Användning av acetylsalicylsyra för primärt förebyggande vid svår kranskärlskalciumpoäng på datortomografi (ASA-3C)
30 juni 2026 uppdaterad av: Jung-min Ahn
en utredare initierad, multicenter, öppen, 2-av-2 faktoriell och randomiserad studie för att utvärdera rollen av aspirin respektive högintensiv statinterapi hos individer med svår kranskärlsförkalkning (koronarkalciumpoäng ≥400) till Förhindra aterosklerotiska kardiovaskulära sjukdomar (ASCVD) händelser med allvarlig kranskärlsförkalkning (CAC ≥400)
Det primära syftet med ASA-3C-studien är att utvärdera rollen av acetylsalicylsyra respektive högintensiv statinterapi hos individer med svår kranskärlsförkalkning (koronar kalciumpoäng ≥400) för att förhindra aterosklerotiska kardiovaskulära sjukdomar (ASCVD) händelser med svår kranskärlssjukdom. förkalkning (CAC ≥400).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
5000
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jung-min Ahn, MD
- Telefonnummer: 82230104728
- E-post: drjmahn@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Anyang, Sydkorea
- Har inte rekryterat ännu
- Hallym University Medical Center
-
Kontakt:
- Hyun Sook Kim, MD
-
Huvudutredare:
- Hyun Sook Kim, MD
-
Anyang, Sydkorea
- Har inte rekryterat ännu
- SAM hospital
-
Kontakt:
- Il-woo Suh, MD
-
Huvudutredare:
- Il-woo Suh, MD
-
Bucheon-si, Sydkorea
- Rekrytering
- Sejong General Hospital
-
Kontakt:
- Hoyun Kim, MD
-
Huvudutredare:
- Hoyun Kim, MD
-
Busan, Sydkorea
- Rekrytering
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Kontakt:
- Han Young Jin, MD
-
Huvudutredare:
- Han Young Jin, MD
-
Busan, Sydkorea
- Har inte rekryterat ännu
- Dong-A University Hospital
-
Kontakt:
- Yong Rak Cho, MD
-
Huvudutredare:
- Yong Rak Cho, MD
-
Busan, Sydkorea
- Rekrytering
- Haeundae paik hospital, inje university
-
Kontakt:
- Jino Park, MD
-
Huvudutredare:
- Jino Park, MD
-
Changwon, Sydkorea
- Rekrytering
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Kontakt:
- Jae-seok Bae, MD
-
Huvudutredare:
- Jae-seok Bae, MD
-
Cheonju, Sydkorea
- Rekrytering
- Chungbuk National University Hospital
-
Huvudutredare:
- Sang-min Kim, MD
-
Kontakt:
- Sang-min Kim
-
Chuncheon, Sydkorea
- Rekrytering
- Kangwon National University Hospital
-
Kontakt:
- Bong-ki Lee, MD
-
Huvudutredare:
- Bong-ki Lee, MD
-
Chuncheon, Sydkorea
- Har inte rekryterat ännu
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- Hyun-hee Choi, MD
-
Huvudutredare:
- Hyun-hee Choi, MD
-
Daegu, Sydkorea
- Rekrytering
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Kontakt:
- Cheol Hyun Lee, MD
-
Huvudutredare:
- Cheol Hyun Lee, MD
-
Daegu, Sydkorea
- Rekrytering
- Kyungpook National University Hospital
-
Kontakt:
- Namkyun Kim, MD
-
Huvudutredare:
- Namkyun Kim, MD
-
Daegu, Sydkorea
- Har inte rekryterat ännu
- Yeungnam University Medical Center
-
Huvudutredare:
- Ung Kim, MD
-
Kontakt:
- Ung Kim, MD
-
Daejeon, Sydkorea
- Rekrytering
- Chungnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Jae-Hyung Roh, MD
-
Huvudutredare:
- Jae-Hyung Roh, MD
-
Daejeon, Sydkorea
- Rekrytering
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hosptial
-
Huvudutredare:
- Kyusup Lee, MD
-
Kontakt:
- Kyusup Lee, MD
-
Gangneung, Sydkorea
- Rekrytering
- Gangneung Asan Hospital
-
Kontakt:
- Hanbit Park
-
Huvudutredare:
- Hanbit Park
-
Gwangju, Sydkorea
- Rekrytering
- Chonnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Min-cheol Kim, MD
-
Huvudutredare:
- Min-cheol Kim, MD
-
Incheon, Sydkorea
- Har inte rekryterat ännu
- Incheon St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Kontakt:
- Ik Jun Choi, MD
-
Huvudutredare:
- Ik Jun Choi, MD
-
Jeonju, Sydkorea
- Rekrytering
- Jeonbuk National University Hospital
-
Kontakt:
- Yi-Sik Kim, MD
-
Huvudutredare:
- Yi-Sik Kim, MD
-
Kwangju, Sydkorea
- Har inte rekryterat ännu
- Kwangju Christian Hospital
-
Kontakt:
- Seung-uk Lee, MD
-
Huvudutredare:
- Seung-uk Lee, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Jung-min Ahn, MD
-
Huvudutredare:
- Jung-min Ahn, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Jung-Sun Kim, MD
-
Huvudutredare:
- Jung-Sun Kim, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Eun Jin Park, MD
-
Huvudutredare:
- Eun Jin Park, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Kontakt:
- Young-Hyo Lim
-
Huvudutredare:
- Young-Hyo Lim
-
Seoul, Sydkorea
- Har inte rekryterat ännu
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Kontakt:
- Seung-Jae Lee, MD
-
Huvudutredare:
- Seung-Jae Lee, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Har inte rekryterat ännu
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Eun Ho Chu, MD
-
Huvudutredare:
- Eun Ho Chu, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Hanil General Hospital
-
Kontakt:
- Ho-Joon Jang, MD
-
Huvudutredare:
- Ho-Joon Jang, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospitall
-
Kontakt:
- Jung-Hoon Lee, MD
-
Huvudutredare:
- Jung-Hoon Lee, MD
-
Sŏngnam, Sydkorea
- Rekrytering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Si-Hyuck Kang, MD
-
Huvudutredare:
- Si-Hyuck Kang, MD
-
Uijeongbu-si, Sydkorea
- Rekrytering
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Seong-Min Im, MD
-
Huvudutredare:
- Seong-Min Im, MD
-
Ulsan, Sydkorea
- Rekrytering
- Ulsan University Hospital
-
Kontakt:
- Eun-seok Shin, MD
-
Huvudutredare:
- Eun-seok Shin, MD
-
Yongin, Sydkorea
- Rekrytering
- Yongin Severance Hospital
-
Kontakt:
- Yong-Cheol Kim, MD
-
Huvudutredare:
- Yong-Cheol Kim, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet måste vara mellan 40 och 75 år.
- Patienter som har kranskärlskalciumpoäng ≥400 Agatston-enheter på kranskärlsdatortomografiangiografi.
- Patienterna samtycker till studieprotokollet och schemat för klinisk uppföljning och ger informerat, skriftligt samtycke, som godkänts av lämplig institutionell granskningsnämnd/etisk kommitté på respektive klinisk plats.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som är symtomatiska.
- Patienter som har dokumenterat klinisk ASCVD: tidigare hjärtinfarkt, akut kranskärlssyndrom, stabil angina, koronar revaskularisering och andra arteriella revaskulariseringsprocedurer, stroke och övergående ischemisk attack, >50 % karotisstenos eller tidigare karotisendarterektomi eller stenting, aortaaneurysm och perifer artärsjukdom .
- Patienter som har tecken på myokardischemi på icke-invasivt stresstest inklusive stress-enkelfotonemission CT-myokardperfusionsavbildning (SPECT MPI), kardiovaskulär magnetisk resonans (CMR), stressekokardiografi eller löpbandstest, eller på invasivt stresstest inklusive fraktionerat flöde reserv (FFR) < 0,80 vid invasiv kranskärlsangiografi (diameterstenos>50 % utan objektiva tecken på ischemi kunde inkluderas).
- Patienter med hög risk för blödning: gastrointestinala blödningar eller magsår under de senaste 6 månaderna; aktiv leversjukdom såsom cirros eller aktiv hepatit; användning av warfarin eller annan antikoagulantbehandling; eller har en historia av aspirinallergi.
- Patienter med förmaksflimmer.
- Historik med allergi eller allvarliga biverkningar mot aspirin eller statin
- Historik av myosit eller myopati med aktiv sjukdom under de 180 dagarna före studiestart.
- Patienter som har väsentligt onormala fynd som identifierade överträdelse för säkerhets skull av utredaren vid fysisk undersökning, blodprov och elektrokardiogram.
- Samtidigt medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 1 år
- Gravida och/eller ammande kvinnor
- Patienten kunde inte ge skriftligt informerat samtycke eller delta i logguppföljning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Inget acetylsalicylsyra och riktlinjeriktad statin
Patienterna kommer inte att ta acetylsalicylsyra och riktlinjestyrd statinbehandling.
|
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
|
|
Experimentell: Aspirin och riktlinjeriktad statin
Patienterna kommer att ta aspirin 100 mg/dag och riktlinjestyrd statinbehandling.
|
Patienterna kommer att ta aspirin 100 mg/dag.
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
|
|
Experimentell: Aspirin and High-intensity statin
Patients will take aspirin 100 mg/day and high-intensity statin therapy.
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
|
Patienterna kommer att ta aspirin 100 mg/dag.
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
|
|
Experimentell: No aspirin and High-intensity statin
Patients will take no aspirin and high-intensity statin therapy.
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
|
Statin intensity is defined according to the 2026 ACC/AHA Guideline on the Management of Dyslipidemia
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Händelseshastighet för en sammansättning av aterosklerotisk hjärt -kärlsjukdomshändelse
Tidsram: 3 år
|
Kardiovaskulär död; hjärtinfarkt; sjukhusinläggning för akut koronarsyndrom; stroke; Övergående ischemisk attack; perifer arteriell ischemi; revaskularisering av kranskärl, karotis eller perifer artär; eller död från en obestämd orsak
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Händelseshastighet för varje enskild komponent i primärt kompositresultat
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Dödsfrekvens från alla orsaker
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Händelsehastighet för sjukhusvistelse för hjärtsvikt
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Händelseshastighet för den första förekomsten av någon större blödning
Tidsram: 3 år
|
[Säkerhetssekundär slutpunkt] Större blödning definieras som en sammansättning av intrakraniell blödning, platshotande blödningshändelse i ögat, gastrointestinal blödning eller någon annan allvarlig blödning som resulterade i sjukhusvistelse, transfusion eller som var dödlig.
|
3 år
|
|
Händelseshastigheten för säkerhetssekundär slutpunkt
Tidsram: 3 år
|
Säkerhetssekundär slutpunkt: Aspirin Den första förekomsten av någon större blödning; En sammansättning av intrakraniell blödning, platshotande blödningshändelse i ögat, gastrointestinal blödning eller någon annan allvarlig blödning som resulterade i sjukhusvistelse, transfusion eller som var dödlig. Statin
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juli 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2035
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2035
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2024
Första postat (Faktisk)
6 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AMCCV 2024-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .