Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование ацетилсалициловой кислоты для первичной профилактики при тяжелой коронарной кальциевой недостаточности при компьютерной томографии (ASA-3C)

30 июня 2026 г. обновлено: Jung-min Ahn

инициированное исследователем, многоцентровое, открытое, факторное и рандомизированное исследование 2х2 для оценки роли аспирина и высокоинтенсивной терапии статинами, соответственно, у лиц с тяжелой коронарной кальцификацией (коронарный показатель кальция ≥400) для Предотвратите события атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания (АСССЗ) с тяжелой коронарной болезнью Кальцификация (CAC ≥400)

Основная цель исследования ASA-3C — оценить роль аспирина и высокоинтенсивной терапии статинами, соответственно, у лиц с тяжелой коронарной кальцификацией (шкала коронарного кальция ≥400) для предотвращения событий атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания (АСССЗ) с тяжелой коронарной кальцификацией. кальцификация (CAC ≥400).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

5000

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jung-min Ahn, MD
  • Номер телефона: 82230104728
  • Электронная почта: drjmahn@gmail.com

Места учебы

      • Anyang, Южная Корея
        • Еще не набирают
        • Hallym University Medical Center
        • Контакт:
          • Hyun Sook Kim, MD
        • Главный следователь:
          • Hyun Sook Kim, MD
      • Anyang, Южная Корея
        • Еще не набирают
        • SAM hospital
        • Контакт:
          • Il-woo Suh, MD
        • Главный следователь:
          • Il-woo Suh, MD
      • Bucheon-si, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Sejong General Hospital
        • Контакт:
          • Hoyun Kim, MD
        • Главный следователь:
          • Hoyun Kim, MD
      • Busan, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Контакт:
          • Han Young Jin, MD
        • Главный следователь:
          • Han Young Jin, MD
      • Busan, Южная Корея
        • Еще не набирают
        • Dong-A University Hospital
        • Контакт:
          • Yong Rak Cho, MD
        • Главный следователь:
          • Yong Rak Cho, MD
      • Busan, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Haeundae paik hospital, inje university
        • Контакт:
          • Jino Park, MD
        • Главный следователь:
          • Jino Park, MD
      • Changwon, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Контакт:
          • Jae-seok Bae, MD
        • Главный следователь:
          • Jae-seok Bae, MD
      • Cheonju, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Chungbuk National University Hospital
        • Главный следователь:
          • Sang-min Kim, MD
        • Контакт:
          • Sang-min Kim
      • Chuncheon, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Kangwon National University Hospital
        • Контакт:
          • Bong-ki Lee, MD
        • Главный следователь:
          • Bong-ki Lee, MD
      • Chuncheon, Южная Корея
        • Еще не набирают
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Контакт:
          • Hyun-hee Choi, MD
        • Главный следователь:
          • Hyun-hee Choi, MD
      • Daegu, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Контакт:
          • Cheol Hyun Lee, MD
        • Главный следователь:
          • Cheol Hyun Lee, MD
      • Daegu, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Kyungpook National University Hospital
        • Контакт:
          • Namkyun Kim, MD
        • Главный следователь:
          • Namkyun Kim, MD
      • Daegu, Южная Корея
        • Еще не набирают
        • Yeungnam University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Ung Kim, MD
        • Контакт:
          • Ung Kim, MD
      • Daejeon, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Chungnam National University Hospital
        • Контакт:
          • Jae-Hyung Roh, MD
        • Главный следователь:
          • Jae-Hyung Roh, MD
      • Daejeon, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hosptial
        • Главный следователь:
          • Kyusup Lee, MD
        • Контакт:
          • Kyusup Lee, MD
      • Gangneung, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Gangneung Asan Hospital
        • Контакт:
          • Hanbit Park
        • Главный следователь:
          • Hanbit Park
      • Gwangju, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Chonnam National University Hospital
        • Контакт:
          • Min-cheol Kim, MD
        • Главный следователь:
          • Min-cheol Kim, MD
      • Incheon, Южная Корея
        • Еще не набирают
        • Incheon St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
        • Контакт:
          • Ik Jun Choi, MD
        • Главный следователь:
          • Ik Jun Choi, MD
      • Jeonju, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Контакт:
          • Yi-Sik Kim, MD
        • Главный следователь:
          • Yi-Sik Kim, MD
      • Kwangju, Южная Корея
        • Еще не набирают
        • Kwangju Christian Hospital
        • Контакт:
          • Seung-uk Lee, MD
        • Главный следователь:
          • Seung-uk Lee, MD
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
        • Контакт:
          • Jung-min Ahn, MD
        • Главный следователь:
          • Jung-min Ahn, MD
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital
        • Контакт:
          • Jung-Sun Kim, MD
        • Главный следователь:
          • Jung-Sun Kim, MD
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Korea University Guro Hospital
        • Контакт:
          • Eun Jin Park, MD
        • Главный следователь:
          • Eun Jin Park, MD
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Контакт:
          • Young-Hyo Lim
        • Главный следователь:
          • Young-Hyo Lim
      • Seoul, Южная Корея
        • Еще не набирают
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Контакт:
          • Seung-Jae Lee, MD
        • Главный следователь:
          • Seung-Jae Lee, MD
      • Seoul, Южная Корея
        • Еще не набирают
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
        • Контакт:
          • Eun Ho Chu, MD
        • Главный следователь:
          • Eun Ho Chu, MD
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Hanil General Hospital
        • Контакт:
          • Ho-Joon Jang, MD
        • Главный следователь:
          • Ho-Joon Jang, MD
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospitall
        • Контакт:
          • Jung-Hoon Lee, MD
        • Главный следователь:
          • Jung-Hoon Lee, MD
      • Sŏngnam, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Контакт:
          • Si-Hyuck Kang, MD
        • Главный следователь:
          • Si-Hyuck Kang, MD
      • Uijeongbu-si, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
        • Контакт:
          • Seong-Min Im, MD
        • Главный следователь:
          • Seong-Min Im, MD
      • Ulsan, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Ulsan University Hospital
        • Контакт:
          • Eun-seok Shin, MD
        • Главный следователь:
          • Eun-seok Shin, MD
      • Yongin, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Yongin Severance Hospital
        • Контакт:
          • Yong-Cheol Kim, MD
        • Главный следователь:
          • Yong-Cheol Kim, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст субъекта должен быть от 40 до 75 лет.
  2. Пациенты с показателем кальция в коронарной артерии ≥400 единиц Агатстона при коронарной компьютерной томографической ангиографии.
  3. Пациенты соглашаются с протоколом исследования и графиком клинического наблюдения и предоставляют информированное письменное согласие, одобренное соответствующим наблюдательным советом учреждения/этическим комитетом соответствующей клинической базы.

Критерии исключения:

  1. Пациенты с симптомами.
  2. Пациенты, у которых зарегистрированы клинические случаи АССЗ: предшествующий инфаркт миокарда, острый коронарный синдром, стабильная стенокардия, коронарная реваскуляризация и другие процедуры артериальной реваскуляризации, инсульт и транзиторная ишемическая атака, >50% стеноз сонной артерии или предшествующая каротидная эндартерэктомия или стентирование, аневризма аорты и заболевание периферических артерий. .
  3. Пациенты, у которых есть признаки ишемии миокарда при неинвазивном нагрузочном тесте, включая стрессовую однофотонную эмиссионную КТ перфузионную томографию миокарда (ОФЭКТ MPI), магнитно-резонансную томографию сердечно-сосудистой системы (CMR), стресс-эхокардиографию или тест на беговой дорожке, или на инвазивном нагрузочном тесте, включая фракционный поток. резерв (FFR) <0,80 по данным инвазивной коронарной ангиографии (может быть зарегистрирован стеноз диаметра> 50% без объективных признаков ишемии).
  4. Пациенты с высоким риском кровотечения: желудочно-кишечное кровотечение или язвенная болезнь в течение предшествующих 6 мес; активное заболевание печени, такое как цирроз или активный гепатит; использование варфарина или другой антикоагулянтной терапии; или в анамнезе была аллергия на аспирин.
  5. Пациенты с фибрилляцией предсердий.
  6. Аллергия или тяжелая побочная реакция на аспирин или статин в анамнезе.
  7. В анамнезе миозит или миопатия с активным заболеванием в течение 180 дней до включения в исследование.
  8. Пациенты, у которых обнаружены значительные отклонения от нормы, которые выявили нарушение безопасности исследователем при физическом осмотре, анализе крови и электрокардиограмме.
  9. Сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года.
  10. Беременные и/или кормящие женщины
  11. Пациент не смог предоставить письменное информированное согласие или принять участие в последующем наблюдении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Никакого аспирина и статинов, рекомендованных рекомендациями.
Пациенты не будут принимать аспирин и терапию статинами, указанную в руководствах.
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
Экспериментальный: Аспирин и статины, рекомендованные рекомендациями
Пациенты будут принимать аспирин в дозе 100 мг/день и терапию статинами в соответствии с рекомендациями.
Пациенты будут принимать аспирин по 100 мг/день.
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
Экспериментальный: Aspirin and High-intensity statin
Patients will take aspirin 100 mg/day and high-intensity statin therapy. Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
Пациенты будут принимать аспирин по 100 мг/день.
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
Экспериментальный: No aspirin and High-intensity statin
Patients will take no aspirin and high-intensity statin therapy. Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость событий совокупности атеросклеротических сердечно -сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 3 года
сердечно -сосудистая смерть; инфаркт миокарда; госпитализация при острого коронарного синдрома; гладить; Временная ишемическая атака; Периферическая артериальная ишемия; реваскуляризация коронарной, сонной или периферической артерии; или смерть от неопределенной причины
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость событий каждого отдельного компонента первичного составного результата
Временное ограничение: 3 года
3 года
Уровень смерти от любых причин
Временное ограничение: 3 года
3 года
Уровень событий госпитализации при сердечной недостаточности
Временное ограничение: 3 года
3 года
Скорость событий первого возникновения любого крупного кровотечения
Временное ограничение: 3 года
[Вторичная конечная точка безопасности] Основное кровотечение определяется как состав внутричерепного кровоизлияния, представляющего участки кровотечения в глазах, желудочно-кишечного кровотечения или любого другого серьезного кровотечения, которое приводило к госпитализации, переливанию или которое было смертельным.
3 года
Скорость событий вторичной конечной точки безопасности
Временное ограничение: 3 года

Вторичная конечная точка безопасности:

Аспирин первое появление любого крупного кровотечения; Композиция внутричерепного кровоизлияния, опасного для участка события кровотечения в глаз, желудочно-кишечного кровотечения или любого другого серьезного кровотечения, которое привело к госпитализации, переливанию или которое было смертельным.

Статины

  • Мышечные нежелательные явления; миалгия, миозит, миопатия, мионекроз, рабдомиолиз
  • Новое начало сахарный диабет
  • Нежелательные явления, связанные с желчным пузырем
  • Диагноз рака
  • Операция катаракты
  • Ново-анта-нейрокогнитивное расстройство
  • Прекращение или снижение дозы терапии статинами непереносимостью
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2035 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться