Acetylsalicylzuurgebruik voor primaire preventie bij ernstige coronaire calciumscore op computertomografie (ASA-3C)
30 juni 2026 bijgewerkt door: Jung-min Ahn
een door een onderzoeker geïnitieerd, multicenter, open-label, 2-bij-2 factoriële en gerandomiseerde studie om de rol van respectievelijk aspirine en statinetherapie met hoge intensiteit te evalueren bij personen met ernstige coronaire calcificatie (coronaire calciumscore ≥400) om Voorkom atherosclerotische hart- en vaatziekten (ASCVD) met ernstige coronaire verkalking (CAC ≥400)
Het primaire doel van het ASA-3C-onderzoek is het evalueren van de rol van respectievelijk aspirine- en statinetherapie met hoge intensiteit bij personen met ernstige coronaire calcificatie (coronaire calciumscore ≥400) om voorvallen van atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD) met ernstige coronaire hartziekten te voorkomen. verkalking (CAC ≥400).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
5000
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jung-min Ahn, MD
- Telefoonnummer: 82230104728
- E-mail: drjmahn@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Anyang, Zuid -Korea
- Nog niet aan het werven
- Hallym University Medical Center
-
Contact:
- Hyun Sook Kim, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Hyun Sook Kim, MD
-
Anyang, Zuid -Korea
- Nog niet aan het werven
- SAM hospital
-
Contact:
- Il-woo Suh, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Il-woo Suh, MD
-
Bucheon-si, Zuid -Korea
- Werving
- Sejong General Hospital
-
Contact:
- Hoyun Kim, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Hoyun Kim, MD
-
Busan, Zuid -Korea
- Werving
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Contact:
- Han Young Jin, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Han Young Jin, MD
-
Busan, Zuid -Korea
- Nog niet aan het werven
- Dong-A University Hospital
-
Contact:
- Yong Rak Cho, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Yong Rak Cho, MD
-
Busan, Zuid -Korea
- Werving
- Haeundae paik hospital, inje university
-
Contact:
- Jino Park, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jino Park, MD
-
Changwon, Zuid -Korea
- Werving
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Contact:
- Jae-seok Bae, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jae-seok Bae, MD
-
Cheonju, Zuid -Korea
- Werving
- Chungbuk National University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Sang-min Kim, MD
-
Contact:
- Sang-min Kim
-
Chuncheon, Zuid -Korea
- Werving
- Kangwon National University Hospital
-
Contact:
- Bong-ki Lee, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Bong-ki Lee, MD
-
Chuncheon, Zuid -Korea
- Nog niet aan het werven
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
Contact:
- Hyun-hee Choi, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Hyun-hee Choi, MD
-
Daegu, Zuid -Korea
- Werving
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Contact:
- Cheol Hyun Lee, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Cheol Hyun Lee, MD
-
Daegu, Zuid -Korea
- Werving
- Kyungpook National University Hospital
-
Contact:
- Namkyun Kim, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Namkyun Kim, MD
-
Daegu, Zuid -Korea
- Nog niet aan het werven
- Yeungnam University Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Ung Kim, MD
-
Contact:
- Ung Kim, MD
-
Daejeon, Zuid -Korea
- Werving
- Chungnam National University Hospital
-
Contact:
- Jae-Hyung Roh, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jae-Hyung Roh, MD
-
Daejeon, Zuid -Korea
- Werving
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hosptial
-
Hoofdonderzoeker:
- Kyusup Lee, MD
-
Contact:
- Kyusup Lee, MD
-
Gangneung, Zuid -Korea
- Werving
- Gangneung Asan Hospital
-
Contact:
- Hanbit Park
-
Hoofdonderzoeker:
- Hanbit Park
-
Gwangju, Zuid -Korea
- Werving
- Chonnam National University Hospital
-
Contact:
- Min-cheol Kim, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Min-cheol Kim, MD
-
Incheon, Zuid -Korea
- Nog niet aan het werven
- Incheon St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Contact:
- Ik Jun Choi, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Ik Jun Choi, MD
-
Jeonju, Zuid -Korea
- Werving
- Jeonbuk National University Hospital
-
Contact:
- Yi-Sik Kim, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Yi-Sik Kim, MD
-
Kwangju, Zuid -Korea
- Nog niet aan het werven
- Kwangju Christian Hospital
-
Contact:
- Seung-uk Lee, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Seung-uk Lee, MD
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Asan Medical Center
-
Contact:
- Jung-min Ahn, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jung-min Ahn, MD
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Severance Hospital
-
Contact:
- Jung-Sun Kim, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jung-Sun Kim, MD
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Korea University Guro Hospital
-
Contact:
- Eun Jin Park, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Eun Jin Park, MD
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Contact:
- Young-Hyo Lim
-
Hoofdonderzoeker:
- Young-Hyo Lim
-
Seoul, Zuid -Korea
- Nog niet aan het werven
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Contact:
- Seung-Jae Lee, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Seung-Jae Lee, MD
-
Seoul, Zuid -Korea
- Nog niet aan het werven
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Contact:
- Eun Ho Chu, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Eun Ho Chu, MD
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Hanil General Hospital
-
Contact:
- Ho-Joon Jang, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Ho-Joon Jang, MD
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospitall
-
Contact:
- Jung-Hoon Lee, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jung-Hoon Lee, MD
-
Sŏngnam, Zuid -Korea
- Werving
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contact:
- Si-Hyuck Kang, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Si-Hyuck Kang, MD
-
Uijeongbu-si, Zuid -Korea
- Werving
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
-
Contact:
- Seong-Min Im, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Seong-Min Im, MD
-
Ulsan, Zuid -Korea
- Werving
- Ulsan University Hospital
-
Contact:
- Eun-seok Shin, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Eun-seok Shin, MD
-
Yongin, Zuid -Korea
- Werving
- Yongin Severance Hospital
-
Contact:
- Yong-Cheol Kim, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Yong-Cheol Kim, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet tussen de 40 en 75 jaar oud zijn.
- Patiënten met calcium in de kransslagader scoren ≥400 Agatston Unit op coronaire computertomografie-angiografie.
- Patiënten gaan akkoord met het onderzoeksprotocol en het schema van klinische follow-up en geven geïnformeerde, schriftelijke toestemming, zoals goedgekeurd door de betreffende Institutional Review Board/Ethische Commissie van de betreffende klinische locatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die symptomatisch zijn.
- Patiënten bij wie klinische ASCVD is gedocumenteerd: eerder myocardinfarct, acuut coronair syndroom, stabiele angina, coronaire revascularisatie en andere arteriële revascularisatieprocedures, beroerte en transiënte ischemische aanval, >50% halsslagaderstenose of eerdere halsslagader-endarteriëctomie of stentplaatsing, aorta-aneurysma en perifere vaatziekte .
- Patiënten die aanwijzingen hebben voor myocardischemie bij een niet-invasieve stresstest, waaronder stress-single-photon-emissie CT-myocardiale perfusiebeeldvorming (SPECT MPI), cardiovasculaire magnetische resonantie (CMR) beeldvorming, stress-echocardiografie of een loopbandtest, of bij een invasieve stresstest inclusief fractionele flow reserve (FFR) < 0,80 bij invasieve coronaire angiografie (diameterstenose>50% zonder objectief bewijs van ischemie zou kunnen worden geïncludeerd).
- Patiënten met een hoog risico op bloedingen: gastro-intestinale bloeding of maagzweer in de voorgaande 6 maanden; actieve leverziekte zoals cirrose of actieve hepatitis; gebruik van warfarine of andere antistollingstherapie; of heeft een voorgeschiedenis van aspirine-allergie.
- Patiënten met atriale fibrillatie.
- Voorgeschiedenis van allergie of ernstige bijwerking op aspirine of statine
- Voorgeschiedenis van myositis of myopathie met actieve ziekte in de 180 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Patiënten bij wie significant afwijkende bevindingen zijn vastgesteld die een veiligheidsovertreding door de onderzoeker hebben vastgesteld bij lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek en elektrocardiogram.
- Gelijktijdige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
- Zwangere en/of zogende vrouwen
- De patiënt was niet in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of deel te nemen aan de log-term follow-up.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geen aspirine en op richtlijnen gerichte statine
Patiënten zullen geen aspirine en op richtlijnen gerichte statinetherapie gebruiken.
|
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
|
|
Experimenteel: Aspirine en richtlijngerichte statine
Patiënten zullen aspirine 100 mg/dag en op richtlijnen gerichte statinetherapie gebruiken.
|
Patiënten nemen aspirine 100 mg/dag.
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
|
|
Experimenteel: Aspirin and High-intensity statin
Patients will take aspirin 100 mg/day and high-intensity statin therapy.
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
|
Patiënten nemen aspirine 100 mg/dag.
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
|
|
Experimenteel: No aspirin and High-intensity statin
Patients will take no aspirin and high-intensity statin therapy.
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
|
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebeurtenispercentage van een samenstelling van atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen gebeurtenis
Tijdsspanne: 3 jaar
|
cardiovasculaire dood; myocardinfarct; ziekenhuisopname voor acuut coronair syndroom; hartinfarct; Voorbijgaande ischemische aanval; perifere arteriële ischemie; revascularisatie van coronaire, carotis of perifere slagader; of de dood door een onbepaalde oorzaak
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebeurtenispercentage van elke individuele component van primaire samengestelde uitkomst
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Gebeurtenispercentage van eventuele oorzaken
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Gebeurtenispercentage van ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Gebeurtenispercentage van het eerste optreden van enige grote bloedingen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
[Safety Secondary Endpoint] Grote bloeding wordt gedefinieerd als een samenstelling van intracraniële bloeding, locatiebedreigende bloedingsgebeurtenis in het oog, gastro-intestinale bloedingen of andere ernstige bloedingen die resulteerden in ziekenhuisopname, transfusie of dat was fataal.
|
3 jaar
|
|
Evenementpercentage van het Safety Secondary Endpoint
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Veiligheid Secundair eindpunt: Aspirine het eerste optreden van enige grote bloedingen; Een samenstelling van intracraniële bloeding, locatiebedreigende bloedingsgebeurtenis in het oog, gastro-intestinale bloedingen of andere ernstige bloedingen die resulteerden in ziekenhuisopname, transfusie, of dat was fataal. Statine
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2035
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2035
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMCCV 2024-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .