- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06676280
Verwendung von Acetylsalicylsäure zur Primärprävention bei schwerem Koronarkalzium-Score in der Computertomographie (ASA-3C)
27. Januar 2026 aktualisiert von: Jung-min Ahn
eine von Forschern initiierte, multizentrische, offene, 2-mal-2-faktorielle und randomisierte Studie zur Bewertung der Rolle der Aspirin- bzw. hochintensiven Statintherapie bei Personen mit schwerer Koronarverkalkung (Koronarkalzium-Score ≥400). Verhindern Sie atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD) mit schwerer Koronarverkalkung (CAC ≥400)
Das Hauptziel der ASA-3C-Studie besteht darin, die Rolle der Aspirin- bzw. hochintensiven Statintherapie bei Personen mit schwerer Koronarverkalkung (Koronarkalzium-Score ≥400) zur Vorbeugung von atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD) mit schwerer Koronarerkrankung zu bewerten Verkalkung (CAC ≥400).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
5000
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jung-min Ahn, MD
- Telefonnummer: 82230104728
- E-Mail: drjmahn@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Seoul, Südkorea
- Rekrutierung
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Jung-min Ahn, MD
-
Hauptermittler:
- Jung-min Ahn, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss zwischen 40 und 75 Jahre alt sein.
- Patienten mit einem Koronararterien-Kalzium-Score von ≥400 Agatston Unit bei koronarer Computertomographie-Angiographie.
- Die Patienten stimmen dem Studienprotokoll und dem Zeitplan der klinischen Nachsorge zu und geben eine informierte, schriftliche Einwilligung, die vom zuständigen Institutional Review Board/Ethikausschuss des jeweiligen klinischen Standorts genehmigt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die symptomatisch sind.
- Patienten mit dokumentierter klinischer ASCVD: früherer Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, stabile Angina pectoris, Koronarrevaskularisation und andere arterielle Revaskularisationsverfahren, Schlaganfall und transitorische ischämische Attacke, >50 % Karotisstenose oder frühere Karotisendarteriektomie oder Stenting, Aortenaneurysma und periphere arterielle Verschlusskrankheit .
- Patienten, bei denen bei einem nicht-invasiven Stresstest, einschließlich Stress-Einzelphotonenemissions-CT-Myokardperfusionsbildgebung (SPECT MPI), kardiovaskulärer Magnetresonanztomographie (CMR), Stressechokardiographie oder Laufbandtest, oder bei einem invasiven Stresstest, einschließlich Fraktionalfluss, Anzeichen einer Myokardischämie vorliegen Reserve (FFR) < 0,80 bei invasiver Koronarangiographie (Durchmesserstenose > 50 % ohne objektiven Nachweis einer Ischämie konnte eingeschlossen werden).
- Patienten mit hohem Blutungsrisiko: Magen-Darm-Blutungen oder Magengeschwüre innerhalb der letzten 6 Monate; aktive Lebererkrankung wie Leberzirrhose oder aktive Hepatitis; Verwendung von Warfarin oder einer anderen gerinnungshemmenden Therapie; oder in der Vergangenheit eine Aspirin-Allergie hatte.
- Patienten mit Vorhofflimmern.
- Vorgeschichte einer Allergie oder einer schweren Nebenwirkung auf Aspirin oder Statin
- Vorgeschichte von Myositis oder Myopathie mit aktiver Erkrankung in den 180 Tagen vor Studienbeginn.
- Patienten mit deutlich abnormalen Befunden, die durch den Prüfer bei körperlicher Untersuchung, Blutuntersuchung und Elektrokardiogramm auf einen Verstoß gegen die Sicherheit schließen lassen.
- Gleichzeitige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
- Schwangere und/oder stillende Frauen
- Der Patient war nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder an der Protokollnachsorge teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aspirin und hochintensives Statin
Die Patienten erhalten 100 mg Aspirin pro Tag und eine hochintensive Statintherapie.
Die Statinintensität ist in den Leitlinien für die klinische Praxis von Cholesterin aus dem Jahr 2018 definiert.
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Die Patienten nehmen 100 mg Aspirin pro Tag ein.
Die Statinintensität ist in den Leitlinien für die klinische Praxis von Cholesterin aus dem Jahr 2018 definiert.
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Experimental: Kein Aspirin und hochintensives Statin
Die Patienten erhalten kein Aspirin und keine hochintensive Statintherapie.
Die Statinintensität ist in den Leitlinien für die klinische Praxis von Cholesterin aus dem Jahr 2018 definiert.
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Die Statinintensität ist in den Leitlinien für die klinische Praxis von Cholesterin aus dem Jahr 2018 definiert.
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Aktiver Komparator: Kein Aspirin und kein leitliniengerechtes Statin
Die Patienten erhalten kein Aspirin und keine leitliniengerechte Statintherapie.
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als 2018 Cholesterin Clinical Practice Guidelines.
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Experimental: Aspirin und leitliniengerechtes Statin
Die Patienten erhalten 100 mg Aspirin/Tag und eine leitliniengerechte Statintherapie.
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Die Patienten nehmen 100 mg Aspirin pro Tag ein.
als 2018 Cholesterin Clinical Practice Guidelines.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ereignisrate einer Komposit aus atherosklerotischer Herz -Kreislauf -Erkrankungsereignis
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Herz -Kreislauf -Tod; Myokardinfarkt; Krankenhausaufenthalt für akutes Koronarsyndrom; Schlaganfall; Vorübergehender ischämischer Angriff; periphere arterielle Ischämie; Revaskularisation von Koronar-, Karotis- oder Peripheriearterie oder Tod einer unbestimmten Ursache
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3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ereignisrate jeder einzelnen Komponente des primären Verbundergebnisses
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
|
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Ereignisrate des Todes aus allen Gründen
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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|
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Ereignisrate des Krankenhausaufenthalts für Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
|
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Ereignisrate des ersten Auftretens von größeren Blutungen
Zeitfenster: 3 Jahre
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[Sicherheitssekundärendpunkt] Die Hauptblutung wird als Verbundheit einer intrakraniellen Blutung, des ortsbedrohlichen Blutungsereignisses im Auge, der Magen-Darm-Blutungen oder einer anderen schwerwiegenden Blutungen definiert, die zu Krankenhausaufenthalt, Transfusion oder tödlich waren.
|
3 Jahre
|
|
Ereignisrate des Sekundärendpunkts der Sicherheit
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Sicherheit Sekundärer Endpunkt: Aspirin das erste Auftreten von größeren Blutungen; Eine Zusammensetzung einer intrakraniellen Blutung, eines ortsbedrohlichen Blutungsereignisses im Auge, der Magen-Darm-Blutungen oder einer anderen schwerwiegenden Blutungen, die zu Krankenhausaufenthalt, Transfusion oder tödlich waren. Statine
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Juli 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2035
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2035
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMCCV 2024-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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