Medkännande användning av asparaginas och Pembrolizumab kombinationsbehandling för nasofarynxkarcinom
6 november 2024 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital
Medkännande användning av kombinationsterapi med asparaginas och Pembrolizumab hos patienter med nasofarynxkarcinom
Målet med denna studie är att undersöka resultaten av patienter med lokoregionalt avancerat nasofarynxkarcinom (LA-NPC) eller återkommande metastaserande nasofarynxkarcinom (RM-NPC) behandlade med en kombination av immunkontrollpunktsblockad (ICB) och asparaginas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi genomför denna studie eftersom vi fann att kombinationen av asparaginas och immunkontrollpunktsblockad (ICB) har en synergistisk effekt i tumörbärande möss.
I vår forskning förbättrade asparaginas aktiveringen av CD8+ T-celler, och tidigare rapporter visar att patienter med nasofarynxkarcinom (NPC) har en lägre svarsfrekvens på ICB-behandling.
I denna studie syftar vi till att avgöra om kombinationsterapin av asparaginas och ICB är effektivare eller mindre effektiv än standardmetoden för endast ICB för patienter med lokoregionalt avancerad (LA-NPC) eller återkommande metastaserande NPC (RM-NPC).
Vi registrerar patienter som tidigare har fått ICB men som fortfarande upplever sjukdomsprogression.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier: Patienter som tidigare har fått behandling med immunkontrollpunktsblockad men fortfarande upplever sjukdomsprogression -
Uteslutningskriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kombinationsterapi
Patienterna kommer att få asparaginas 10 000 IE/vail IM QD under tre eller fem dagar, följt av pembrolizumabbehandling.
och Pembrolizumab 100 mg i normal saltlösning 100 ml infusion under 30 minuter.
|
Pembrolizumab 100 mg i normal koksaltlösning 100 ml infusion under 30 minuter varannan månad
Patienterna kommer att få asparaginas 10 000 IE/vail IM QD under tre eller fem dagar.
|
|
Placebo-jämförare: anti-PD1 enbart
Patienterna kommer att få behandling med pembrolizumab.
|
Pembrolizumab 100 mg i normal koksaltlösning 100 ml infusion under 30 minuter varannan månad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitativ analys av plasma EBV DNA-nivåer för behandlingssvar
Tidsram: Fram till slutet av studien
|
Vid nasofaryngealt karcinom (NPC) fungerar plasma Epstein-Barr virus (EBV) DNA som en avgörande biomarkör för både diagnos och övervakning.
EBV, ett herpesvirus som infekterar epitelceller, är starkt associerat med NPC-utveckling, särskilt i endemiska regioner.
Transformationen från latent EBV-infektion till aktiv viral replikation anses vara ett kritiskt steg i NPC-patogenes.
Denna transformation kan detekteras genom cirkulerande virala DNA-nivåer i plasma eller genom att mäta antikroppar mot olika EBV-antigener, såsom EBNA1, VCA och EA-D.
Förhöjda EBV-DNA-nivåer korrelerar ofta med tumörbördan och kan fungera som en prediktor för NPC-återfall eller -progression.
Följaktligen har plasma EBV DNA-testning blivit ett viktigt verktyg i NPC klinisk hantering, som hjälper till att vägleda behandlingsbeslut och utvärdera behandlingssvar.
|
Fram till slutet av studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FDG PET/CT-skanning
Tidsram: 3 månader
|
FDG PET/CT för att detektera tumörexistens
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Huang-Yu Yang, M.D./Ph.D, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2024
Första postat (Faktisk)
6 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
7 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Stomatogena sjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Nasofaryngeala neoplasmer
- Nasofaryngealt karcinom
- Carcinom
- Antineoplastiska medel
- Asparaginas
Andra studie-ID-nummer
- IRB NO. 202400085B0
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .