Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medfølende brug af asparaginase og Pembrolizumab kombinationsbehandling til nasopharyngeal carcinom

6. november 2024 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Medfølende brug af kombinationsterapi med asparaginase og Pembrolizumab hos patienter med nasopharyngealt karcinom

Målet med denne undersøgelse er at undersøge resultaterne af patienter med lokoregionalt fremskreden nasopharyngeal carcinom (LA-NPC) eller recidiverende-metastatisk nasopharyngeal carcinom (RM-NPC), behandlet med en kombination af immun checkpoint blokade (ICB) og asparaginase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi udfører denne undersøgelse, fordi vi fandt ud af, at kombinationen af ​​asparaginase og immun checkpoint blokade (ICB) har en synergistisk effekt i tumorbærende mus. I vores forskning forbedrede asparaginase CD8+ T-celleaktivering, og tidligere rapporter viser, at patienter med nasopharyngeal carcinom (NPC) har en lavere responsrate på ICB-behandling. I denne undersøgelse sigter vi mod at afgøre, om kombinationsbehandlingen af ​​asparaginase og ICB er mere effektiv eller mindre effektiv end standard ICB-only tilgang til patienter med lokoregionalt avanceret (LA-NPC) eller recidiverende metastatisk NPC (RM-NPC). Vi indskriver patienter, som tidligere har modtaget ICB, men som stadig oplever sygdomsprogression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter, der tidligere har modtaget immun checkpoint blokadebehandling, men stadig oplever sygdomsprogression -

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kombinationsterapi
Patienterne vil modtage asparaginase 10000 IE/vail IM QD i tre eller fem dage efterfulgt af pembrolizumab-behandling. og Pembrolizumab 100 mg i normal saltvand 100 ml infusion over 30 minutter.
Medicin: Anti-PD1
Pembrolizumab 100mg i normal saltvand 100ml infusion over 30 minutter hver anden måned
Medicin: asparaginase
Patienterne vil modtage asparaginase 10000 IE/vail IM QD i tre eller fem dage.
Placebo komparator: anti-PD1 alene
Patienterne vil modtage behandling med pembrolizumab.
Medicin: Anti-PD1
Pembrolizumab 100mg i normal saltvand 100ml infusion over 30 minutter hver anden måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ analyse af plasma EBV DNA-niveauer for behandlingsrespons
Tidsramme: Indtil studiets afslutning
I nasopharyngeal carcinom (NPC) tjener plasma Epstein-Barr virus (EBV) DNA som en afgørende biomarkør for både diagnose og overvågning. EBV, et herpesvirus, der inficerer epitelceller, er stærkt forbundet med NPC-udvikling, især i endemiske områder. Transformationen fra latent EBV-infektion til aktiv viral replikation betragtes som et kritisk trin i NPC-patogenesen. Denne transformation kan detekteres gennem cirkulerende virale DNA-niveauer i plasma eller ved at måle antistoffer mod forskellige EBV-antigener, såsom EBNA1, VCA og EA-D. Forhøjede EBV-DNA-niveauer korrelerer ofte med tumorbyrde og kan tjene som en forudsigelse for NPC-gentagelse eller -progression. Som følge heraf er plasma EBV DNA-test blevet et væsentligt værktøj i NPC klinisk styring, der hjælper med at vejlede behandlingsbeslutninger og evaluere behandlingsrespons.
Indtil studiets afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FDG PET/CT-scanning
Tidsramme: 3 måneder
FDG PET/CT til påvisning af tumoreksistens
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Huang-Yu Yang, M.D./Ph.D, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2024

Først opslået (Faktiske)

6. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB NO. 202400085B0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom (NPC)

Kliniske forsøg med Anti-PD1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner