Efecto del ejercicio excéntrico sobre la espasticidad, la marcha y el equilibrio en la parálisis cerebral espástica
2 de enero de 2026 actualizado por: HAKAN AYDIN, Lokman Hekim University
Efecto del entrenamiento con ejercicios excéntricos sobre la espasticidad, la marcha y el equilibrio en personas con parálisis cerebral espástica
Nuestro estudio de investigación clínica está planificado como un estudio controlado aleatorio y utilizará un método de aleatorización estratificada.
El objetivo de este estudio es investigar los efectos del entrenamiento con ejercicios excéntricos sobre la espasticidad, la marcha y el equilibrio en personas con parálisis cerebral (PC) espástica.
Individuos con diagnóstico de SP unilateral espástico (hemiparético) y SP bilateral (diparético), Sistema de clasificación de la función motora gruesa (GMFCS) Nivel I, II y III, con edades comprendidas entre 6 y 18 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Como resultado del análisis del poder G, se reveló que se debía incluir un total de 42 personas en los grupos de control y de estudio. En nuestro estudio, se utilizó un grupo control de 21 personas (Grupo de Tratamiento del Neurodesarrollo-NGT/2 días por semana, 40 minutos) y un grupo experimental (Grupo de Tratamiento del Neurodesarrollo + Ejercicio Excéntrico-NGT+EE/2 sesiones por semana, 20 minutos NGT + Se formará un programa de ejercicio excéntrico de 30 minutos). Después de las evaluaciones iniciales, se aplicarán 2 sesiones de fisioterapia por semana a ambos grupos durante 8 semanas y luego se realizarán las evaluaciones finales y los datos obtenidos se compararán con los datos de la evaluación inicial para revelar el efecto estadístico de los ejercicios excéntricos sobre la espasticidad. Parámetros de marcha y equilibrio.
Las hipótesis del estudio son las siguientes:
H1: El entrenamiento con ejercicios excéntricos para los músculos espásticos de las extremidades inferiores en personas con parálisis cerebral espástica tiene un efecto sobre la gravedad de la espasticidad.
H2: El entrenamiento con ejercicios excéntricos para los músculos espásticos de las extremidades inferiores en personas con parálisis cerebral espástica tiene un efecto sobre los parámetros de la marcha.
H3: El entrenamiento con ejercicios excéntricos para los músculos espásticos de las extremidades inferiores en personas con parálisis cerebral espástica tiene un efecto sobre los parámetros de equilibrio.
H4: El entrenamiento con ejercicios excéntricos para los músculos espásticos de las extremidades inferiores en personas con parálisis cerebral espástica tiene un efecto sobre la calidad de vida, las actividades de la vida diaria (AVD) y la participación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquía (Türkiye)
- Lokman Hekim University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 6 y 18 años y ser diagnosticado con PC hemiparética espástica o diparética espástica,
- Estar en el nivel I, II o III según GMFCS,
- Tener un tono muscular aumentado en los músculos flexores de la cadera, aductores de la cadera, flexores de la rodilla, extensores de la rodilla o flexores plantares del tobillo según MTS,
- Dar consentimiento informado incluyendo información detallada preparada para el estudio (por el padre/tutor).
Criterios de exclusión:
- Haber recibido botox o cirugía en los últimos 6 meses.
- No firmar el formulario de consentimiento.
- Tener cooperación limitada en cuanto a la percepción o realización de los ejercicios requeridos para el estudio.
- Tener una enfermedad sistémica además de la PC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia del neurodesarrollo (NDT)
El programa de tratamiento de Terapia del Desarrollo Neurológico (NDT), que el fisioterapeuta determinó que era individual y adecuado a las necesidades de los casos en ambos grupos que participaron en el estudio, continuará durante todo el estudio, con 2 sesiones por semana y 40 minutos cada sesión. .
Las ortesis y dispositivos de asistencia utilizados por los casos seguirán utilizándose sin ningún cambio y no se realizarán cambios en el programa de tratamiento.
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Esta aplicación incluye métodos de rehabilitación utilizados frecuentemente en rehabilitación pediátrica.
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Experimental: Terapia del neurodesarrollo (NDT) y grupo de entrenamiento con ejercicios excéntricos (NDT+EE)
A los sujetos del grupo de estudio se les aplicará END 20 minutos dos veces por semana, cada sesión tendrá una duración de 40 minutos, y además, se aplicará un programa de ejercicios excéntricos de 20 minutos en cada sesión.
Para el entrenamiento con ejercicios excéntricos, se aplicará un programa de ejercicios excéntricos funcionales especialmente para el flexor de la cadera (m.
iliopsoas, m. recto femoral), grupo de músculos, que es la espasticidad más común e intensa que se observa en las extremidades inferiores, aductores de la cadera (m.
aductor mayor y menor, m. aductor largo y corto, m. pectíneo, m. gracillis), flexores de la rodilla (m.
semitendinoso, m. semimembranouzsu, m. bíceps femoral) y flexores plantares (m.
gastrocnemio, m. sóleo y m. tibial posterior).
Si la ortesis utilizada por el individuo se aplica durante el programa de ejercicios excéntricos, se retirará.
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Esta aplicación incluye métodos de rehabilitación utilizados frecuentemente en rehabilitación pediátrica.
Otro: Terapia del neurodesarrollo (NDT) y grupo de entrenamiento con ejercicios excéntricos (NDT+EE)
Incluyendo ejercicios excéntricos funcionales aplicados a personas con parálisis cerebral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equilibrio funcional
Periodo de tiempo: 2 meses
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El equilibrio funcional se evaluará con la 'Escala de equilibrio pediátrico (PBS)'.
Se ha informado que la PBS es válida y confiable en la evaluación del equilibrio funcional en pacientes con parálisis cerebral.
Esta escala evalúa muchas situaciones diferentes que desafiarán el equilibrio durante las transiciones de posición y las posiciones erguidas durante las actividades de la vida diaria.
Consta de 14 preguntas que incluyen actividades como sentarse, pararse, pararse, realizar transferencias, dar pasos, pararse sobre una pierna, girar, doblarse y alcanzar.
Cada pregunta se puntúa entre 0 y 4.
La puntuación total de la prueba es 56.
Las puntuaciones altas indican un buen desempeño del equilibrio.
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2 meses
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Evaluación del equilibrio estabilométrico (equilibrio con ojos abiertos y ojos cerrados)
Periodo de tiempo: 2 meses
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En esta evaluación, que se realiza estando parado en un dispositivo de análisis pedobarográfico, se pueden obtener datos objetivos sobre el balanceo postural y el equilibrio junto con datos de presión plantar estática.
Se registran los datos obtenidos con los ojos abiertos y cerrados.
La disminución del balanceo postural entre las dos mediciones con los datos numéricos obtenidos indica que el equilibrio es mejor.
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2 meses
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Análisis visual de la marcha
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se evaluará con el Análisis de la marcha visual de Edimburgo (EVGA).
EVGA se desarrolló para crear una puntuación de la marcha fácil de usar que sea compatible con análisis de la marcha en 3D en niños con parálisis cerebral.
EGGA es un método válido y fiable para su uso en niños con parálisis cerebral.
EVGA consta de 17 ítems puntuados por separado para las extremidades inferiores derecha e izquierda.
Las valoraciones incluyen 6 niveles anatómicos: tronco, pelvis, cadera, rodilla, tobillo y pie.
Estos niveles anatómicos se evalúan en los planos sagital, coronal y transversal.
Para la puntuación se utiliza una escala ordinal de 3 puntos.
Una puntuación de 0 indica normal, una puntuación de 1 indica una desviación moderada de lo normal y una puntuación de 2 indica una desviación significativa de lo normal.
Se suman las puntuaciones obtenidas al observar las grabaciones de las cámaras para cada extremidad inferior y se obtiene una puntuación única.
Una puntuación baja indica normal; una puntuación alta indica marcha anormal.
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2 meses
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Tono muscular
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se evaluará con la 'Escala de Ashworth modificada (MAS)'.
Es un método de medición basado en determinar la resistencia que muestra el músculo espástico durante el movimiento pasivo de la extremidad correspondiente.
La VAM de 5 grados se obtuvo sumando el valor 1+ a la escala de Asworth, que evalúa el tono muscular entre 0 y 4. El valor 0 indica una situación normal donde no hay aumento del tono muscular; mientras que el valor 4 indica el máximo aumento del tono muscular.
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2 meses
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Espasticidad
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se evaluará con la 'Escala de Tardieu modificada (MTS)'.
La Escala de Tardieu fue desarrollada en 1954 y es una escala que evalúa la espasticidad con movimiento pasivo.
La evaluación se realiza al ritmo de caída de los segmentos de las extremidades con la gravedad, más lento que este ritmo (R2) y más rápido que este ritmo (R1).
Esta escala ha sido modificada para evaluar a dos velocidades diferentes, R1 y R2.
Para los valores R1 y R2, los puntos donde el músculo resiste por primera vez durante el movimiento articular se miden con un goniómetro.
En la evaluación R1 se evalúa la sensación de atrapamiento causada por el aumento del reflejo de estiramiento en el movimiento articular rápido (espasticidad), mientras que en la evaluación R2 se obtiene información sobre el rango de movimiento y la longitud muscular en el movimiento articular lento.
Según el MTS, se acepta que la gravedad de la espasticidad aumenta a medida que aumenta la diferencia entre los valores R1 y R2.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los valores del rango de movimiento normal activo y pasivo de las articulaciones de las extremidades inferiores se medirán en grados con un goniómetro universal estándar.
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2 meses
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Prueba de control selectivo de motores (SMC) de Boyd y Graham
Periodo de tiempo: 2 meses
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La "Prueba de control motor selectivo de la dorsiflexión" o "Prueba de control motor selectivo (SMC) de Boyd y Graham", definida por Boyd y Graham, fue desarrollada para evaluar la SMC de la dorsiflexión del tobillo (DF).
Está asociado con las funciones del pie observadas al caminar.
Se puntúa entre 0 y 4. La persona se sienta erguida con flexión de cadera y extensión de rodilla para poder ver sus pies y se le pide que realice una flexión dorsal.
Un valor de 0 indica que no hay DF de tobillo activo.
Un valor de 4 indica que la DF aislada se realiza sin flexión de cadera y rodilla.
Una puntuación alta indica que la selectividad es buena.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Lokman Hekim Üniversitesi
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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