비인두암종에 대한 Asparaginase와 Pembrolizumab 병용요법의 동정적 사용
2024년 11월 6일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
비인두암종 환자에서 아스파라기나제 및 펨브롤리주맙 병용 요법의 동정적 사용
본 연구의 목표는 국소 진행성 비인두암종(LA-NPC) 또는 재발성 전이성 비인두암종(RM-NPC) 환자를 면역관문차단제(ICB)와 아스파라기나제의 병용요법으로 치료한 결과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 아스파라기나아제와 면역관문차단제(ICB)의 조합이 종양이 있는 쥐에서 시너지 효과를 갖는 것을 발견했기 때문에 이 연구를 수행하게 되었습니다.
우리 연구에서 아스파라기나아제는 CD8+ T 세포 활성화를 강화했으며 이전 보고서에 따르면 비인두 암종(NPC) 환자는 ICB 치료에 대한 반응률이 더 낮습니다.
본 연구에서는 국소적으로 진행된(LA-NPC) 또는 재발성 전이성 NPC(RM-NPC) 환자를 대상으로 아스파라기나제와 ICB의 병용 요법이 표준 ICB 단독 접근법보다 더 효과적인지 또는 덜 효과적인지 확인하는 것을 목표로 합니다.
이전에 ICB를 받았지만 여전히 질병 진행을 겪고 있는 환자를 등록하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taoyuan City, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함기준 : 이전에 면역관문차단요법을 받았으나 여전히 질병 진행을 겪고 있는 환자 -
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 병용 요법
환자들은 3~5일 동안 아스파라기나제 10000IU/베일 IM QD를 받은 뒤 펨브롤리주맙 치료를 받게 된다.
그리고 생리식염수 100ml 주입에 Pembrolizumab 100mg을 30분 동안 주입합니다.
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펨브롤리주맙 100mg을 생리식염수에 넣어 2개월마다 30분에 걸쳐 100ml 주입
환자는 3~5일 동안 아스파라기나제 10000IU/베일 IM QD를 받게 됩니다.
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위약 비교기: 항PD1 단독
환자들은 펨브롤리주맙 치료를 받게 됩니다.
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펨브롤리주맙 100mg을 생리식염수에 넣어 2개월마다 30분에 걸쳐 100ml 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 반응에 대한 혈장 EBV DNA 수준의 정량 분석
기간: 연구가 끝날 때까지
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비인두암종(NPC)에서 혈장 엡스타인-바 바이러스(EBV) DNA는 진단과 모니터링 모두에 중요한 바이오마커 역할을 합니다.
상피 세포를 감염시키는 헤르페스 바이러스인 EBV는 특히 풍토병 지역에서 NPC 발달과 밀접한 관련이 있습니다.
잠복성 EBV 감염에서 활성 바이러스 복제로의 전환은 NPC 발병에서 중요한 단계로 간주됩니다.
이러한 변형은 혈장 내 순환하는 바이러스 DNA 수준을 통해 또는 EBNA1, VCA 및 EA-D와 같은 다양한 EBV 항원에 대한 항체를 측정하여 감지할 수 있습니다.
상승된 EBV DNA 수준은 종종 종양 부담과 상관관계가 있으며 NPC 재발 또는 진행의 예측 인자 역할을 할 수 있습니다.
결과적으로 혈장 EBV DNA 검사는 NPC 임상 관리에 필수적인 도구가 되어 치료 결정을 안내하고 치료 반응을 평가하는 데 도움이 되었습니다.
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연구가 끝날 때까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FDG PET/CT 스캔
기간: 3개월
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종양 존재 여부를 검출하기 위한 FDG PET/CT
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Huang-Yu Yang, M.D./Ph.D, Chang Gung Memorial Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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