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Mitfühlender Einsatz der Asparaginase- und Pembrolizumab-Kombinationstherapie bei Nasopharynxkarzinomen

6. November 2024 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Mitfühlender Einsatz der Kombinationstherapie mit Asparaginase und Pembrolizumab bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom

Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse von Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom (LA-NPC) oder rezidivierendem metastasiertem Nasopharynxkarzinom (RM-NPC) zu untersuchen, die mit einer Kombination aus Immun-Checkpoint-Blockade (ICB) und Asparaginase behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir führen diese Studie durch, weil wir herausgefunden haben, dass die Kombination von Asparaginase und Immun-Checkpoint-Blockade (ICB) bei tumortragenden Mäusen einen synergistischen Effekt hat. In unserer Forschung steigerte Asparaginase die Aktivierung von CD8+-T-Zellen, und frühere Berichte zeigen, dass Patienten mit Nasopharynxkarzinom (NPC) eine geringere Ansprechrate auf die ICB-Behandlung haben. In dieser Studie wollen wir feststellen, ob die Kombinationstherapie aus Asparaginase und ICB bei Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem (LA-NPC) oder rezidivierendem metastasiertem NPC (RM-NPC) wirksamer oder weniger wirksam ist als der standardmäßige Nur-ICB-Ansatz. Wir nehmen Patienten auf, die bereits eine ICB-Behandlung erhalten haben, deren Krankheit jedoch immer noch fortschreitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten, die zuvor eine Immun-Checkpoint-Blockade-Therapie erhalten haben, aber immer noch eine Krankheitsprogression erleben –

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationstherapie
Die Patienten erhalten drei oder fünf Tage lang Asparaginase 10.000 IE/Vail IM QD, gefolgt von einer Behandlung mit Pembrolizumab. und Pembrolizumab 100 mg in normaler Kochsalzlösung 100 ml Infusion über 30 Minuten.
Arzneimittel: Anti-PD1
Pembrolizumab 100 mg in normaler Kochsalzlösung 100 ml Infusion über 30 Minuten alle zwei Monate
Arzneimittel: Asparaginase
Die Patienten erhalten drei oder fünf Tage lang Asparaginase 10.000 IE/Vail IM QD.
Placebo-Komparator: Anti-PD1 allein
Die Patienten erhalten eine Pembrolizumab-Behandlung.
Arzneimittel: Anti-PD1
Pembrolizumab 100 mg in normaler Kochsalzlösung 100 ml Infusion über 30 Minuten alle zwei Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Analyse der Plasma-EBV-DNA-Spiegel für das Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums
Beim Nasopharynxkarzinom (NPC) dient die Plasma-DNA des Epstein-Barr-Virus (EBV) als entscheidender Biomarker sowohl für die Diagnose als auch für die Überwachung. EBV, ein Herpesvirus, das Epithelzellen infiziert, ist insbesondere in endemischen Regionen stark mit der NPC-Entwicklung verbunden. Der Übergang von einer latenten EBV-Infektion zur aktiven Virusreplikation gilt als entscheidender Schritt in der NPC-Pathogenese. Diese Transformation kann durch zirkulierende virale DNA-Spiegel im Plasma oder durch die Messung von Antikörpern gegen verschiedene EBV-Antigene wie EBNA1, VCA und EA-D nachgewiesen werden. Erhöhte EBV-DNA-Spiegel korrelieren häufig mit der Tumorlast und können als Prädiktor für das Wiederauftreten oder Fortschreiten von NPC dienen. Folglich ist der Plasma-EBV-DNA-Test zu einem wesentlichen Instrument im klinischen Management von NPC geworden und hilft dabei, Behandlungsentscheidungen zu treffen und das Ansprechen auf die Behandlung zu bewerten.
Bis zum Ende des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FDG-PET/CT-Scan
Zeitfenster: 3 Monate
FDG PET/CT zum Nachweis des Vorhandenseins eines Tumors
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Huang-Yu Yang, M.D./Ph.D, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB NO. 202400085B0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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