同情使用天冬酰胺酶和派姆单抗联合疗法治疗鼻咽癌
2024年11月6日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
鼻咽癌患者同情使用天冬酰胺酶和派姆单抗联合治疗
本研究的目的是调查局部晚期鼻咽癌 (LA-NPC) 或复发转移性鼻咽癌 (RM-NPC) 患者接受免疫检查点阻断 (ICB) 和天冬酰胺酶联合治疗的结果。
研究概览
详细说明
我们进行这项研究是因为我们发现天冬酰胺酶和免疫检查点阻断（ICB）的组合对荷瘤小鼠具有协同作用。
在我们的研究中，天冬酰胺酶增强了 CD8+ T 细胞的激活，之前的报告表明鼻咽癌 (NPC) 患者对 ICB 治疗的反应率较低。
在本研究中，我们的目的是确定对于局部晚期 (LA-NPC) 或复发转移性 NPC (RM-NPC) 患者，天冬酰胺酶和 ICB 联合疗法是否比标准的仅 ICB 疗法更有效或更差。
我们正在招募之前接受过 ICB 但仍在经历疾病进展的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taoyuan City、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：既往接受过免疫检查点阻断治疗但仍在经历疾病进展的患者 -
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：联合治疗
患者将接受天冬酰胺酶 10000IU/vail IM QD 治疗三到五天，然后接受派姆单抗治疗。
帕博利珠单抗 100mg 溶于 100ml 生理盐水中，输注时间超过 30 分钟。
|
帕博利珠单抗 100mg 溶于生理盐水 100ml，输注时间超过 30 分钟，每两个月一次
患者将接受天冬酰胺酶 10000IU/vail IM QD，持续三到五天。
|
|
安慰剂比较：单独抗PD1
患者将接受派姆单抗治疗。
|
帕博利珠单抗 100mg 溶于生理盐水 100ml，输注时间超过 30 分钟，每两个月一次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆 EBV DNA 水平的定量分析对治疗反应的影响
大体时间：直到研究结束
|
在鼻咽癌 (NPC) 中，血浆 Epstein-Barr 病毒 (EBV) DNA 是诊断和监测的重要生物标志物。
EBV 是一种感染上皮细胞的疱疹病毒，与鼻咽癌的发展密切相关，尤其是在流行地区。
从潜伏的 EBV 感染到活跃的病毒复制的转变被认为是 NPC 发病机制的关键步骤。
这种转化可以通过血浆中循环病毒 DNA 水平或通过测量针对各种 EBV 抗原（如 EBNA1、VCA 和 EA-D）的抗体来检测。
EBV DNA 水平升高通常与肿瘤负荷相关，并且可以作为 NPC 复发或进展的预测因子。
因此，血浆 EBV DNA 检测已成为鼻咽癌临床管理的重要工具，有助于指导治疗决策和评估治疗反应。
|
直到研究结束
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
FDG PET/CT 扫描
大体时间：3个月
|
FDG PET/CT 用于检测肿瘤存在
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Huang-Yu Yang, M.D./Ph.D、Chang Gung Memorial Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月1日
初级完成 (实际的)
2024年4月30日
研究完成 (实际的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月4日
首次发布 (实际的)
2024年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月6日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.