Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Współczujące stosowanie asparaginazy i pembrolizumabu w terapii skojarzonej w leczeniu raka nosogardzieli

6 listopada 2024 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Współczujące stosowanie terapii skojarzonej z asparaginazą i pembrolizumabem u pacjentów z rakiem nosogardzieli

Celem tego badania jest zbadanie wyników leczenia pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem nosogardzieli (LA-NPC) lub rakiem nosogardła z nawrotami i przerzutami (RM-NPC) leczonych kombinacją blokady immunologicznego punktu kontrolnego (ICB) i asparaginazy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzamy to badanie, ponieważ odkryliśmy, że połączenie asparaginazy i blokady immunologicznego punktu kontrolnego (ICB) ma działanie synergiczne u myszy z nowotworem. W naszych badaniach asparaginaza nasilała aktywację limfocytów T CD8+, a poprzednie raporty pokazują, że u pacjentów z rakiem nosogardzieli (NPC) odsetek odpowiedzi na leczenie ICB jest niższy. W tym badaniu naszym celem jest określenie, czy terapia skojarzona asparaginazą i ICB jest skuteczniejsza czy mniej skuteczna niż standardowe podejście oparte wyłącznie na ICB u pacjentów z zaawansowanym lokoregionalnie (LA-NPC) lub NPC z nawracającymi przerzutami (RM-NPC). Do badania kwalifikujemy pacjentów, którzy otrzymali wcześniej ICB, ale u których nadal występuje progresja choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali terapię blokującą punkty kontrolne układu odpornościowego, ale nadal doświadczają progresji choroby –

Kryteria wykluczenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: terapia skojarzona
Pacjenci będą otrzymywać asparaginazę w dawce 10000 j.m./pojemnik domięśniowo, raz na dobę przez trzy lub pięć dni, a następnie pembrolizumab. i Pembrolizumab 100 mg w 100 ml roztworu soli fizjologicznej w infuzji przez 30 minut.
Lek: Anty-PD1
Pembrolizumab 100 mg w roztworze soli fizjologicznej 100 ml wlew w ciągu 30 minut co dwa miesiące
Lek: asparaginaza
Pacjenci będą otrzymywać asparaginazę w dawce 10000 j.m./pojemnik domięśniowo, raz na dobę, przez trzy lub pięć dni.
Komparator placebo: wyłącznie anty-PD1
Pacjenci będą otrzymywać leczenie pembrolizumabem.
Lek: Anty-PD1
Pembrolizumab 100 mg w roztworze soli fizjologicznej 100 ml wlew w ciągu 30 minut co dwa miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowa analiza poziomów DNA EBV w osoczu pod kątem odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Do końca studiów
W przypadku raka nosogardzieli (NPC) osoczowe DNA wirusa Epsteina-Barra (EBV) służy jako kluczowy biomarker zarówno w diagnostyce, jak i monitorowaniu. EBV, herpeswirus infekujący komórki nabłonkowe, jest silnie powiązany z rozwojem NPC, szczególnie w regionach endemicznych. Transformację od utajonej infekcji EBV do aktywnej replikacji wirusa uważa się za krytyczny etap w patogenezie NPC. Transformację tę można wykryć na podstawie poziomu krążącego wirusowego DNA w osoczu lub poprzez pomiar przeciwciał przeciwko różnym antygenom EBV, takim jak EBNA1, VCA i EA-D. Podwyższone poziomy DNA EBV często korelują z masą nowotworu i mogą służyć jako czynnik predykcyjny nawrotu lub progresji NPC. W rezultacie badanie DNA wirusa EBV w osoczu stało się niezbędnym narzędziem w postępowaniu klinicznym NPC, pomagającym w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia i ocenie odpowiedzi na leczenie.
Do końca studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skan FDG PET/CT
Ramy czasowe: 3 miesiące
FDG PET/CT do wykrywania obecności nowotworu
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Huang-Yu Yang, M.D./Ph.D, Chang Gung Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB NO. 202400085B0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nosogardła (NPC)

Badania kliniczne na Anty-PD1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj