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Verwendung von Acetylsalicylsäure zur Primärprävention bei schwerem Koronarkalzium-Score in der Computertomographie (ASA-3C)

27. Januar 2026 aktualisiert von: Jung-min Ahn

eine von Forschern initiierte, multizentrische, offene, 2-mal-2-faktorielle und randomisierte Studie zur Bewertung der Rolle der Aspirin- bzw. hochintensiven Statintherapie bei Personen mit schwerer Koronarverkalkung (Koronarkalzium-Score ≥400). Verhindern Sie atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD) mit schwerer Koronarverkalkung (CAC ≥400)

Das Hauptziel der ASA-3C-Studie besteht darin, die Rolle der Aspirin- bzw. hochintensiven Statintherapie bei Personen mit schwerer Koronarverkalkung (Koronarkalzium-Score ≥400) zur Vorbeugung von atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD) mit schwerer Koronarerkrankung zu bewerten Verkalkung (CAC ≥400).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Jung-min Ahn, MD
        • Hauptermittler:
          • Jung-min Ahn, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss zwischen 40 und 75 Jahre alt sein.
  2. Patienten mit einem Koronararterien-Kalzium-Score von ≥400 Agatston Unit bei koronarer Computertomographie-Angiographie.
  3. Die Patienten stimmen dem Studienprotokoll und dem Zeitplan der klinischen Nachsorge zu und geben eine informierte, schriftliche Einwilligung, die vom zuständigen Institutional Review Board/Ethikausschuss des jeweiligen klinischen Standorts genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die symptomatisch sind.
  2. Patienten mit dokumentierter klinischer ASCVD: früherer Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, stabile Angina pectoris, Koronarrevaskularisation und andere arterielle Revaskularisationsverfahren, Schlaganfall und transitorische ischämische Attacke, >50 % Karotisstenose oder frühere Karotisendarteriektomie oder Stenting, Aortenaneurysma und periphere arterielle Verschlusskrankheit .
  3. Patienten, bei denen bei einem nicht-invasiven Stresstest, einschließlich Stress-Einzelphotonenemissions-CT-Myokardperfusionsbildgebung (SPECT MPI), kardiovaskulärer Magnetresonanztomographie (CMR), Stressechokardiographie oder Laufbandtest, oder bei einem invasiven Stresstest, einschließlich Fraktionalfluss, Anzeichen einer Myokardischämie vorliegen Reserve (FFR) < 0,80 bei invasiver Koronarangiographie (Durchmesserstenose > 50 % ohne objektiven Nachweis einer Ischämie konnte eingeschlossen werden).
  4. Patienten mit hohem Blutungsrisiko: Magen-Darm-Blutungen oder Magengeschwüre innerhalb der letzten 6 Monate; aktive Lebererkrankung wie Leberzirrhose oder aktive Hepatitis; Verwendung von Warfarin oder einer anderen gerinnungshemmenden Therapie; oder in der Vergangenheit eine Aspirin-Allergie hatte.
  5. Patienten mit Vorhofflimmern.
  6. Vorgeschichte einer Allergie oder einer schweren Nebenwirkung auf Aspirin oder Statin
  7. Vorgeschichte von Myositis oder Myopathie mit aktiver Erkrankung in den 180 Tagen vor Studienbeginn.
  8. Patienten mit deutlich abnormalen Befunden, die durch den Prüfer bei körperlicher Untersuchung, Blutuntersuchung und Elektrokardiogramm auf einen Verstoß gegen die Sicherheit schließen lassen.
  9. Gleichzeitige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  10. Schwangere und/oder stillende Frauen
  11. Der Patient war nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder an der Protokollnachsorge teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aspirin und hochintensives Statin
Die Patienten erhalten 100 mg Aspirin pro Tag und eine hochintensive Statintherapie. Die Statinintensität ist in den Leitlinien für die klinische Praxis von Cholesterin aus dem Jahr 2018 definiert.
Die Patienten nehmen 100 mg Aspirin pro Tag ein.
Die Statinintensität ist in den Leitlinien für die klinische Praxis von Cholesterin aus dem Jahr 2018 definiert.
Experimental: Kein Aspirin und hochintensives Statin
Die Patienten erhalten kein Aspirin und keine hochintensive Statintherapie. Die Statinintensität ist in den Leitlinien für die klinische Praxis von Cholesterin aus dem Jahr 2018 definiert.
Die Statinintensität ist in den Leitlinien für die klinische Praxis von Cholesterin aus dem Jahr 2018 definiert.
Aktiver Komparator: Kein Aspirin und kein leitliniengerechtes Statin
Die Patienten erhalten kein Aspirin und keine leitliniengerechte Statintherapie.
als 2018 Cholesterin Clinical Practice Guidelines.
Experimental: Aspirin und leitliniengerechtes Statin
Die Patienten erhalten 100 mg Aspirin/Tag und eine leitliniengerechte Statintherapie.
Die Patienten nehmen 100 mg Aspirin pro Tag ein.
als 2018 Cholesterin Clinical Practice Guidelines.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisrate einer Komposit aus atherosklerotischer Herz -Kreislauf -Erkrankungsereignis
Zeitfenster: 3 Jahre
Herz -Kreislauf -Tod; Myokardinfarkt; Krankenhausaufenthalt für akutes Koronarsyndrom; Schlaganfall; Vorübergehender ischämischer Angriff; periphere arterielle Ischämie; Revaskularisation von Koronar-, Karotis- oder Peripheriearterie oder Tod einer unbestimmten Ursache
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisrate jeder einzelnen Komponente des primären Verbundergebnisses
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Ereignisrate des Todes aus allen Gründen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Ereignisrate des Krankenhausaufenthalts für Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Ereignisrate des ersten Auftretens von größeren Blutungen
Zeitfenster: 3 Jahre
[Sicherheitssekundärendpunkt] Die Hauptblutung wird als Verbundheit einer intrakraniellen Blutung, des ortsbedrohlichen Blutungsereignisses im Auge, der Magen-Darm-Blutungen oder einer anderen schwerwiegenden Blutungen definiert, die zu Krankenhausaufenthalt, Transfusion oder tödlich waren.
3 Jahre
Ereignisrate des Sekundärendpunkts der Sicherheit
Zeitfenster: 3 Jahre

Sicherheit Sekundärer Endpunkt:

Aspirin das erste Auftreten von größeren Blutungen; Eine Zusammensetzung einer intrakraniellen Blutung, eines ortsbedrohlichen Blutungsereignisses im Auge, der Magen-Darm-Blutungen oder einer anderen schwerwiegenden Blutungen, die zu Krankenhausaufenthalt, Transfusion oder tödlich waren.

Statine

  • Muskelbezogene unerwünschte Ereignisse; Myalgie, Myositis, Myopathie, Myonekrose, Rhabdomyolyse
  • Neuer Diabetes mellitus
  • Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Gallenblasen
  • Krebsdiagnose
  • Kataraktbetrieb
  • Neu auftretende neurokognitive Störung
  • Abbruch oder Dosisreduktion der Statin-Therapie durch Intoleranz
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aspirin

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