Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv excentrického cvičení na spasticitu, chůzi a rovnováhu u spastické mozkové obrny

2. ledna 2026 aktualizováno: HAKAN AYDIN, Lokman Hekim University

Vliv tréninku excentrického cvičení na spasticitu, chůzi a rovnováhu u jedinců se spastickou mozkovou obrnou

Naše klinická výzkumná studie je plánována jako randomizovaná kontrolovaná studie a bude využívat metodu stratifikované randomizace. Cílem této studie je prozkoumat účinky excentrického cvičení na spasticitu, chůzi a rovnováhu u jedinců se spastickou dětskou mozkovou obrnou (CP). Do studie budou zařazeni jedinci se spastickou unilaterální SP (hemiparetickou) a bilaterální SP (diparetickou) diagnózou, GMFCS úrovně I, II a III, ve věku 6-18 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V důsledku analýzy G-power bylo zjištěno, že do kontrolní a studijní skupiny by mělo být zahrnuto celkem 42 jedinců. V naší studii byla kontrolní skupina 21 lidí (Neurovývojová léčebná skupina-NGT/2 dny v týdnu, 40 minut) a experimentální skupina (Neurovývojová léčba + skupina excentrického cvičení-NGT+EE/2 sezení týdně, 20 minut NGT + bude vytvořen 30minutový excentrický cvičební program). Po úvodních vyhodnoceních budou u obou skupin aplikovány 2 fyzioterapeutické sezení týdně po dobu 8 týdnů a následně budou provedena závěrečná vyhodnocení a získaná data budou porovnána s daty vstupního vyhodnocení, aby byl odhalen statistický vliv excentrických cvičení na spasticitu. parametry chůze a rovnováhy.

Hypotézy studie jsou následující:

H1: Excentrické cvičení pro spastické svaly dolních končetin u jedinců se spastickou dětskou mozkovou obrnou má vliv na závažnost spasticity.

H2: Excentrické cvičení pro spastické svaly dolních končetin u jedinců se spastickou dětskou mozkovou obrnou má vliv na parametry chůze.

H3: Excentrické cvičení pro spastické svaly dolních končetin u jedinců se spastickou dětskou mozkovou obrnou má vliv na parametry rovnováhy.

H4: Excentrické cvičení pro spastické svaly dolních končetin u jedinců se spastickou dětskou mozkovou obrnou má vliv na kvalitu života, aktivity denního života (ADL) a participaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Být ve věku 6-18 let a diagnostikován spastickou hemiparetickou nebo spastickou diparetickou CP,
  • Být na úrovni I, II nebo III podle GMFCS,
  • se zvýšeným svalovým tonusem ve svalech flexoru kyčle, adduktoru kyčle, flexoru kolena, extenzoru kolena nebo plantárních flexorů kotníku podle MTS,
  • Poskytnutí informovaného souhlasu včetně podrobných informací připravených pro studii (rodičem/opatrovníkem).

Kritéria vyloučení:

  • Absolvování botoxu nebo chirurgického zákroku v posledních 6 měsících.
  • Nepodepsání formuláře souhlasu.
  • Omezená spolupráce ohledně vnímání nebo provádění cvičení požadovaných pro studium.
  • Mít kromě CP systémové onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Neurovývojová terapie (NDT)
Léčebný program Neurodevelopmental Therapy (NDT), který byl fyzioterapeutem stanoven jako individuální a vhodný pro potřeby případů v obou skupinách účastnících se studie, bude pokračovat po celou dobu studie, 2 sezení týdně a 40 minut každé sezení. . Ortézy a asistenční pomůcky používané pouzdry budou nadále používány beze změn a nebudou prováděny žádné změny v léčebném programu.
Jiný: Neurovývojová terapie (NDT)
Tato aplikace zahrnuje rehabilitační metody často používané v dětské rehabilitaci.
Experimentální: Tréninková skupina pro neurovývojovou terapii (NDT) a excentrické cvičení (NDT+EE)
Subjektům ve studijní skupině bude aplikována NDT 20 minut 2x týdně, každé sezení trvá 40 minut a navíc bude v každém sezení aplikován excentrický cvičební program v délce 20 minut. Pro nácvik excentrického cvičení bude aplikován funkční excentrický cvičební program speciálně pro flexor kyčle (m. iliopsoas, m. rectus femoris) svalová skupina, což je nejběžnější a nejintenzivnější spasticita pozorovaná na dolních končetinách, adduktorech kyčle (m. adductor magnus a minimus, m. adductor longus a brevia, m. pectineus, m. gracilis), flexory kolena (m. semitendinosus, m. semimembranouzsu, m. biceps femoris) a plantární flexory (m. gastrocnemius, m. soleus a m. tibialis posterior). Pokud je ortéza, kterou jedinec používá, aplikována během excentrického cvičebního programu, bude odstraněna.
Jiný: Neurovývojová terapie (NDT)
Tato aplikace zahrnuje rehabilitační metody často používané v dětské rehabilitaci.
Jiný: Tréninková skupina pro neurovývojovou terapii (NDT) a excentrické cvičení (NDT+EE)
Včetně funkčních excentrických cvičení aplikovaných u jedinců s dětskou mozkovou obrnou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční rovnováha
Časové okno: 2 měsíce
Funkční rovnováha bude hodnocena pomocí „Pediatric Balance Scale (PBS)“. PBS bylo hlášeno jako validní a spolehlivé při hodnocení funkční rovnováhy u pacientů s CP. Tato škála vyhodnocuje mnoho různých situací, které budou zpochybňovat rovnováhu během změn poloh a vzpřímených pozic během každodenních činností. Skládá se ze 14 otázek, které zahrnují činnosti, jako je sed do stoje, stoj, přesuny, kroky, stoj na jedné noze, otáčení, ohýbání a dosahování. Každá otázka je hodnocena 0-4. Celkové skóre testu je 56. Vysoké skóre ukazuje na dobrý balanční výkon.
2 měsíce
Stabilometrické hodnocení rovnováhy (vyváženost s otevřenýma očima a zavřenýma očima)
Časové okno: 2 měsíce
Při tomto hodnocení, které se provádí ve stoje na pedobarografickém analytickém zařízení, lze získat objektivní údaje o posturálním kývání a rovnováze spolu s údaji o statickém plantárním tlaku. Data získaná s otevřenýma a zavřenýma očima se zaznamenávají. Pokles posturální houpání mezi dvěma měřeními se získanými číselnými údaji ukazuje, že rovnováha je lepší.
2 měsíce
Vizuální analýza chůze
Časové okno: 2 měsíce
Bude hodnocena pomocí Edinburgh Visual Gait Analysis (EVGA). EVGA byl vyvinut k vytvoření snadno použitelného skóre chůze, které je kompatibilní s 3D analýzou chůze u dětí s CP. EGGA je validní a spolehlivá metoda pro použití u dětí s CP. EVGA se skládá ze 17 položek bodovaných samostatně pro pravou a levou dolní končetinu. Hodnocení zahrnuje 6 anatomických úrovní: trup, pánev, kyčle, koleno, kotník a chodidlo. Tyto anatomické úrovně jsou hodnoceny v sagitální, koronální a transverzální rovině. Pro bodování se používá 3-bodová pořadová stupnice. Skóre 0 znamená normální, skóre 1 znamená střední odchylku od normálu a skóre 2 znamená významnou odchylku od normálu. Skóre získané sledováním kamerových záznamů pro každou dolní končetinu se sečtou a získá se jediné skóre. Nízké skóre znamená normální; vysoké skóre ukazuje na abnormální chůzi.
2 měsíce
Svalový tonus
Časové okno: 2 měsíce
Bude vyhodnoceno pomocí ‚Modified Ashworth Scale (MAS)'. Jde o metodu měření založenou na stanovení odporu vykazovaného spastickým svalem při pasivním pohybu příslušné končetiny. 5stupňová MAS byla získána přidáním hodnoty 1+ k Asworthově škále, která hodnotí svalový tonus mezi 0 a 4. Hodnota 0 označuje normální situaci, kdy nedochází ke zvýšení svalového tonusu; přičemž hodnota 4 udává maximální nárůst svalového tonu.
2 měsíce
Spasticita
Časové okno: 2 měsíce
Bude vyhodnoceno pomocí 'Modified Tardieu Scale (MTS)'. Tardieu Scale byla vyvinuta v roce 1954 a je to škála, která hodnotí spasticitu s pasivním pohybem. Vyhodnocení se provádí rychlostí klesajících segmentů končetin gravitací, pomaleji než tato rychlost (R2) a rychleji než tato rychlost (R1). Tato stupnice byla upravena pro vyhodnocení při dvou různých rychlostech, R1 a R2. U hodnot R1 a R2 se goniometrem měří body, kde sval nejprve vzdoruje při pohybu kloubu. V hodnocení R1 se hodnotí smysl pro zachycení způsobený zvýšeným napínacím reflexem při rychlém pohybu kloubu (spasticita), v hodnocení R2 se získává informace o rozsahu pohybu a délce svalu při pomalém pohybu kloubu. Podle MTS je akceptováno, že závažnost spasticity se zvyšuje s rostoucím rozdílem mezi hodnotami R1 a R2.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu dolních končetin
Časové okno: 2 měsíce
Hodnoty rozsahu pohybu aktivního a pasivního normálního kloubu dolních končetin budou měřeny ve stupních standardním univerzálním goniometrem.
2 měsíce
Boydův a Grahamův test selektivního řízení motoru (SMC).
Časové okno: 2 měsíce
"Test selektivní motorické kontroly dorzální flexe" nebo "Boydův a Grahamův test selektivní motorické kontroly (SMC)", definovaný Boydem a Grahamem, byl vyvinut pro hodnocení dorzální flexe kotníku (DF) SMC. Je spojena s funkcemi nohou pozorovanými během chůze. Je hodnoceno mezi 0 a 4. Osoba sedí vysoko s flexí v kyčlích a extenzi v kolenou tak, aby viděla na chodidla, a je požádána, aby dorsiflexovala. Hodnota 0 znamená, že neexistuje aktivní DF kotníku. Hodnota 4 znamená, že izolovaná DF je provedena bez flexe kyčle a kolena. Vysoké skóre ukazuje, že selektivita je dobrá.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lokman Hekim University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Lokman Hekim Üniversitesi

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna, Spastická

Klinické studie na Neurovývojová terapie (NDT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit