上咽頭癌に対するアスパラギナーゼとペンブロリズマブの併用療法の思いやりのある使用
2024年11月6日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
上咽頭癌患者におけるアスパラギナーゼとペンブロリズマブの併用療法の思いやりのある使用
この研究の目的は、局所領域進行性上咽頭癌 (LA-NPC) または再発転移性上咽頭癌 (RM-NPC) の患者を免疫チェックポイント阻害 (ICB) とアスパラギナーゼの組み合わせで治療した場合の転帰を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
アスパラギナーゼと免疫チェックポイント阻害（ICB）の組み合わせが担癌マウスにおいて相乗効果をもたらすことを発見したため、私たちはこの研究を実施しています。
私たちの研究では、アスパラギナーゼは CD8+ T 細胞の活性化を促進し、以前の報告では、上咽頭癌 (NPC) 患者の ICB 治療に対する反応率が低いことが示されています。
この研究では、局所領域進行性 (LA-NPC) または再発転移性 NPC (RM-NPC) の患者に対して、アスパラギナーゼと ICB の併用療法が、標準的な ICB のみのアプローチより効果的であるか、効果的でないのかを判断することを目的としています。
私たちは、以前にICBを受けたものの、依然として疾患の進行が見られる患者を登録しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taoyuan City、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：以前に免疫チェックポイント阻害療法を受けたことがあるが、依然として疾患の進行が見られる患者 -
除外基準:
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：併用療法
患者はアスパラギナーゼ 10000IU/ベイル IM QD を 3 日間または 5 日間投与され、その後ペムブロリズマブ治療を受けます。
ペムブロリズマブ 100mg を生理食塩水 100ml で 30 分間かけて点滴します。
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ペムブロリズマブ 100mg を生理食塩水 100ml に溶解し、2 か月ごとに 30 分かけて点滴
患者はアスパラギナーゼ 10000IU/ベイル IM QD を 3 日間または 5 日間投与されます。
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プラセボコンパレーター：抗PD1単独
患者はペムブロリズマブ治療を受けることになる。
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ペムブロリズマブ 100mg を生理食塩水 100ml に溶解し、2 か月ごとに 30 分かけて点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療反応に関する血漿EBV DNAレベルの定量分析
時間枠：勉強が終わるまで
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上咽頭癌 (NPC) では、血漿エプスタイン バー ウイルス (EBV) DNA が診断とモニタリングの両方において重要なバイオマーカーとして機能します。
上皮細胞に感染するヘルペスウイルスである EBV は、特に流行地域における NPC の発生と強く関連しています。
潜伏性 EBV 感染から活動的なウイルス複製への変化は、NPC の病因における重要なステップと考えられています。
この形質転換は、血漿中の循環ウイルス DNA レベルを通じて、または EBNA1、VCA、EA-D などのさまざまな EBV 抗原に対する抗体を測定することによって検出できます。
EBV DNA レベルの上昇は腫瘍量と相関することが多く、NPC の再発または進行の予測因子として機能する可能性があります。
その結果、血漿EBV DNA検査はNPCの臨床管理において不可欠なツールとなり、治療の決定を導き、治療反応を評価するのに役立ちます。
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勉強が終わるまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FDG PET/CTスキャン
時間枠：3ヶ月
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腫瘍の有無を検出するFDG PET/CT
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Huang-Yu Yang, M.D./Ph.D、Chang Gung Memorial Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (実際)
2024年4月30日
研究の完了 (実際)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月4日
最初の投稿 (実際)
2024年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月6日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。