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Uso compassionevole della terapia di combinazione di asparaginasi e pembrolizumab per il carcinoma rinofaringeo

6 novembre 2024 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Uso compassionevole della terapia di combinazione con asparaginasi e pembrolizumab in pazienti con carcinoma rinofaringeo

L'obiettivo di questo studio è studiare gli esiti di pazienti con carcinoma nasofaringeo locoregionalmente avanzato (LA-NPC) o carcinoma nasofaringeo metastatico ricorrente (RM-NPC) trattati con una combinazione di blocco del checkpoint immunitario (ICB) e asparaginasi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Stiamo conducendo questo studio perché abbiamo scoperto che la combinazione di asparaginasi e blocco del checkpoint immunitario (ICB) ha un effetto sinergico nei topi portatori di tumore. Nella nostra ricerca, l’asparaginasi ha potenziato l’attivazione delle cellule T CD8+ e rapporti precedenti mostrano che i pazienti con carcinoma nasofaringeo (NPC) hanno un tasso di risposta inferiore al trattamento con ICB. In questo studio, miriamo a determinare se la terapia di combinazione di asparaginasi e ICB è più efficace o meno efficace dell'approccio standard basato solo su ICB per i pazienti con NPC locoregionalmente avanzato (LA-NPC) o metastatico ricorrente (RM-NPC). Stiamo arruolando pazienti che hanno precedentemente ricevuto ICB ma che stanno ancora sperimentando la progressione della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: Pazienti che hanno precedentemente ricevuto una terapia di blocco del checkpoint immunitario ma che stanno ancora sperimentando la progressione della malattia -

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terapia di combinazione
I pazienti riceveranno asparaginasi 10.000 UI/vail IM QD per tre o cinque giorni, seguita dal trattamento con pembrolizumab. e Pembrolizumab 100 mg in infusione da 100 ml di soluzione salina normale in 30 minuti.
Droga: Anti-PD1
Pembrolizumab 100 mg in infusione da 100 ml di soluzione salina in 30 minuti ogni due mesi
Droga: asparaginasi
I pazienti riceveranno asparaginasi 10.000 UI/vail IM QD per tre o cinque giorni.
Comparatore placebo: solo anti-PD1
I pazienti riceveranno il trattamento con pembrolizumab.
Droga: Anti-PD1
Pembrolizumab 100 mg in infusione da 100 ml di soluzione salina in 30 minuti ogni due mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi quantitativa dei livelli plasmatici di DNA dell'EBV per la risposta al trattamento
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio
Nel carcinoma nasofaringeo (NPC), il DNA plasmatico del virus Epstein-Barr (EBV) funge da biomarcatore cruciale sia per la diagnosi che per il monitoraggio. L’EBV, un herpesvirus che infetta le cellule epiteliali, è fortemente associato allo sviluppo di NPC, soprattutto nelle regioni endemiche. La trasformazione dall’infezione latente da EBV alla replicazione virale attiva è considerata un passaggio critico nella patogenesi degli NPC. Questa trasformazione può essere rilevata attraverso la circolazione dei livelli di DNA virale nel plasma o misurando gli anticorpi contro vari antigeni dell’EBV, come EBNA1, VCA ed EA-D. Livelli elevati di DNA dell’EBV sono spesso correlati al carico tumorale e possono fungere da predittore della recidiva o della progressione dell’NPC. Di conseguenza, il test del DNA dell’EBV sul plasma è diventato uno strumento essenziale nella gestione clinica dell’NPC, aiutando a guidare le decisioni terapeutiche e a valutare la risposta al trattamento.
Fino alla fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scansione PET/TC FDG
Lasso di tempo: 3 mesi
FDG PET/CT per rilevare l'esistenza del tumore
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Huang-Yu Yang, M.D./Ph.D, Chang Gung Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB NO. 202400085B0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma rinofaringeo (NPC)

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