Effect van excentrieke oefeningen op spasticiteit, lopen en evenwicht bij spastische hersenverlamming
2 januari 2026 bijgewerkt door: HAKAN AYDIN, Lokman Hekim University
Effect van excentrische oefentraining op spasticiteit, lopen en evenwicht bij personen met spastische hersenverlamming
Onze klinische onderzoeksstudie is gepland als een gerandomiseerde, gecontroleerde studie en zal gebruik maken van een gestratificeerde randomisatiemethode.
Het doel van deze studie is om de effecten van excentrische oefentraining op spasticiteit, lopen en evenwicht te onderzoeken bij personen met spastische Cerebrale Parese (CP).
Individuen met een spastische unilaterale SP (hemiparetische) en bilaterale SP (diparetische) diagnose, Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau I, II en III, in de leeftijd tussen 6 en 18 jaar, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Als resultaat van de G-power-analyse werd onthuld dat in totaal 42 individuen in de controle- en studiegroepen moesten worden opgenomen. In onze studie werd een controlegroep van 21 mensen (Neurodevelopmental Treatment Group-NGT/2 dagen per week, 40 minuten) en een experimentele groep (Neurodevelopmental Treatment + Eccentric Exercise Group-NGT+EE/2 sessies per week, 20 minuten NGT + 30 minuten excentrisch oefenprogramma) zal worden gevormd. Na de initiële evaluaties zullen gedurende 8 weken 2 fysiotherapiesessies per week worden toegepast op beide groepen. Vervolgens zullen de eindevaluaties plaatsvinden en zullen de verkregen gegevens worden vergeleken met de initiële evaluatiegegevens om het statistische effect van excentrische oefeningen op spasticiteit bloot te leggen. loop- en evenwichtsparameters.
De hypothesen van het onderzoek zijn als volgt:
H1: Excentrische oefentraining voor spastische spieren van de onderste ledematen bij personen met spastische hersenverlamming heeft een effect op de ernst van de spasticiteit.
H2: Excentrische oefentraining voor spastische spieren van de onderste ledematen bij personen met spastische hersenverlamming heeft een effect op de loopparameters.
H3: Excentrische oefentraining voor spastische spieren van de onderste ledematen bij personen met spastische hersenverlamming heeft een effect op de evenwichtsparameters.
H4: Excentrische oefentraining voor spastische spieren van de onderste ledematen bij personen met spastische hersenverlamming heeft een effect op de kwaliteit van leven, de activiteiten van het dagelijks leven (ADL) en de participatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkije (Türkiye)
- Lokman Hekim University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 6 en 18 jaar oud zijn en gediagnosticeerd zijn met spastische hemiparetische of spastische diparetische CP,
- Op niveau I, II of III zijn volgens GMFCS,
- Een verhoogde spiertonus hebben in de heupflexoren, heupadductoren, knieflexoren, knie-extensoren of plantaire flexoren van de enkel volgens MTS,
- Geïnformeerde toestemming geven, inclusief gedetailleerde informatie die voor het onderzoek is opgesteld (door ouder/voogd).
Uitsluitingscriteria:
- Botox of een operatie hebben ondergaan in de afgelopen 6 maanden.
- Het niet ondertekenen van het toestemmingsformulier.
- Het hebben van beperkte medewerking bij het waarnemen of uitvoeren van oefeningen die nodig zijn voor de studie.
- Een systemische ziekte hebben naast CP.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Neuroontwikkelingstherapie (NDT)
Het behandelprogramma voor Neuroontwikkelingstherapie (NDT), dat door de fysiotherapeut werd bepaald als individueel en geschikt voor de behoeften van de patiënten in beide groepen die aan het onderzoek deelnamen, zal gedurende het gehele onderzoek worden voortgezet, met 2 sessies per week en 40 minuten per sessie. .
De door de casussen gebruikte orthesen en hulpmiddelen blijven ongewijzigd gebruikt en er vinden geen wijzigingen plaats in het behandelprogramma.
|
Deze toepassing omvat revalidatiemethoden die vaak worden gebruikt bij pediatrische revalidatie.
|
|
Experimenteel: Neuroontwikkelingstherapie (NDT) en excentrieke oefentraininggroep (NDT+EE)
De proefpersonen in de studiegroep zullen tweemaal per week NDT 20 minuten toepassen, waarbij elke sessie 40 minuten duurt, en daarnaast wordt in elke sessie een excentrisch oefenprogramma van 20 minuten toegepast.
Bij excentrische oefentraining wordt een functioneel excentrisch oefenprogramma toegepast, speciaal voor de heupflexor (m.
iliopsoas, m. rectus femoris) spiergroep, de meest voorkomende en intense spasticiteit die wordt gezien in de onderste ledematen, heupadductoren (m.
adductor magnus en minimus, m. adductor longus en brevia, m. pectineus, m. gracillis), kniebuigers (m.
semitendinosus, m. semimembranouzsu, m. biceps femoris) en plantairflexoren (m.
gastrocnemius, m. soleus en m. tibialis posterieur).
Indien de door betrokkene gebruikte orthese tijdens het excentrisch oefenprogramma wordt aangebracht, wordt deze verwijderd.
|
Deze toepassing omvat revalidatiemethoden die vaak worden gebruikt bij pediatrische revalidatie.
Inclusief functionele excentrieke oefeningen toegepast op personen met hersenverlamming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel evenwicht
Tijdsspanne: 2 maand
|
Functionele Balans zal worden geëvalueerd met de 'Pediatric Balance Scale (PBS)'.
