Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сострадательное использование комбинированной терапии аспарагиназы и пембролизумаба при раке носоглотки

6 ноября 2024 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Сострадательное использование комбинированной терапии аспарагиназой и пембролизумабом у пациентов с карциномой носоглотки

Целью данного исследования является изучение результатов лечения пациентов с локорегионально-распространенным раком носоглотки (LA-NPC) или рецидивирующим метастатическим раком носоглотки (RM-NPC), получавших комбинацию блокады иммунных контрольных точек (ICB) и аспарагиназы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы проводим это исследование, потому что обнаружили, что комбинация аспарагиназы и блокады иммунных контрольных точек (ICB) оказывает синергический эффект на мышей с опухолями. В нашем исследовании аспарагиназа усиливала активацию CD8+ Т-клеток, а предыдущие отчеты показывают, что у пациентов с карциномой носоглотки (НПК) уровень ответа на лечение ICB ниже. В этом исследовании мы стремимся определить, является ли комбинированная терапия аспарагиназой и ICB более эффективной или менее эффективной, чем стандартный подход, основанный только на ICB, для пациентов с локорегионально-распространенным (LA-NPC) или рецидивирующим метастатическим NPC (RM-NPC). Мы набираем пациентов, которые ранее получали ICB, но у которых все еще наблюдается прогрессирование заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taoyuan City, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: Пациенты, которые ранее получали терапию блокадой иммунных контрольных точек, но у которых все еще наблюдается прогрессирование заболевания.

Критерии исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: комбинированная терапия
Пациенты будут получать аспарагиназу в дозе 10 000 МЕ/сут внутримышечно один раз в день в течение трех или пяти дней с последующим лечением пембролизумабом. и пембролизумаб 100 мг в физиологическом растворе в объеме 100 мл, инфузия в течение 30 минут.
Лекарство: Анти-PD1
Пембролизумаб 100 мг в физиологическом растворе по 100 мл, инфузия в течение 30 минут каждые два месяца.
Лекарство: аспарагиназа
Пациенты будут получать аспарагиназу в дозе 10 000 МЕ/сут внутримышечно один раз в день в течение трех или пяти дней.
Плацебо Компаратор: только анти-PD1
Пациенты будут получать лечение пембролизумабом.
Лекарство: Анти-PD1
Пембролизумаб 100 мг в физиологическом растворе по 100 мл, инфузия в течение 30 минут каждые два месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественный анализ уровней ДНК EBV в плазме для определения ответа на лечение
Временное ограничение: До конца исследования
При раке носоглотки (НПК) ДНК вируса Эпштейна-Барра (ВЭБ) в плазме служит важным биомаркером как для диагностики, так и для мониторинга. ВЭБ, вирус герпеса, поражающий эпителиальные клетки, тесно связан с развитием НПК, особенно в эндемичных регионах. Трансформация латентной инфекции EBV к активной репликации вируса считается критическим этапом патогенеза NPC. Эту трансформацию можно обнаружить по уровням циркулирующей вирусной ДНК в плазме или путем измерения антител против различных антигенов EBV, таких как EBNA1, VCA и EA-D. Повышенные уровни ДНК EBV часто коррелируют с опухолевой нагрузкой и могут служить предиктором рецидива или прогрессирования NPC. Следовательно, тестирование ДНК ВЭБ в плазме стало важным инструментом в клиническом ведении NPC, помогая принимать решения о лечении и оценивать ответ на лечение.
До конца исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ФДГ ПЭТ/КТ сканирование
Временное ограничение: 3 месяца
ФДГ ПЭТ/КТ для выявления наличия опухоли
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Huang-Yu Yang, M.D./Ph.D, Chang Gung Memorial Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB NO. 202400085B0

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться