Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Soucitné použití asparaginázy a kombinované terapie pembrolizumabem u karcinomu nosohltanu

6. listopadu 2024 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Soucitné použití kombinované terapie s asparaginázou a pembrolizumabem u pacientů s nasofaryngeálním karcinomem

Cílem této studie je zjistit výsledky pacientů s lokoregionálně pokročilým karcinomem nosohltanu (LA-NPC) nebo recidivujícím metastatickým karcinomem nosohltanu (RM-NPC) léčených kombinací blokády imunitního kontrolního bodu (ICB) a asparaginázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tuto studii provádíme, protože jsme zjistili, že kombinace asparaginázy a blokády imunitního kontrolního bodu (ICB) má synergický účinek u myší s nádory. V našem výzkumu asparagináza zvýšila aktivaci CD8+ T buněk a předchozí zprávy ukazují, že pacienti s nazofaryngeálním karcinomem (NPC) mají nižší míru odpovědi na léčbu ICB. V této studii se snažíme zjistit, zda je kombinovaná léčba asparaginázou a ICB účinnější nebo méně účinná než standardní přístup pouze s ICB u pacientů s lokoregionálně pokročilým (LA-NPC) nebo recidivujícím metastatickým NPC (RM-NPC). Zařazujeme pacienty, kteří již dříve dostali ICB, ale stále u nich dochází k progresi onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti, kteří již dříve podstoupili léčbu blokádou imunitního kontrolního bodu, ale stále u nich dochází k progresi onemocnění –

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kombinovaná terapie
Pacienti budou dostávat asparaginázu 10000 IU/vail IM QD po dobu tří nebo pěti dnů, po které bude následovat léčba pembrolizumabem. a Pembrolizumab 100 mg v normálním fyziologickém roztoku 100 ml infuze po dobu 30 minut.
Lék: Anti-PD1
Pembrolizumab 100 mg v normálním fyziologickém roztoku 100 ml infuze po dobu 30 minut každé dva měsíce
Lék: asparagináza
Pacienti budou dostávat asparaginázu 10000 IU/vail IM QD po dobu tří nebo pěti dnů.
Komparátor placeba: samotný anti-PD1
Pacienti budou léčeni pembrolizumabem.
Lék: Anti-PD1
Pembrolizumab 100 mg v normálním fyziologickém roztoku 100 ml infuze po dobu 30 minut každé dva měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní analýza plazmatických hladin EBV DNA pro reakci na léčbu
Časové okno: Až do konce studia
U nazofaryngeálního karcinomu (NPC) slouží plazmatická DNA viru Epstein-Barrové (EBV) jako zásadní biomarker pro diagnostiku i monitorování. EBV, herpesvirus, který infikuje epiteliální buňky, je silně spojen s vývojem NPC, zejména v endemických oblastech. Transformace z latentní infekce EBV na aktivní virovou replikaci je považována za kritický krok v patogenezi NPC. Tato transformace může být detekována prostřednictvím cirkulujících hladin virové DNA v plazmě nebo měřením protilátek proti různým antigenům EBV, jako je EBNA1, VCA a EA-D. Zvýšené hladiny EBV DNA často korelují s nádorovou zátěží a mohou sloužit jako prediktor recidivy nebo progrese NPC. V důsledku toho se testování EBV DNA v plazmě stalo základním nástrojem klinického managementu NPC, který pomáhá řídit rozhodnutí o léčbě a vyhodnocovat odpověď na léčbu.
Až do konce studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FDG PET/CT sken
Časové okno: 3 měsíce
FDG PET/CT pro detekci existence nádoru
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Huang-Yu Yang, M.D./Ph.D, Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB NO. 202400085B0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu (NPC)

Klinické studie na Anti-PD1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit