けいれん性脳性麻痺におけるけいれん、歩行、バランスに対する偏心運動の影響
2026年1月2日 更新者：HAKAN AYDIN、Lokman Hekim University
けいれん性脳性麻痺患者のけいれん、歩行、バランスに対する偏心運動トレーニングの効果
私たちの臨床研究研究はランダム化比較研究として計画されており、層化ランダム化法が使用されます。
この研究の目的は、痙性脳性麻痺 (CP) 患者の痙縮、歩行、バランスに対する偏心運動トレーニングの効果を調査することです。
痙性片側性SP（片麻痺）および両側性SP（両麻痺）と診断され、粗大運動機能分類システム（GMFCS）レベルI、II、IIIの6～18歳の個人が研究に含まれる。
調査の概要
詳細な説明
G-power 分析の結果、合計 42 人が対照群と研究群に含まれる必要があることが明らかになりました。 私たちの研究では、21 人の対照グループ (神経発達治療グループ-NGT/週 2 日、40 分) と実験グループ (神経発達治療 + エキセントリック運動グループ-NGT+EE/週 2 セッション、20 分 NGT+) が行われました。 30分間のエキセントリック運動プログラム）を編成します。 初期評価後、両グループに週2回の理学療法セッションを8週間適用し、その後最終評価を行い、得られたデータを初期評価データと比較して、痙縮に対するエキセントリック運動の統計的効果を明らかにします。歩行とバランスのパラメータ。
研究の仮説は次のとおりです。
H1: けいれん性脳性麻痺患者におけるけいれん性下肢筋の偏心運動トレーニングは、けいれんの重症度に影響を及ぼします。
H2: けいれん性脳性麻痺患者におけるけいれん性下肢筋の偏心運動トレーニングは、歩行パラメータに影響を与えます。
H3: けいれん性脳性麻痺患者におけるけいれん性下肢筋の偏心運動トレーニングは、平衡パラメータに影響を与えます。
H4: けいれん性脳性麻痺患者におけるけいれん性下肢筋の偏心運動トレーニングは、生活の質、日常生活活動 (ADL)、および参加に影響を与えます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ankara
-
Ankara、Ankara、トルコ（Türkiye）
- Lokman Hekim University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 6歳から18歳までで、痙性片麻痺または痙性両麻痺性CPと診断されている、
- GMFCS によるとレベル I、II、または III であること、
- MTSによると、股関節屈筋、股関節内転筋、膝屈筋、膝伸筋または足首底屈筋の筋緊張が増加している、
- 研究のために準備された詳細情報を含むインフォームドコンセントを与える（親/保護者による）。
除外基準:
- 過去6か月以内にボトックスまたは手術を受けたことがある。
- 同意書に署名していない。
- 研究に必要な演習の認識または実行に関して協力が限られている。
- CPに加えて全身疾患を患っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：神経発達療法 (NDT)
神経発達療法（NDT）治療プログラムは、研究に参加した両グループの患者のニーズに個別的であり、ニーズに適していると理学療法士が判断したもので、週2回、各セッション40分のセッションで研究全体を通じて継続されます。 。
症例に使用された装具や補助具は変更せずに引き続き使用され、治療プログラムに変更は加えられません。
|
このアプリケーションには、小児リハビリテーションで頻繁に使用されるリハビリテーション方法が含まれています。
|
|
実験的：神経発達療法 (NDT) およびエキセントリック運動トレーニング グループ (NDT+EE)
研究グループの被験者には、週に 2 回、各セッションが 40 分間続く 20 分間の NDT が適用され、さらに各セッションで 20 分の偏心運動プログラムが適用されます。
エキセントリック運動トレーニングでは、特に股関節屈筋に機能的なエキセントリック運動プログラムが適用されます (m.
腸腰筋、M.大腿直筋）の筋肉群で、下肢、股関節内転筋（m.
大内転筋と小内転筋、m。長内転筋と短内転筋、m.恥骨筋、M.薄筋）、膝屈筋（m.
半腱様筋、M.半膜ノウス、M.大腿二頭筋）と足底屈筋（m.
腓腹筋、M.ヒラメ筋とM.後脛骨筋）。
個人が使用した装具がエキセントリック運動プログラム中に適用されている場合、それは取り外されます。
|
このアプリケーションには、小児リハビリテーションで頻繁に使用されるリハビリテーション方法が含まれています。
脳性麻痺の人に適用される機能的偏心運動を含む
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機能バランス
時間枠：2ヶ月
|
機能バランスは「小児バランススケール（PBS）」で評価されます。
PBS は、CP 患者の機能バランスの評価において有効かつ信頼できると報告されています。
このスケールは、体位変換中のバランスや日常生活活動中の直立姿勢が困難となるさまざまな状況を評価します。
座ってから立つ、立つ、移乗する、ステップを踏む、片足で立つ、向きを変える、曲げる、手を伸ばすなどの動作を含む 14 の質問で構成されます。
各質問には 0 ～ 4 のスコアが付けられます。
テストの合計点は 56 点です。
スコアが高い場合は、バランスのパフォーマンスが良好であることを示します。
|
2ヶ月
|
|
スタビロメトリックバランス評価（開眼時と閉眼時のバランス）
時間枠：2ヶ月
|
この評価は、足圧解析装置上で静止した状態で行われ、静的な足底圧データと合わせて、姿勢の揺れやバランスに関する客観的なデータを得ることができます。
目を開けた状態と閉じた状態で取得したデータが記録されます。
得られた数値データによる 2 回の測定間の姿勢の揺れの減少は、バランスが良好であることを示しています。
|
2ヶ月
|
|
視覚的な歩行分析
時間枠：2ヶ月
|
エディンバラ視覚歩行分析 (EVGA) で評価されます。
EVGA は、CP を持つ子供の 3D 歩行分析と互換性のある使いやすい歩行スコアを作成するために開発されました。
EGGA は、CP の子供に使用する有効で信頼できる方法です。
EVGA は、右下肢と左下肢を別々に採点される 17 項目で構成されます。
評価には、体幹、骨盤、股関節、膝、足首、足の 6 つの解剖学的レベルが含まれます。
これらの解剖学的レベルは、矢状面、冠状面、および横断面で評価されます。
スコアリングには 3 点順序スケールが使用されます。
スコア 0 は正常を示し、スコア 1 は正常からの中程度の逸脱を示し、スコア 2 は正常からの重大な逸脱を示します。
各下肢のカメラ記録を観察することによって得られたスコアが合計され、単一のスコアが得られます。
スコアが低い場合は正常であることを示します。スコアが高い場合は、異常な歩行を示します。
|
2ヶ月
|
|
筋緊張
時間枠：2ヶ月
|
「修正アッシュワーススケール（MAS）」で評価されます。
これは、関連する四肢の受動運動中に痙性筋が示す抵抗を測定することに基づいた測定方法です。
5 度 MAS は、筋緊張を 0 ～ 4 で評価する Asworth スケールに値 1+ を加えることによって得られました。値 0 は、筋緊張が増加していない通常の状況を示します。一方、値 4 は筋緊張の最大増加を示します。
|
2ヶ月
|
|
痙縮
時間枠：2ヶ月
|
「Modified Tardieu Scale (MTS)」で評価されます。
Tardieu Scale は 1954 年に開発され、他動運動による痙性を評価するスケールです。
評価は、四肢セグメントが重力に従って落下する速度、この速度より遅い (R2) およびこの速度より速い (R1) で行われます。
このスケールは、2 つの異なる速度 R1 と R2 で評価するように変更されています。
R1 と R2 の値は、関節運動中に筋肉が最初に抵抗するポイントをゴニオメーターで測定します。
R1評価では、速い関節運動における伸張反射の亢進による引っ掛かり感（痙縮）を評価し、R2評価では、遅い関節運動における可動域や筋長などの情報を取得します。
MTS によれば、R1 値と R2 値の差が大きくなるにつれて、痙縮の重症度が増すことが認められています。
|
2ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
下肢の可動域
時間枠：2ヶ月
|
下肢の能動的および受動的な正常な関節可動域の値は、標準の万能ゴニオメーターを使用して度単位で測定されます。
|
2ヶ月
|
|
ボイドとグラハムの選択的運動制御 (SMC) テスト
時間枠：2ヶ月
|
ボイドとグラハムによって定義された「背屈の選択的運動制御テスト」または「ボイドとグラハムの選択的運動制御 (SMC) テスト」は、足首背屈 (DF) SMC を評価するために開発されました。
それは歩行中に観察される足の機能と関連しています。
0 から 4 の間でスコア付けされます。患者は足が見えるように背を高くして股関節を屈曲し、膝を伸ばして座り、背屈をするように求められます。
値 0 は、アクティブな足首 DF が存在しないことを示します。
値 4 は、単独の DF が股関節と膝の屈曲なしで実行されることを示します。
スコアが高いことは、選択性が良好であることを示します。
|
2ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月15日
一次修了 (実際)
2025年4月30日
研究の完了 (実際)
2025年6月15日
試験登録日
最初に提出
2024年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月4日
最初の投稿 (実際)
2024年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月2日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。