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Uso dell'acido acetilsalicilico per la prevenzione primaria nel punteggio di calcio coronarico grave alla tomografia computerizzata (ASA-3C)

30 giugno 2026 aggiornato da: Jung-min Ahn

uno studio fattoriale 2 per 2 randomizzato, avviato da uno sperimentatore, multicentrico, in aperto, per valutare il ruolo dell'aspirina e della terapia con statine ad alta intensità, rispettivamente, in soggetti con grave calcificazione coronarica (punteggio di calcio coronarico ≥ 400) per Prevenire eventi di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) con grave calcificazione coronarica (CAC ≥400)

L'obiettivo primario dello studio ASA-3C è valutare il ruolo dell'aspirina e della terapia con statine ad alta intensità, rispettivamente, in soggetti con grave calcificazione coronarica (punteggio del calcio coronarico ≥ 400) per prevenire eventi di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) con grave calcificazione coronarica. calcificazione (CAC ≥400).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Anyang, Corea del Sud
        • Non ancora reclutamento
        • Hallym University Medical Center
        • Contatto:
          • Hyun Sook Kim, MD
        • Investigatore principale:
          • Hyun Sook Kim, MD
      • Anyang, Corea del Sud
        • Non ancora reclutamento
        • SAM hospital
        • Contatto:
          • Il-woo Suh, MD
        • Investigatore principale:
          • Il-woo Suh, MD
      • Bucheon-si, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Sejong General Hospital
        • Contatto:
          • Hoyun Kim, MD
        • Investigatore principale:
          • Hoyun Kim, MD
      • Busan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Contatto:
          • Han Young Jin, MD
        • Investigatore principale:
          • Han Young Jin, MD
      • Busan, Corea del Sud
        • Non ancora reclutamento
        • Dong-A University Hospital
        • Contatto:
          • Yong Rak Cho, MD
        • Investigatore principale:
          • Yong Rak Cho, MD
      • Busan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Haeundae paik hospital, inje university
        • Contatto:
          • Jino Park, MD
        • Investigatore principale:
          • Jino Park, MD
      • Changwon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Contatto:
          • Jae-seok Bae, MD
        • Investigatore principale:
          • Jae-seok Bae, MD
      • Cheonju, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Chungbuk National University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sang-min Kim, MD
        • Contatto:
          • Sang-min Kim
      • Chuncheon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Kangwon National University Hospital
        • Contatto:
          • Bong-ki Lee, MD
        • Investigatore principale:
          • Bong-ki Lee, MD
      • Chuncheon, Corea del Sud
        • Non ancora reclutamento
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Contatto:
          • Hyun-hee Choi, MD
        • Investigatore principale:
          • Hyun-hee Choi, MD
      • Daegu, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contatto:
          • Cheol Hyun Lee, MD
        • Investigatore principale:
          • Cheol Hyun Lee, MD
      • Daegu, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Kyungpook National University Hospital
        • Contatto:
          • Namkyun Kim, MD
        • Investigatore principale:
          • Namkyun Kim, MD
      • Daegu, Corea del Sud
        • Non ancora reclutamento
        • Yeungnam University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Ung Kim, MD
        • Contatto:
          • Ung Kim, MD
      • Daejeon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Chungnam National University Hospital
        • Contatto:
          • Jae-Hyung Roh, MD
        • Investigatore principale:
          • Jae-Hyung Roh, MD
      • Daejeon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hosptial
        • Investigatore principale:
          • Kyusup Lee, MD
        • Contatto:
          • Kyusup Lee, MD
      • Gangneung, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Gangneung Asan Hospital
        • Contatto:
          • Hanbit Park
        • Investigatore principale:
          • Hanbit Park
      • Gwangju, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hospital
        • Contatto:
          • Min-cheol Kim, MD
        • Investigatore principale:
          • Min-cheol Kim, MD
      • Incheon, Corea del Sud
        • Non ancora reclutamento
        • Incheon St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
        • Contatto:
          • Ik Jun Choi, MD
        • Investigatore principale:
          • Ik Jun Choi, MD
      • Jeonju, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Contatto:
          • Yi-Sik Kim, MD
        • Investigatore principale:
          • Yi-Sik Kim, MD
      • Kwangju, Corea del Sud
        • Non ancora reclutamento
        • Kwangju Christian Hospital
        • Contatto:
          • Seung-uk Lee, MD
        • Investigatore principale:
          • Seung-uk Lee, MD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
          • Jung-min Ahn, MD
        • Investigatore principale:
          • Jung-min Ahn, MD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
        • Contatto:
          • Jung-Sun Kim, MD
        • Investigatore principale:
          • Jung-Sun Kim, MD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contatto:
          • Eun Jin Park, MD
        • Investigatore principale:
          • Eun Jin Park, MD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Contatto:
          • Young-Hyo Lim
        • Investigatore principale:
          • Young-Hyo Lim
      • Seoul, Corea del Sud
        • Non ancora reclutamento
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Contatto:
          • Seung-Jae Lee, MD
        • Investigatore principale:
          • Seung-Jae Lee, MD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Non ancora reclutamento
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
        • Contatto:
          • Eun Ho Chu, MD
        • Investigatore principale:
          • Eun Ho Chu, MD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Hanil General Hospital
        • Contatto:
          • Ho-Joon Jang, MD
        • Investigatore principale:
          • Ho-Joon Jang, MD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospitall
        • Contatto:
          • Jung-Hoon Lee, MD
        • Investigatore principale:
          • Jung-Hoon Lee, MD
      • Sŏngnam, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
          • Si-Hyuck Kang, MD
        • Investigatore principale:
          • Si-Hyuck Kang, MD
      • Uijeongbu-si, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
        • Contatto:
          • Seong-Min Im, MD
        • Investigatore principale:
          • Seong-Min Im, MD
      • Ulsan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Ulsan University Hospital
        • Contatto:
          • Eun-seok Shin, MD
        • Investigatore principale:
          • Eun-seok Shin, MD
      • Yongin, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Yongin Severance Hospital
        • Contatto:
          • Yong-Cheol Kim, MD
        • Investigatore principale:
          • Yong-Cheol Kim, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere un'età compresa tra i 40 ed i 75 anni.
  2. Pazienti che hanno un punteggio di calcio nell'arteria coronarica ≥ 400 Unità Agatston all'angiografia con tomografia computerizzata coronarica.
  3. I pazienti accettano il protocollo dello studio e il programma del follow-up clinico e forniscono il consenso informato e scritto, come approvato dall'appropriato Comitato di revisione istituzionale/Comitato etico del rispettivo centro clinico.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sintomatici.
  2. Pazienti con ASCVD clinica documentata: precedente infarto miocardico, sindrome coronarica acuta, angina stabile, rivascolarizzazione coronarica e altre procedure di rivascolarizzazione arteriosa, ictus e attacco ischemico transitorio, stenosi carotidea >50% o precedente endoarterectomia carotidea o stent, aneurisma aortico e malattia delle arterie periferiche .
  3. Pazienti che presentano evidenza di ischemia miocardica durante test da sforzo non invasivo, incluso imaging di perfusione miocardica con TC a emissione di fotone singolo (SPECT MPI), imaging con risonanza magnetica cardiovascolare (CMR), ecocardiografia da stress o test su tapis roulant, o test da sforzo invasivo incluso flusso frazionato riserva (FFR) < 0,80 all'angiografia coronarica invasiva (potrebbero essere arruolate stenosi con diametro> 50% senza evidenza oggettiva di ischemia).
  4. Pazienti ad alto rischio di sanguinamento: emorragia gastrointestinale o ulcera peptica nei 6 mesi precedenti; malattia epatica attiva come cirrosi o epatite attiva; uso di warfarin o altra terapia anticoagulante; o ha una storia di allergia all'aspirina.
  5. Pazienti con fibrillazione atriale.
  6. Storia di allergia o grave reazione avversa all'aspirina o alle statine
  7. Storia di miosite o miopatia con malattia attiva nei 180 giorni precedenti l'ingresso nello studio.
  8. Pazienti che presentano risultati significativamente anomali che hanno identificato una violazione della sicurezza da parte dello sperimentatore all'esame fisico, all'esame del sangue e all'elettrocardiogramma.
  9. Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  10. Donne in gravidanza e/o in allattamento
  11. Il paziente non è stato in grado di fornire il consenso informato scritto o di partecipare al follow-up a lungo termine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nessuna aspirina e statine secondo le linee guida
I pazienti non assumeranno aspirina e terapia con statine indicata dalle linee guida.
Droga: Guideline-directed statin therapy
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
Sperimentale: Aspirina e statine guidate dalle linee guida
I pazienti assumeranno aspirina 100 mg al giorno e terapia con statine indicata dalle linee guida.
Droga: Aspirina
I pazienti assumeranno aspirina 100 mg al giorno.
Droga: Guideline-directed statin therapy
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
Sperimentale: Aspirin and High-intensity statin
Patients will take aspirin 100 mg/day and high-intensity statin therapy. Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
Droga: Aspirina
I pazienti assumeranno aspirina 100 mg al giorno.
Droga: High-intensity statin
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
Sperimentale: No aspirin and High-intensity statin
Patients will take no aspirin and high-intensity statin therapy. Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
Droga: High-intensity statin
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi di un composito di evento aterosclerotico per malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 3 anni
morte cardiovascolare; infarto miocardico; ricovero in ospedale per la sindrome coronarica acuta; colpo; Attacco ischemico transitorio; Ischemia arteriosa periferica; rivascolarizzazione di arteria coronarica, carotide o periferica; o morte per una causa indeterminata
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi di ogni singolo componente del risultato composito primario
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di decesso dell'evento per qualsiasi cause
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di eventi del primo verificarsi di qualsiasi sanguinamento importante
Lasso di tempo: 3 anni
[Endpoint secondario di sicurezza] Il sanguinamento maggiore è definito come un composito di emorragia intracranica, evento sanguinante per letali in loco nell'occhio, sanguinamento gastrointestinale o qualsiasi altro sanguinamento grave che ha provocato ricovero in ospedale, trasfusione o che era fatale.
3 anni
Tasso di eventi dell'endpoint secondario di sicurezza
Lasso di tempo: 3 anni

Endpoint secondario di sicurezza:

Aspirina la prima occorrenza di qualsiasi sanguinamento importante; Un composito di emorragia intracranica, evento di sanguinamento potenzialmente letale nell'occhio, sanguinamento gastrointestinale o qualsiasi altro sanguinamento grave che ha provocato ricovero in ospedale, trasfusione o che era fatale.

Statine

  • Eventi avversi legati ai muscoli; Myalgia, miosite, miopatia, mionecrosi, rabdomiolisi
  • Nuovo diabete di insorgenza mellito
  • Eventi avversi legati alla cistifellea
  • Diagnosi del cancro
  • Operazione di cataratta
  • Disturbo neurocognitivo di nuova insorgenza
  • Interruzione o riduzione della dose di terapia con statine mediante intolleranza
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jung-min Ahn

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2035

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMCCV 2024-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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