Acetylsalicylsyreanvendelse til primær forebyggelse ved svær koronar calciumscore på computertomografi (ASA-3C)
30. juni 2026 opdateret af: Jung-min Ahn
et efterforsker-initieret, multicenter, åbent, 2-til-2 faktorielt og randomiseret forsøg for at evaluere rollen af henholdsvis aspirin og højintensiv statinterapi hos personer med svær koronar forkalkning (koronar calciumscore ≥400) til Forebyg hændelser med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) med svær koronar forkalkning (CAC ≥400)
Det primære formål med ASA-3C-studiet er at evaluere rollen af henholdsvis aspirin og højintensiv statinbehandling hos personer med svær koronar forkalkning (koronar calciumscore ≥400) for at forhindre aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) med svær koronar. forkalkning (CAC ≥400).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
5000
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jung-min Ahn, MD
- Telefonnummer: 82230104728
- E-mail: drjmahn@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Anyang, Sydkorea
- Ikke rekrutterer endnu
- Hallym University Medical Center
-
Kontakt:
- Hyun Sook Kim, MD
-
Ledende efterforsker:
- Hyun Sook Kim, MD
-
Anyang, Sydkorea
- Ikke rekrutterer endnu
- SAM hospital
-
Kontakt:
- Il-woo Suh, MD
-
Ledende efterforsker:
- Il-woo Suh, MD
-
Bucheon-si, Sydkorea
- Rekruttering
- Sejong General Hospital
-
Kontakt:
- Hoyun Kim, MD
-
Ledende efterforsker:
- Hoyun Kim, MD
-
Busan, Sydkorea
- Rekruttering
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Kontakt:
- Han Young Jin, MD
-
Ledende efterforsker:
- Han Young Jin, MD
-
Busan, Sydkorea
- Ikke rekrutterer endnu
- Dong-A University Hospital
-
Kontakt:
- Yong Rak Cho, MD
-
Ledende efterforsker:
- Yong Rak Cho, MD
-
Busan, Sydkorea
- Rekruttering
- Haeundae paik hospital, inje university
-
Kontakt:
- Jino Park, MD
-
Ledende efterforsker:
- Jino Park, MD
-
Changwon, Sydkorea
- Rekruttering
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Kontakt:
- Jae-seok Bae, MD
-
Ledende efterforsker:
- Jae-seok Bae, MD
-
Cheonju, Sydkorea
- Rekruttering
- Chungbuk National University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Sang-min Kim, MD
-
Kontakt:
- Sang-min Kim
-
Chuncheon, Sydkorea
- Rekruttering
- Kangwon National University Hospital
-
Kontakt:
- Bong-ki Lee, MD
-
Ledende efterforsker:
- Bong-ki Lee, MD
-
Chuncheon, Sydkorea
- Ikke rekrutterer endnu
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- Hyun-hee Choi, MD
-
Ledende efterforsker:
- Hyun-hee Choi, MD
-
Daegu, Sydkorea
- Rekruttering
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Kontakt:
- Cheol Hyun Lee, MD
-
Ledende efterforsker:
- Cheol Hyun Lee, MD
-
Daegu, Sydkorea
- Rekruttering
- Kyungpook National University Hospital
-
Kontakt:
- Namkyun Kim, MD
-
Ledende efterforsker:
- Namkyun Kim, MD
-
Daegu, Sydkorea
- Ikke rekrutterer endnu
- Yeungnam University Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Ung Kim, MD
-
Kontakt:
- Ung Kim, MD
-
Daejeon, Sydkorea
- Rekruttering
- Chungnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Jae-Hyung Roh, MD
-
Ledende efterforsker:
- Jae-Hyung Roh, MD
-
Daejeon, Sydkorea
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hosptial
-
Ledende efterforsker:
- Kyusup Lee, MD
-
Kontakt:
- Kyusup Lee, MD
-
Gangneung, Sydkorea
- Rekruttering
- Gangneung Asan Hospital
-
Kontakt:
- Hanbit Park
-
Ledende efterforsker:
- Hanbit Park
-
Gwangju, Sydkorea
- Rekruttering
- Chonnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Min-cheol Kim, MD
-
Ledende efterforsker:
- Min-cheol Kim, MD
-
Incheon, Sydkorea
- Ikke rekrutterer endnu
- Incheon St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Kontakt:
- Ik Jun Choi, MD
-
Ledende efterforsker:
- Ik Jun Choi, MD
-
Jeonju, Sydkorea
- Rekruttering
- Jeonbuk National University Hospital
-
Kontakt:
- Yi-Sik Kim, MD
-
Ledende efterforsker:
- Yi-Sik Kim, MD
-
Kwangju, Sydkorea
- Ikke rekrutterer endnu
- Kwangju Christian Hospital
-
Kontakt:
- Seung-uk Lee, MD
-
Ledende efterforsker:
- Seung-uk Lee, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Jung-min Ahn, MD
-
Ledende efterforsker:
- Jung-min Ahn, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Jung-Sun Kim, MD
-
Ledende efterforsker:
- Jung-Sun Kim, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Eun Jin Park, MD
-
Ledende efterforsker:
- Eun Jin Park, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Kontakt:
- Young-Hyo Lim
-
Ledende efterforsker:
- Young-Hyo Lim
-
Seoul, Sydkorea
- Ikke rekrutterer endnu
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Kontakt:
- Seung-Jae Lee, MD
-
Ledende efterforsker:
- Seung-Jae Lee, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Ikke rekrutterer endnu
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Eun Ho Chu, MD
-
Ledende efterforsker:
- Eun Ho Chu, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Hanil General Hospital
-
Kontakt:
- Ho-Joon Jang, MD
-
Ledende efterforsker:
- Ho-Joon Jang, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospitall
-
Kontakt:
- Jung-Hoon Lee, MD
-
Ledende efterforsker:
- Jung-Hoon Lee, MD
-
Sŏngnam, Sydkorea
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Si-Hyuck Kang, MD
-
Ledende efterforsker:
- Si-Hyuck Kang, MD
-
Uijeongbu-si, Sydkorea
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Seong-Min Im, MD
-
Ledende efterforsker:
- Seong-Min Im, MD
-
Ulsan, Sydkorea
- Rekruttering
- Ulsan University Hospital
-
Kontakt:
- Eun-seok Shin, MD
-
Ledende efterforsker:
- Eun-seok Shin, MD
-
Yongin, Sydkorea
- Rekruttering
- Yongin Severance Hospital
-
Kontakt:
- Yong-Cheol Kim, MD
-
Ledende efterforsker:
- Yong-Cheol Kim, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Faget skal være mellem 40 og 75 år.
- Patienter, der har coronararteriecalciumscore ≥400 Agatston-enhed på koronar computertomografi angiografi.
- Patienterne accepterer undersøgelsesprotokollen og tidsplanen for klinisk opfølgning og giver informeret, skriftligt samtykke, som godkendt af det relevante institutionelle revisionsudvalg/etiske udvalg på det respektive kliniske sted.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er symptomatiske.
- Patienter, der har dokumenteret klinisk ASCVD: tidligere myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, stabil angina, koronar revaskularisering og andre arterielle revaskulariseringsprocedurer, slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald, >50 % carotisstenose eller tidligere carotis endarterektomi eller stenting, aortaaneurisme og perifer sygdom .
- Patienter, der har tegn på myokardieiskæmi på ikke-invasiv stresstest, herunder stress single photon emission CT myokardieperfusionsbilleddannelse (SPECT MPI), kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) billeddannelse, stressekkokardiografi eller løbebåndstest, eller på invasiv stresstest inklusive fraktioneret flow reserve (FFR) < 0,80 ved invasiv koronar angiografi (diameterstenose >50 % uden objektive tegn på iskæmi kunne tilmeldes).
- Patienter med høj risiko for blødning: gastrointestinal blødning eller mavesår inden for de foregående 6 måneder; aktiv leversygdom, såsom cirrhosis eller aktiv hepatitis; brug af warfarin eller anden antikoagulant terapi; eller har en historie med aspirinallergi.
- Patienter med atrieflimren.
- Anamnese med allergi eller alvorlig bivirkning over for aspirin eller statin
- Anamnese med myositis eller myopati med aktiv sygdom i de 180 dage før studiestart.
- Patienter, der har væsentligt unormale fund, som identificerede overtrædelse for sikkerheden af investigator ved fysisk undersøgelse, blodprøve og elektrokardiogram.
- Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 1 år
- Gravide og/eller ammende kvinder
- Patienten var ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke eller deltage i log-term opfølgning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingen aspirin og guideline-styret statin
Patienter vil ikke tage aspirin og guideline-styret statinbehandling.
|
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
|
|
Eksperimentel: Aspirin og guideline-styret statin
Patienterne vil tage aspirin 100 mg/dag og guideline-styret statinbehandling.
|
Patienterne vil tage aspirin 100 mg/dag.
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
|
|
Eksperimentel: Aspirin and High-intensity statin
Patients will take aspirin 100 mg/day and high-intensity statin therapy.
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
|
Patienterne vil tage aspirin 100 mg/dag.
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
|
|
Eksperimentel: No aspirin and High-intensity statin
Patients will take no aspirin and high-intensity statin therapy.
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
|
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begivenhedshastighed for en sammensætning af aterosklerotisk kardiovaskulær sygdomsbegivenhed
Tidsramme: 3 år
|
Kardiovaskulær død; Myokardieinfarkt; hospitalisering for akut koronarsyndrom; slagtilfælde; Forbigående iskæmisk angreb; Perifer arteriel iskæmi; revaskularisering af koronar, carotis eller perifer arterie eller død af en ubestemt årsag
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begivenhedshastighed for hver enkelt komponent i det primære sammensatte resultat
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Begivenhedshastighed af dødsfrekvens af årsager
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Begivenhedshastighed for indlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Begivenhedshastighed for den første forekomst af større blødning
Tidsramme: 3 år
|
[Sikkerheds sekundært slutpunkt] Større blødning er defineret som en sammensætning af intrakraniel blødning, stedstruende blødningsbegivenhed i øjet, gastrointestinal blødning eller enhver anden alvorlig blødning, der resulterede i hospitalisering, transfusion eller det var dødeligt.
|
3 år
|
|
Begivenhedshastighed for det sekundære slutpunkt for sikkerhed
Tidsramme: 3 år
|
Sikkerheds sekundært slutpunkt: Aspirin den første forekomst af enhver større blødning; En sammensætning af intrakraniel blødning, stedstruende blødningsbegivenhed i øjet, gastrointestinal blødning eller enhver anden alvorlig blødning, der resulterede i hospitalisering, transfusion eller det var dødeligt. Statin
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2035
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2035
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2024
Først opslået (Faktiske)
6. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMCCV 2024-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .