Uso compassivo de terapia combinada de asparaginase e pembrolizumabe para carcinoma nasofaríngeo
6 de novembro de 2024 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Uso compassivo de terapia combinada com asparaginase e pembrolizumabe em pacientes com carcinoma nasofaríngeo
O objetivo deste estudo é investigar os resultados de pacientes com carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avançado (LA-NPC) ou carcinoma nasofaríngeo metastático recorrente (RM-NPC) tratado com uma combinação de bloqueio de ponto de controle imunológico (ICB) e asparaginase.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estamos conduzindo este estudo porque descobrimos que a combinação de asparaginase e bloqueio de checkpoint imunológico (ICB) tem um efeito sinérgico em camundongos portadores de tumor.
Em nossa pesquisa, a asparaginase aumentou a ativação de células T CD8+, e relatórios anteriores mostram que pacientes com carcinoma nasofaríngeo (NPC) têm uma taxa de resposta mais baixa ao tratamento com ICB.
Neste estudo, pretendemos determinar se a terapia combinada de asparaginase e ICB é mais eficaz ou menos eficaz do que a abordagem padrão apenas de ICB para pacientes com NPC locorregionalmente avançado (LA-NPC) ou metastático recorrente (RM-NPC).
Estamos inscrevendo pacientes que já receberam ICB, mas ainda apresentam progressão da doença.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão: Pacientes que já receberam terapia de bloqueio de pontos de controle imunológico, mas ainda apresentam progressão da doença -
Critérios de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: terapia combinada
Os pacientes receberão asparaginase 10.000 UI/vail IM QD por três ou cinco dias, seguido de tratamento com pembrolizumabe.
e Pembrolizumabe 100mg em infusão de 100ml de soro fisiológico durante 30 minutos.
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Pembrolizumabe 100 mg em infusão de 100 ml de solução salina normal durante 30 minutos a cada dois meses
Os pacientes receberão asparaginase 10.000 UI/vail IM QD por três ou cinco dias.
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Comparador de Placebo: anti-PD1 sozinho
Os pacientes receberão tratamento com pembrolizumabe.
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Pembrolizumabe 100 mg em infusão de 100 ml de solução salina normal durante 30 minutos a cada dois meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise quantitativa dos níveis plasmáticos de DNA do EBV para resposta ao tratamento
Prazo: Até o final do estudo
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No carcinoma nasofaríngeo (NPC), o DNA plasmático do vírus Epstein-Barr (EBV) serve como um biomarcador crucial para diagnóstico e monitoramento.
O EBV, um herpesvírus que infecta células epiteliais, está fortemente associado ao desenvolvimento de NPC, especialmente em regiões endêmicas.
A transformação da infecção latente por EBV em replicação viral ativa é considerada um passo crítico na patogênese do NPC.
Esta transformação pode ser detectada através dos níveis circulantes de DNA viral no plasma ou pela medição de anticorpos contra vários antígenos do EBV, como EBNA1, VCA e EA-D.
Níveis elevados de DNA do EBV frequentemente se correlacionam com a carga tumoral e podem servir como um preditor de recorrência ou progressão do NPC.
Consequentemente, o teste plasmático de DNA do EBV tornou-se uma ferramenta essencial no manejo clínico do NPC, ajudando a orientar as decisões de tratamento e avaliar a resposta ao tratamento.
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Até o final do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PET/TC FDG
Prazo: 3 meses
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FDG PET/CT para detectar a existência de tumor
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Huang-Yu Yang, M.D./Ph.D, Chang Gung Memorial Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma nasofaringeal
- Carcinoma
- Agentes Antineoplásicos
- Asparaginase
Outros números de identificação do estudo
- IRB NO. 202400085B0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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