Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aszparagináz és pembrolizumab kombinációs terápia könyörületes alkalmazása orrgarat karcinóma esetén

2024. november 6. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital

Az aszparaginázzal és pembrolizumabbal kombinált terápia könyörületes alkalmazása orrgarat karcinómában szenvedő betegeknél

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a lokoregionálisan előrehaladott nasopharyngealis karcinómában (LA-NPC) vagy visszatérő-metasztatikus nasopharyngealis karcinómában (RM-NPC) szenvedő betegek kimenetelét, akiket immun-ellenőrzőpont blokád (ICB) és aszparagináz kombinációjával kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azért végezzük ezt a vizsgálatot, mert azt találtuk, hogy az aszparagináz és az immunkontroll-blokkolás (ICB) kombinációja szinergikus hatást fejt ki daganatos egerekben. Kutatásunk során az aszparagináz fokozta a CD8+ T-sejt-aktivációt, és korábbi jelentések azt mutatják, hogy a nasopharyngealis carcinoma (NPC) betegek alacsonyabb válaszarányt mutatnak az ICB-kezelésre. Ebben a tanulmányban azt szeretnénk meghatározni, hogy az aszparagináz és ICB kombinációs terápia hatékonyabb vagy kevésbé hatékony, mint a standard, csak ICB-t alkalmazó megközelítés lokoregionálisan előrehaladott (LA-NPC) vagy visszatérő-metasztatikus NPC (RM-NPC) betegek esetében. Olyan betegeket veszünk fel, akik korábban kaptak ICB-t, de még mindig a betegség progresszióját tapasztalják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taoyuan City, Tajvan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok: olyan betegek, akik korábban immunkontroll-blokkoló terápiában részesültek, de még mindig a betegség progresszióját tapasztalják -

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kombinált terápia
A betegek 10000 NE/vail aszparaginázt kapnak IM QD három vagy öt napig, majd pembrolizumab-kezelést. és Pembrolizumab 100 mg normál sóoldatban 100 ml infúzióban 30 perc alatt.
Drog: Anti-PD1
100 mg pembrolizumab normál sóoldatban 100 ml infúzióban 30 perc alatt, kéthavonta
Drog: aszparagináz
A betegek 10000 NE/vail aszparaginázt kapnak IM QD három vagy öt napig.
Placebo Comparator: önmagában az anti-PD1
A betegek pembrolizumab kezelést kapnak.
Drog: Anti-PD1
100 mg pembrolizumab normál sóoldatban 100 ml infúzióban 30 perc alatt, kéthavonta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma EBV DNS-szintjének kvantitatív elemzése a kezelésre adott válasz érdekében
Időkeret: A tanulmány végéig
A nasopharyngealis karcinómában (NPC) a plazma Epstein-Barr vírus (EBV) DNS kulcsfontosságú biomarkerként szolgál mind a diagnózis, mind a monitorozás során. Az EBV, egy herpeszvírus, amely megfertőzi a hámsejteket, erősen összefügg az NPC fejlődésével, különösen az endémiás régiókban. A látens EBV fertőzésből az aktív vírusreplikációba való átalakulást az NPC patogenezisének kritikus lépésének tekintik. Ez a transzformáció kimutatható a plazmában keringő vírus DNS-szinteken, vagy különféle EBV antigének, például EBNA1, VCA és EA-D elleni antitestek mérésével. Az emelkedett EBV DNS-szintek gyakran korrelálnak a tumorterheléssel, és az NPC kiújulásának vagy progressziójának előrejelzőjeként szolgálhatnak. Következésképpen a plazma EBV DNS-tesztelés az NPC klinikai kezelésének alapvető eszközévé vált, segítve a kezelési döntések irányítását és a kezelésre adott válasz értékelését.
A tanulmány végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FDG PET/CT vizsgálat
Időkeret: 3 hónap
FDG PET/CT tumor létezésének kimutatására
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Huang-Yu Yang, M.D./Ph.D, Chang Gung Memorial Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 4.

Első közzététel (Tényleges)

2024. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB NO. 202400085B0

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel