Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acetylsalicylsyreanvendelse til primær forebyggelse ved svær koronar calciumscore på computertomografi (ASA-3C)

27. januar 2026 opdateret af: Jung-min Ahn

et efterforsker-initieret, multicenter, åbent, 2-til-2 faktorielt og randomiseret forsøg for at evaluere rollen af ​​henholdsvis aspirin og højintensiv statinterapi hos personer med svær koronar forkalkning (koronar calciumscore ≥400) til Forebyg hændelser med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) med svær koronar forkalkning (CAC ≥400)

Det primære formål med ASA-3C-studiet er at evaluere rollen af ​​henholdsvis aspirin og højintensiv statinbehandling hos personer med svær koronar forkalkning (koronar calciumscore ≥400) for at forhindre aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) med svær koronar. forkalkning (CAC ≥400).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Jung-min Ahn, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jung-min Ahn, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Faget skal være mellem 40 og 75 år.
  2. Patienter, der har coronararteriecalciumscore ≥400 Agatston-enhed på koronar computertomografi angiografi.
  3. Patienterne accepterer undersøgelsesprotokollen og tidsplanen for klinisk opfølgning og giver informeret, skriftligt samtykke, som godkendt af det relevante institutionelle revisionsudvalg/etiske udvalg på det respektive kliniske sted.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er symptomatiske.
  2. Patienter, der har dokumenteret klinisk ASCVD: tidligere myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, stabil angina, koronar revaskularisering og andre arterielle revaskulariseringsprocedurer, slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald, >50 % carotisstenose eller tidligere carotis endarterektomi eller stenting, aortaaneurisme og perifer sygdom .
  3. Patienter, der har tegn på myokardieiskæmi på ikke-invasiv stresstest, herunder stress single photon emission CT myokardieperfusionsbilleddannelse (SPECT MPI), kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) billeddannelse, stressekkokardiografi eller løbebåndstest, eller på invasiv stresstest inklusive fraktioneret flow reserve (FFR) < 0,80 ved invasiv koronar angiografi (diameterstenose >50 % uden objektive tegn på iskæmi kunne tilmeldes).
  4. Patienter med høj risiko for blødning: gastrointestinal blødning eller mavesår inden for de foregående 6 måneder; aktiv leversygdom, såsom cirrhosis eller aktiv hepatitis; brug af warfarin eller anden antikoagulant terapi; eller har en historie med aspirinallergi.
  5. Patienter med atrieflimren.
  6. Anamnese med allergi eller alvorlig bivirkning over for aspirin eller statin
  7. Anamnese med myositis eller myopati med aktiv sygdom i de 180 dage før studiestart.
  8. Patienter, der har væsentligt unormale fund, som identificerede overtrædelse for sikkerheden af ​​investigator ved fysisk undersøgelse, blodprøve og elektrokardiogram.
  9. Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 1 år
  10. Gravide og/eller ammende kvinder
  11. Patienten var ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke eller deltage i log-term opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aspirin og højintensiv statin
Patienterne vil tage aspirin 100 mg/dag og højintensiv statinbehandling. Statinintensitet er defineret som 2018 kolesterol kliniske retningslinjer.
Medicin: Aspirin
Patienterne vil tage aspirin 100 mg/dag.
Medicin: Højintensiv statin
Statinintensitet er defineret som 2018 kolesterol kliniske retningslinjer.
Eksperimentel: Ingen aspirin og højintensiv statin
Patienter vil ikke tage aspirin og højintensiv statinbehandling. Statinintensitet er defineret som 2018 kolesterol kliniske retningslinjer.
Medicin: Højintensiv statin
Statinintensitet er defineret som 2018 kolesterol kliniske retningslinjer.
Aktiv komparator: Ingen aspirin og guideline-styret statin
Patienter vil ikke tage aspirin og guideline-styret statinbehandling.
Medicin: Retningslinje-styret statinbehandling
som retningslinjer for klinisk praksis for kolesterol i 2018.
Eksperimentel: Aspirin og guideline-styret statin
Patienterne vil tage aspirin 100 mg/dag og guideline-styret statinbehandling.
Medicin: Aspirin
Patienterne vil tage aspirin 100 mg/dag.
Medicin: Retningslinje-styret statinbehandling
som retningslinjer for klinisk praksis for kolesterol i 2018.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedshastighed for en sammensætning af aterosklerotisk kardiovaskulær sygdomsbegivenhed
Tidsramme: 3 år
Kardiovaskulær død; Myokardieinfarkt; hospitalisering for akut koronarsyndrom; slagtilfælde; Forbigående iskæmisk angreb; Perifer arteriel iskæmi; revaskularisering af koronar, carotis eller perifer arterie eller død af en ubestemt årsag
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedshastighed for hver enkelt komponent i det primære sammensatte resultat
Tidsramme: 3 år
3 år
Begivenhedshastighed af dødsfrekvens af årsager
Tidsramme: 3 år
3 år
Begivenhedshastighed for indlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 3 år
3 år
Begivenhedshastighed for den første forekomst af større blødning
Tidsramme: 3 år
[Sikkerheds sekundært slutpunkt] Større blødning er defineret som en sammensætning af intrakraniel blødning, stedstruende blødningsbegivenhed i øjet, gastrointestinal blødning eller enhver anden alvorlig blødning, der resulterede i hospitalisering, transfusion eller det var dødeligt.
3 år
Begivenhedshastighed for det sekundære slutpunkt for sikkerhed
Tidsramme: 3 år

Sikkerheds sekundært slutpunkt:

Aspirin den første forekomst af enhver større blødning; En sammensætning af intrakraniel blødning, stedstruende blødningsbegivenhed i øjet, gastrointestinal blødning eller enhver anden alvorlig blødning, der resulterede i hospitalisering, transfusion eller det var dødeligt.

Statin

  • Muskelrelaterede bivirkninger; myalgi, myositis, myopati, myonecrosis, rhabdomyolyse
  • Ny begyndelse af diabetes mellitus
  • Gallblære-relaterede bivirkninger
  • Kræftdiagnose
  • Kataraktoperation
  • Ny-begyndt neurokognitiv lidelse
  • Seponering eller dosisreduktion af statinbehandling ved intolerance
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jung-min Ahn

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2035

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2024

Først opslået (Faktiske)

6. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMCCV 2024-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Aspirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner