- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06676280
Использование ацетилсалициловой кислоты для первичной профилактики при тяжелой коронарной кальциевой недостаточности при компьютерной томографии (ASA-3C)
30 июня 2026 г. обновлено: Jung-min Ahn
инициированное исследователем, многоцентровое, открытое, факторное и рандомизированное исследование 2х2 для оценки роли аспирина и высокоинтенсивной терапии статинами, соответственно, у лиц с тяжелой коронарной кальцификацией (коронарный показатель кальция ≥400) для Предотвратите события атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания (АСССЗ) с тяжелой коронарной болезнью Кальцификация (CAC ≥400)
Основная цель исследования ASA-3C — оценить роль аспирина и высокоинтенсивной терапии статинами, соответственно, у лиц с тяжелой коронарной кальцификацией (шкала коронарного кальция ≥400) для предотвращения событий атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания (АСССЗ) с тяжелой коронарной кальцификацией. кальцификация (CAC ≥400).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
5000
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jung-min Ahn, MD
- Номер телефона: 82230104728
- Электронная почта: drjmahn@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Anyang, Южная Корея
- Еще не набирают
- Hallym University Medical Center
-
Контакт:
- Hyun Sook Kim, MD
-
Главный следователь:
- Hyun Sook Kim, MD
-
Anyang, Южная Корея
- Еще не набирают
- SAM hospital
-
Контакт:
- Il-woo Suh, MD
-
Главный следователь:
- Il-woo Suh, MD
-
Bucheon-si, Южная Корея
- Рекрутинг
- Sejong General Hospital
-
Контакт:
- Hoyun Kim, MD
-
Главный следователь:
- Hoyun Kim, MD
-
Busan, Южная Корея
- Рекрутинг
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Контакт:
- Han Young Jin, MD
-
Главный следователь:
- Han Young Jin, MD
-
Busan, Южная Корея
- Еще не набирают
- Dong-A University Hospital
-
Контакт:
- Yong Rak Cho, MD
-
Главный следователь:
- Yong Rak Cho, MD
-
Busan, Южная Корея
- Рекрутинг
- Haeundae paik hospital, inje university
-
Контакт:
- Jino Park, MD
-
Главный следователь:
- Jino Park, MD
-
Changwon, Южная Корея
- Рекрутинг
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Контакт:
- Jae-seok Bae, MD
-
Главный следователь:
- Jae-seok Bae, MD
-
Cheonju, Южная Корея
- Рекрутинг
- Chungbuk National University Hospital
-
Главный следователь:
- Sang-min Kim, MD
-
Контакт:
- Sang-min Kim
-
Chuncheon, Южная Корея
- Рекрутинг
- Kangwon National University Hospital
-
Контакт:
- Bong-ki Lee, MD
-
Главный следователь:
- Bong-ki Lee, MD
-
Chuncheon, Южная Корея
- Еще не набирают
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
Контакт:
- Hyun-hee Choi, MD
-
Главный следователь:
- Hyun-hee Choi, MD
-
Daegu, Южная Корея
- Рекрутинг
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Контакт:
- Cheol Hyun Lee, MD
-
Главный следователь:
- Cheol Hyun Lee, MD
-
Daegu, Южная Корея
- Рекрутинг
- Kyungpook National University Hospital
-
Контакт:
- Namkyun Kim, MD
-
Главный следователь:
- Namkyun Kim, MD
-
Daegu, Южная Корея
- Еще не набирают
- Yeungnam University Medical Center
-
Главный следователь:
- Ung Kim, MD
-
Контакт:
- Ung Kim, MD
-
Daejeon, Южная Корея
- Рекрутинг
- Chungnam National University Hospital
-
Контакт:
- Jae-Hyung Roh, MD
-
Главный следователь:
- Jae-Hyung Roh, MD
-
Daejeon, Южная Корея
- Рекрутинг
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hosptial
-
Главный следователь:
- Kyusup Lee, MD
-
Контакт:
- Kyusup Lee, MD
-
Gangneung, Южная Корея
- Рекрутинг
- Gangneung Asan Hospital
-
Контакт:
- Hanbit Park
-
Главный следователь:
- Hanbit Park
-
Gwangju, Южная Корея
- Рекрутинг
- Chonnam National University Hospital
-
Контакт:
- Min-cheol Kim, MD
-
Главный следователь:
- Min-cheol Kim, MD
-
Incheon, Южная Корея
- Еще не набирают
- Incheon St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Контакт:
- Ik Jun Choi, MD
-
Главный следователь:
- Ik Jun Choi, MD
-
Jeonju, Южная Корея
- Рекрутинг
- Jeonbuk National University Hospital
-
Контакт:
- Yi-Sik Kim, MD
-
Главный следователь:
- Yi-Sik Kim, MD
-
Kwangju, Южная Корея
- Еще не набирают
- Kwangju Christian Hospital
-
Контакт:
- Seung-uk Lee, MD
-
Главный следователь:
- Seung-uk Lee, MD
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Контакт:
- Jung-min Ahn, MD
-
Главный следователь:
- Jung-min Ahn, MD
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Severance Hospital
-
Контакт:
- Jung-Sun Kim, MD
-
Главный следователь:
- Jung-Sun Kim, MD
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Korea University Guro Hospital
-
Контакт:
- Eun Jin Park, MD
-
Главный следователь:
- Eun Jin Park, MD
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Контакт:
- Young-Hyo Lim
-
Главный следователь:
- Young-Hyo Lim
-
Seoul, Южная Корея
- Еще не набирают
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Контакт:
- Seung-Jae Lee, MD
-
Главный следователь:
- Seung-Jae Lee, MD
-
Seoul, Южная Корея
- Еще не набирают
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Контакт:
- Eun Ho Chu, MD
-
Главный следователь:
- Eun Ho Chu, MD
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Hanil General Hospital
-
Контакт:
- Ho-Joon Jang, MD
-
Главный следователь:
- Ho-Joon Jang, MD
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospitall
-
Контакт:
- Jung-Hoon Lee, MD
-
Главный следователь:
- Jung-Hoon Lee, MD
-
Sŏngnam, Южная Корея
- Рекрутинг
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Контакт:
- Si-Hyuck Kang, MD
-
Главный следователь:
- Si-Hyuck Kang, MD
-
Uijeongbu-si, Южная Корея
- Рекрутинг
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
-
Контакт:
- Seong-Min Im, MD
-
Главный следователь:
- Seong-Min Im, MD
-
Ulsan, Южная Корея
- Рекрутинг
- Ulsan University Hospital
-
Контакт:
- Eun-seok Shin, MD
-
Главный следователь:
- Eun-seok Shin, MD
-
Yongin, Южная Корея
- Рекрутинг
- Yongin Severance Hospital
-
Контакт:
- Yong-Cheol Kim, MD
-
Главный следователь:
- Yong-Cheol Kim, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта должен быть от 40 до 75 лет.
- Пациенты с показателем кальция в коронарной артерии ≥400 единиц Агатстона при коронарной компьютерной томографической ангиографии.
- Пациенты соглашаются с протоколом исследования и графиком клинического наблюдения и предоставляют информированное письменное согласие, одобренное соответствующим наблюдательным советом учреждения/этическим комитетом соответствующей клинической базы.
Критерии исключения:
- Пациенты с симптомами.
- Пациенты, у которых зарегистрированы клинические случаи АССЗ: предшествующий инфаркт миокарда, острый коронарный синдром, стабильная стенокардия, коронарная реваскуляризация и другие процедуры артериальной реваскуляризации, инсульт и транзиторная ишемическая атака, >50% стеноз сонной артерии или предшествующая каротидная эндартерэктомия или стентирование, аневризма аорты и заболевание периферических артерий. .
- Пациенты, у которых есть признаки ишемии миокарда при неинвазивном нагрузочном тесте, включая стрессовую однофотонную эмиссионную КТ перфузионную томографию миокарда (ОФЭКТ MPI), магнитно-резонансную томографию сердечно-сосудистой системы (CMR), стресс-эхокардиографию или тест на беговой дорожке, или на инвазивном нагрузочном тесте, включая фракционный поток. резерв (FFR) <0,80 по данным инвазивной коронарной ангиографии (может быть зарегистрирован стеноз диаметра> 50% без объективных признаков ишемии).
- Пациенты с высоким риском кровотечения: желудочно-кишечное кровотечение или язвенная болезнь в течение предшествующих 6 мес; активное заболевание печени, такое как цирроз или активный гепатит; использование варфарина или другой антикоагулянтной терапии; или в анамнезе была аллергия на аспирин.
- Пациенты с фибрилляцией предсердий.
- Аллергия или тяжелая побочная реакция на аспирин или статин в анамнезе.
- В анамнезе миозит или миопатия с активным заболеванием в течение 180 дней до включения в исследование.
- Пациенты, у которых обнаружены значительные отклонения от нормы, которые выявили нарушение безопасности исследователем при физическом осмотре, анализе крови и электрокардиограмме.
- Сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года.
- Беременные и/или кормящие женщины
- Пациент не смог предоставить письменное информированное согласие или принять участие в последующем наблюдении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Никакого аспирина и статинов, рекомендованных рекомендациями.
Пациенты не будут принимать аспирин и терапию статинами, указанную в руководствах.
|
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
|
|
Экспериментальный: Аспирин и статины, рекомендованные рекомендациями
Пациенты будут принимать аспирин в дозе 100 мг/день и терапию статинами в соответствии с рекомендациями.
|
Пациенты будут принимать аспирин по 100 мг/день.
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
|
|
Экспериментальный: Aspirin and High-intensity statin
Patients will take aspirin 100 mg/day and high-intensity statin therapy.
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
|
Пациенты будут принимать аспирин по 100 мг/день.
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
|
|
Экспериментальный: No aspirin and High-intensity statin
Patients will take no aspirin and high-intensity statin therapy.
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
|
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость событий совокупности атеросклеротических сердечно -сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 3 года
|
сердечно -сосудистая смерть; инфаркт миокарда; госпитализация при острого коронарного синдрома; гладить; Временная ишемическая атака; Периферическая артериальная ишемия; реваскуляризация коронарной, сонной или периферической артерии; или смерть от неопределенной причины
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость событий каждого отдельного компонента первичного составного результата
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Уровень смерти от любых причин
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Уровень событий госпитализации при сердечной недостаточности
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Скорость событий первого возникновения любого крупного кровотечения
Временное ограничение: 3 года
|
[Вторичная конечная точка безопасности] Основное кровотечение определяется как состав внутричерепного кровоизлияния, представляющего участки кровотечения в глазах, желудочно-кишечного кровотечения или любого другого серьезного кровотечения, которое приводило к госпитализации, переливанию или которое было смертельным.
|
3 года
|
|
Скорость событий вторичной конечной точки безопасности
Временное ограничение: 3 года
|
Вторичная конечная точка безопасности: Аспирин первое появление любого крупного кровотечения; Композиция внутричерепного кровоизлияния, опасного для участка события кровотечения в глаз, желудочно-кишечного кровотечения или любого другого серьезного кровотечения, которое привело к госпитализации, переливанию или которое было смертельным. Статины
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2035 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2035 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMCCV 2024-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .