Acetylsalisylsyrebruk for primær forebygging ved alvorlig koronar kalsiumscore på computertomografi (ASA-3C)
30. juni 2026 oppdatert av: Jung-min Ahn
en etterforsker-initiert, multisenter, åpen etikett, 2-by-2 faktoriell og randomisert studie for å evaluere rollen til henholdsvis aspirin og høyintensitetsstatinterapi hos personer med alvorlig koronar forkalkning (koronar kalsiumscore ≥400) til Forhindre hendelser med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) med alvorlig koronar forkalkning (CAC ≥400)
Hovedmålet med ASA-3C-studien er å evaluere rollen til henholdsvis aspirin og høyintensitetsstatinbehandling hos personer med alvorlig koronar forkalkning (koronar kalsiumskår ≥400) for å forhindre aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) med alvorlig koronar. forkalkning (CAC ≥400).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
5000
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jung-min Ahn, MD
- Telefonnummer: 82230104728
- E-post: drjmahn@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Anyang, Sør -Korea
- Har ikke rekruttert ennå
- Hallym University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Hyun Sook Kim, MD
-
Hovedetterforsker:
- Hyun Sook Kim, MD
-
Anyang, Sør -Korea
- Har ikke rekruttert ennå
- SAM hospital
-
Ta kontakt med:
- Il-woo Suh, MD
-
Hovedetterforsker:
- Il-woo Suh, MD
-
Bucheon-si, Sør -Korea
- Rekruttering
- Sejong General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hoyun Kim, MD
-
Hovedetterforsker:
- Hoyun Kim, MD
-
Busan, Sør -Korea
- Rekruttering
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Ta kontakt med:
- Han Young Jin, MD
-
Hovedetterforsker:
- Han Young Jin, MD
-
Busan, Sør -Korea
- Har ikke rekruttert ennå
- Dong-A University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yong Rak Cho, MD
-
Hovedetterforsker:
- Yong Rak Cho, MD
-
Busan, Sør -Korea
- Rekruttering
- Haeundae paik hospital, inje university
-
Ta kontakt med:
- Jino Park, MD
-
Hovedetterforsker:
- Jino Park, MD
-
Changwon, Sør -Korea
- Rekruttering
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jae-seok Bae, MD
-
Hovedetterforsker:
- Jae-seok Bae, MD
-
Cheonju, Sør -Korea
- Rekruttering
- Chungbuk National University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Sang-min Kim, MD
-
Ta kontakt med:
- Sang-min Kim
-
Chuncheon, Sør -Korea
- Rekruttering
- Kangwon National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bong-ki Lee, MD
-
Hovedetterforsker:
- Bong-ki Lee, MD
-
Chuncheon, Sør -Korea
- Har ikke rekruttert ennå
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hyun-hee Choi, MD
-
Hovedetterforsker:
- Hyun-hee Choi, MD
-
Daegu, Sør -Korea
- Rekruttering
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Cheol Hyun Lee, MD
-
Hovedetterforsker:
- Cheol Hyun Lee, MD
-
Daegu, Sør -Korea
- Rekruttering
- Kyungpook National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Namkyun Kim, MD
-
Hovedetterforsker:
- Namkyun Kim, MD
-
Daegu, Sør -Korea
- Har ikke rekruttert ennå
- Yeungnam University Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Ung Kim, MD
-
Ta kontakt med:
- Ung Kim, MD
-
Daejeon, Sør -Korea
- Rekruttering
- Chungnam National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jae-Hyung Roh, MD
-
Hovedetterforsker:
- Jae-Hyung Roh, MD
-
Daejeon, Sør -Korea
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hosptial
-
Hovedetterforsker:
- Kyusup Lee, MD
-
Ta kontakt med:
- Kyusup Lee, MD
-
Gangneung, Sør -Korea
- Rekruttering
- Gangneung Asan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hanbit Park
-
Hovedetterforsker:
- Hanbit Park
-
Gwangju, Sør -Korea
- Rekruttering
- Chonnam National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Min-cheol Kim, MD
-
Hovedetterforsker:
- Min-cheol Kim, MD
-
Incheon, Sør -Korea
- Har ikke rekruttert ennå
- Incheon St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Ta kontakt med:
- Ik Jun Choi, MD
-
Hovedetterforsker:
- Ik Jun Choi, MD
-
Jeonju, Sør -Korea
- Rekruttering
- Jeonbuk National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yi-Sik Kim, MD
-
Hovedetterforsker:
- Yi-Sik Kim, MD
-
Kwangju, Sør -Korea
- Har ikke rekruttert ennå
- Kwangju Christian Hospital
-
Ta kontakt med:
- Seung-uk Lee, MD
-
Hovedetterforsker:
- Seung-uk Lee, MD
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jung-min Ahn, MD
-
Hovedetterforsker:
- Jung-min Ahn, MD
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Severance Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jung-Sun Kim, MD
-
Hovedetterforsker:
- Jung-Sun Kim, MD
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Korea University Guro Hospital
-
Ta kontakt med:
- Eun Jin Park, MD
-
Hovedetterforsker:
- Eun Jin Park, MD
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Ta kontakt med:
- Young-Hyo Lim
-
Hovedetterforsker:
- Young-Hyo Lim
-
Seoul, Sør -Korea
- Har ikke rekruttert ennå
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Ta kontakt med:
- Seung-Jae Lee, MD
-
Hovedetterforsker:
- Seung-Jae Lee, MD
-
Seoul, Sør -Korea
- Har ikke rekruttert ennå
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Eun Ho Chu, MD
-
Hovedetterforsker:
- Eun Ho Chu, MD
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Hanil General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ho-Joon Jang, MD
-
Hovedetterforsker:
- Ho-Joon Jang, MD
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospitall
-
Ta kontakt med:
- Jung-Hoon Lee, MD
-
Hovedetterforsker:
- Jung-Hoon Lee, MD
-
Sŏngnam, Sør -Korea
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Si-Hyuck Kang, MD
-
Hovedetterforsker:
- Si-Hyuck Kang, MD
-
Uijeongbu-si, Sør -Korea
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Seong-Min Im, MD
-
Hovedetterforsker:
- Seong-Min Im, MD
-
Ulsan, Sør -Korea
- Rekruttering
- Ulsan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Eun-seok Shin, MD
-
Hovedetterforsker:
- Eun-seok Shin, MD
-
Yongin, Sør -Korea
- Rekruttering
- Yongin Severance Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yong-Cheol Kim, MD
-
Hovedetterforsker:
- Yong-Cheol Kim, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Faget må være mellom 40 og 75 år.
- Pasienter som har koronararteriekalsiumskåre ≥400 Agatston-enhet på koronar computertomografi angiografi.
- Pasientene godtar studieprotokollen og planen for klinisk oppfølging, og gir informert, skriftlig samtykke, som godkjent av det aktuelle institusjonelle vurderingsrådet/etiske komiteen på det respektive kliniske stedet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er symptomatiske.
- Pasienter som har dokumentert klinisk ASCVD: tidligere hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, stabil angina, koronar revaskularisering og andre arterielle revaskulariseringsprosedyrer, hjerneslag og forbigående iskemisk angrep, >50 % karotisstenose eller tidligere karotis endarterektomi eller stenting, aortaaneurisme og perifersykdom .
- Pasienter som har tegn på myokardiskemi på ikke-invasiv stresstest, inkludert stress-enkeltfotonemisjon CT myokardperfusjonsavbildning (SPECT MPI), kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR), stressekkokardiografi eller tredemølletest, eller på invasiv stresstest inkludert fraksjonell strømning reserve (FFR) < 0,80 ved invasiv koronar angiografi (diameterstenose>50 % uten objektive bevis på iskemi kan bli registrert).
- Pasienter med høy risiko for blødning: gastrointestinal blødning eller magesår i løpet av de siste 6 månedene; aktiv leversykdom som skrumplever eller aktiv hepatitt; bruk av warfarin eller annen antikoagulantbehandling; eller har en historie med aspirinallergi.
- Pasienter med atrieflimmer.
- Anamnese med allergi eller alvorlig bivirkning på aspirin eller statin
- Anamnese med myositt eller myopati med aktiv sykdom i de 180 dagene før studiestart.
- Pasienter som har betydelig unormale funn som identifiserte brudd for sikkerhets skyld av etterforsker ved fysisk undersøkelse, blodprøve og elektrokardiogram.
- Samtidig medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn 1 år
- Gravide og/eller ammende kvinner
- Pasienten var ikke i stand til å gi skriftlig informert samtykke eller delta i loggoppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingen aspirin og retningslinje-rettet statin
Pasienter vil ikke ta acetylsalisylsyre og veiledningsrettet statinbehandling.
|
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
|
|
Eksperimentell: Aspirin og veiledningsrettet statin
Pasienter vil ta aspirin 100 mg/dag og veiledningsrettet statinbehandling.
|
Pasienter vil ta aspirin 100 mg/dag.
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
|
|
Eksperimentell: Aspirin and High-intensity statin
Patients will take aspirin 100 mg/day and high-intensity statin therapy.
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
|
Pasienter vil ta aspirin 100 mg/dag.
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
|
|
Eksperimentell: No aspirin and High-intensity statin
Patients will take no aspirin and high-intensity statin therapy.
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
|
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelseshastighet for en sammensatt av aterosklerotisk hjerte- og karsykdommer Hendelse
Tidsramme: 3 år
|
Kardiovaskulær død; hjerteinfarkt; sykehusinnleggelse for akutt koronarsyndrom; hjerneslag; Forbigående iskemisk angrep; perifer arteriell iskemi; revaskularisering av koronar, karotis eller perifer arterie; eller død fra en ubestemt årsak
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelsesfrekvens for hver enkelt komponent i primært sammensatt utfall
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Hendelseshastighet for død fra noen årsaker
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Hendelsesfrekvens for sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Hendelseshastighet for første forekomst av større blødninger
Tidsramme: 3 år
|
[Sikkerhets sekundært endepunkt] Major blødning er definert som en sammensatt av intrakraniell blødning, stedstruende blødningshendelse i øyet, gastrointestinal blødning eller annen alvorlig blødning som resulterte i sykehusinnleggelse, transfusjon eller som var dødelig.
|
3 år
|
|
Hendelsesfrekvens for sikkerhets sekundære endepunkt
Tidsramme: 3 år
|
Sikkerhets sekundære endepunkt: Aspirin den første forekomsten av større blødninger; En sammensatt av intrakraniell blødning, stedstruende blødningshendelse i øyet, gastrointestinal blødning eller annen alvorlig blødning som resulterte i sykehusinnleggelse, transfusjon eller som var dødelig. Statin
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2035
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2035
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMCCV 2024-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .