Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asparaginaasin ja pembrolitsumabin yhdistelmähoidon myötätuntoinen käyttö nenänielun karsinooman hoitoon

keskiviikko 6. marraskuuta 2024 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Asparaginaasin ja pembrolitsumabin yhdistelmähoidon myötätuntoinen käyttö potilailla, joilla on nenänielun karsinooma

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tuloksia potilaista, joilla on paikallisesti edennyt nenänielun karsinooma (LA-NPC) tai uusiutuva metastaattinen nenänielun karsinooma (RM-NPC), joita hoidetaan immuunitarkistuspisteen salpauksen (ICB) ja asparaginaasin yhdistelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritamme tämän tutkimuksen, koska havaitsimme, että asparaginaasin ja immuunitarkistuspisteen salpauksen (ICB) yhdistelmällä on synergistinen vaikutus kasvaimia kantavissa hiirissä. Tutkimuksemme mukaan asparaginaasi tehosti CD8+ T-solujen aktivaatiota, ja aiemmat raportit osoittavat, että nenänielun karsinoomapotilailla (NPC) on alhaisempi vasteprosentti ICB-hoitoon. Tässä tutkimuksessa pyrimme määrittämään, onko asparaginaasin ja ICB:n yhdistelmähoito tehokkaampi vai vähemmän tehokas kuin vain ICB:tä koskeva standardimenetelmä potilailla, joilla on lokoregionaalisesti edennyt (LA-NPC) tai uusiutuva metastaattinen NPC (RM-NPC). Otamme mukaan potilaita, jotka ovat aiemmin saaneet ICB:tä, mutta joilla on edelleen sairauden eteneminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytämiskriteerit: Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet immuunivastuksen estohoitoa, mutta joilla on edelleen sairauden eteneminen -

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: yhdistelmähoitoa
Potilaat saavat asparaginaasia 10 000 IU/vail IM QD kolmen tai viiden päivän ajan, minkä jälkeen suoritetaan pembrolitsumabihoito. ja pembrolitsumabi 100 mg normaalissa suolaliuoksessa 100 ml infuusiona 30 minuutin aikana.
Lääke: Anti-PD1
Pembrolitsumabi 100 mg normaalissa suolaliuoksessa 100 ml infuusio 30 minuutin aikana joka toinen kuukausi
Lääke: asparaginaasi
Potilaat saavat asparaginaasia 10 000 IU/vail IM QD kolmen tai viiden päivän ajan.
Placebo Comparator: anti-PD1 yksinään
Potilaat saavat pembrolitsumabihoitoa.
Lääke: Anti-PD1
Pembrolitsumabi 100 mg normaalissa suolaliuoksessa 100 ml infuusio 30 minuutin aikana joka toinen kuukausi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman EBV DNA -tasojen kvantitatiivinen analyysi hoitovasteeseen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti
Nenänielun karsinoomassa (NPC) plasman Epstein-Barr-viruksen (EBV) DNA toimii ratkaisevana biomarkkerina sekä diagnoosissa että seurannassa. EBV, herpesvirus, joka infektoi epiteelisoluja, liittyy vahvasti NPC-kehitykseen, erityisesti endeemisillä alueilla. Transformaatiota latentista EBV-infektiosta aktiiviseen viruksen replikaatioon pidetään kriittisenä vaiheena NPC-patogeneesissä. Tämä transformaatio voidaan havaita kiertävien virus-DNA-tasojen avulla plasmassa tai mittaamalla vasta-aineita erilaisia ​​EBV-antigeenejä, kuten EBNA1, VCA ja EA-D, vastaan. Kohonneet EBV-DNA-tasot korreloivat usein kasvaintaakan kanssa ja voivat toimia NPC:n uusiutumisen tai etenemisen ennustajana. Tämän seurauksena plasman EBV-DNA-testauksesta on tullut olennainen työkalu NPC-kliinisen hallinnan hallinnassa, mikä auttaa ohjaamaan hoitopäätöksiä ja arvioimaan hoitovastetta.
Tutkimuksen loppuun asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FDG PET/CT-skannaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
FDG PET/CT kasvaimen olemassaolon havaitsemiseen
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Huang-Yu Yang, M.D./Ph.D, Chang Gung Memorial Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 7. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB NO. 202400085B0

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa