Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń ekscentrycznych na spastyczność, chodzenie i równowagę w spastycznym porażeniu mózgowym

2 stycznia 2026 zaktualizowane przez: HAKAN AYDIN, Lokman Hekim University

Wpływ treningu ćwiczeń ekscentrycznych na spastyczność, chodzenie i równowagę u osób ze spastycznym porażeniem mózgowym

Nasze badanie kliniczne zostało zaplanowane jako randomizowane badanie kontrolowane i będzie wykorzystywać metodę randomizacji warstwowej. Celem tego badania jest zbadanie wpływu ekscentrycznego treningu fizycznego na spastyczność, chód i równowagę u osób ze spastycznym porażeniem mózgowym (CP). Do badania zostaną włączone osoby ze spastycznym jednostronnym rozpoznaniem SP (niedowład połowiczy) i obustronnym rozpoznaniem SP (diparetyka) na poziomie I, II i III według Systemu Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS), w wieku od 6 do 18 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W wyniku analizy mocy G stwierdzono, że do grupy kontrolnej i badanej należy włączyć ogółem 42 osoby. W naszym badaniu wzięły udział grupa kontrolna licząca 21 osób (Grupa Terapii Neurorozwojowej – NGT/2 dni w tygodniu, 40 minut) oraz grupa eksperymentalna (Grupa Terapii Neurorozwojowej + Grupa Ćwiczeń Ekscentrycznych – NGT+EE/2 sesje w tygodniu, 20 minut NGT + zostanie utworzony 30-minutowy program ćwiczeń ekscentrycznych). Po wstępnej ocenie w obu grupach zostaną zastosowane 2 sesje fizjoterapii tygodniowo przez 8 tygodni, a następnie dokonana zostanie ocena końcowa i porównanie uzyskanych danych z danymi z oceny wstępnej w celu ustalenia statystycznego wpływu ćwiczeń ekscentrycznych na spastyczność, parametry chodu i równowagi.

Hipotezy badania są następujące:

H1: Ekscentryczny trening ruchowy mięśni spastycznych kończyn dolnych u osób ze spastycznym porażeniem mózgowym ma wpływ na nasilenie spastyczności.

H2: Ekscentryczny trening ruchowy mięśni spastycznych kończyn dolnych u osób ze spastycznym porażeniem mózgowym ma wpływ na parametry chodu.

H3: Ekscentryczny trening ruchowy mięśni spastycznych kończyn dolnych u osób z mózgowym porażeniem spastycznym wpływa na parametry równowagi.

H4: Ekscentryczny trening ruchowy spastycznych mięśni kończyn dolnych u osób ze spastycznym porażeniem mózgowym ma wpływ na jakość życia, aktywność dnia codziennego (ADL) i uczestnictwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby w wieku od 6 do 18 lat, u których zdiagnozowano spastyczne porażenie połowicze lub spastyczne porażenie mózgowe,
  • Będąc na poziomie I, II lub III według GMFCS,
  • mając wzmożone napięcie mięśni zginaczy stawu biodrowego, przywodziciela stawu biodrowego, zginacza stawu kolanowego, prostownika kolana lub zginacza podeszwowego kostki wg MTS,
  • Wyrażenie świadomej zgody, w tym szczegółowych informacji przygotowanych na potrzeby badania (przez rodzica/opiekuna).

Kryteria wykluczenia:

  • Otrzymanie botoksu lub operacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Niepodpisanie formularza zgody.
  • Posiadanie ograniczonej współpracy w zakresie postrzegania lub wykonywania ćwiczeń wymaganych do badania.
  • Posiadanie choroby ogólnoustrojowej oprócz porażenia mózgowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia Neurorozwojowa (NDT)
Program leczenia Terapii Neurorozwojowej (NDT), który został określony przez fizjoterapeutę jako indywidualny i odpowiedni do potrzeb przypadków w obu grupach biorących udział w badaniu, będzie kontynuowany przez cały czas trwania badania, w formie 2 sesji tygodniowo po 40 minut każda . Ortezy i urządzenia wspomagające stosowane w przypadkach będą nadal używane bez żadnych zmian i nie zostaną wprowadzone żadne zmiany w programie leczenia.
Inny: Terapia Neurorozwojowa (NDT)
Ta aplikacja obejmuje metody rehabilitacyjne często stosowane w rehabilitacji dzieci.
Eksperymentalny: Grupa Terapii Neurorozwojowej (NDT) i Ćwiczeń Ekscentrycznych (NDT+EE)
Pacjenci z grupy badanej będą poddani zabiegowi NDT po 20 minut dwa razy w tygodniu, każda sesja będzie trwała 40 minut, a dodatkowo w każdej sesji zostanie zastosowany program ćwiczeń ekscentrycznych trwający 20 minut. Do treningu ćwiczeń ekscentrycznych zastosowany zostanie funkcjonalny program ćwiczeń ekscentrycznych, szczególnie na zginacz stawu biodrowego (m.in. iliopsoas, m. rectus femoris) grupy mięśni, która jest najczęstszą i najintensywniejszą spastycznością obserwowaną w kończynach dolnych, przywodzicielach stawu biodrowego (m. przywodziciel wielki i mały, m. przywodziciel długi i krótki, m. pectineus, m. gracillis), zginacze kolan (m. półścięgnisty, m. półbłoniasty, m. biceps femoris) i zginacze podeszwowe (m. brzuchaty łydki, m. soleus i m. piszczelowy tylny). Jeżeli orteza używana przez daną osobę zostanie zastosowana podczas programu ćwiczeń ekscentrycznych, zostanie ona usunięta.
Inny: Terapia Neurorozwojowa (NDT)
Ta aplikacja obejmuje metody rehabilitacyjne często stosowane w rehabilitacji dzieci.
Inny: Grupa Terapii Neurorozwojowej (NDT) i Ćwiczeń Ekscentrycznych (NDT+EE)
W tym funkcjonalne ćwiczenia ekscentryczne stosowane u osób z porażeniem mózgowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równowaga funkcjonalna
Ramy czasowe: 2 miesiące
Równowaga funkcjonalna będzie oceniana za pomocą „Skali Równowagi Pediatrycznej (PBS)”. Doniesiono, że PBS jest ważny i niezawodny w ocenie równowagi funkcjonalnej u pacjentów z MPD. Skala ta ocenia wiele różnych sytuacji, które będą stanowić wyzwanie dla równowagi podczas zmiany pozycji i pozycji pionowej podczas codziennych czynności. Składa się z 14 pytań obejmujących czynności takie jak siadanie, stanie, stanie, transfery, stawianie kroków, stanie na jednej nodze, skręcanie, zginanie i sięganie. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 4. Łączny wynik testu wynosi 56. Wysokie wyniki wskazują na dobre działanie równowagi.
2 miesiące
Ocena równowagi stabilometrycznej (równowaga przy oczach otwartych i zamkniętych)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Podczas tej oceny, przeprowadzanej w bezruchu na urządzeniu do analizy pedobarograficznej, można uzyskać obiektywne dane dotyczące wahań postawy i równowagi wraz z danymi dotyczącymi statycznego ciśnienia podeszwowego. Rejestrowane są dane uzyskane przy oczach otwartych i zamkniętych. Zmniejszenie wahań postawy pomiędzy dwoma pomiarami na podstawie uzyskanych danych liczbowych wskazuje, że równowaga jest lepsza.
2 miesiące
