Effekt av eksentrisk trening på spastisitet, gange og balanse ved spastisk cerebral parese
2. januar 2026 oppdatert av: HAKAN AYDIN, Lokman Hekim University
Effekt av eksentrisk treningstrening på spastisitet, gange og balanse hos personer med spastisk cerebral parese
Vår kliniske forskningsstudie er planlagt som en randomisert kontrollert studie og vil bruke en stratifisert randomiseringsmetode.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av eksentrisk treningstrening på spastisitet, gange og balanse hos personer med spastisk cerebral parese (CP).
Personer med spastisk unilateral SP (hemiparetisk) og bilateral SP (diparetisk) diagnose, Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I, II og III, i alderen 6-18 år vil bli inkludert i studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som et resultat av G-power-analysen ble det avdekket at totalt 42 individer skulle inkluderes i kontroll- og studiegruppene. I vår studie, en kontrollgruppe på 21 personer (Neurodevelopmental Treatment Group-NGT/2 dager per uke, 40 minutter) og en eksperimentell gruppe (Neurodevelopmental Treatment + Excentric Exercise Group-NGT+EE/2 økter per uke, 20 minutter NGT + 30 minutter eksentrisk treningsprogram) vil bli dannet. Etter de innledende evalueringene vil 2 fysioterapiøkter per uke bli brukt på begge gruppene i 8 uker, og deretter vil de endelige evalueringene bli gjort og de innhentede dataene vil bli sammenlignet med de innledende evalueringsdataene for å avsløre den statistiske effekten av eksentriske øvelser på spastisitet, gå- og balanseparametere.
Hypotesene til studien er som følger:
H1: Eksentrisk treningstrening for spastiske underekstremitetsmuskler hos personer med spastisk cerebral parese har effekt på alvorlighetsgraden av spastisiteten.
H2: Eksentrisk treningstrening for spastiske underekstremitetsmuskler hos personer med spastisk cerebral parese har effekt på gangparametere.
H3: Eksentrisk treningstrening for spastiske underekstremitetsmuskler hos personer med spastisk cerebral parese har effekt på balanseparametere.
H4: Eksentrisk treningstrening for spastiske underekstremitetsmuskler hos personer med spastisk cerebral parese har effekt på livskvalitet, daglige aktiviteter (ADL) og deltakelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Lokman Hekim University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å være mellom 6-18 år og diagnostisert med spastisk hemiparetisk eller spastisk diparetisk CP,
- Å være på nivå I, II eller III i henhold til GMFCS,
- Å ha økt muskeltonus i hoftebøyer, hofteadduktor, knebøyer, kneekstensor eller ankel plantar flexor muskler i henhold til MTS,
- Gi informert samtykke inkludert detaljert informasjon utarbeidet for studien (av foreldre/foresatte).
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt botox eller kirurgi de siste 6 månedene.
- Ikke signere samtykkeskjemaet.
- Å ha begrenset samarbeid om oppfatning eller utførelse av øvelser som kreves for studiet.
- Å ha en systemisk sykdom i tillegg til CP.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nevroutviklingsterapi (NDT)
Behandlingsprogrammet Neurodevelopmental Therapy (NDT), som ble bestemt av fysioterapeuten til å være individuelt og tilpasset behovene til tilfellene i begge gruppene som deltar i studien, vil fortsette gjennom hele studien, med 2 økter per uke og 40 minutter hver økt. .
Ortosene og hjelpemidlene som brukes av casene vil fortsatt brukes uten endringer og det vil ikke bli gjort endringer i behandlingsopplegget.
|
Denne applikasjonen inkluderer rehabiliteringsmetoder som ofte brukes i pediatrisk rehabilitering.
|
|
Eksperimentell: Nevroutviklingsterapi (NDT) og eksentrisk treningsgruppe (NDT+EE)
Fagene i studiegruppen vil bli brukt NDT 20 minutter to ganger i uken, hver økt varer 40 minutter, og i tillegg vil det bli brukt et eksentrisk treningsprogram på 20 minutter i hver økt.
For eksentrisk treningstrening vil et funksjonelt eksentrisk treningsprogram brukes spesielt for hoftebøyeren (m.
iliopsoas, m. rectus femoris) muskelgruppe, som er den vanligste og mest intense spastisiteten sett i underekstremitetene, hofteadduktorer (m.
adductor magnus og minimus, m. adductor longus og brevia, m. pectineus, m. gracillis), knebøyere (m.
semitendinosus, m. semimembranouzsu, m. biceps femoris) og plantar flexors (m.
gastrocnemius, m. soleus og m. tibialis posterior).
Hvis ortosen som brukes av den enkelte påføres under det eksentriske treningsprogrammet, vil den bli fjernet.
|
Denne applikasjonen inkluderer rehabiliteringsmetoder som ofte brukes i pediatrisk rehabilitering.
Inkludert funksjonelle eksentriske øvelser brukt på personer med cerebral parese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell balanse
Tidsramme: 2 måneder
|
Funksjonell balanse vil bli evaluert med 'Pediatric Balance Scale (PBS)'.
PBS er rapportert å være gyldig og pålitelig i vurderingen av funksjonell balanse hos pasienter med CP.
Denne skalaen evaluerer mange forskjellige situasjoner som vil utfordre balansen under posisjonsoverganger og oppreiste stillinger under daglige aktiviteter.
Den består av 14 spørsmål som inkluderer aktiviteter som å sitte til å stå, stå, forflytte seg, ta skritt, stå på ett ben, snu, bøye og strekke seg.
Hvert spørsmål gis mellom 0-4.
Den totale poengsummen for testen er 56.
Høye skårer indikerer god balanseytelse.
|
2 måneder
|
|
Stabilometrisk balansevurdering (åpne øyne og lukkede øyne)
Tidsramme: 2 måneder
|
I denne vurderingen, som utføres mens du står stille på en pedobarografisk analyseenhet, kan objektive data om postural svaiing og balanse innhentes sammen med statiske plantartrykkdata.
Dataene innhentet med åpne og lukkede øyne blir registrert.
Nedgangen i postural svai mellom de to målingene med de numeriske dataene som er oppnådd indikerer at balansen er bedre.
|
2 måneder
|
|
Visuell ganganalyse
Tidsramme: 2 måneder
|
Vil bli evaluert med Edinburgh Visual Gait Analysis (EVGA).
EVGA ble utviklet for å lage en brukervennlig gangscore som er kompatibel med 3D-ganganalyser hos barn med CP.
EGGA er en gyldig og pålitelig metode for bruk hos barn med CP.
EVGA består av 17 elementer scoret separat for høyre og venstre underekstremitet.
Vurderingene inkluderer 6 anatomiske nivåer: trunk, bekken, hofte, kne, ankel og fot.
Disse anatomiske nivåene vurderes i sagittale, koronale og tverrgående plan.
En 3-punkts ordinær skala brukes til å skåre.
En score på 0 indikerer normal, en skåre på 1 indikerer moderat avvik fra normalen, og en score på 2 indikerer signifikant avvik fra normalen.
Poengsummene oppnådd ved å se kameraopptak for hver nedre ekstremitet legges sammen og en enkelt poengsum oppnås.
En lav skåre indikerer normal; en høy score indikerer unormal gang.
|
2 måneder
|
|
Muskeltone
Tidsramme: 2 måneder
|
Vil bli evaluert med 'Modified Ashworth Scale (MAS)'.
Det er en målemetode basert på å bestemme motstanden som vises av den spastiske muskelen under passiv bevegelse av den aktuelle ekstremiteten.
5-graders MAS ble oppnådd ved å legge til verdien 1+ til Asworth-skalaen, som evaluerer muskeltonus mellom 0 og 4. Verdien 0 indikerer en normal situasjon der det ikke er noen økning i muskeltonus; mens verdien 4 indikerer maksimal økning i muskeltonus.
|
2 måneder
|
|
Spastisitet
Tidsramme: 2 måneder
|
Vil bli evaluert med 'Modified Tardieu Scale (MTS)'.
Tardieu Scale ble utviklet i 1954 og er en skala som vurderer spastisitet med passiv bevegelse.
Evalueringen gjøres med hastigheten på ekstremitetssegmentene som faller med tyngdekraften, langsommere enn denne hastigheten (R2) og raskere enn denne hastigheten (R1).
Denne skalaen har blitt modifisert for å evaluere ved to forskjellige hastigheter, R1 og R2.
For R1- og R2-verdier måles punktene der muskelen først gjør motstand under leddbevegelse med et goniometer.
I R1-evalueringen evalueres følelsen av fangst forårsaket av økt strekkrefleks ved rask leddbevegelse (spastisitet), mens i R2-evalueringen innhentes informasjon om bevegelsesutslag og muskellengde ved langsom leddbevegelse.
I følge MTS er det akseptert at alvorlighetsgraden av spastisitet øker når forskjellen mellom R1- og R2-verdiene øker.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underekstremitet Range of Motion
Tidsramme: 2 måneder
|
Underekstremitets aktive og passive normale leddbevegelsesverdier vil bli målt i grader med et standard universalgoniometer.
|
2 måneder
|
|
Boyd og Grahams test for selektiv motorkontroll (SMC).
Tidsramme: 2 måneder
|
"Selective Motor Control of Dorsiflexion Test" eller "Boyd and Graham's Selective Motor Control (SMC) Test", definert av Boyd og Graham, ble utviklet for å evaluere ankel dorsalfleksjon (DF) SMC.
Det er assosiert med fotfunksjoner observert under gange.
Det skåres mellom 0 og 4. Personen sitter høyt med hoftefleksjon og kneekstensjon slik at de kan se føttene og blir bedt om å dorsiflektere.
En verdi på 0 indikerer at det ikke er noen aktiv ankel-DF.
En verdi på 4 indikerer at isolert DF utføres uten hofte- og knefleksjon.
En høy score indikerer at selektiviteten er god.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Lokman Hekim Üniversitesi
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .