Uso de ácido acetilsalicílico para la prevención primaria en la puntuación de calcio coronario grave en tomografía computarizada (ASA-3C)
30 de junio de 2026 actualizado por: Jung-min Ahn
un ensayo aleatorizado, multicéntrico, abierto, factorial 2 por 2 iniciado por un investigador para evaluar el papel de la aspirina y la terapia con estatinas de alta intensidad, respectivamente, en personas con calcificación coronaria grave (puntuación de calcio coronario ≥400) para Prevenir eventos de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) con calcificación coronaria grave (CAC ≥400)
El objetivo principal del ensayo ASA-3C es evaluar el papel de la aspirina y el tratamiento con estatinas de alta intensidad, respectivamente, en individuos con calcificación coronaria grave (puntuación de calcio coronario ≥400) para prevenir eventos de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) con enfermedad coronaria grave. calcificación (CAC ≥400).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
5000
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jung-min Ahn, MD
- Número de teléfono: 82230104728
- Correo electrónico: drjmahn@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Anyang, Corea del Sur
- Aún no reclutando
- Hallym University Medical Center
-
Contacto:
- Hyun Sook Kim, MD
-
Investigador principal:
- Hyun Sook Kim, MD
-
Anyang, Corea del Sur
- Aún no reclutando
- SAM hospital
-
Contacto:
- Il-woo Suh, MD
-
Investigador principal:
- Il-woo Suh, MD
-
Bucheon-si, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Sejong General Hospital
-
Contacto:
- Hoyun Kim, MD
-
Investigador principal:
- Hoyun Kim, MD
-
Busan, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Contacto:
- Han Young Jin, MD
-
Investigador principal:
- Han Young Jin, MD
-
Busan, Corea del Sur
- Aún no reclutando
- Dong-A University Hospital
-
Contacto:
- Yong Rak Cho, MD
-
Investigador principal:
- Yong Rak Cho, MD
-
Busan, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Haeundae paik hospital, inje university
-
Contacto:
- Jino Park, MD
-
Investigador principal:
- Jino Park, MD
-
Changwon, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Contacto:
- Jae-seok Bae, MD
-
Investigador principal:
- Jae-seok Bae, MD
-
Cheonju, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Chungbuk National University Hospital
-
Investigador principal:
- Sang-min Kim, MD
-
Contacto:
- Sang-min Kim
-
Chuncheon, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Kangwon National University Hospital
-
Contacto:
- Bong-ki Lee, MD
-
Investigador principal:
- Bong-ki Lee, MD
-
Chuncheon, Corea del Sur
- Aún no reclutando
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
Contacto:
- Hyun-hee Choi, MD
-
Investigador principal:
- Hyun-hee Choi, MD
-
Daegu, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Contacto:
- Cheol Hyun Lee, MD
-
Investigador principal:
- Cheol Hyun Lee, MD
-
Daegu, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Kyungpook National University Hospital
-
Contacto:
- Namkyun Kim, MD
-
Investigador principal:
- Namkyun Kim, MD
-
Daegu, Corea del Sur
- Aún no reclutando
- Yeungnam University Medical Center
-
Investigador principal:
- Ung Kim, MD
-
Contacto:
- Ung Kim, MD
-
Daejeon, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Chungnam National University Hospital
-
Contacto:
- Jae-Hyung Roh, MD
-
Investigador principal:
- Jae-Hyung Roh, MD
-
Daejeon, Corea del Sur
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hosptial
-
Investigador principal:
- Kyusup Lee, MD
-
Contacto:
- Kyusup Lee, MD
-
Gangneung, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Gangneung Asan Hospital
-
Contacto:
- Hanbit Park
-
Investigador principal:
- Hanbit Park
-
Gwangju, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Chonnam National University Hospital
-
Contacto:
- Min-cheol Kim, MD
-
Investigador principal:
- Min-cheol Kim, MD
-
Incheon, Corea del Sur
- Aún no reclutando
- Incheon St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Contacto:
- Ik Jun Choi, MD
-
Investigador principal:
- Ik Jun Choi, MD
-
Jeonju, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Jeonbuk National University Hospital
-
Contacto:
- Yi-Sik Kim, MD
-
Investigador principal:
- Yi-Sik Kim, MD
-
Kwangju, Corea del Sur
- Aún no reclutando
- Kwangju Christian Hospital
-
Contacto:
- Seung-uk Lee, MD
-
Investigador principal:
- Seung-uk Lee, MD
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Contacto:
- Jung-min Ahn, MD
-
Investigador principal:
- Jung-min Ahn, MD
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Severance Hospital
-
Contacto:
- Jung-Sun Kim, MD
-
Investigador principal:
- Jung-Sun Kim, MD
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Korea University Guro Hospital
-
Contacto:
- Eun Jin Park, MD
-
Investigador principal:
- Eun Jin Park, MD
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Contacto:
- Young-Hyo Lim
-
Investigador principal:
- Young-Hyo Lim
-
Seoul, Corea del Sur
- Aún no reclutando
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Contacto:
- Seung-Jae Lee, MD
-
Investigador principal:
- Seung-Jae Lee, MD
-
Seoul, Corea del Sur
- Aún no reclutando
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
-
Contacto:
- Eun Ho Chu, MD
-
Investigador principal:
- Eun Ho Chu, MD
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Hanil General Hospital
-
Contacto:
- Ho-Joon Jang, MD
-
Investigador principal:
- Ho-Joon Jang, MD
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospitall
-
Contacto:
- Jung-Hoon Lee, MD
-
Investigador principal:
- Jung-Hoon Lee, MD
-
Sŏngnam, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contacto:
- Si-Hyuck Kang, MD
-
Investigador principal:
- Si-Hyuck Kang, MD
-
Uijeongbu-si, Corea del Sur
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Contacto:
- Seong-Min Im, MD
-
Investigador principal:
- Seong-Min Im, MD
-
Ulsan, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Ulsan University Hospital
-
Contacto:
- Eun-seok Shin, MD
-
Investigador principal:
- Eun-seok Shin, MD
-
Yongin, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Yongin Severance Hospital
-
Contacto:
- Yong-Cheol Kim, MD
-
Investigador principal:
- Yong-Cheol Kim, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener entre 40 y 75 años.
- Pacientes que tienen una puntuación de calcio en las arterias coronarias ≥400 Unidad Agatston en la angiografía por tomografía computarizada coronaria.
- Los pacientes aceptan el protocolo del estudio y el cronograma de seguimiento clínico, y brindan su consentimiento informado por escrito, según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité Ético correspondiente del sitio clínico respectivo.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que son sintomáticos.
- Pacientes con ASCVD clínica documentada: infarto de miocardio previo, síndrome coronario agudo, angina estable, revascularización coronaria y otros procedimientos de revascularización arterial, accidente cerebrovascular y ataque isquémico transitorio, estenosis carotídea >50% o endarterectomía carotídea o colocación de stent, aneurisma aórtico y enfermedad arterial periférica. .
- Pacientes que tienen evidencia de isquemia miocárdica en una prueba de esfuerzo no invasiva, incluida una tomografía computarizada de perfusión miocárdica con emisión de fotón único (SPECT MPI), una resonancia magnética cardiovascular (CMR), una ecocardiografía de esfuerzo o una prueba en cinta rodante, o en una prueba de esfuerzo invasiva que incluye flujo fraccionario. reserva (FFR) <0,80 en angiografía coronaria invasiva (se podría inscribir estenosis de diámetro> 50% sin evidencia objetiva de isquemia).
- Pacientes con alto riesgo de hemorragia: hemorragia gastrointestinal o úlcera péptica en los 6 meses anteriores; enfermedad hepática activa tal como cirrosis o hepatitis activa; uso de warfarina u otra terapia anticoagulante; o tiene antecedentes de alergia a la aspirina.
- Pacientes con fibrilación auricular.
- Historial de alergia o reacción adversa grave a la aspirina o estatina.
- Historia de miositis o miopatía con enfermedad activa en los 180 días anteriores al ingreso al estudio.
- Pacientes que tienen hallazgos significativamente anormales que identificaron una violación de la seguridad por parte del investigador en el examen físico, análisis de sangre y electrocardiograma.
- Condición médica concurrente con una esperanza de vida de menos de 1 año.
- Mujeres embarazadas y/o lactantes
- El paciente no pudo dar su consentimiento informado por escrito ni participar en el seguimiento a largo plazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Sin aspirina y estatinas según las directrices
Los pacientes no tomarán aspirina ni tratamiento con estatinas según las pautas.
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Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
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Experimental: Aspirina y estatinas según las directrices
Los pacientes tomarán aspirina 100 mg/día y terapia con estatinas según las pautas.
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Los pacientes tomarán aspirina 100 mg/día.
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
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Experimental: Aspirin and High-intensity statin
Patients will take aspirin 100 mg/day and high-intensity statin therapy.
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
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Los pacientes tomarán aspirina 100 mg/día.
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
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Experimental: No aspirin and High-intensity statin
Patients will take no aspirin and high-intensity statin therapy.
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
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Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de eventos de un compuesto de evento de enfermedad cardiovascular aterosclerótica
Periodo de tiempo: 3 años
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muerte cardiovascular; infarto de miocardio; hospitalización por síndrome coronario agudo; ataque; Ataque isquémico transitorio; isquemia arterial periférica; revascularización de la arteria coronaria, carótida o periférica; o la muerte por una causa indeterminada
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de eventos de cada componente individual del resultado compuesto primario
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
|
|
|
Tasa de muerte de eventos por cualquier causa
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Tasa de hospitalización de eventos por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Tasa de eventos de la primera aparición de cualquier sangrado importante
Periodo de tiempo: 3 años
|
[Punto final secundario de seguridad] El sangrado mayor se define como un compuesto de hemorragia intracraneal, evento de sangrado que amenazaba el sitio en el ojo, el sangrado gastrointestinal o cualquier otro hemorragia grave que resultó en la hospitalización, la transfusión o eso fue fatal.
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3 años
|
|
Tasa de eventos del punto final secundario de seguridad
Periodo de tiempo: 3 años
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Punto final secundario de seguridad: Aspirina la primera aparición de cualquier sangrado importante; Un compuesto de hemorragia intracraneal, evento de sangrado que amenazan el sitio en el ojo, hemorragia gastrointestinal o cualquier otro sangrado grave que resultó en hospitalización, transfusión o eso fue fatal. Estatina
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2035
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2035
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMCCV 2024-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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