Wizualna analiza chodu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zostanie oceniony za pomocą analizy wzrokowej chodu w Edynburgu (EVGA). EVGA opracowano w celu stworzenia łatwego w użyciu narzędzia do pomiaru chodu, zgodnego z trójwymiarową analizą chodu u dzieci z MPD. EGGA jest ważną i niezawodną metodą do stosowania u dzieci z MPD. EVGA składa się z 17 pozycji ocenianych oddzielnie dla prawej i lewej kończyny dolnej. Ocenie podlega 6 poziomów anatomicznych: tułów, miednica, biodro, kolano, kostka i stopa. Te poziomy anatomiczne ocenia się w płaszczyźnie strzałkowej, czołowej i poprzecznej. Do punktacji stosowana jest 3-punktowa skala porządkowa. Wynik 0 oznacza normalność, wynik 1 oznacza umiarkowane odchylenie od normy, a wynik 2 oznacza znaczne odchylenie od normy. Wyniki uzyskane poprzez oglądanie nagrań z kamer dla każdej kończyny dolnej są sumowane i uzyskiwany jest pojedynczy wynik. Niski wynik oznacza normalność; wysoki wynik wskazuje na nieprawidłowy chód.
2 miesiące
Ton mięśni
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zostaną ocenione za pomocą „zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)”. Jest to metoda pomiarowa polegająca na określeniu oporu, jaki stawia mięsień spastyczny podczas biernego ruchu danej kończyny. 5-stopniowy MAS uzyskano dodając wartość 1+ do skali Aswortha, która ocenia napięcie mięśniowe w przedziale od 0 do 4. Wartość 0 oznacza normalną sytuację, w której nie następuje wzrost napięcia mięśniowego; natomiast wartość 4 oznacza maksymalny wzrost napięcia mięśniowego.
2 miesiące
Spastyczność
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zostanie oceniony za pomocą „Zmodyfikowanej Skali Tardieu (MTS)”. Skala Tardieu została opracowana w 1954 roku i jest skalą oceniającą spastyczność podczas ruchu biernego. Oceny dokonuje się na podstawie tempa opadania segmentów kończyn pod wpływem grawitacji, wolniejszego od tego tempa (R2) i szybszego od tego tempa (R1). Skala ta została zmodyfikowana w celu oceny przy dwóch różnych prędkościach, R1 i R2. Dla wartości R1 i R2 punkty, w których mięsień stawia pierwszy opór podczas ruchu stawu, mierzone są za pomocą goniometru. W ocenie R1 ocenia się poczucie chwytu wywołane wzmożonym odruchem rozciągania przy szybkim ruchu stawu (spastyczność), natomiast w ocenie R2 uzyskuje się informację o zakresie ruchu i długości mięśnia przy wolnym ruchu stawu. Według MTS przyjmuje się, że nasilenie spastyczności wzrasta wraz ze wzrostem różnicy pomiędzy wartościami R1 i R2.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu kończyny dolnej
Ramy czasowe: 2 miesiące
Aktywny i pasywny normalny zakres ruchu kończyn dolnych będzie mierzony w stopniach za pomocą standardowego uniwersalnego goniometru.
2 miesiące
Test selektywnej kontroli silnika (SMC) Boyda i Grahama
Ramy czasowe: 2 miesiące
„Test selektywnej kontroli motorycznej zgięcia grzbietowego” lub „Test selektywnej kontroli motorycznej Boyda i Grahama (SMC)”, zdefiniowany przez Boyda i Grahama, został opracowany w celu oceny SMC zgięcia grzbietowego kostki (DF). Jest to związane z funkcjami stóp obserwowanymi podczas chodzenia. Ocenia się go w skali od 0 do 4. Osoba siedzi wyprostowana, zginając biodra i prostując kolana, tak aby widzieć swoje stopy, i proszona jest o zgięcie grzbietu. Wartość 0 wskazuje, że nie ma aktywnego DF kostki. Wartość 4 wskazuje, że izolowany DF jest wykonywany bez zgięcia stawu biodrowego i kolanowego. Wysoki wynik oznacza, że ​​selektywność jest dobra.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lokman Hekim University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lokman Hekim Üniversitesi

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mózgowe Porażenie Dziecięce, Spastyczne

Badania kliniczne na Terapia Neurorozwojowa (NDT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj