Uso de ácido acetilsalicílico para prevenção primária em escore de cálcio coronariano grave em tomografia computadorizada (ASA-3C)
30 de junho de 2026 atualizado por: Jung-min Ahn
um ensaio clínico iniciado pelo investigador, multicêntrico, aberto, fatorial 2 por 2 e randomizado para avaliar o papel da aspirina e da terapia com estatinas de alta intensidade, respectivamente, em indivíduos com calcificação coronariana grave (pontuação de cálcio coronariano ≥400) para Prevenir eventos de doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) com calcificação coronariana grave (CAC ≥400)
O objetivo principal do estudo ASA-3C é avaliar o papel da aspirina e da terapia com estatinas de alta intensidade, respectivamente, em indivíduos com calcificação coronariana grave (escore de cálcio coronariano ≥400) para prevenir eventos de doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) com doença coronariana grave. calcificação (CAC ≥400).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
5000
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jung-min Ahn, MD
- Número de telefone: 82230104728
- E-mail: drjmahn@gmail.com
Locais de estudo
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Anyang, Coréia do Sul
- Ainda não está recrutando
- Hallym University Medical Center
-
Contato:
- Hyun Sook Kim, MD
-
Investigador principal:
- Hyun Sook Kim, MD
-
Anyang, Coréia do Sul
- Ainda não está recrutando
- SAM hospital
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Contato:
- Il-woo Suh, MD
-
Investigador principal:
- Il-woo Suh, MD
-
Bucheon-si, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Sejong General Hospital
-
Contato:
- Hoyun Kim, MD
-
Investigador principal:
- Hoyun Kim, MD
-
Busan, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Inje University Busan Paik Hospital
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Contato:
- Han Young Jin, MD
-
Investigador principal:
- Han Young Jin, MD
-
Busan, Coréia do Sul
- Ainda não está recrutando
- Dong-A University Hospital
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Contato:
- Yong Rak Cho, MD
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Investigador principal:
- Yong Rak Cho, MD
-
Busan, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Haeundae paik hospital, inje university
-
Contato:
- Jino Park, MD
-
Investigador principal:
- Jino Park, MD
-
Changwon, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Contato:
- Jae-seok Bae, MD
-
Investigador principal:
- Jae-seok Bae, MD
-
Cheonju, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Chungbuk National University Hospital
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Investigador principal:
- Sang-min Kim, MD
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Contato:
- Sang-min Kim
-
Chuncheon, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Kangwon National University Hospital
-
Contato:
- Bong-ki Lee, MD
-
Investigador principal:
- Bong-ki Lee, MD
-
Chuncheon, Coréia do Sul
- Ainda não está recrutando
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
Contato:
- Hyun-hee Choi, MD
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Investigador principal:
- Hyun-hee Choi, MD
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Daegu, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Contato:
- Cheol Hyun Lee, MD
-
Investigador principal:
- Cheol Hyun Lee, MD
-
Daegu, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Kyungpook National University Hospital
-
Contato:
- Namkyun Kim, MD
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Investigador principal:
- Namkyun Kim, MD
-
Daegu, Coréia do Sul
- Ainda não está recrutando
- Yeungnam University Medical Center
-
Investigador principal:
- Ung Kim, MD
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Contato:
- Ung Kim, MD
-
Daejeon, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Chungnam National University Hospital
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Contato:
- Jae-Hyung Roh, MD
-
Investigador principal:
- Jae-Hyung Roh, MD
-
Daejeon, Coréia do Sul
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hosptial
-
Investigador principal:
- Kyusup Lee, MD
-
Contato:
- Kyusup Lee, MD
-
Gangneung, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Gangneung Asan Hospital
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Contato:
- Hanbit Park
-
Investigador principal:
- Hanbit Park
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Gwangju, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Chonnam National University Hospital
-
Contato:
- Min-cheol Kim, MD
-
Investigador principal:
- Min-cheol Kim, MD
-
Incheon, Coréia do Sul
- Ainda não está recrutando
- Incheon St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Contato:
- Ik Jun Choi, MD
-
Investigador principal:
- Ik Jun Choi, MD
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Jeonju, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Jeonbuk National University Hospital
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Contato:
- Yi-Sik Kim, MD
-
Investigador principal:
- Yi-Sik Kim, MD
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Kwangju, Coréia do Sul
- Ainda não está recrutando
- Kwangju Christian Hospital
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Contato:
- Seung-uk Lee, MD
-
Investigador principal:
- Seung-uk Lee, MD
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
Contato:
- Jung-min Ahn, MD
-
Investigador principal:
- Jung-min Ahn, MD
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Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Severance Hospital
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Contato:
- Jung-Sun Kim, MD
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Investigador principal:
- Jung-Sun Kim, MD
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Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Korea University Guro Hospital
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Contato:
- Eun Jin Park, MD
-
Investigador principal:
- Eun Jin Park, MD
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Hanyang University Seoul Hospital
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Contato:
- Young-Hyo Lim
-
Investigador principal:
- Young-Hyo Lim
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Seoul, Coréia do Sul
- Ainda não está recrutando
- Kangbuk Samsung Hospital
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Contato:
- Seung-Jae Lee, MD
-
Investigador principal:
- Seung-Jae Lee, MD
-
Seoul, Coréia do Sul
- Ainda não está recrutando
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Contato:
- Eun Ho Chu, MD
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Investigador principal:
- Eun Ho Chu, MD
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Hanil General Hospital
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Contato:
- Ho-Joon Jang, MD
-
Investigador principal:
- Ho-Joon Jang, MD
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospitall
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Contato:
- Jung-Hoon Lee, MD
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Investigador principal:
- Jung-Hoon Lee, MD
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Sŏngnam, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Contato:
- Si-Hyuck Kang, MD
-
Investigador principal:
- Si-Hyuck Kang, MD
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Uijeongbu-si, Coréia do Sul
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
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Contato:
- Seong-Min Im, MD
-
Investigador principal:
- Seong-Min Im, MD
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Ulsan, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Ulsan University Hospital
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Contato:
- Eun-seok Shin, MD
-
Investigador principal:
- Eun-seok Shin, MD
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Yongin, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Yongin Severance Hospital
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Contato:
- Yong-Cheol Kim, MD
-
Investigador principal:
- Yong-Cheol Kim, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O sujeito deve ter idade entre 40 e 75 anos.
- Pacientes com escore de cálcio na artéria coronária ≥400 Unidade Agatston na angiotomografia coronariana.
- Os pacientes concordam com o protocolo do estudo e o cronograma de acompanhamento clínico e fornecem consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética apropriado do respectivo centro clínico.
Critérios de exclusão:
- Pacientes sintomáticos.
- Pacientes com ASCVD clínica documentada: infarto do miocárdio prévio, síndrome coronariana aguda, angina estável, revascularização coronariana e outros procedimentos de revascularização arterial, acidente vascular cerebral e ataque isquêmico transitório, >50% de estenose carotídea ou endarterectomia carotídea prévia ou implante de stent, aneurisma de aorta e doença arterial periférica .
- Pacientes que apresentam evidência de isquemia miocárdica em teste de estresse não invasivo, incluindo tomografia computadorizada de perfusão miocárdica com emissão de fóton único sob estresse (SPECT MPI), ressonância magnética cardiovascular (RMC), ecocardiografia de estresse ou teste em esteira, ou em teste de estresse invasivo, incluindo fluxo fracionado reserva (FFR) <0,80 na angiografia coronária invasiva (estenose de diâmetro> 50% sem evidência objetiva de isquemia poderia ser incluída).
- Pacientes com alto risco de sangramento: hemorragia gastrointestinal ou úlcera péptica nos últimos 6 meses; doença hepática activa tal como cirrose ou hepatite activa; uso de varfarina ou outra terapia anticoagulante; ou tem histórico de alergia à aspirina.
- Pacientes com fibrilação atrial.
- História de alergia ou reação adversa grave à aspirina ou estatina
- História de miosite ou miopatia com doença ativa nos 180 dias anteriores ao início do estudo.
- Pacientes que apresentam resultados significativamente anormais que identificaram violação de segurança pelo investigador no exame físico, exame de sangue e eletrocardiograma.
- Condição médica concomitante com expectativa de vida inferior a 1 ano
- Mulheres grávidas e/ou lactantes
- O paciente não foi capaz de fornecer consentimento informado por escrito ou participar do acompanhamento a longo prazo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sem aspirina e estatina conforme orientação
Os pacientes não tomarão aspirina e receberão terapia com estatinas conforme orientação.
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Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
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Experimental: Aspirina e estatina orientada por diretrizes
Os pacientes tomarão aspirina 100 mg/dia e terapia com estatinas orientada pelas diretrizes.
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Os pacientes tomarão aspirina 100 mg/dia.
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
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Experimental: Aspirin and High-intensity statin
Patients will take aspirin 100 mg/day and high-intensity statin therapy.
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
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Os pacientes tomarão aspirina 100 mg/dia.
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
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Experimental: No aspirin and High-intensity statin
Patients will take no aspirin and high-intensity statin therapy.
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
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Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos de um composto de evento de doença cardiovascular aterosclerótica
Prazo: 3 anos
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morte cardiovascular; infarto do miocárdio; hospitalização para síndrome coronariana aguda; AVC; Ataque isquêmico transitório; isquemia arterial periférica; revascularização da artéria coronária, carotídea ou periférica; ou morte por causa indeterminada
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos de cada componente individual do resultado composto primário
Prazo: 3 anos
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3 anos
|
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Taxa de morte de eventos de quaisquer causas
Prazo: 3 anos
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3 anos
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|
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Taxa de eventos de hospitalização para insuficiência cardíaca
Prazo: 3 anos
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3 anos
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|
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Taxa de eventos da primeira ocorrência de qualquer grande sangramento
Prazo: 3 anos
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[Endpoint secundário de segurança] O maior sangramento é definido como um composto de hemorragia intracraniana, evento de sangramento com risco de local no olho, sangramento gastrointestinal ou qualquer outro sangramento grave que resultasse em hospitalização, transfusão ou que foi fatal.
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3 anos
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Taxa de eventos do terminal secundário de segurança
Prazo: 3 anos
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Segurança endpoint secundário: Aspirina a primeira ocorrência de qualquer grande sangramento; Um composto de hemorragia intracraniana, evento de sangramento com risco de local no olho, sangramento gastrointestinal ou qualquer outro sangramento grave que resultou em hospitalização, transfusão ou que foi fatal. Estatina
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3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2035
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2035
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMCCV 2024-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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