Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af excentrisk træning på spasticitet, gang og balance ved spastisk cerebral parese

2. januar 2026 opdateret af: HAKAN AYDIN, Lokman Hekim University

Effekt af excentrisk træning på spasticitet, gang og balance hos personer med spastisk cerebral parese

Vores kliniske forskningsstudie er planlagt som et randomiseret kontrolleret studie og vil anvende en stratificeret randomiseringsmetode. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​excentrisk træningstræning på spasticitet, gang og balance hos personer med spastisk cerebral parese (CP). Personer med spastisk unilateral SP (hemiparetisk) og bilateral SP (diparetisk) diagnose, Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau I, II og III, i alderen mellem 6-18 år vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som et resultat af G-power-analysen blev det afsløret, at i alt 42 personer skulle indgå i kontrol- og undersøgelsesgrupperne. I vores undersøgelse er en kontrolgruppe på 21 personer (Neurodevelopmental Treatment Group-NGT/2 dage om ugen, 40 minutter) og en eksperimentel gruppe (Neurodevelopmental Treatment + Excentric Exercise Group-NGT+EE/2 sessioner om ugen, 20 minutter NGT + 30 minutters excentrisk træningsprogram) vil blive dannet. Efter de indledende evalueringer, vil 2 fysioterapi sessioner om ugen blive anvendt til begge grupper i 8 uger, og derefter vil de afsluttende evalueringer blive foretaget, og de opnåede data vil blive sammenlignet med de indledende evalueringsdata for at afsløre den statistiske effekt af excentriske øvelser på spasticitet, gang- og balanceparametre.

Hypoteserne for undersøgelsen er som følger:

H1: Excentrisk træning for spastiske underekstremitetsmuskler hos personer med spastisk cerebral parese har en effekt på spasticitetens sværhedsgrad.

H2: Excentrisk træningstræning for spastiske underekstremitetsmuskler hos personer med spastisk cerebral parese har effekt på gangparametre.

H3: Excentrisk træningstræning for spastiske underekstremitetsmuskler hos personer med spastisk cerebral parese har effekt på balanceparametre.

H4: Excentrisk træningstræning for spastiske underekstremitetsmuskler hos personer med spastisk cerebral parese har en effekt på livskvalitet, daglige aktiviteter (ADL) og deltagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være mellem 6-18 år og diagnosticeret med spastisk hemiparetisk eller spastisk diparetisk CP,
  • At være på niveau I, II eller III i henhold til GMFCS,
  • At have øget muskeltonus i hoftebøjer, hofteadduktor, knæbøjer, knæekstensor eller ankel plantar flexor muskler i henhold til MTS,
  • At give informeret samtykke, herunder detaljerede oplysninger udarbejdet til undersøgelsen (af forældre/værge).

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget botox eller operation inden for de sidste 6 måneder.
  • Ikke at underskrive samtykkeerklæringen.
  • At have begrænset samarbejde med hensyn til opfattelse eller udførelse af øvelser, der kræves til undersøgelsen.
  • At have en systemisk sygdom ud over CP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Neuroudviklingsterapi (NDT)
Behandlingsprogrammet for neuroudviklingsterapi (NDT), som af fysioterapeuten blev bestemt til at være individuelt og egnet til behovene i tilfældene i begge grupper, der deltager i undersøgelsen, vil fortsætte gennem hele undersøgelsen med 2 sessioner om ugen og 40 minutter hver session . De ortoser og hjælpemidler, som casene anvender, vil fortsat blive brugt uden ændringer, og der vil ikke blive foretaget ændringer i behandlingsprogrammet.
Andet: Neuroudviklingsterapi (NDT)
Denne applikation inkluderer rehabiliteringsmetoder, der ofte bruges i pædiatrisk rehabilitering.
Eksperimentel: Neuroudviklingsterapi (NDT) og excentrisk træningsgruppe (NDT+EE)
Fagene i studiegruppen vil blive anvendt NDT 20 minutter to gange om ugen, hver session varer 40 minutter, og derudover vil der blive anvendt et excentrisk træningsprogram på 20 minutter i hver session. Til excentrisk træning anvendes et funktionelt excentrisk træningsprogram specielt til hoftebøjeren (m. iliopsoas, m. rectus femoris) muskelgruppe, som er den mest almindelige og intense spasticitet set i underekstremiteterne, hofteadduktorer (m. adductor magnus og minimus, m. adductor longus og brevia, m. pectineus, m. gracillis), knæbøjere (m. semitendinosus, m. semimembranouzsu, m. biceps femoris) og plantar flexors (m. gastrocnemius, m. soleus og m. tibialis posterior). Hvis den ortose, som den enkelte bruger, påføres under det excentriske træningsprogram, vil den blive fjernet.
Andet: Neuroudviklingsterapi (NDT)
Denne applikation inkluderer rehabiliteringsmetoder, der ofte bruges i pædiatrisk rehabilitering.
Andet: Neuroudviklingsterapi (NDT) og excentrisk træningsgruppe (NDT+EE)
Inklusive funktionelle excentriske øvelser anvendt på personer med cerebral parese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel balance
Tidsramme: 2 måneder
Funktionel balance vil blive evalueret med 'Pediatric Balance Scale (PBS)'. PBS er blevet rapporteret at være valid og pålidelig i vurderingen af ​​funktionel balance hos patienter med CP. Denne skala evaluerer mange forskellige situationer, der vil udfordre balancen under stillingsovergange og oprejste stillinger under daglige aktiviteter. Den består af 14 spørgsmål, der inkluderer aktiviteter som at sidde til at stå, stå, forflytninger, tage skridt, stå på ét ben, vende, bøje og række ud. Hvert spørgsmål scores mellem 0-4. Testens samlede score er 56. Høje scores indikerer god balancepræstation.
2 måneder
Stabilometrisk balancevurdering (åbne øjne og lukkede øjne balance)
Tidsramme: 2 måneder
I denne vurdering, som udføres mens du står stille på et pædobarografisk analyseapparat, kan objektive data om posturalt svaj og balance opnås sammen med statiske plantartrykdata. Data opnået med åbne og lukkede øjne registreres. Faldet i posturalt svaj mellem de to målinger med de opnåede numeriske data indikerer, at balancen er bedre.
2 måneder
Visuel ganganalyse
Tidsramme: 2 måneder
Vil blive evalueret med Edinburgh Visual Gait Analysis (EVGA). EVGA blev udviklet til at skabe en letanvendelig gangscore, der er kompatibel med 3-D ganganalyser hos børn med CP. EGGA er en valid og pålidelig metode til brug hos børn med CP. EVGA består af 17 elementer, der scores separat for højre og venstre underekstremitet. Vurderingerne omfatter 6 anatomiske niveauer: krop, bækken, hofte, knæ, ankel og fod. Disse anatomiske niveauer vurderes i de sagittale, koronale og tværgående planer. Der anvendes en 3-punkts ordinær skala til scoring. En score på 0 indikerer normal, en score på 1 indikerer moderat afvigelse fra normal, og en score på 2 indikerer signifikant afvigelse fra normal. De scorer, der opnås ved at se kameraoptagelser for hver underekstremitet, lægges sammen, og der opnås en enkelt score. En lav score indikerer normal; en høj score indikerer unormal gang.
2 måneder
Muskeltone
Tidsramme: 2 måneder
Vil blive evalueret med 'Modified Ashworth Scale (MAS)'. Det er en målemetode baseret på at bestemme den modstand, som den spastiske muskel viser under passiv bevægelse af den relevante ekstremitet. 5-graders MAS blev opnået ved at tilføje værdien 1+ til Asworth-skalaen, som evaluerer muskeltonus mellem 0 og 4. Værdien 0 indikerer en normal situation, hvor der ikke er nogen stigning i muskeltonus; mens værdien 4 angiver den maksimale stigning i muskeltonus.
2 måneder
Spasticitet
Tidsramme: 2 måneder
Vil blive evalueret med 'Modified Tardieu Scale (MTS)'. Tardieu Scale blev udviklet i 1954 og er en skala, der evaluerer spasticitet med passiv bevægelse. Evalueringen foretages med den hastighed, hvor ekstremitetssegmenterne falder med tyngdekraften, langsommere end denne hastighed (R2) og hurtigere end denne hastighed (R1). Denne skala er blevet ændret til at evaluere ved to forskellige hastigheder, R1 og R2. For R1- og R2-værdier måles de punkter, hvor musklen først gør modstand under ledbevægelse, med et goniometer. I R1-evalueringen vurderes fangsansen forårsaget af den øgede strækrefleks ved hurtig ledbevægelse (spasticitet), mens der i R2-evalueringen indhentes information om bevægelsesområde og muskellængde ved langsom ledbevægelse. Ifølge MTS accepteres det, at sværhedsgraden af ​​spasticitet stiger, når forskellen mellem R1- og R2-værdierne stiger.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Underekstremitet Range of Motion
Tidsramme: 2 måneder
Underekstremitets aktive og passive normale leds bevægelsesområde vil blive målt i grader med et standard universal goniometer.
2 måneder
Boyd og Grahams test for selektiv motorstyring (SMC).
Tidsramme: 2 måneder
"Selective Motor Control of Dorsiflexion Test" eller "Boyd and Graham's Selective Motor Control (SMC) Test", defineret af Boyd og Graham, blev udviklet til at evaluere ankel dorsalflexion (DF) SMC. Det er forbundet med fodfunktioner observeret under gang. Den scores mellem 0 og 4. Personen sidder højt med hoftefleksion og knæforlængelse, så de kan se deres fødder og bliver bedt om at dorsiflektere. En værdi på 0 indikerer, at der ikke er nogen aktiv ankel-DF. En værdi på 4 indikerer, at isoleret DF udføres uden hofte- og knæfleksion. En høj score indikerer, at selektiviteten er god.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lokman Hekim University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2024

Først opslået (Faktiske)

6. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lokman Hekim Üniversitesi

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral parese, spastisk

Kliniske forsøg med Neuroudviklingsterapi (NDT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner