- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06676280
Stosowanie kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce pierwotnej w ciężkich przypadkach stężenia wapnia w tętnicach wieńcowych w tomografii komputerowej (ASA-3C)
30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Jung-min Ahn
zainicjowane przez badacza, wieloośrodkowe, otwarte, czynnikowe 2 na 2 i randomizowane badanie mające na celu ocenę roli odpowiednio aspiryny i intensywnej terapii statynami u osób z ciężkim zwapnieniem naczyń wieńcowych (wskaźnik stężenia wapnia w tętnicach wieńcowych ≥400) do Zapobieganie zdarzeniom miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD) z ciężkim zwapnieniem naczyń wieńcowych (CAC ≥400)
Głównym celem badania ASA-3C jest ocena roli, odpowiednio, aspiryny i intensywnej terapii statynami u osób z ciężkim zwapnieniem naczyń wieńcowych (wynik uwapnienia naczyń wieńcowych ≥400) w zapobieganiu zdarzeniom miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD) z ciężką chorobą wieńcową. zwapnienie (CAC ≥400).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
5000
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jung-min Ahn, MD
- Numer telefonu: 82230104728
- E-mail: drjmahn@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Anyang, Korea Południowa
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hallym University Medical Center
-
Kontakt:
- Hyun Sook Kim, MD
-
Główny śledczy:
- Hyun Sook Kim, MD
-
Anyang, Korea Południowa
- Jeszcze nie rekrutacja
- SAM hospital
-
Kontakt:
- Il-woo Suh, MD
-
Główny śledczy:
- Il-woo Suh, MD
-
Bucheon-si, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Sejong General Hospital
-
Kontakt:
- Hoyun Kim, MD
-
Główny śledczy:
- Hoyun Kim, MD
-
Busan, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Kontakt:
- Han Young Jin, MD
-
Główny śledczy:
- Han Young Jin, MD
-
Busan, Korea Południowa
- Jeszcze nie rekrutacja
- Dong-A University Hospital
-
Kontakt:
- Yong Rak Cho, MD
-
Główny śledczy:
- Yong Rak Cho, MD
-
Busan, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Haeundae paik hospital, inje university
-
Kontakt:
- Jino Park, MD
-
Główny śledczy:
- Jino Park, MD
-
Changwon, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Kontakt:
- Jae-seok Bae, MD
-
Główny śledczy:
- Jae-seok Bae, MD
-
Cheonju, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Chungbuk National University Hospital
-
Główny śledczy:
- Sang-min Kim, MD
-
Kontakt:
- Sang-min Kim
-
Chuncheon, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Kangwon National University Hospital
-
Kontakt:
- Bong-ki Lee, MD
-
Główny śledczy:
- Bong-ki Lee, MD
-
Chuncheon, Korea Południowa
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- Hyun-hee Choi, MD
-
Główny śledczy:
- Hyun-hee Choi, MD
-
Daegu, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Kontakt:
- Cheol Hyun Lee, MD
-
Główny śledczy:
- Cheol Hyun Lee, MD
-
Daegu, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Kyungpook National University Hospital
-
Kontakt:
- Namkyun Kim, MD
-
Główny śledczy:
- Namkyun Kim, MD
-
Daegu, Korea Południowa
- Jeszcze nie rekrutacja
- Yeungnam University Medical Center
-
Główny śledczy:
- Ung Kim, MD
-
Kontakt:
- Ung Kim, MD
-
Daejeon, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Chungnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Jae-Hyung Roh, MD
-
Główny śledczy:
- Jae-Hyung Roh, MD
-
Daejeon, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hosptial
-
Główny śledczy:
- Kyusup Lee, MD
-
Kontakt:
- Kyusup Lee, MD
-
Gangneung, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Gangneung Asan Hospital
-
Kontakt:
- Hanbit Park
-
Główny śledczy:
- Hanbit Park
-
Gwangju, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Chonnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Min-cheol Kim, MD
-
Główny śledczy:
- Min-cheol Kim, MD
-
Incheon, Korea Południowa
- Jeszcze nie rekrutacja
- Incheon St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Kontakt:
- Ik Jun Choi, MD
-
Główny śledczy:
- Ik Jun Choi, MD
-
Jeonju, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Jeonbuk National University Hospital
-
Kontakt:
- Yi-Sik Kim, MD
-
Główny śledczy:
- Yi-Sik Kim, MD
-
Kwangju, Korea Południowa
- Jeszcze nie rekrutacja
- Kwangju Christian Hospital
-
Kontakt:
- Seung-uk Lee, MD
-
Główny śledczy:
- Seung-uk Lee, MD
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Jung-min Ahn, MD
-
Główny śledczy:
- Jung-min Ahn, MD
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Jung-Sun Kim, MD
-
Główny śledczy:
- Jung-Sun Kim, MD
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Eun Jin Park, MD
-
Główny śledczy:
- Eun Jin Park, MD
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Kontakt:
- Young-Hyo Lim
-
Główny śledczy:
- Young-Hyo Lim
-
Seoul, Korea Południowa
- Jeszcze nie rekrutacja
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Kontakt:
- Seung-Jae Lee, MD
-
Główny śledczy:
- Seung-Jae Lee, MD
-
Seoul, Korea Południowa
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Eun Ho Chu, MD
-
Główny śledczy:
- Eun Ho Chu, MD
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Hanil General Hospital
-
Kontakt:
- Ho-Joon Jang, MD
-
Główny śledczy:
- Ho-Joon Jang, MD
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospitall
-
Kontakt:
- Jung-Hoon Lee, MD
-
Główny śledczy:
- Jung-Hoon Lee, MD
-
Sŏngnam, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Si-Hyuck Kang, MD
-
Główny śledczy:
- Si-Hyuck Kang, MD
-
Uijeongbu-si, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Seong-Min Im, MD
-
Główny śledczy:
- Seong-Min Im, MD
-
Ulsan, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Ulsan University Hospital
-
Kontakt:
- Eun-seok Shin, MD
-
Główny śledczy:
- Eun-seok Shin, MD
-
Yongin, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Yongin Severance Hospital
-
Kontakt:
- Yong-Cheol Kim, MD
-
Główny śledczy:
- Yong-Cheol Kim, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoba musi być w wieku od 40 do 75 lat.
- Pacjenci, u których wynik uwapnienia tętnic wieńcowych wynosi ≥400 jednostek Agatstona w angiografii tomografii komputerowej naczyń wieńcowych.
- Pacjenci wyrażają zgodę na protokół badania i harmonogram obserwacji klinicznej oraz wyrażają świadomą, pisemną zgodę zatwierdzoną przez odpowiednią Instytucjonalną Komisję Rewizyjną/Komisję Etyczną odpowiedniego ośrodka klinicznego.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z objawami.
- Pacjenci, którzy mają udokumentowaną kliniczną ASCVD: przebyty zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, stabilna dławica piersiowa, rewaskularyzacja wieńcowa i inne procedury rewaskularyzacji tętniczej, udar i przejściowy napad niedokrwienny, zwężenie >50% tętnicy szyjnej lub wcześniejsza endarterektomia lub stentowanie tętnicy szyjnej, tętniak aorty i choroba tętnic obwodowych .
- Pacjenci, u których występują objawy niedokrwienia mięśnia sercowego w nieinwazyjnym teście wysiłkowym, w tym w obrazowaniu perfuzji mięśnia sercowego z emisją pojedynczych fotonów wysiłkowych (SPECT MPI), obrazowaniu rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego (CMR), echokardiografii wysiłkowej lub teście na bieżni, lub w inwazyjnym teście wysiłkowym, w tym przepływie frakcyjnym rezerwa (FFR) < 0,80 w inwazyjnej koronarografii (można włączyć zwężenie średnicy > 50% bez obiektywnych cech niedokrwienia).
- Pacjenci z wysokim ryzykiem krwawienia: krwotok z przewodu pokarmowego lub wrzód trawienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy; aktywna choroba wątroby, taka jak marskość wątroby lub aktywne zapalenie wątroby; stosowanie warfaryny lub innej terapii przeciwzakrzepowej; lub ma w przeszłości alergię na aspirynę.
- Pacjenci z migotaniem przedsionków.
- Historia alergii lub ciężkiej reakcji niepożądanej na aspirynę lub statynę
- Historia zapalenia mięśni lub miopatii z aktywną chorobą w ciągu 180 dni przed przystąpieniem do badania.
- Pacjenci, u których w badaniu fizykalnym, badaniu krwi i elektrokardiogramie stwierdzono naruszenie zasad bezpieczeństwa przez badacza.
- Współistniejące schorzenia, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 1 rok
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
- Pacjent nie był w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody ani wziąć udziału w długoterminowej obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bez aspiryny i statyn zgodnych z wytycznymi
Pacjenci nie będą przyjmować aspiryny i stosować statyn zgodnie z wytycznymi.
|
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
|
|
Eksperymentalny: Aspiryna i statyna ukierunkowana na wytyczne
Pacjenci będą przyjmować aspirynę w dawce 100 mg/dzień i terapię statynami zgodnie z wytycznymi.
|
Pacjenci będą przyjmować aspirynę w dawce 100 mg/dzień.
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
|
|
Eksperymentalny: Aspirin and High-intensity statin
Patients will take aspirin 100 mg/day and high-intensity statin therapy.
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
|
Pacjenci będą przyjmować aspirynę w dawce 100 mg/dzień.
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
|
|
Eksperymentalny: No aspirin and High-intensity statin
Patients will take no aspirin and high-intensity statin therapy.
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
|
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zdarzeń kompozytów miażdżycowej choroby sercowo -naczyniowej
Ramy czasowe: 3 lata
|
śmierć sercowo -naczyniowa; zawał mięśnia sercowego; hospitalizacja ostrego zespołu wieńcowego; udar mózgu; Przejściowy atak niedokrwienny; niedokrwienie tętnic obwodowych; rewaskularyzacja wieńcowa, szyjna lub tętnica peryferyjna; lub śmierć z nieokreślonej przyczyny
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zdarzeń każdego indywidualnego elementu pierwotnego wyniku złożonego
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Wskaźnik zdarzeń śmierci z jakichkolwiek przyczyn
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Wskaźnik zdarzeń hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Wskaźnik zdarzeń pierwszego wystąpienia jakiegokolwiek głównego krwawienia
Ramy czasowe: 3 lata
|
[Wtórny punkt końcowy bezpieczeństwa] Główne krwawienie definiuje się jako złożony krwotok wewnątrzczaszkowy, zagrażające miejsca zdarzenia krwawienia w oku, krwawienie z przewodu pokarmowego lub inne poważne krwawienie, które spowodowało hospitalizację, transfuzję lub, które były śmiertelne.
|
3 lata
|
|
Wskaźnik zdarzeń wtórnego punktu końcowego
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wtórny punkt końcowy bezpieczeństwa: Aspiryna pierwsze występowanie każdego poważnego krwawienia; Złożony krwotok wewnątrzczaszkowy, zagrażające miejsca zdarzenia krwawienia w oku, krwawienie z przewodu pokarmowego lub inne poważne krwawienie, które spowodowało hospitalizację, transfuzję lub śmiertelne. Statyna
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2035
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2035
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMCCV 2024-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .