- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06676280
Stosowanie kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce pierwotnej w ciężkich przypadkach stężenia wapnia w tętnicach wieńcowych w tomografii komputerowej (ASA-3C)
27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jung-min Ahn
zainicjowane przez badacza, wieloośrodkowe, otwarte, czynnikowe 2 na 2 i randomizowane badanie mające na celu ocenę roli odpowiednio aspiryny i intensywnej terapii statynami u osób z ciężkim zwapnieniem naczyń wieńcowych (wskaźnik stężenia wapnia w tętnicach wieńcowych ≥400) do Zapobieganie zdarzeniom miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD) z ciężkim zwapnieniem naczyń wieńcowych (CAC ≥400)
Głównym celem badania ASA-3C jest ocena roli, odpowiednio, aspiryny i intensywnej terapii statynami u osób z ciężkim zwapnieniem naczyń wieńcowych (wynik uwapnienia naczyń wieńcowych ≥400) w zapobieganiu zdarzeniom miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD) z ciężką chorobą wieńcową. zwapnienie (CAC ≥400).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
5000
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jung-min Ahn, MD
- Numer telefonu: 82230104728
- E-mail: drjmahn@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Jung-min Ahn, MD
-
Główny śledczy:
- Jung-min Ahn, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoba musi być w wieku od 40 do 75 lat.
- Pacjenci, u których wynik uwapnienia tętnic wieńcowych wynosi ≥400 jednostek Agatstona w angiografii tomografii komputerowej naczyń wieńcowych.
- Pacjenci wyrażają zgodę na protokół badania i harmonogram obserwacji klinicznej oraz wyrażają świadomą, pisemną zgodę zatwierdzoną przez odpowiednią Instytucjonalną Komisję Rewizyjną/Komisję Etyczną odpowiedniego ośrodka klinicznego.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z objawami.
- Pacjenci, którzy mają udokumentowaną kliniczną ASCVD: przebyty zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, stabilna dławica piersiowa, rewaskularyzacja wieńcowa i inne procedury rewaskularyzacji tętniczej, udar i przejściowy napad niedokrwienny, zwężenie >50% tętnicy szyjnej lub wcześniejsza endarterektomia lub stentowanie tętnicy szyjnej, tętniak aorty i choroba tętnic obwodowych .
- Pacjenci, u których występują objawy niedokrwienia mięśnia sercowego w nieinwazyjnym teście wysiłkowym, w tym w obrazowaniu perfuzji mięśnia sercowego z emisją pojedynczych fotonów wysiłkowych (SPECT MPI), obrazowaniu rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego (CMR), echokardiografii wysiłkowej lub teście na bieżni, lub w inwazyjnym teście wysiłkowym, w tym przepływie frakcyjnym rezerwa (FFR) < 0,80 w inwazyjnej koronarografii (można włączyć zwężenie średnicy > 50% bez obiektywnych cech niedokrwienia).
- Pacjenci z wysokim ryzykiem krwawienia: krwotok z przewodu pokarmowego lub wrzód trawienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy; aktywna choroba wątroby, taka jak marskość wątroby lub aktywne zapalenie wątroby; stosowanie warfaryny lub innej terapii przeciwzakrzepowej; lub ma w przeszłości alergię na aspirynę.
- Pacjenci z migotaniem przedsionków.
- Historia alergii lub ciężkiej reakcji niepożądanej na aspirynę lub statynę
- Historia zapalenia mięśni lub miopatii z aktywną chorobą w ciągu 180 dni przed przystąpieniem do badania.
- Pacjenci, u których w badaniu fizykalnym, badaniu krwi i elektrokardiogramie stwierdzono naruszenie zasad bezpieczeństwa przez badacza.
- Współistniejące schorzenia, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 1 rok
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
- Pacjent nie był w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody ani wziąć udziału w długoterminowej obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aspiryna i statyna o wysokiej intensywności
Pacjenci będą przyjmować aspirynę w dawce 100 mg/dobę oraz intensywną terapię statynami.
Intensywność stosowania statyn zdefiniowano zgodnie z wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej dotyczącej cholesterolu z 2018 r.
|
Pacjenci będą przyjmować aspirynę w dawce 100 mg/dzień.
Intensywność stosowania statyn zdefiniowano zgodnie z wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej dotyczącej cholesterolu z 2018 r.
|
|
Eksperymentalny: Bez aspiryny i statyn o wysokiej intensywności
Pacjenci nie będą przyjmować aspiryny i stosować intensywnej terapii statynami.
Intensywność stosowania statyn zdefiniowano zgodnie z wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej dotyczącej cholesterolu z 2018 r.
|
Intensywność stosowania statyn zdefiniowano zgodnie z wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej dotyczącej cholesterolu z 2018 r.
|
|
Aktywny komparator: Bez aspiryny i statyn zgodnych z wytycznymi
Pacjenci nie będą przyjmować aspiryny i stosować statyn zgodnie z wytycznymi.
|
jako Wytyczne dotyczące praktyki klinicznej dotyczącej cholesterolu z 2018 r.
|
|
Eksperymentalny: Aspiryna i statyna ukierunkowana na wytyczne
Pacjenci będą przyjmować aspirynę w dawce 100 mg/dzień i terapię statynami zgodnie z wytycznymi.
|
Pacjenci będą przyjmować aspirynę w dawce 100 mg/dzień.
jako Wytyczne dotyczące praktyki klinicznej dotyczącej cholesterolu z 2018 r.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zdarzeń kompozytów miażdżycowej choroby sercowo -naczyniowej
Ramy czasowe: 3 lata
|
śmierć sercowo -naczyniowa; zawał mięśnia sercowego; hospitalizacja ostrego zespołu wieńcowego; udar mózgu; Przejściowy atak niedokrwienny; niedokrwienie tętnic obwodowych; rewaskularyzacja wieńcowa, szyjna lub tętnica peryferyjna; lub śmierć z nieokreślonej przyczyny
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zdarzeń każdego indywidualnego elementu pierwotnego wyniku złożonego
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Wskaźnik zdarzeń śmierci z jakichkolwiek przyczyn
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Wskaźnik zdarzeń hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Wskaźnik zdarzeń pierwszego wystąpienia jakiegokolwiek głównego krwawienia
Ramy czasowe: 3 lata
|
[Wtórny punkt końcowy bezpieczeństwa] Główne krwawienie definiuje się jako złożony krwotok wewnątrzczaszkowy, zagrażające miejsca zdarzenia krwawienia w oku, krwawienie z przewodu pokarmowego lub inne poważne krwawienie, które spowodowało hospitalizację, transfuzję lub, które były śmiertelne.
|
3 lata
|
|
Wskaźnik zdarzeń wtórnego punktu końcowego
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wtórny punkt końcowy bezpieczeństwa: Aspiryna pierwsze występowanie każdego poważnego krwawienia; Złożony krwotok wewnątrzczaszkowy, zagrażające miejsca zdarzenia krwawienia w oku, krwawienie z przewodu pokarmowego lub inne poważne krwawienie, które spowodowało hospitalizację, transfuzję lub śmiertelne. Statyna
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2035
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2035
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMCCV 2024-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aspiryna
-
Galala UniversityZakończonyBezalkoholowa stłuszczona wątroba | Cukrzyca typu 2Egipt
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedZakończony
-
Seoul National University Bundang HospitalZakończonyChoroba wieńcowaRepublika Korei
-
Columbia UniversityThe University of Texas Health Science Center, Houston; Weill Medical College...RekrutacyjnyKrwawienie | Zakrzepła KrewStany Zjednoczone
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ZakończonySzpiczak mnogi i nowotwór komórek plazmatycznychStany Zjednoczone