Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az acetilszalicilsav használata a súlyos koszorúér-kalcium-pontszám elsődleges megelőzése céljából számítógépes tomográfián (ASA-3C)

2026. június 30. frissítette: Jung-min Ahn

egy nyomozó által kezdeményezett, többközpontú, nyílt, 2-szeres faktoros és randomizált vizsgálat az aszpirin és a nagy intenzitású statin terápia szerepének értékelésére súlyos koszorúér meszesedésben szenvedő egyéneknél (koszorúér-kalcium pontszám ≥400) Az ateroszklerotikus szív- és érrendszeri betegségek (ASCVD) súlyos koszorúér-meszesedéssel járó események megelőzése (CAC ≥400)

Az ASA-3C vizsgálat elsődleges célja az aszpirin, illetve a nagy intenzitású statin terápia szerepének értékelése súlyos szívkoszorúér meszesedésben (koszorúér-kalcium pontszám ≥400) szenvedő egyénekben az atheroscleroticus cardiovascularis betegség (ASCVD) súlyos koszorúér-betegséggel járó események megelőzése érdekében. meszesedés (CAC ≥400).

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

5000

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Anyang, Dél -Korea
        • Még nincs toborzás
        • Hallym University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hyun Sook Kim, MD
        • Kutatásvezető:
          • Hyun Sook Kim, MD
      • Anyang, Dél -Korea
        • Még nincs toborzás
        • SAM hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Il-woo Suh, MD
        • Kutatásvezető:
          • Il-woo Suh, MD
      • Bucheon-si, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Sejong General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hoyun Kim, MD
        • Kutatásvezető:
          • Hoyun Kim, MD
      • Busan, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Han Young Jin, MD
        • Kutatásvezető:
          • Han Young Jin, MD
      • Busan, Dél -Korea
        • Még nincs toborzás
        • Dong-A University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yong Rak Cho, MD
        • Kutatásvezető:
          • Yong Rak Cho, MD
      • Busan, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Haeundae paik hospital, inje university
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jino Park, MD
        • Kutatásvezető:
          • Jino Park, MD
      • Changwon, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jae-seok Bae, MD
        • Kutatásvezető:
          • Jae-seok Bae, MD
      • Cheonju, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Sang-min Kim, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sang-min Kim
      • Chuncheon, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Kangwon National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bong-ki Lee, MD
        • Kutatásvezető:
          • Bong-ki Lee, MD
      • Chuncheon, Dél -Korea
        • Még nincs toborzás
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hyun-hee Choi, MD
        • Kutatásvezető:
          • Hyun-hee Choi, MD
      • Daegu, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cheol Hyun Lee, MD
        • Kutatásvezető:
          • Cheol Hyun Lee, MD
      • Daegu, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Namkyun Kim, MD
        • Kutatásvezető:
          • Namkyun Kim, MD
      • Daegu, Dél -Korea
        • Még nincs toborzás
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Ung Kim, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ung Kim, MD
      • Daejeon, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Chungnam National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jae-Hyung Roh, MD
        • Kutatásvezető:
          • Jae-Hyung Roh, MD
      • Daejeon, Dél -Korea
        • Toborzás
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hosptial
        • Kutatásvezető:
          • Kyusup Lee, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kyusup Lee, MD
      • Gangneung, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Gangneung Asan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hanbit Park
        • Kutatásvezető:
          • Hanbit Park
      • Gwangju, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Chonnam National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Min-cheol Kim, MD
        • Kutatásvezető:
          • Min-cheol Kim, MD
      • Incheon, Dél -Korea
        • Még nincs toborzás
        • Incheon St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ik Jun Choi, MD
        • Kutatásvezető:
          • Ik Jun Choi, MD
      • Jeonju, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yi-Sik Kim, MD
        • Kutatásvezető:
          • Yi-Sik Kim, MD
      • Kwangju, Dél -Korea
        • Még nincs toborzás
        • Kwangju Christian Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Seung-uk Lee, MD
        • Kutatásvezető:
          • Seung-uk Lee, MD
      • Seoul, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jung-min Ahn, MD
        • Kutatásvezető:
          • Jung-min Ahn, MD
      • Seoul, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Severance Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jung-Sun Kim, MD
        • Kutatásvezető:
          • Jung-Sun Kim, MD
      • Seoul, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Korea University Guro Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eun Jin Park, MD
        • Kutatásvezető:
          • Eun Jin Park, MD
      • Seoul, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Young-Hyo Lim
        • Kutatásvezető:
          • Young-Hyo Lim
      • Seoul, Dél -Korea
        • Még nincs toborzás
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Seung-Jae Lee, MD
        • Kutatásvezető:
          • Seung-Jae Lee, MD
      • Seoul, Dél -Korea
        • Még nincs toborzás
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eun Ho Chu, MD
        • Kutatásvezető:
          • Eun Ho Chu, MD
      • Seoul, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Hanil General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ho-Joon Jang, MD
        • Kutatásvezető:
          • Ho-Joon Jang, MD
      • Seoul, Dél -Korea
        • Toborzás
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospitall
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jung-Hoon Lee, MD
        • Kutatásvezető:
          • Jung-Hoon Lee, MD
      • Sŏngnam, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Si-Hyuck Kang, MD
        • Kutatásvezető:
          • Si-Hyuck Kang, MD
      • Uijeongbu-si, Dél -Korea
        • Toborzás
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Seong-Min Im, MD
        • Kutatásvezető:
          • Seong-Min Im, MD
      • Ulsan, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Ulsan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eun-seok Shin, MD
        • Kutatásvezető:
          • Eun-seok Shin, MD
      • Yongin, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Yongin Severance Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yong-Cheol Kim, MD
        • Kutatásvezető:
          • Yong-Cheol Kim, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanynak 40 és 75 év közöttinek kell lennie.
  2. Azok a betegek, akiknél a koszorúér kalcium pontszám ≥400 Agatston egység a koszorúér komputertomográfiás angiográfián.
  3. A betegek elfogadják a vizsgálati protokollt és a klinikai nyomon követés ütemtervét, és tájékozott, írásos beleegyezést adnak az adott klinikai helyszín megfelelő intézményi felülvizsgálati bizottsága/etikai bizottsága által jóváhagyott módon.

Kizárási kritériumok:

  1. Tüneti betegek.
  2. Klinikai ASCVD-ben dokumentált betegek: korábbi szívinfarktus, akut koronária szindróma, stabil angina, koszorúér-revaszkularizáció és egyéb artériás revaszkularizációs eljárások, stroke és tranziens ischaemiás roham, >50%-os carotis szűkület vagy korábbi carotis endarterectomia vagy stentelés, aorta aneurizma és periferális artéria betegség .
  3. Azok a betegek, akiknél szívizom-ischaemia nem invazív terheléses teszten, ideértve a stressz egyfoton emissziós CT szívizom perfúziós képalkotást (SPECT MPI), kardiovaszkuláris mágneses rezonancia (CMR), stressz echokardiográfiát vagy futópad tesztet, vagy invazív terheléses tesztet, beleértve a frakcionált áramlást is. tartalék (FFR) < 0,80 invazív koszorúér-angiográfián (átmérő szűkület > 50% az ischaemia objektív bizonyítéka nélkül).
  4. Magas vérzésveszélyes betegek: gyomor-bélrendszeri vérzés vagy peptikus fekély az elmúlt 6 hónapban; aktív májbetegség, például cirrhosis vagy aktív hepatitis; warfarin vagy más véralvadásgátló terápia alkalmazása; vagy a kórelőzményében aszpirin allergia szerepel.
  5. Pitvarfibrillációban szenvedő betegek.
  6. A kórtörténetben előfordult allergia vagy súlyos mellékhatás aszpirinre vagy sztatinra
  7. Aktív betegséggel járó myositis vagy myopathia anamnézisében a vizsgálatba való belépés előtti 180 napon belül.
  8. Azok a betegek, akiknél a fizikális vizsgálat, a vérvizsgálat és az elektrokardiogram vizsgálata során a biztonsági okokból szabálysértést észleltek.
  9. Egyidejű egészségügyi állapot 1 évnél rövidebb várható élettartammal
  10. Terhes és/vagy szoptató nők
  11. A beteg nem tudott írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és nem tudott részt venni a log-term nyomon követésben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nincs aszpirin és irányadó sztatin
A betegek nem szednek aszpirint és az irányadó sztatinterápiát.
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
Kísérleti: Aszpirin és irányadó sztatin
A betegek napi 100 mg aszpirint és az irányadó sztatinterápiát kapják.
A betegek napi 100 mg aszpirint kapnak.
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
Kísérleti: Aspirin and High-intensity statin
Patients will take aspirin 100 mg/day and high-intensity statin therapy. Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
A betegek napi 100 mg aszpirint kapnak.
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
Kísérleti: No aspirin and High-intensity statin
Patients will take no aspirin and high-intensity statin therapy. Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegség összetett esemény sebessége
Időkeret: 3 év
szív- és érrendszeri halál; miokardiális infarktus; Kórházi ápolás akut koszorúér szindróma; stroke; Átmeneti ischaemiás támadás; perifériás artériás ischaemia; koszorúér, carotis vagy perifériás artéria revaszkularizációja; vagy egy meghatározatlan okból származó halál
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges kompozit eredmény minden egyes alkotóelemének eseménysebessége
Időkeret: 3 év
3 év
Események halálozási aránya az esetleges okokból
Időkeret: 3 év
3 év
A kórházi ápolás esemény aránya szívelégtelenség miatt
Időkeret: 3 év
3 év
Bármely súlyos vérzés első előfordulásának eseményének üteme
Időkeret: 3 év
[Biztonsági másodlagos végpont] A főbb vérzést az intrakraniális vérzés, a hely fenyegető vérzési eseményének, a gastrointestinalis vérzésnek vagy más súlyos vérzésnek a kompozitként definiálják, amely kórházi ápolást, transzfúziót vagy végzetes volt.
3 év
A biztonsági másodlagos végpont eseményi üteme
Időkeret: 3 év

Biztonsági másodlagos végpont:

Aszpirin A súlyos vérzés első előfordulása; Az intrakraniális vérzés, helyszíni fenyegető vérzéses esemény összetettje, a gyomor-bélrendszeri vérzés vagy más súlyos vérzés, amely kórházi kezelést, transzfúziót vagy végzetes volt.

Sztatin

  • Izomokkal kapcsolatos mellékhatások; Myalgia, myositis, myopathia, myonecrosis, rabdomiolízis
  • Új kezdetű diabetes mellitus
  • Epehólyaggal kapcsolatos káros események
  • Rákdiagnosztika
  • Szürkehályog
  • Új kezdetű neurokognitív rendellenesség
  • A sztatinkezelés abbahagyása vagy dóziscsökkentése intoleranciával
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. július 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2035. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2035. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 4.

Első közzététel (Tényleges)

2024. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel