Utilisation de l'acide acétylsalicylique pour la prévention primaire du score de calcium coronarien sévère en tomodensitométrie (ASA-3C)
30 juin 2026 mis à jour par: Jung-min Ahn
un essai lancé par un enquêteur, multicentrique, ouvert, factoriel 2 par 2 et randomisé pour évaluer le rôle de l'aspirine et du traitement par statines de haute intensité, respectivement, chez les personnes présentant une calcification coronarienne sévère (score de calcium coronarien ≥ 400) pour Prévenir les événements de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) avec calcification coronarienne sévère (CAC ≥400)
L'objectif principal de l'essai ASA-3C est d'évaluer le rôle de l'aspirine et du traitement par statines de haute intensité, respectivement, chez les personnes présentant une calcification coronarienne sévère (score de calcium coronarien ≥ 400) pour prévenir les événements de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) avec coronaropathie sévère. calcification (CAC ≥400).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
5000
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jung-min Ahn, MD
- Numéro de téléphone: 82230104728
- E-mail: drjmahn@gmail.com
Lieux d'étude
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Anyang, Corée du Sud
- Pas encore de recrutement
- Hallym University Medical Center
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Contact:
- Hyun Sook Kim, MD
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Chercheur principal:
- Hyun Sook Kim, MD
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Anyang, Corée du Sud
- Pas encore de recrutement
- SAM hospital
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Contact:
- Il-woo Suh, MD
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Chercheur principal:
- Il-woo Suh, MD
-
Bucheon-si, Corée du Sud
- Recrutement
- Sejong General Hospital
-
Contact:
- Hoyun Kim, MD
-
Chercheur principal:
- Hoyun Kim, MD
-
Busan, Corée du Sud
- Recrutement
- Inje University Busan Paik Hospital
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Contact:
- Han Young Jin, MD
-
Chercheur principal:
- Han Young Jin, MD
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Busan, Corée du Sud
- Pas encore de recrutement
- Dong-A University Hospital
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Contact:
- Yong Rak Cho, MD
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Chercheur principal:
- Yong Rak Cho, MD
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Busan, Corée du Sud
- Recrutement
- Haeundae paik hospital, inje university
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Contact:
- Jino Park, MD
-
Chercheur principal:
- Jino Park, MD
-
Changwon, Corée du Sud
- Recrutement
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Contact:
- Jae-seok Bae, MD
-
Chercheur principal:
- Jae-seok Bae, MD
-
Cheonju, Corée du Sud
- Recrutement
- Chungbuk National University Hospital
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Chercheur principal:
- Sang-min Kim, MD
-
Contact:
- Sang-min Kim
-
Chuncheon, Corée du Sud
- Recrutement
- Kangwon National University Hospital
-
Contact:
- Bong-ki Lee, MD
-
Chercheur principal:
- Bong-ki Lee, MD
-
Chuncheon, Corée du Sud
- Pas encore de recrutement
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
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Contact:
- Hyun-hee Choi, MD
-
Chercheur principal:
- Hyun-hee Choi, MD
-
Daegu, Corée du Sud
- Recrutement
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Contact:
- Cheol Hyun Lee, MD
-
Chercheur principal:
- Cheol Hyun Lee, MD
-
Daegu, Corée du Sud
- Recrutement
- Kyungpook National University Hospital
-
Contact:
- Namkyun Kim, MD
-
Chercheur principal:
- Namkyun Kim, MD
-
Daegu, Corée du Sud
- Pas encore de recrutement
- Yeungnam University Medical Center
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Chercheur principal:
- Ung Kim, MD
-
Contact:
- Ung Kim, MD
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Daejeon, Corée du Sud
- Recrutement
- Chungnam National University Hospital
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Contact:
- Jae-Hyung Roh, MD
-
Chercheur principal:
- Jae-Hyung Roh, MD
-
Daejeon, Corée du Sud
- Recrutement
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hosptial
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Chercheur principal:
- Kyusup Lee, MD
-
Contact:
- Kyusup Lee, MD
-
Gangneung, Corée du Sud
- Recrutement
- Gangneung Asan Hospital
-
Contact:
- Hanbit Park
-
Chercheur principal:
- Hanbit Park
-
Gwangju, Corée du Sud
- Recrutement
- Chonnam National University Hospital
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Contact:
- Min-cheol Kim, MD
-
Chercheur principal:
- Min-cheol Kim, MD
-
Incheon, Corée du Sud
- Pas encore de recrutement
- Incheon St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Contact:
- Ik Jun Choi, MD
-
Chercheur principal:
- Ik Jun Choi, MD
-
Jeonju, Corée du Sud
- Recrutement
- Jeonbuk National University Hospital
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Contact:
- Yi-Sik Kim, MD
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Chercheur principal:
- Yi-Sik Kim, MD
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Kwangju, Corée du Sud
- Pas encore de recrutement
- Kwangju Christian Hospital
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Contact:
- Seung-uk Lee, MD
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Chercheur principal:
- Seung-uk Lee, MD
-
Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Asan Medical Center
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Contact:
- Jung-min Ahn, MD
-
Chercheur principal:
- Jung-min Ahn, MD
-
Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Severance Hospital
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Contact:
- Jung-Sun Kim, MD
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Chercheur principal:
- Jung-Sun Kim, MD
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Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Korea University Guro Hospital
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Contact:
- Eun Jin Park, MD
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Chercheur principal:
- Eun Jin Park, MD
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Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Hanyang University Seoul Hospital
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Contact:
- Young-Hyo Lim
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Chercheur principal:
- Young-Hyo Lim
-
Seoul, Corée du Sud
- Pas encore de recrutement
- Kangbuk Samsung Hospital
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Contact:
- Seung-Jae Lee, MD
-
Chercheur principal:
- Seung-Jae Lee, MD
-
Seoul, Corée du Sud
- Pas encore de recrutement
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Contact:
- Eun Ho Chu, MD
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Chercheur principal:
- Eun Ho Chu, MD
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Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Hanil General Hospital
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Contact:
- Ho-Joon Jang, MD
-
Chercheur principal:
- Ho-Joon Jang, MD
-
Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospitall
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Contact:
- Jung-Hoon Lee, MD
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Chercheur principal:
- Jung-Hoon Lee, MD
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Sŏngnam, Corée du Sud
- Recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital
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Contact:
- Si-Hyuck Kang, MD
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Chercheur principal:
- Si-Hyuck Kang, MD
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Uijeongbu-si, Corée du Sud
- Recrutement
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
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Contact:
- Seong-Min Im, MD
-
Chercheur principal:
- Seong-Min Im, MD
-
Ulsan, Corée du Sud
- Recrutement
- Ulsan University Hospital
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Contact:
- Eun-seok Shin, MD
-
Chercheur principal:
- Eun-seok Shin, MD
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Yongin, Corée du Sud
- Recrutement
- Yongin Severance Hospital
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Contact:
- Yong-Cheol Kim, MD
-
Chercheur principal:
- Yong-Cheol Kim, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Le sujet doit être âgé entre 40 et 75 ans.
- Patients qui ont un score de calcium dans l'artère coronaire ≥ 400 unité Agatston à l'angiographie par tomodensitométrie coronarienne.
- Les patients acceptent le protocole de l'étude et le calendrier de suivi clinique, et fournissent leur consentement éclairé et écrit, tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique approprié du site clinique concerné.
Critères d'exclusion :
- Patients symptomatiques.
- Patients ayant présenté un ASCVD clinique documenté : antécédents d'infarctus du myocarde, syndrome coronarien aigu, angor stable, revascularisation coronarienne et autres procédures de revascularisation artérielle, accident vasculaire cérébral et accident ischémique transitoire, sténose carotidienne > 50 % ou endartériectomie ou pose de stent carotidienne antérieure, anévrisme aortique et maladie artérielle périphérique. .
- Patients présentant des signes d'ischémie myocardique lors d'un test d'effort non invasif, y compris l'imagerie de perfusion myocardique par tomodensitométrie à photon unique à l'effort (SPECT MPI), l'imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire (CMR), l'échocardiographie d'effort ou le test sur tapis roulant, ou lors d'un test d'effort invasif, y compris le débit fractionné. réserve (FFR) <0,80 sur l'angiographie coronarienne invasive (une sténose du diamètre> 50% sans preuve objective d'ischémie pourrait être inscrite).
- Patients à haut risque hémorragique : hémorragie gastro-intestinale ou ulcère gastroduodénal au cours des 6 mois précédents ; maladie hépatique active telle qu'une cirrhose ou une hépatite active ; utilisation de warfarine ou d'un autre traitement anticoagulant ; ou a des antécédents d’allergie à l’aspirine.
- Patients souffrant de fibrillation auriculaire.
- Antécédents d'allergie ou de réaction indésirable grave à l'aspirine ou aux statines
- Antécédents de myosite ou de myopathie avec maladie active dans les 180 jours précédant l'entrée à l'étude.
- Patients présentant des résultats significativement anormaux ayant identifié une violation des règles de sécurité par l'investigateur lors d'un examen physique, d'un test sanguin et d'un électrocardiogramme.
- Problème de santé concomitant avec une espérance de vie inférieure à 1 an
- Femmes enceintes et/ou allaitantes
- Le patient n'était pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit ou de participer au suivi à long terme.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Pas d'aspirine ni de statine recommandée
Les patients ne prendront pas d'aspirine ni de traitement par statines selon les lignes directrices.
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Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
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Expérimental: Aspirine et statine recommandées
Les patients prendront 100 mg/jour d'aspirine et un traitement par statines selon les directives.
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Les patients prendront 100 mg d'aspirine/jour.
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
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Expérimental: Aspirin and High-intensity statin
Patients will take aspirin 100 mg/day and high-intensity statin therapy.
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
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Les patients prendront 100 mg d'aspirine/jour.
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
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Expérimental: No aspirin and High-intensity statin
Patients will take no aspirin and high-intensity statin therapy.
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
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Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'événement d'un composite d'événements de maladie cardiovasculaire athérosclérotique
Délai: 3 ans
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mort cardiovasculaire; infarctus du myocarde; hospitalisation pour le syndrome coronarien aigu; accident vasculaire cérébral; Attaque ischémique transitoire; Ischémie artérielle périphérique; revascularisation de l'artère coronaire, carotide ou périphérique; ou la mort d'une cause indéterminée
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3 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'événement de chaque composant individuel du résultat composite primaire
Délai: 3 ans
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3 ans
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Taux d'événement du décès de toute cause
Délai: 3 ans
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3 ans
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Taux d'événement d'hospitalisation pour l'insuffisance cardiaque
Délai: 3 ans
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3 ans
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Taux d'événement de la première occurrence de tout saignement majeur
Délai: 3 ans
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[Plan d'évaluation secondaire de sécurité] Les saignements majeurs sont définis comme un composite de l'hémorragie intracrânienne, de l'événement de saignement menaçant le site dans l'œil, des saignements gastro-intestinaux ou de tout autre saignement grave qui a entraîné une hospitalisation, une transfusion ou une mortelle.
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3 ans
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Taux d'événement du point final secondaire de la sécurité
Délai: 3 ans
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Point final secondaire de sécurité: Aspirine La première occurrence de tout saignement majeur; Un composite d'hémorragie intracrânienne, un événement de saignement menaçant le site dans l'œil, des saignements gastro-intestinaux ou tout autre saignement grave qui a entraîné une hospitalisation, une transfusion ou qui était mortelle. Statine
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3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2035
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2035
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2024
Première publication (Réel)
6 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMCCV 2024-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .