Uso compasivo de la terapia combinada de asparaginasa y pembrolizumab para el carcinoma nasofaríngeo
6 de noviembre de 2024 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Uso compasivo de la terapia combinada con asparaginasa y pembrolizumab en pacientes con carcinoma nasofaríngeo
El objetivo de este estudio es investigar los resultados de pacientes con carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado (LA-NPC) o carcinoma nasofaríngeo metastásico recurrente (RM-NPC) tratados con una combinación de bloqueo de puntos de control inmunológico (ICB) y asparaginasa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estamos realizando este estudio porque descubrimos que la combinación de asparaginasa y bloqueo de puntos de control inmunológico (ICB) tiene un efecto sinérgico en ratones con tumores.
En nuestra investigación, la asparaginasa mejoró la activación de las células T CD8+, e informes anteriores muestran que los pacientes con carcinoma nasofaríngeo (NPC) tienen una tasa de respuesta más baja al tratamiento con ICB.
En este estudio, nuestro objetivo es determinar si la terapia combinada de asparaginasa e ICB es más eficaz o menos eficaz que el enfoque estándar de solo ICB para pacientes con NPC locorregionalmente avanzado (LA-NPC) o metastásico recurrente (RM-NPC).
Estamos inscribiendo pacientes que recibieron ICB anteriormente pero que aún están experimentando progresión de la enfermedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan City, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes que hayan recibido previamente terapia de bloqueo de puntos de control inmunológico pero que aún estén experimentando progresión de la enfermedad.
Criterios de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: terapia combinada
Los pacientes recibirán 10000 UI de asparaginasa/vail IM una vez al día durante tres o cinco días, seguido de tratamiento con pembrolizumab.
y pembrolizumab 100 mg en infusión de 100 ml de solución salina normal durante 30 minutos.
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Pembrolizumab 100 mg en infusión de 100 ml de solución salina normal durante 30 minutos cada dos meses
Los pacientes recibirán 10000 UI de asparaginasa/vail IM una vez al día durante tres o cinco días.
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Comparador de placebos: anti-PD1 solo
Los pacientes recibirán tratamiento con pembrolizumab.
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Pembrolizumab 100 mg en infusión de 100 ml de solución salina normal durante 30 minutos cada dos meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis cuantitativo de los niveles plasmáticos de ADN del VEB para la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio.
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En el carcinoma nasofaríngeo (NPC), el ADN plasmático del virus de Epstein-Barr (VEB) sirve como un biomarcador crucial tanto para el diagnóstico como para el seguimiento.
El VEB, un herpesvirus que infecta las células epiteliales, está fuertemente asociado con el desarrollo de NPC, especialmente en regiones endémicas.
La transformación de una infección latente por EBV a una replicación viral activa se considera un paso crítico en la patogénesis de NPC.
Esta transformación se puede detectar a través de los niveles de ADN viral circulante en plasma o midiendo anticuerpos contra varios antígenos del EBV, como EBNA1, VCA y EA-D.
Los niveles elevados de ADN del VEB a menudo se correlacionan con la carga tumoral y pueden servir como un predictor de recurrencia o progresión de NPC.
En consecuencia, las pruebas de ADN del VEB en plasma se han convertido en una herramienta esencial en el manejo clínico de NPC, que ayuda a guiar las decisiones de tratamiento y evaluar la respuesta al tratamiento.
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Hasta el final del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exploración PET/TC con FDG
Periodo de tiempo: 3 meses
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PET/TC con FDG para detectar la existencia de tumores
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Huang-Yu Yang, M.D./Ph.D, Chang Gung Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- El carcinoma nasofaríngeo
- Carcinoma
- Agentes antineoplásicos
- Asparaginasa
Otros números de identificación del estudio
- IRB NO. 202400085B0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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