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Utilisation compassionnelle de l'asparaginase et du pembrolizumab en thérapie combinée pour le carcinome nasopharyngé

6 novembre 2024 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Utilisation compassionnelle d'un traitement combiné avec l'asparaginase et le pembrolizumab chez les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé

Le but de cette étude est d'étudier les résultats des patients atteints d'un carcinome nasopharyngé locorégionalement avancé (LA-NPC) ou d'un carcinome nasopharyngé métastatique récurrent (RM-NPC) traité avec une combinaison de blocage des points de contrôle immunitaire (ICB) et d'asparaginase.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous menons cette étude parce que nous avons constaté que la combinaison de l'asparaginase et du blocage des points de contrôle immunitaires (ICB) a un effet synergique chez les souris porteuses de tumeurs. Dans notre recherche, l'asparaginase a amélioré l'activation des lymphocytes T CD8+, et des rapports antérieurs montrent que les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé (NPC) ont un taux de réponse plus faible au traitement ICB. Dans cette étude, nous visons à déterminer si la thérapie combinée d'asparaginase et d'ICB est plus efficace ou moins efficace que l'approche standard ICB uniquement pour les patients atteints de NPC locorégionalement avancé (LA-NPC) ou métastatique récurrent (RM-NPC). Nous recrutons des patients qui ont déjà reçu une ICB mais dont la maladie progresse toujours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taoyuan City, Taïwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration : Patients qui ont déjà reçu un traitement par blocage des points de contrôle immunitaire mais qui connaissent toujours une progression de la maladie -

Critères d'exclusion :

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: thérapie combinée
Les patients recevront de l'asparaginase 10 000 UI/vail IM QD pendant trois ou cinq jours, suivis d'un traitement par pembrolizumab. et Pembrolizumab 100 mg en perfusion de 100 ml de solution saline normale sur 30 minutes.
Médicament: Anti-PD1
Pembrolizumab 100 mg en perfusion de 100 ml de solution saline normale pendant 30 minutes tous les deux mois
Médicament: asparaginase
Les patients recevront de l'asparaginase 10 000 UI/vail IM QD pendant trois ou cinq jours.
Comparateur placebo: anti-PD1 seul
Les patients recevront un traitement par pembrolizumab.
Médicament: Anti-PD1
Pembrolizumab 100 mg en perfusion de 100 ml de solution saline normale pendant 30 minutes tous les deux mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse quantitative des niveaux plasmatiques d'ADN de l'EBV pour la réponse au traitement
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude
Dans le carcinome nasopharyngé (NPC), l’ADN plasmatique du virus Epstein-Barr (EBV) sert de biomarqueur crucial pour le diagnostic et la surveillance. L'EBV, un herpèsvirus qui infecte les cellules épithéliales, est fortement associé au développement des NPC, en particulier dans les régions endémiques. La transformation d’une infection latente par l’EBV en une réplication virale active est considérée comme une étape critique dans la pathogenèse des PNJ. Cette transformation peut être détectée grâce aux niveaux d’ADN viral circulant dans le plasma ou en mesurant les anticorps contre divers antigènes de l’EBV, tels que EBNA1, VCA et EA-D. Les niveaux élevés d’ADN de l’EBV sont souvent en corrélation avec la charge tumorale et peuvent servir de prédicteur de récidive ou de progression du NPC. Par conséquent, les tests plasmatiques d’ADN de l’EBV sont devenus un outil essentiel dans la prise en charge clinique des NPC, aidant à orienter les décisions thérapeutiques et à évaluer la réponse au traitement.
Jusqu'à la fin de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TEP/TDM au FDG
Délai: 3 mois
TEP/TDM au FDG pour détecter l'existence d'une tumeur
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Huang-Yu Yang, M.D./Ph.D, Chang Gung Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2024

Première publication (Réel)

6 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB NO. 202400085B0

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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