Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medfølende bruk av asparaginase og Pembrolizumab kombinasjonsbehandling for nasofaryngealt karsinom

6. november 2024 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Medfølende bruk av kombinasjonsterapi med asparaginase og Pembrolizumab hos pasienter med nasofaryngealt karsinom

Målet med denne studien er å undersøke resultatene til pasienter med lokoregionalt avansert nasofaryngeal karsinom (LA-NPC) eller tilbakevendende metastatisk nasofaryngeal karsinom (RM-NPC) behandlet med en kombinasjon av immunkontrollpunktblokkade (ICB) og asparaginase.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi gjennomfører denne studien fordi vi fant ut at kombinasjonen av asparaginase og immunkontrollpunktblokkade (ICB) har en synergistisk effekt i tumorbærende mus. I vår forskning forbedret asparaginase CD8+ T-celleaktivering, og tidligere rapporter viser at pasienter med nasofaryngeal karsinom (NPC) har en lavere responsrate på ICB-behandling. I denne studien tar vi sikte på å finne ut om kombinasjonsterapien av asparaginase og ICB er mer effektiv eller mindre effektiv enn standard ICB-bare tilnærming for pasienter med lokoregionalt avansert (LA-NPC) eller tilbakevendende metastatisk NPC (RM-NPC). Vi registrerer pasienter som tidligere har fått ICB, men som fortsatt opplever sykdomsprogresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter som tidligere har mottatt immunkontrollpunktblokkadebehandling, men som fortsatt opplever sykdomsprogresjon -

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kombinasjonsterapi
Pasientene vil få asparaginase 10000 IE/vail IM QD i tre eller fem dager, etterfulgt av pembrolizumabbehandling. og Pembrolizumab 100 mg i normal saltvann 100 ml infusjon over 30 minutter.
Legemiddel: Anti-PD1
Pembrolizumab 100mg i vanlig saltvann 100ml infusjon over 30 minutter for annenhver måned
Legemiddel: asparaginase
Pasientene vil motta asparaginase 10 000 IE/vail IM QD i tre eller fem dager.
Placebo komparator: anti-PD1 alene
Pasientene vil få behandling med pembrolizumab.
Legemiddel: Anti-PD1
Pembrolizumab 100mg i vanlig saltvann 100ml infusjon over 30 minutter for annenhver måned

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ analyse av plasma EBV DNA-nivåer for behandlingsrespons
Tidsramme: Frem til slutten av studiet
I nasofaryngealt karsinom (NPC) fungerer plasma Epstein-Barr virus (EBV) DNA som en avgjørende biomarkør for både diagnose og overvåking. EBV, et herpesvirus som infiserer epitelceller, er sterkt assosiert med NPC-utvikling, spesielt i endemiske regioner. Transformasjonen fra latent EBV-infeksjon til aktiv viral replikasjon anses som et kritisk trinn i NPC-patogenesen. Denne transformasjonen kan påvises gjennom sirkulerende virale DNA-nivåer i plasma eller ved å måle antistoffer mot forskjellige EBV-antigener, slik som EBNA1, VCA og EA-D. Forhøyede EBV-DNA-nivåer korrelerer ofte med tumorbelastning og kan tjene som en prediktor for tilbakefall eller progresjon av NPC. Følgelig har plasma EBV DNA-testing blitt et essensielt verktøy i NPC klinisk ledelse, og hjelper til med å veilede behandlingsbeslutninger og evaluere behandlingsrespons.
Frem til slutten av studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FDG PET/CT-skanning
Tidsramme: 3 måneder
FDG PET/CT for å påvise tumoreksistens
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Huang-Yu Yang, M.D./Ph.D, Chang Gung Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB NO. 202400085B0

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere