- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06676280
Uso dell'acido acetilsalicilico per la prevenzione primaria nel punteggio di calcio coronarico grave alla tomografia computerizzata (ASA-3C)
uno studio fattoriale 2 per 2 randomizzato, avviato da uno sperimentatore, multicentrico, in aperto, per valutare il ruolo dell'aspirina e della terapia con statine ad alta intensità, rispettivamente, in soggetti con grave calcificazione coronarica (punteggio di calcio coronarico ≥ 400) per Prevenire eventi di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) con grave calcificazione coronarica (CAC ≥400)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jung-min Ahn, MD
- Numero di telefono: 82230104728
- Email: drjmahn@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea del Sud
- Reclutamento
- Asan Medical Center
-
Contatto:
- Jung-min Ahn, MD
-
Investigatore principale:
- Jung-min Ahn, MD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il soggetto deve avere un'età compresa tra i 40 ed i 75 anni.
- Pazienti che hanno un punteggio di calcio nell'arteria coronarica ≥ 400 Unità Agatston all'angiografia con tomografia computerizzata coronarica.
- I pazienti accettano il protocollo dello studio e il programma del follow-up clinico e forniscono il consenso informato e scritto, come approvato dall'appropriato Comitato di revisione istituzionale/Comitato etico del rispettivo centro clinico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sintomatici.
- Pazienti con ASCVD clinica documentata: precedente infarto miocardico, sindrome coronarica acuta, angina stabile, rivascolarizzazione coronarica e altre procedure di rivascolarizzazione arteriosa, ictus e attacco ischemico transitorio, stenosi carotidea >50% o precedente endoarterectomia carotidea o stent, aneurisma aortico e malattia delle arterie periferiche .
- Pazienti che presentano evidenza di ischemia miocardica durante test da sforzo non invasivo, incluso imaging di perfusione miocardica con TC a emissione di fotone singolo (SPECT MPI), imaging con risonanza magnetica cardiovascolare (CMR), ecocardiografia da stress o test su tapis roulant, o test da sforzo invasivo incluso flusso frazionato riserva (FFR) < 0,80 all'angiografia coronarica invasiva (potrebbero essere arruolate stenosi con diametro> 50% senza evidenza oggettiva di ischemia).
- Pazienti ad alto rischio di sanguinamento: emorragia gastrointestinale o ulcera peptica nei 6 mesi precedenti; malattia epatica attiva come cirrosi o epatite attiva; uso di warfarin o altra terapia anticoagulante; o ha una storia di allergia all'aspirina.
- Pazienti con fibrillazione atriale.
- Storia di allergia o grave reazione avversa all'aspirina o alle statine
- Storia di miosite o miopatia con malattia attiva nei 180 giorni precedenti l'ingresso nello studio.
- Pazienti che presentano risultati significativamente anomali che hanno identificato una violazione della sicurezza da parte dello sperimentatore all'esame fisico, all'esame del sangue e all'elettrocardiogramma.
- Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Donne in gravidanza e/o in allattamento
- Il paziente non è stato in grado di fornire il consenso informato scritto o di partecipare al follow-up a lungo termine.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aspirina e statina ad alta intensità
I pazienti assumeranno aspirina 100 mg al giorno e terapia con statine ad alta intensità.
L’intensità delle statine è definita nelle Linee guida di pratica clinica sul colesterolo del 2018.
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I pazienti assumeranno aspirina 100 mg al giorno.
L’intensità delle statine è definita nelle Linee guida di pratica clinica sul colesterolo del 2018.
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Sperimentale: Nessuna aspirina e statina ad alta intensità
I pazienti non assumeranno aspirina e terapia con statine ad alta intensità.
L’intensità delle statine è definita nelle Linee guida di pratica clinica sul colesterolo del 2018.
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L’intensità delle statine è definita nelle Linee guida di pratica clinica sul colesterolo del 2018.
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Comparatore attivo: Nessuna aspirina e statine secondo le linee guida
I pazienti non assumeranno aspirina e terapia con statine indicata dalle linee guida.
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come Linee guida per la pratica clinica sul colesterolo del 2018.
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Sperimentale: Aspirina e statine guidate dalle linee guida
I pazienti assumeranno aspirina 100 mg al giorno e terapia con statine indicata dalle linee guida.
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I pazienti assumeranno aspirina 100 mg al giorno.
come Linee guida per la pratica clinica sul colesterolo del 2018.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di eventi di un composito di evento aterosclerotico per malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 3 anni
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morte cardiovascolare; infarto miocardico; ricovero in ospedale per la sindrome coronarica acuta; colpo; Attacco ischemico transitorio; Ischemia arteriosa periferica; rivascolarizzazione di arteria coronarica, carotide o periferica; o morte per una causa indeterminata
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di eventi di ogni singolo componente del risultato composito primario
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Tasso di decesso dell'evento per qualsiasi cause
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Tasso di ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Tasso di eventi del primo verificarsi di qualsiasi sanguinamento importante
Lasso di tempo: 3 anni
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[Endpoint secondario di sicurezza] Il sanguinamento maggiore è definito come un composito di emorragia intracranica, evento sanguinante per letali in loco nell'occhio, sanguinamento gastrointestinale o qualsiasi altro sanguinamento grave che ha provocato ricovero in ospedale, trasfusione o che era fatale.
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3 anni
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Tasso di eventi dell'endpoint secondario di sicurezza
Lasso di tempo: 3 anni
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Endpoint secondario di sicurezza: Aspirina la prima occorrenza di qualsiasi sanguinamento importante; Un composito di emorragia intracranica, evento di sanguinamento potenzialmente letale nell'occhio, sanguinamento gastrointestinale o qualsiasi altro sanguinamento grave che ha provocato ricovero in ospedale, trasfusione o che era fatale. Statine
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMCCV 2024-01
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