Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Compassievol gebruik van asparaginase en pembrolizumab-combinatietherapie voor nasofarynxcarcinoom

6 november 2024 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Compassionate gebruik van combinatietherapie met asparaginase en pembrolizumab bij patiënten met nasofarynxcarcinoom

Het doel van deze studie is om de uitkomsten te onderzoeken van patiënten met locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom (LA-NPC) of recidiverend gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom (RM-NPC) die worden behandeld met een combinatie van immuuncheckpointblokkade (ICB) en asparaginase.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We voeren dit onderzoek uit omdat we ontdekten dat de combinatie van asparaginase en immuuncontrolepuntblokkade (ICB) een synergetisch effect heeft bij tumordragende muizen. In ons onderzoek verhoogde asparaginase de activatie van CD8+ T-cellen, en eerdere rapporten laten zien dat patiënten met nasofarynxcarcinoom (NPC) een lager responspercentage hebben op ICB-behandeling. In deze studie willen we bepalen of de combinatietherapie van asparaginase en ICB effectiever of minder effectief is dan de standaard alleen-ICB-benadering voor patiënten met locoregionaal gevorderde (LA-NPC) of recidiverende gemetastaseerde NPC (RM-NPC). We schrijven patiënten in die eerder ICB hebben gekregen, maar nog steeds ziekteprogressie ervaren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: Patiënten die eerder een therapie met immuuncheckpointblokkade hebben gekregen, maar nog steeds ziekteprogressie ervaren -

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: combinatie therapie
De patiënten zullen gedurende drie of vijf dagen asparaginase 10.000 IE/vail IM QD krijgen, gevolgd door behandeling met pembrolizumab. en Pembrolizumab 100 mg in een normale zoutoplossing van 100 ml infusie gedurende 30 minuten.
Geneesmiddel: Anti-PD1
Pembrolizumab 100 mg in normale zoutoplossing 100 ml infusie gedurende 30 minuten, elke twee maanden
Geneesmiddel: asparaginase
De patiënten krijgen gedurende drie of vijf dagen asparaginase 10.000 IE/vail IM QD.
Placebo-vergelijker: alleen anti-PD1
De patiënten zullen een behandeling met pembrolizumab krijgen.
Geneesmiddel: Anti-PD1
Pembrolizumab 100 mg in normale zoutoplossing 100 ml infusie gedurende 30 minuten, elke twee maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve analyse van plasma-EBV-DNA-niveaus voor respons op de behandeling
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie
Bij nasofarynxcarcinoom (NPC) dient plasma-Epstein-Barr-virus (EBV) DNA als een cruciale biomarker voor zowel diagnose als monitoring. EBV, een herpesvirus dat epitheelcellen infecteert, is sterk geassocieerd met de ontwikkeling van NPC's, vooral in endemische gebieden. De transformatie van latente EBV-infectie naar actieve virale replicatie wordt beschouwd als een cruciale stap in de NPC-pathogenese. Deze transformatie kan worden gedetecteerd door circulerende virale DNA-niveaus in plasma of door het meten van antilichamen tegen verschillende EBV-antigenen, zoals EBNA1, VCA en EA-D. Verhoogde EBV-DNA-niveaus correleren vaak met de tumorlast en kunnen dienen als voorspeller van herhaling of progressie van NPC. Bijgevolg is plasma-EBV-DNA-testen een essentieel hulpmiddel geworden bij de klinische behandeling van NPC, dat helpt bij het begeleiden van behandelbeslissingen en het evalueren van de behandelingsrespons.
Tot het einde van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FDG PET/CT-scan
Tijdsspanne: 3 maand
FDG PET/CT voor het detecteren van het bestaan ​​van tumoren
3 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Huang-Yu Yang, M.D./Ph.D, Chang Gung Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB NO. 202400085B0

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren