- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06676280
Az acetilszalicilsav használata a súlyos koszorúér-kalcium-pontszám elsődleges megelőzése céljából számítógépes tomográfián (ASA-3C)
2026. június 30. frissítette: Jung-min Ahn
egy nyomozó által kezdeményezett, többközpontú, nyílt, 2-szeres faktoros és randomizált vizsgálat az aszpirin és a nagy intenzitású statin terápia szerepének értékelésére súlyos koszorúér meszesedésben szenvedő egyéneknél (koszorúér-kalcium pontszám ≥400) Az ateroszklerotikus szív- és érrendszeri betegségek (ASCVD) súlyos koszorúér-meszesedéssel járó események megelőzése (CAC ≥400)
Az ASA-3C vizsgálat elsődleges célja az aszpirin, illetve a nagy intenzitású statin terápia szerepének értékelése súlyos szívkoszorúér meszesedésben (koszorúér-kalcium pontszám ≥400) szenvedő egyénekben az atheroscleroticus cardiovascularis betegség (ASCVD) súlyos koszorúér-betegséggel járó események megelőzése érdekében. meszesedés (CAC ≥400).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
5000
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jung-min Ahn, MD
- Telefonszám: 82230104728
- E-mail: drjmahn@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Anyang, Dél -Korea
- Még nincs toborzás
- Hallym University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Hyun Sook Kim, MD
-
Kutatásvezető:
- Hyun Sook Kim, MD
-
Anyang, Dél -Korea
- Még nincs toborzás
- SAM hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Il-woo Suh, MD
-
Kutatásvezető:
- Il-woo Suh, MD
-
Bucheon-si, Dél -Korea
- Toborzás
- Sejong General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hoyun Kim, MD
-
Kutatásvezető:
- Hoyun Kim, MD
-
Busan, Dél -Korea
- Toborzás
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Han Young Jin, MD
-
Kutatásvezető:
- Han Young Jin, MD
-
Busan, Dél -Korea
- Még nincs toborzás
- Dong-A University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yong Rak Cho, MD
-
Kutatásvezető:
- Yong Rak Cho, MD
-
Busan, Dél -Korea
- Toborzás
- Haeundae paik hospital, inje university
-
Kapcsolatba lépni:
- Jino Park, MD
-
Kutatásvezető:
- Jino Park, MD
-
Changwon, Dél -Korea
- Toborzás
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jae-seok Bae, MD
-
Kutatásvezető:
- Jae-seok Bae, MD
-
Cheonju, Dél -Korea
- Toborzás
- Chungbuk National University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Sang-min Kim, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Sang-min Kim
-
Chuncheon, Dél -Korea
- Toborzás
- Kangwon National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Bong-ki Lee, MD
-
Kutatásvezető:
- Bong-ki Lee, MD
-
Chuncheon, Dél -Korea
- Még nincs toborzás
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hyun-hee Choi, MD
-
Kutatásvezető:
- Hyun-hee Choi, MD
-
Daegu, Dél -Korea
- Toborzás
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Cheol Hyun Lee, MD
-
Kutatásvezető:
- Cheol Hyun Lee, MD
-
Daegu, Dél -Korea
- Toborzás
- Kyungpook National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Namkyun Kim, MD
-
Kutatásvezető:
- Namkyun Kim, MD
-
Daegu, Dél -Korea
- Még nincs toborzás
- Yeungnam University Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Ung Kim, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Ung Kim, MD
-
Daejeon, Dél -Korea
- Toborzás
- Chungnam National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jae-Hyung Roh, MD
-
Kutatásvezető:
- Jae-Hyung Roh, MD
-
Daejeon, Dél -Korea
- Toborzás
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hosptial
-
Kutatásvezető:
- Kyusup Lee, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Kyusup Lee, MD
-
Gangneung, Dél -Korea
- Toborzás
- Gangneung Asan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hanbit Park
-
Kutatásvezető:
- Hanbit Park
-
Gwangju, Dél -Korea
- Toborzás
- Chonnam National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Min-cheol Kim, MD
-
Kutatásvezető:
- Min-cheol Kim, MD
-
Incheon, Dél -Korea
- Még nincs toborzás
- Incheon St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Kapcsolatba lépni:
- Ik Jun Choi, MD
-
Kutatásvezető:
- Ik Jun Choi, MD
-
Jeonju, Dél -Korea
- Toborzás
- Jeonbuk National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yi-Sik Kim, MD
-
Kutatásvezető:
- Yi-Sik Kim, MD
-
Kwangju, Dél -Korea
- Még nincs toborzás
- Kwangju Christian Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Seung-uk Lee, MD
-
Kutatásvezető:
- Seung-uk Lee, MD
-
Seoul, Dél -Korea
- Toborzás
- Asan Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jung-min Ahn, MD
-
Kutatásvezető:
- Jung-min Ahn, MD
-
Seoul, Dél -Korea
- Toborzás
- Severance Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jung-Sun Kim, MD
-
Kutatásvezető:
- Jung-Sun Kim, MD
-
Seoul, Dél -Korea
- Toborzás
- Korea University Guro Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Eun Jin Park, MD
-
Kutatásvezető:
- Eun Jin Park, MD
-
Seoul, Dél -Korea
- Toborzás
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Young-Hyo Lim
-
Kutatásvezető:
- Young-Hyo Lim
-
Seoul, Dél -Korea
- Még nincs toborzás
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Seung-Jae Lee, MD
-
Kutatásvezető:
- Seung-Jae Lee, MD
-
Seoul, Dél -Korea
- Még nincs toborzás
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Eun Ho Chu, MD
-
Kutatásvezető:
- Eun Ho Chu, MD
-
Seoul, Dél -Korea
- Toborzás
- Hanil General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ho-Joon Jang, MD
-
Kutatásvezető:
- Ho-Joon Jang, MD
-
Seoul, Dél -Korea
- Toborzás
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospitall
-
Kapcsolatba lépni:
- Jung-Hoon Lee, MD
-
Kutatásvezető:
- Jung-Hoon Lee, MD
-
Sŏngnam, Dél -Korea
- Toborzás
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Si-Hyuck Kang, MD
-
Kutatásvezető:
- Si-Hyuck Kang, MD
-
Uijeongbu-si, Dél -Korea
- Toborzás
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Seong-Min Im, MD
-
Kutatásvezető:
- Seong-Min Im, MD
-
Ulsan, Dél -Korea
- Toborzás
- Ulsan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Eun-seok Shin, MD
-
Kutatásvezető:
- Eun-seok Shin, MD
-
Yongin, Dél -Korea
- Toborzás
- Yongin Severance Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yong-Cheol Kim, MD
-
Kutatásvezető:
- Yong-Cheol Kim, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak 40 és 75 év közöttinek kell lennie.
- Azok a betegek, akiknél a koszorúér kalcium pontszám ≥400 Agatston egység a koszorúér komputertomográfiás angiográfián.
- A betegek elfogadják a vizsgálati protokollt és a klinikai nyomon követés ütemtervét, és tájékozott, írásos beleegyezést adnak az adott klinikai helyszín megfelelő intézményi felülvizsgálati bizottsága/etikai bizottsága által jóváhagyott módon.
Kizárási kritériumok:
- Tüneti betegek.
- Klinikai ASCVD-ben dokumentált betegek: korábbi szívinfarktus, akut koronária szindróma, stabil angina, koszorúér-revaszkularizáció és egyéb artériás revaszkularizációs eljárások, stroke és tranziens ischaemiás roham, >50%-os carotis szűkület vagy korábbi carotis endarterectomia vagy stentelés, aorta aneurizma és periferális artéria betegség .
- Azok a betegek, akiknél szívizom-ischaemia nem invazív terheléses teszten, ideértve a stressz egyfoton emissziós CT szívizom perfúziós képalkotást (SPECT MPI), kardiovaszkuláris mágneses rezonancia (CMR), stressz echokardiográfiát vagy futópad tesztet, vagy invazív terheléses tesztet, beleértve a frakcionált áramlást is. tartalék (FFR) < 0,80 invazív koszorúér-angiográfián (átmérő szűkület > 50% az ischaemia objektív bizonyítéka nélkül).
- Magas vérzésveszélyes betegek: gyomor-bélrendszeri vérzés vagy peptikus fekély az elmúlt 6 hónapban; aktív májbetegség, például cirrhosis vagy aktív hepatitis; warfarin vagy más véralvadásgátló terápia alkalmazása; vagy a kórelőzményében aszpirin allergia szerepel.
- Pitvarfibrillációban szenvedő betegek.
- A kórtörténetben előfordult allergia vagy súlyos mellékhatás aszpirinre vagy sztatinra
- Aktív betegséggel járó myositis vagy myopathia anamnézisében a vizsgálatba való belépés előtti 180 napon belül.
- Azok a betegek, akiknél a fizikális vizsgálat, a vérvizsgálat és az elektrokardiogram vizsgálata során a biztonsági okokból szabálysértést észleltek.
- Egyidejű egészségügyi állapot 1 évnél rövidebb várható élettartammal
- Terhes és/vagy szoptató nők
- A beteg nem tudott írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és nem tudott részt venni a log-term nyomon követésben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nincs aszpirin és irányadó sztatin
A betegek nem szednek aszpirint és az irányadó sztatinterápiát.
|
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
|
|
Kísérleti: Aszpirin és irányadó sztatin
A betegek napi 100 mg aszpirint és az irányadó sztatinterápiát kapják.
|
A betegek napi 100 mg aszpirint kapnak.
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
|
|
Kísérleti: Aspirin and High-intensity statin
Patients will take aspirin 100 mg/day and high-intensity statin therapy.
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
|
A betegek napi 100 mg aszpirint kapnak.
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
|
|
Kísérleti: No aspirin and High-intensity statin
Patients will take no aspirin and high-intensity statin therapy.
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
|
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegség összetett esemény sebessége
Időkeret: 3 év
|
szív- és érrendszeri halál; miokardiális infarktus; Kórházi ápolás akut koszorúér szindróma; stroke; Átmeneti ischaemiás támadás; perifériás artériás ischaemia; koszorúér, carotis vagy perifériás artéria revaszkularizációja; vagy egy meghatározatlan okból származó halál
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges kompozit eredmény minden egyes alkotóelemének eseménysebessége
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
Események halálozási aránya az esetleges okokból
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
A kórházi ápolás esemény aránya szívelégtelenség miatt
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
Bármely súlyos vérzés első előfordulásának eseményének üteme
Időkeret: 3 év
|
[Biztonsági másodlagos végpont] A főbb vérzést az intrakraniális vérzés, a hely fenyegető vérzési eseményének, a gastrointestinalis vérzésnek vagy más súlyos vérzésnek a kompozitként definiálják, amely kórházi ápolást, transzfúziót vagy végzetes volt.
|
3 év
|
|
A biztonsági másodlagos végpont eseményi üteme
Időkeret: 3 év
|
Biztonsági másodlagos végpont: Aszpirin A súlyos vérzés első előfordulása; Az intrakraniális vérzés, helyszíni fenyegető vérzéses esemény összetettje, a gyomor-bélrendszeri vérzés vagy más súlyos vérzés, amely kórházi kezelést, transzfúziót vagy végzetes volt. Sztatin
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. július 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2035. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2035. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMCCV 2024-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .