Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce pierwotnej w ciężkich przypadkach stężenia wapnia w tętnicach wieńcowych w tomografii komputerowej (ASA-3C)

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jung-min Ahn

zainicjowane przez badacza, wieloośrodkowe, otwarte, czynnikowe 2 na 2 i randomizowane badanie mające na celu ocenę roli odpowiednio aspiryny i intensywnej terapii statynami u osób z ciężkim zwapnieniem naczyń wieńcowych (wskaźnik stężenia wapnia w tętnicach wieńcowych ≥400) do Zapobieganie zdarzeniom miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD) z ciężkim zwapnieniem naczyń wieńcowych (CAC ≥400)

Głównym celem badania ASA-3C jest ocena roli, odpowiednio, aspiryny i intensywnej terapii statynami u osób z ciężkim zwapnieniem naczyń wieńcowych (wynik uwapnienia naczyń wieńcowych ≥400) w zapobieganiu zdarzeniom miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD) z ciężką chorobą wieńcową. zwapnienie (CAC ≥400).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Jung-min Ahn, MD
        • Główny śledczy:
          • Jung-min Ahn, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoba musi być w wieku od 40 do 75 lat.
  2. Pacjenci, u których wynik uwapnienia tętnic wieńcowych wynosi ≥400 jednostek Agatstona w angiografii tomografii komputerowej naczyń wieńcowych.
  3. Pacjenci wyrażają zgodę na protokół badania i harmonogram obserwacji klinicznej oraz wyrażają świadomą, pisemną zgodę zatwierdzoną przez odpowiednią Instytucjonalną Komisję Rewizyjną/Komisję Etyczną odpowiedniego ośrodka klinicznego.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z objawami.
  2. Pacjenci, którzy mają udokumentowaną kliniczną ASCVD: przebyty zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, stabilna dławica piersiowa, rewaskularyzacja wieńcowa i inne procedury rewaskularyzacji tętniczej, udar i przejściowy napad niedokrwienny, zwężenie >50% tętnicy szyjnej lub wcześniejsza endarterektomia lub stentowanie tętnicy szyjnej, tętniak aorty i choroba tętnic obwodowych .
  3. Pacjenci, u których występują objawy niedokrwienia mięśnia sercowego w nieinwazyjnym teście wysiłkowym, w tym w obrazowaniu perfuzji mięśnia sercowego z emisją pojedynczych fotonów wysiłkowych (SPECT MPI), obrazowaniu rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego (CMR), echokardiografii wysiłkowej lub teście na bieżni, lub w inwazyjnym teście wysiłkowym, w tym przepływie frakcyjnym rezerwa (FFR) < 0,80 w inwazyjnej koronarografii (można włączyć zwężenie średnicy > 50% bez obiektywnych cech niedokrwienia).
  4. Pacjenci z wysokim ryzykiem krwawienia: krwotok z przewodu pokarmowego lub wrzód trawienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy; aktywna choroba wątroby, taka jak marskość wątroby lub aktywne zapalenie wątroby; stosowanie warfaryny lub innej terapii przeciwzakrzepowej; lub ma w przeszłości alergię na aspirynę.
  5. Pacjenci z migotaniem przedsionków.
  6. Historia alergii lub ciężkiej reakcji niepożądanej na aspirynę lub statynę
  7. Historia zapalenia mięśni lub miopatii z aktywną chorobą w ciągu 180 dni przed przystąpieniem do badania.
  8. Pacjenci, u których w badaniu fizykalnym, badaniu krwi i elektrokardiogramie stwierdzono naruszenie zasad bezpieczeństwa przez badacza.
  9. Współistniejące schorzenia, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 1 rok
  10. Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
  11. Pacjent nie był w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody ani wziąć udziału w długoterminowej obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aspiryna i statyna o wysokiej intensywności
Pacjenci będą przyjmować aspirynę w dawce 100 mg/dobę oraz intensywną terapię statynami. Intensywność stosowania statyn zdefiniowano zgodnie z wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej dotyczącej cholesterolu z 2018 r.
Pacjenci będą przyjmować aspirynę w dawce 100 mg/dzień.
Intensywność stosowania statyn zdefiniowano zgodnie z wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej dotyczącej cholesterolu z 2018 r.
Eksperymentalny: Bez aspiryny i statyn o wysokiej intensywności
Pacjenci nie będą przyjmować aspiryny i stosować intensywnej terapii statynami. Intensywność stosowania statyn zdefiniowano zgodnie z wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej dotyczącej cholesterolu z 2018 r.
Intensywność stosowania statyn zdefiniowano zgodnie z wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej dotyczącej cholesterolu z 2018 r.
Aktywny komparator: Bez aspiryny i statyn zgodnych z wytycznymi
Pacjenci nie będą przyjmować aspiryny i stosować statyn zgodnie z wytycznymi.
jako Wytyczne dotyczące praktyki klinicznej dotyczącej cholesterolu z 2018 r.
Eksperymentalny: Aspiryna i statyna ukierunkowana na wytyczne
Pacjenci będą przyjmować aspirynę w dawce 100 mg/dzień i terapię statynami zgodnie z wytycznymi.
Pacjenci będą przyjmować aspirynę w dawce 100 mg/dzień.
jako Wytyczne dotyczące praktyki klinicznej dotyczącej cholesterolu z 2018 r.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zdarzeń kompozytów miażdżycowej choroby sercowo -naczyniowej
Ramy czasowe: 3 lata
śmierć sercowo -naczyniowa; zawał mięśnia sercowego; hospitalizacja ostrego zespołu wieńcowego; udar mózgu; Przejściowy atak niedokrwienny; niedokrwienie tętnic obwodowych; rewaskularyzacja wieńcowa, szyjna lub tętnica peryferyjna; lub śmierć z nieokreślonej przyczyny
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zdarzeń każdego indywidualnego elementu pierwotnego wyniku złożonego
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Wskaźnik zdarzeń śmierci z jakichkolwiek przyczyn
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Wskaźnik zdarzeń hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Wskaźnik zdarzeń pierwszego wystąpienia jakiegokolwiek głównego krwawienia
Ramy czasowe: 3 lata
[Wtórny punkt końcowy bezpieczeństwa] Główne krwawienie definiuje się jako złożony krwotok wewnątrzczaszkowy, zagrażające miejsca zdarzenia krwawienia w oku, krwawienie z przewodu pokarmowego lub inne poważne krwawienie, które spowodowało hospitalizację, transfuzję lub, które były śmiertelne.
3 lata
Wskaźnik zdarzeń wtórnego punktu końcowego
Ramy czasowe: 3 lata

Wtórny punkt końcowy bezpieczeństwa:

Aspiryna pierwsze występowanie każdego poważnego krwawienia; Złożony krwotok wewnątrzczaszkowy, zagrażające miejsca zdarzenia krwawienia w oku, krwawienie z przewodu pokarmowego lub inne poważne krwawienie, które spowodowało hospitalizację, transfuzję lub śmiertelne.

Statyna

  • Zdarzenia niepożądane związane z mięśniami; mięśnia mięśniowe, zapalenie mięśni, miopatia, mionecrosis, rabdomioliza
  • Nowy początek cukrzycy
  • Zdarzenia niepożądane związane z pęcherzem żółciowym
  • Diagnoza raka
  • Działanie zaćmy
  • Nowocześnione zaburzenie neurokognitywne
  • Przerwanie lub ograniczenie dawki terapii statynowej przez nietolerancję
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aspiryna

Subskrybuj