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Effetto dell'esercizio eccentrico sulla spasticità, sulla deambulazione e sull'equilibrio nella paralisi cerebrale spastica

2 gennaio 2026 aggiornato da: HAKAN AYDIN, Lokman Hekim University

Effetto dell'allenamento eccentrico sulla spasticità, sulla camminata e sull'equilibrio negli individui con paralisi cerebrale spastica

Il nostro studio di ricerca clinica è pianificato come uno studio randomizzato e controllato e utilizzerà un metodo di randomizzazione stratificato. Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti dell'allenamento con esercizi eccentrici sulla spasticità, sulla deambulazione e sull'equilibrio in individui con paralisi cerebrale spastica (CP). Saranno inclusi nello studio individui con diagnosi di SP spastico unilaterale (emiparetico) e SP bilaterale (diparetico), sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde (GMFCS) di livello I, II e III, di età compresa tra 6 e 18 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dall’analisi del potere G è emerso che nei gruppi di controllo e di studio dovrebbero essere incluse complessivamente 42 persone. Nel nostro studio, un gruppo di controllo di 21 persone (Gruppo di Trattamento Neurosviluppo-NGT/2 giorni a settimana, 40 minuti) e un gruppo sperimentale (Trattamento Neurosviluppo + Gruppo di Esercizi Eccentrici-NGT+EE/2 sessioni a settimana, 20 minuti NGT + Verrà formato un programma di esercizi eccentrici di 30 minuti). Dopo le valutazioni iniziali, verranno applicate 2 sessioni di fisioterapia a settimana ad entrambi i gruppi per 8 settimane, quindi verranno effettuate le valutazioni finali e i dati ottenuti verranno confrontati con i dati della valutazione iniziale per rivelare l'effetto statistico degli esercizi eccentrici sulla spasticità, parametri di camminata ed equilibrio.

Le ipotesi dello studio sono le seguenti:

H1: L'allenamento con esercizi eccentrici per i muscoli spastici degli arti inferiori in individui con paralisi cerebrale spastica ha un effetto sulla gravità della spasticità.

H2: L'allenamento eccentrico per i muscoli spastici degli arti inferiori in individui con paralisi cerebrale spastica ha un effetto sui parametri dell'andatura.

H3: L'allenamento con esercizi eccentrici per i muscoli spastici degli arti inferiori in individui con paralisi cerebrale spastica ha un effetto sui parametri di equilibrio.

H4: L'allenamento con esercizi eccentrici per i muscoli spastici degli arti inferiori in individui con paralisi cerebrale spastica ha un effetto sulla qualità della vita, sulle attività della vita quotidiana (ADL) e sulla partecipazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 6 e 18 anni e con diagnosi di PC emiparetica spastica o diparetica spastica,
  • Essere al livello I, II o III secondo GMFCS,
  • Avere un aumento del tono muscolare nei muscoli flessori dell'anca, adduttore dell'anca, flessori del ginocchio, estensori del ginocchio o flessori plantari della caviglia secondo MTS,
  • Fornire il consenso informato, comprese le informazioni dettagliate preparate per lo studio (da parte del genitore/tutore).

Criteri di esclusione:

  • Aver ricevuto botox o intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi.
  • Non firmare il modulo di consenso.
  • Avere una cooperazione limitata riguardo alla percezione o all’esecuzione degli esercizi richiesti per lo studio.
  • Avere una malattia sistemica oltre alla CP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia del neurosviluppo (NDT)
Il programma di trattamento della Terapia Neurosviluppo (NDT), che è stato determinato dal fisioterapista come individuale e adatto alle esigenze dei casi in entrambi i gruppi partecipanti allo studio, continuerà per tutta la durata dello studio, con 2 sessioni a settimana e 40 minuti ciascuna sessione . Le ortesi e gli ausili utilizzati dai casi continueranno ad essere utilizzati senza alcuna modifica e non verrà apportata alcuna modifica al programma di trattamento.
Altro: Terapia del neurosviluppo (NDT)
Questa applicazione include metodi riabilitativi frequentemente utilizzati nella riabilitazione pediatrica.
Sperimentale: Terapia del neurosviluppo (NDT) e gruppo di allenamento con esercizi eccentrici (NDT+EE)
Ai soggetti del gruppo di studio verranno applicati NDT 20 minuti due volte a settimana, ciascuna sessione della durata di 40 minuti e, inoltre, verrà applicato un programma di esercizi eccentrici di 20 minuti in ciascuna sessione. Per l'allenamento eccentrico verrà applicato un programma di esercizi eccentrici funzionali soprattutto per i flessori dell'anca (m. ileopsoas, m. retto femorale) gruppo muscolare, che è la spasticità più comune e intensa osservata negli arti inferiori, adduttori dell'anca (m. adduttore grande e minimo, m. adduttore lungo e brevio, m. pettineo, m. gracillis), flessori del ginocchio (m. semitendinoso, m. semimembranouzsu, m. bicipite femorale) e flessori plantari (m. gastrocnemio, m. soleo e m. tibiale posteriore). Se l'ortesi utilizzata dall'individuo viene applicata durante il programma di esercizi eccentrici, verrà rimossa.
Altro: Terapia del neurosviluppo (NDT)
Questa applicazione include metodi riabilitativi frequentemente utilizzati nella riabilitazione pediatrica.
Altro: Terapia del neurosviluppo (NDT) e gruppo di allenamento con esercizi eccentrici (NDT+EE)
Compresi esercizi eccentrici funzionali applicati a individui con paralisi cerebrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio funzionale
Lasso di tempo: 2 mesi
L'equilibrio funzionale sarà valutato con la "Pediatric Balance Scale (PBS)". È stato segnalato che la PBS è valida e affidabile nella valutazione dell'equilibrio funzionale nei pazienti con paralisi cerebrale. Questa scala valuta molte situazioni diverse che metteranno alla prova l'equilibrio durante le transizioni di posizione e le posizioni erette durante le attività della vita quotidiana. Si compone di 14 domande che includono attività come stare in piedi, stare in piedi, trasferire, fare passi, stare su una gamba, girarsi, piegarsi e allungarsi. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4. Il punteggio totale della prova è 56. Punteggi elevati indicano buone prestazioni di equilibrio.
2 mesi
Valutazione dell'equilibrio stabilometrico (equilibrio ad occhi aperti e ad occhi chiusi)
Lasso di tempo: 2 mesi
In questa valutazione, che viene eseguita stando fermi su un apparecchio per analisi pedobarografica, è possibile ottenere dati oggettivi sull'oscillazione posturale e sull'equilibrio insieme ai dati sulla pressione plantare statica. Vengono registrati i dati ottenuti con gli occhi aperti e chiusi. La diminuzione dell'oscillazione posturale tra le due misurazioni con i dati numerici ottenuti indica che l'equilibrio è migliore.
2 mesi
Analisi visiva dell'andatura
Lasso di tempo: 2 mesi
Verrà valutato con l'Edinburgh Visual Gait Analysis (EVGA). EVGA è stato sviluppato per creare un punteggio dell'andatura facile da usare e compatibile con l'analisi dell'andatura 3D nei bambini con paralisi cerebrale. L'EGGA è un metodo valido e affidabile da utilizzare nei bambini con paralisi cerebrale. L'EVGA è composto da 17 item con punteggio separato per gli arti inferiori destro e sinistro. Le valutazioni comprendono 6 livelli anatomici: tronco, bacino, anca, ginocchio, caviglia e piede. Questi livelli anatomici vengono valutati sui piani sagittale, coronale e trasversale. Per il punteggio viene utilizzata una scala ordinale a 3 punti. Un punteggio pari a 0 indica normale, un punteggio pari a 1 indica una deviazione moderata dalla norma e un punteggio pari a 2 indica una deviazione significativa dalla norma. I punteggi ottenuti guardando le registrazioni della telecamera per ciascun arto inferiore vengono sommati e si ottiene un unico punteggio. Un punteggio basso indica normale; un punteggio elevato indica un'andatura anormale.
2 mesi
Tono muscolare
Lasso di tempo: 2 mesi
Verrà valutato con la "Scala Ashworth modificata (MAS)". È un metodo di misurazione basato sulla determinazione della resistenza mostrata dal muscolo spastico durante il movimento passivo dell'estremità interessata. La MAS di 5 gradi è stata ottenuta sommando il valore 1+ alla scala Asworth, che valuta il tono muscolare tra 0 e 4. Il valore 0 indica una situazione normale in cui non si verifica alcun aumento del tono muscolare; mentre il valore 4 indica il massimo incremento del tono muscolare.
2 mesi
Spasticità
Lasso di tempo: 2 mesi
Verrà valutato con la "Scala Tardieu modificata (MTS)". La Scala Tardieu è stata sviluppata nel 1954 ed è una scala che valuta la spasticità con movimento passivo. La valutazione viene effettuata alla velocità con cui i segmenti delle estremità cadono per gravità, più lenta di questa velocità (R2) e più veloce di questa velocità (R1). Questa scala è stata modificata per valutare due diverse velocità, R1 e R2. Per i valori R1 e R2 si misurano con un goniometro i punti in cui il muscolo resiste per primo durante il movimento articolare. Nella valutazione R1 viene valutato il senso di presa causato dall'aumento del riflesso di stiramento nei movimenti articolari rapidi (spasticità), mentre nella valutazione R2 si ottengono informazioni sull'ampiezza di movimento e sulla lunghezza del muscolo nei movimenti articolari lenti. Secondo l’MTS, è accettato che la gravità della spasticità aumenti all’aumentare della differenza tra i valori R1 e R2.
2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento degli arti inferiori
Lasso di tempo: 2 mesi
I valori del range di movimento articolare normale attivo e passivo degli arti inferiori saranno misurati in gradi con un goniometro universale standard.
2 mesi
Test di controllo motorio selettivo (SMC) di Boyd e Graham
Lasso di tempo: 2 mesi
Il "Test di controllo motorio selettivo della dorsiflessione" o "Test di controllo motorio selettivo (SMC) di Boyd e Graham", definito da Boyd e Graham, è stato sviluppato per valutare l'SMC della dorsiflessione della caviglia (DF). È associato alle funzioni del piede osservate durante la deambulazione. Il punteggio è compreso tra 0 e 4. La persona siede in posizione eretta con la flessione dell'anca e l'estensione del ginocchio in modo da poter vedere i piedi e gli viene chiesto di dorsiflettere. Un valore pari a 0 indica che non vi è alcuna DF attiva della caviglia. Un valore pari a 4 indica che la DF isolata viene eseguita senza flessione dell'anca e del ginocchio. Un punteggio elevato indica che la selettività è buona.
2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lokman Hekim University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lokman Hekim Üniversitesi

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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