Er is gerapporteerd dat PBS valide en betrouwbaar is bij de beoordeling van het functionele evenwicht bij patiënten met CP.
Deze schaal evalueert veel verschillende situaties die het evenwicht tijdens positieovergangen en rechtopstaande posities tijdens dagelijkse activiteiten uitdagen.
Het bestaat uit 14 vragen die activiteiten omvatten zoals van zitten naar staan, staan, transfers, stappen zetten, op één been staan, draaien, buigen en reiken.
Elke vraag wordt gescoord tussen 0-4.
De totaalscore van de test is 56.
Hoge scores duiden op goede balansprestaties.
|
2 maand
|
|
Stabilometrische balansbeoordeling (balans met ogen open en ogen dicht)
Tijdsspanne: 2 maand
|
Bij deze beoordeling, die wordt uitgevoerd terwijl u stilstaat op een pedobarografisch analyseapparaat, kunnen objectieve gegevens over posturale schommelingen en balans worden verkregen, samen met statische plantaire drukgegevens.
De gegevens verkregen met de ogen open en gesloten worden geregistreerd.
De afname van de houdingsverandering tussen de twee metingen op basis van de verkregen numerieke gegevens geeft aan dat de balans beter is.
|
2 maand
|
|
Visuele loopanalyse
Tijdsspanne: 2 maand
|
Zal worden geëvalueerd met Edinburgh Visual Gait Analysis (EVGA).
EVGA is ontwikkeld om een eenvoudig te gebruiken loopscore te creëren die compatibel is met 3D-ganganalyses bij kinderen met CP.
EGGA is een valide en betrouwbare methode voor gebruik bij kinderen met CP.
EVGA bestaat uit 17 items die afzonderlijk worden gescoord voor de rechter en linker onderste ledematen.
De beoordelingen omvatten 6 anatomische niveaus: romp, bekken, heup, knie, enkel en voet.
Deze anatomische niveaus worden beoordeeld in het sagittale, coronale en transversale vlak.
Voor het scoren wordt gebruik gemaakt van een 3-punts ordinale schaal.
Een score van 0 duidt op normaal, een score van 1 duidt op een matige afwijking van normaal en een score van 2 duidt op een significante afwijking van normaal.
De scores verkregen door het bekijken van camera-opnamen voor elke onderste extremiteit worden opgeteld en er ontstaat één score.
Een lage score duidt op normaal; een hoge score duidt op een abnormale gang.
|
2 maand
|
|
Spiertonus
Tijdsspanne: 2 maand
|
Zal worden geëvalueerd met 'Modified Ashworth Scale (MAS)'.
Het is een meetmethode gebaseerd op het bepalen van de weerstand die de spastische spier vertoont tijdens passieve beweging van de betreffende extremiteit.
De MAS van 5 graden werd verkregen door de waarde 1+ toe te voegen aan de Asworth-schaal, die de spiertonus tussen 0 en 4 evalueert. De waarde 0 geeft een normale situatie aan waarin er geen toename van de spiertonus is; terwijl de waarde 4 de maximale toename van de spiertonus aangeeft.
|
2 maand
|
|
Spasticiteit
Tijdsspanne: 2 maand
|
Wordt geëvalueerd met 'Modified Tardieu Scale (MTS)'.
De Tardieu-schaal werd in 1954 ontwikkeld en is een schaal die spasticiteit bij passieve beweging evalueert.
De evaluatie wordt uitgevoerd met de snelheid waarmee de segmenten van de ledematen vallen als gevolg van de zwaartekracht, langzamer dan deze snelheid (R2) en sneller dan deze snelheid (R1).
Deze schaal is aangepast om te evalueren bij twee verschillende snelheden, R1 en R2.
Voor R1- en R2-waarden worden de punten waar de spier voor het eerst weerstand biedt tijdens gewrichtsbeweging gemeten met een goniometer.
Bij de R1-evaluatie wordt het gevoel van vangen veroorzaakt door de verhoogde rekreflex bij snelle gewrichtsbewegingen (spasticiteit) geëvalueerd, terwijl bij de R2-evaluatie informatie wordt verkregen over het bewegingsbereik en de spierlengte bij langzame gewrichtsbewegingen.
Volgens de MTS wordt aangenomen dat de ernst van de spasticiteit toeneemt naarmate het verschil tussen de R1- en R2-waarden groter wordt.
|
2 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 2 maand
|
De actieve en passieve normale bewegingsbereikwaarden van de onderste ledematen worden in graden gemeten met een standaard universele goniometer.
|
2 maand
|
|
Boyd en Graham's selectieve motorcontrole (SMC) -test
Tijdsspanne: 2 maand
|
De "Selective Motor Control of Dorsiflexion Test" of "Boyd and Graham's Selective Motor Control (SMC) Test", gedefinieerd door Boyd en Graham, werd ontwikkeld om dorsaalflexie (DF) SMC van de enkel te evalueren.
Het wordt geassocieerd met voetfuncties die worden waargenomen tijdens het lopen.
De score ligt tussen 0 en 4. De persoon zit rechtop met heupflexie en knie-extensie zodat hij zijn voeten kan zien en wordt gevraagd dorsaalflexie te doen.
Een waarde van 0 geeft aan dat er geen actieve enkel-DF is.
Een waarde van 4 geeft aan dat geïsoleerde DF wordt uitgevoerd zonder heup- en knieflexie.
Een hoge score geeft aan dat de selectiviteit goed is.
|
2 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Lokman Hekim Üniversitesi
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .