- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06676280
Asetyylisalisyylihapon käyttö primaariehkäisyyn vaikeissa sepelvaltimon kalsiumpisteissä tietokonetomografiassa (ASA-3C)
tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Jung-min Ahn
tutkijan käynnistämä, monikeskus, avoin, 2 kertaa 2 tekijällinen ja satunnaistettu tutkimus aspiriinin ja korkean intensiteetin statiinihoidon roolin arvioimiseksi henkilöillä, joilla on vaikea sepelvaltimoiden kalkkeutuminen (sepelvaltimon kalsiumpistemäärä ≥ 400) Estä ateroskleroottisten sydän- ja verisuonitautien (ASCVD) tapahtumat, joihin liittyy vaikea sepelvaltimon kalkkeutuminen (CAC ≥400)
ASA-3C-tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida aspiriinin ja korkean intensiteetin statiinihoidon roolia henkilöillä, joilla on vakava sepelvaltimon kalkkeutuminen (sepelvaltimon kalsiumpistemäärä ≥400) ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin (ASCVD) estämiseksi, jos sepelvaltimotauti on vakava. kalkkiutuminen (CAC ≥400).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5000
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jung-min Ahn, MD
- Puhelinnumero: 82230104728
- Sähköposti: drjmahn@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Anyang, Etelä -Korea
- Ei vielä rekrytointia
- Hallym University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyun Sook Kim, MD
-
Päätutkija:
- Hyun Sook Kim, MD
-
Anyang, Etelä -Korea
- Ei vielä rekrytointia
- SAM hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Il-woo Suh, MD
-
Päätutkija:
- Il-woo Suh, MD
-
Bucheon-si, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Sejong General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hoyun Kim, MD
-
Päätutkija:
- Hoyun Kim, MD
-
Busan, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Han Young Jin, MD
-
Päätutkija:
- Han Young Jin, MD
-
Busan, Etelä -Korea
- Ei vielä rekrytointia
- Dong-A University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yong Rak Cho, MD
-
Päätutkija:
- Yong Rak Cho, MD
-
Busan, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Haeundae paik hospital, inje university
-
Ottaa yhteyttä:
- Jino Park, MD
-
Päätutkija:
- Jino Park, MD
-
Changwon, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jae-seok Bae, MD
-
Päätutkija:
- Jae-seok Bae, MD
-
Cheonju, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Chungbuk National University Hospital
-
Päätutkija:
- Sang-min Kim, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sang-min Kim
-
Chuncheon, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Kangwon National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bong-ki Lee, MD
-
Päätutkija:
- Bong-ki Lee, MD
-
Chuncheon, Etelä -Korea
- Ei vielä rekrytointia
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyun-hee Choi, MD
-
Päätutkija:
- Hyun-hee Choi, MD
-
Daegu, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Cheol Hyun Lee, MD
-
Päätutkija:
- Cheol Hyun Lee, MD
-
Daegu, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Kyungpook National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Namkyun Kim, MD
-
Päätutkija:
- Namkyun Kim, MD
-
Daegu, Etelä -Korea
- Ei vielä rekrytointia
- Yeungnam University Medical Center
-
Päätutkija:
- Ung Kim, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ung Kim, MD
-
Daejeon, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Chungnam National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jae-Hyung Roh, MD
-
Päätutkija:
- Jae-Hyung Roh, MD
-
Daejeon, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hosptial
-
Päätutkija:
- Kyusup Lee, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kyusup Lee, MD
-
Gangneung, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Gangneung Asan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanbit Park
-
Päätutkija:
- Hanbit Park
-
Gwangju, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Chonnam National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Min-cheol Kim, MD
-
Päätutkija:
- Min-cheol Kim, MD
-
Incheon, Etelä -Korea
- Ei vielä rekrytointia
- Incheon St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Ottaa yhteyttä:
- Ik Jun Choi, MD
-
Päätutkija:
- Ik Jun Choi, MD
-
Jeonju, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Jeonbuk National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi-Sik Kim, MD
-
Päätutkija:
- Yi-Sik Kim, MD
-
Kwangju, Etelä -Korea
- Ei vielä rekrytointia
- Kwangju Christian Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Seung-uk Lee, MD
-
Päätutkija:
- Seung-uk Lee, MD
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jung-min Ahn, MD
-
Päätutkija:
- Jung-min Ahn, MD
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jung-Sun Kim, MD
-
Päätutkija:
- Jung-Sun Kim, MD
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Korea University Guro Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eun Jin Park, MD
-
Päätutkija:
- Eun Jin Park, MD
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Young-Hyo Lim
-
Päätutkija:
- Young-Hyo Lim
-
Seoul, Etelä -Korea
- Ei vielä rekrytointia
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Seung-Jae Lee, MD
-
Päätutkija:
- Seung-Jae Lee, MD
-
Seoul, Etelä -Korea
- Ei vielä rekrytointia
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eun Ho Chu, MD
-
Päätutkija:
- Eun Ho Chu, MD
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Hanil General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ho-Joon Jang, MD
-
Päätutkija:
- Ho-Joon Jang, MD
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospitall
-
Ottaa yhteyttä:
- Jung-Hoon Lee, MD
-
Päätutkija:
- Jung-Hoon Lee, MD
-
Sŏngnam, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Si-Hyuck Kang, MD
-
Päätutkija:
- Si-Hyuck Kang, MD
-
Uijeongbu-si, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Seong-Min Im, MD
-
Päätutkija:
- Seong-Min Im, MD
-
Ulsan, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Ulsan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eun-seok Shin, MD
-
Päätutkija:
- Eun-seok Shin, MD
-
Yongin, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Yongin Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yong-Cheol Kim, MD
-
Päätutkija:
- Yong-Cheol Kim, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tutkittavan tulee olla 40-75-vuotias.
- Potilaat, joiden sepelvaltimon kalsiumpistemäärä on ≥ 400 Agatston-yksikköä sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografiassa.
- Potilaat hyväksyvät tutkimusprotokollan ja kliinisen seurannan aikataulun ja antavat tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen, jonka on hyväksynyt asianomaisen kliinisen paikan asianmukainen instituution arviointilautakunta/eettinen komitea.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireita.
- Potilaat, joilla on dokumentoitu kliininen ASCVD: aiempi sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimooireyhtymä, stabiili angina pectoris, sepelvaltimon revaskularisaatio ja muut valtimoiden revaskularisaatiotoimenpiteet, aivohalvaus ja ohimenevä iskeeminen kohtaus, yli 50 % kaulavaltimon ahtauma tai aikaisempi kaulavaltimon endarterektomia tai stentointi, aortan aneurysma ja periferaalinen valtimotauti .
- Potilaat, joilla on näyttöä sydänlihaksen iskemiasta non-invasiivisessa stressitestissä, mukaan lukien stressin yksittäisfotoniemissio CT-sydänperfuusiokuvaus (SPECT MPI), kardiovaskulaarinen magneettikuvaus (CMR), stressikaikukardiografia tai juoksumattotesti tai invasiivinen stressitesti, mukaan lukien fraktiovirtaus reservi (FFR) < 0,80 invasiivisessa sepelvaltimon angiografiassa (halkaisijaltaan yli 50 % ahtauma ilman objektiivista näyttöä iskemiasta voidaan ottaa mukaan).
- Potilaat, joilla on suuri verenvuotoriski: maha-suolikanavan verenvuoto tai peptinen haava viimeisten 6 kuukauden aikana; aktiivinen maksasairaus, kuten kirroosi tai aktiivinen hepatiitti; varfariinin tai muun antikoagulanttihoidon käyttö; tai sinulla on ollut aspiriiniallergia.
- Potilaat, joilla on eteisvärinä.
- Aiempi allergia tai vakava haittavaikutus aspiriinille tai statiinille
- Myosiitti tai myopatia, johon liittyy aktiivinen sairaus, 180 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Potilaat, joilla on fyysisessä tarkastuksessa, verikokeessa ja EKG:ssa havaittu merkittävästi poikkeavia löydöksiä, jotka havaitsivat turvallisuuden rikkomisen.
- Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
- Potilas ei kyennyt antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai osallistumaan log-termi-seurantaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ei aspiriinia eikä ohjeiden mukaisia statiineja
Potilaat eivät käytä aspiriinia ja ohjeiden mukaista statiinihoitoa.
|
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
|
|
Kokeellinen: Aspiriini ja ohjeistettu statiini
Potilaat saavat aspiriinia 100 mg/vrk ja ohjeiden mukaista statiinihoitoa.
|
Potilaat saavat aspiriinia 100 mg/vrk.
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
|
|
Kokeellinen: Aspirin and High-intensity statin
Patients will take aspirin 100 mg/day and high-intensity statin therapy.
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
|
Potilaat saavat aspiriinia 100 mg/vrk.
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
|
|
Kokeellinen: No aspirin and High-intensity statin
Patients will take no aspirin and high-intensity statin therapy.
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
|
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitautien tapahtuman tapahtumanopeus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
sydän- ja verisuonikuolema; sydäninfarkti; sairaalahoito akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän suhteen; aivohalvaus; Ohimenevä iskeeminen hyökkäys; perifeerinen valtimoiskemia; sepelvaltimoiden, kaulavaltimon tai perifeerisen valtimon revaskularisaatio; tai kuolema määrittelemättömästä syystä
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kunkin primaarisen yhdistelmätuloksen kunkin yksittäisen komponentin tapahtumanopeus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Kuolemanopeus kaikista syistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Kaikkien suurten verenvuotojen ensimmäisen esiintymisen tapahtumaprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
[Turvallisuus toissijainen päätepiste] Suuri verenvuoto määritellään yhdistelmäksi kallonsisäisestä verenvuodosta, paikan uhkaavasta verenvuototapahtumasta silmässä, maha-suolikanavan verenvuoto tai mikä tahansa muu vakava verenvuoto, joka johti sairaalahoitoon, verensiirtoon tai joka oli tappava.
|
3 vuotta
|
|
Turvallisuuden toissijaisen päätepisteen tapahtumaprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Turvallisuus toissijainen päätepiste: Aspiriini minkä tahansa suuren verenvuodon ensimmäinen esiintyminen; Yhdistelmä kallonsisäisestä verenvuodosta, paikan uhkaavasta verenvuototapahtumasta silmässä, maha-suolikanavan verenvuoto tai mikä tahansa muu vakava verenvuoto, joka johti sairaalahoitoon, verensiirtoon tai joka oli tappava. Statiini
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. maaliskuuta 2035
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2035
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMCCV 2024-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .