aspirin and High-intensity statin
Patients will take aspirin 100 mg/day and high-intensity statin therapy. Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
薬：アスピリン
患者はアスピリン 100 mg/日を服用します。
薬：High-intensity statin
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
実験的：No aspirin and High-intensity statin
Patients will take no aspirin and high-intensity statin therapy. Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
薬：High-intensity statin
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アテローム性動脈硬化性心血管疾患イベントの複合のイベント率
時間枠：3年
心血管死;心筋梗塞;急性冠症候群の入院;脳卒中;一時的な虚血攻撃;末梢動脈虚血;冠動脈、頸動脈、または末梢動脈の血行再建術または未定の原因による死亡
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次複合結果の個々のコンポーネントのイベント率
時間枠：3年
3年
あらゆる原因からの死亡率
時間枠：3年
3年
心不全のための入院のイベント率
時間枠：3年
3年
主要な出血の最初の発生のイベント率
時間枠：3年
[安全セカンダリエンドポイント]主要な出血は、頭蓋内出血の複合、眼の部位を脅かす出血イベント、胃腸の出血、または入院、輸血、または致命的な他の深刻な出血の複合として定義されます。
3年
安全セカンダリエンドポイントのイベント率
時間枠：3年

安全セカンダリエンドポイント：

アスピリン主要な出血の最初の発生。頭蓋内出血の複合、眼の部位を脅かす出血イベント、胃腸の出血、または入院、輸血、または致命的なその他の深刻な出血。

スタチン

  • 筋肉関連の有害事象;筋肉痛、筋炎、筋障害、筋骨症、横紋筋融解症
  • 新しい発症糖尿病
  • 胆嚢関連の有害事象
  • がん診断
  • 白内障操作
  • 新規発症神経認知障害
  • 不耐性によるスタチン療法の中止または用量削減
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jung-min Ahn

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月24日

一次修了 (推定)

2035年3月31日

研究の完了 (推定)

2035年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月4日

最初の投稿 (実際)

2024年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月30日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AMCCV 2024-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する