Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av excentrisk träning på spasticitet, promenader och balans vid spastisk cerebral pares

2 januari 2026 uppdaterad av: HAKAN AYDIN, Lokman Hekim University

Effekt av excentrisk träning på spasticitet, promenader och balans hos individer med spastisk cerebral pares

Vår kliniska forskningsstudie är planerad som en randomiserad kontrollerad studie och kommer att använda en stratifierad randomiseringsmetod. Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av excentrisk träning på spasticitet, gång och balans hos individer med spastisk cerebral pares (CP). Individer med spastisk unilateral SP (hemiparetisk) och bilateral SP (diparetisk) diagnos, Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I, II och III, i åldern 6-18 år kommer att inkluderas i studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Som ett resultat av G-power-analysen avslöjades att totalt 42 individer borde ingå i kontroll- och studiegrupperna. I vår studie, en kontrollgrupp på 21 personer (Neurodevelopmental Treatment Group-NGT/2 dagar per vecka, 40 minuter) och en experimentell grupp (Neurodevelopmental Treatment + Excentric Exercise Group-NGT+EE/2 sessioner per vecka, 20 minuter NGT + 30 minuters excentrisk träningsprogram) kommer att bildas. Efter de inledande utvärderingarna kommer 2 sjukgymnastiksessioner per vecka att tillämpas på båda grupperna under 8 veckor och sedan kommer de slutliga utvärderingarna att göras och de erhållna data jämförs med de initiala utvärderingsdata för att avslöja den statistiska effekten av excentriska övningar på spasticitet, gång- och balansparametrar.

Studiens hypoteser är följande:

H1: Excentrisk träning för spastiska nedre extremitetsmuskler hos individer med spastisk cerebral pares har en effekt på spasticitetens svårighetsgrad.

H2: Excentrisk träning för spastiska underextremitetsmuskler hos individer med spastisk cerebral pares har effekt på gångparametrar.

H3: Excentrisk träning för spastiska underextremitetsmuskler hos individer med spastisk cerebral pares har effekt på balansparametrar.

H4: Excentrisk träning för spastiska nedre extremitetsmuskler hos individer med spastisk cerebral pares har effekt på livskvalitet, dagliga aktiviteter (ADL) och delaktighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara mellan 6-18 år och diagnostiserad med spastisk hemiparetisk eller spastisk diparetisk CP,
  • Att vara på nivå I, II eller III enligt GMFCS,
  • Att ha ökad muskeltonus i höftböjare, höftadduktor, knäböjare, knästräckare eller fotledsplantarflexormuskler enligt MTS,
  • Ge informerat samtycke inklusive detaljerad information förberedd för studien (av förälder/vårdnadshavare).

Uteslutningskriterier:

  • Har fått botox eller operation under de senaste 6 månaderna.
  • Skriver inte på samtyckesformuläret.
  • Att ha begränsat samarbete kring uppfattning eller utförande av övningar som krävs för studien.
  • Att ha en systemisk sjukdom utöver CP.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Neuroutvecklingsterapi (NDT)
Behandlingsprogrammet Neurodevelopmental Therapy (NDT), som av fysioterapeuten bestämts vara individuellt och lämpligt för behoven i fallen i båda grupperna som deltar i studien, kommer att fortsätta under hela studien, med 2 sessioner per vecka och 40 minuter varje session . De ortoser och hjälpmedel som fallen använder kommer att fortsätta användas utan ändringar och inga ändringar kommer att göras i behandlingsprogrammet.
Övrig: Neuroutvecklingsterapi (NDT)
Denna applikation inkluderar rehabiliteringsmetoder som ofta används vid pediatrisk rehabilitering.
Experimentell: Neurodevelopmental Therapy (NDT) och Excentric Exercise Training Group (NDT+EE)
Ämnen i studiegruppen kommer att tillämpas NDT 20 minuter två gånger i veckan, varje pass varar 40 minuter, och dessutom kommer ett excentrisk träningsprogram på 20 minuter att tillämpas i varje pass. För excentrisk träning kommer ett funktionellt excentrisk träningsprogram att tillämpas speciellt för höftböjaren (m. iliopsoas, m. rectus femoris) muskelgrupp, vilket är den vanligaste och mest intensiva spasticiteten som ses i de nedre extremiteterna, höftadduktorer (m. adductor magnus och minimus, m. adductor longus och brevia, m. pectineus, m. gracillis), knäböjare (m. semitendinosus, m. semimembranouzsu, m. biceps femoris) och plantarflexorer (m. gastrocnemius, m. soleus och m. tibialis posterior). Om ortosen som används av individen appliceras under det excentriska träningsprogrammet kommer den att tas bort.
Övrig: Neuroutvecklingsterapi (NDT)
Denna applikation inkluderar rehabiliteringsmetoder som ofta används vid pediatrisk rehabilitering.
Övrig: Neuroutvecklingsterapi (NDT) och excentrisk träningsgrupp (NDT+EE)
Inklusive funktionella excentriska övningar som tillämpas på individer med cerebral pares

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell balans
Tidsram: 2 månader
Funktionell balans kommer att utvärderas med 'Pediatric Balance Scale (PBS)'. PBS har rapporterats vara giltig och tillförlitlig vid bedömning av funktionell balans hos patienter med CP. Denna skala utvärderar många olika situationer som kommer att utmana balansen under positionsövergångar och upprättstående positioner under dagliga aktiviteter. Den består av 14 frågor som inkluderar aktiviteter som att sitta till att stå, stå, förflytta, ta steg, stå på ett ben, vända, böja och sträcka sig. Varje fråga poängsätts mellan 0-4. Testets totala poäng är 56. Höga poäng indikerar bra balansprestanda.
2 månader
Stabilometrisk balansbedömning (öppna ögon och slutna ögon balans)
Tidsram: 2 månader
I denna bedömning, som görs stillastående på en pedobarografisk analysanordning, kan objektiva data om postural svajning och balans erhållas tillsammans med statiska plantartrycksdata. Data som erhålls med öppna och slutna ögon registreras. Minskningen av posturalt svaj mellan de två mätningarna med de numeriska data som erhållits indikerar att balansen är bättre.
2 månader
Visuell gånganalys
Tidsram: 2 månader
Kommer att utvärderas med Edinburgh Visual Gait Analysis (EVGA). EVGA utvecklades för att skapa en lättanvänd gångpoäng som är kompatibel med 3D-gångsanalyser hos barn med CP. EGGA är en giltig och pålitlig metod för användning hos barn med CP. EVGA består av 17 objekt som poängsätts separat för höger och vänster nedre extremitet. Bedömningarna inkluderar 6 anatomiska nivåer: bål, bäcken, höft, knä, fotled och fot. Dessa anatomiska nivåer bedöms i de sagittala, koronala och tvärgående planen. En 3-gradig ordningsskala används för poängsättning. En poäng på 0 indikerar normal, en poäng på 1 indikerar måttlig avvikelse från normal, och en poäng på 2 indikerar signifikant avvikelse från normal. Poängen som erhålls genom att titta på kamerainspelningar för varje nedre extremitet läggs ihop och en enda poäng erhålls. En låg poäng indikerar normal; en hög poäng indikerar onormal gång.
2 månader
Muskelton
Tidsram: 2 månader
Kommer att utvärderas med 'Modified Ashworth Scale (MAS)'. Det är en mätmetod som bygger på att bestämma motståndet som visas av den spastiska muskeln under passiv rörelse av den aktuella extremiteten. 5-graders MAS erhölls genom att lägga till värdet 1+ till Asworth-skalan, som utvärderar muskeltonus mellan 0 och 4. Värdet 0 indikerar en normal situation där det inte finns någon ökning i muskeltonus; medan värdet 4 indikerar den maximala ökningen av muskeltonus.
2 månader
Spasticitet
Tidsram: 2 månader
Kommer att utvärderas med 'Modified Tardieu Scale (MTS)'. Tardieu Scale utvecklades 1954 och är en våg som utvärderar spasticitet med passiv rörelse. Utvärderingen görs i takt med att extremitetssegmenten faller med gravitationen, långsammare än denna hastighet (R2) och snabbare än denna hastighet (R1). Denna skala har modifierats för att utvärdera vid två olika hastigheter, R1 och R2. För R1- och R2-värden mäts de punkter där muskeln först gör motstånd under ledrörelser med en goniometer. I R1-utvärderingen utvärderas känslan av fångst som orsakas av den ökade sträckreflexen vid snabb ledrörelse (spasticitet), medan i R2-utvärderingen erhålls information om rörelseomfång och muskellängd vid långsam ledrörelse. Enligt MTS är det accepterat att spasticitetens svårighetsgrad ökar när skillnaden mellan R1- och R2-värdena ökar.
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nedre extremitet Range of Motion
Tidsram: 2 månader
Värdena för aktiva och passiva normala ledrörelser i nedre extremiteter kommer att mätas i grader med en standard universal goniometer.
2 månader
Boyd och Grahams test för selektiv motorstyrning (SMC).
Tidsram: 2 månader
"Selective Motor Control of Dorsiflexion Test" eller "Boyd and Grahams Selective Motor Control (SMC) Test", definierat av Boyd och Graham, utvecklades för att utvärdera ankel dorsiflexion (DF) SMC. Det är förknippat med fotfunktioner som observeras under promenader. Det poängsätts mellan 0 och 4. Personen sitter högt med höftböjning och knäförlängning så att de kan se sina fötter och uppmanas att dorsiflexa. Ett värde på 0 indikerar att det inte finns någon aktiv ankel DF. Ett värde på 4 indikerar att isolerad DF utförs utan höft- och knäböjning. En hög poäng indikerar att selektiviteten är god.
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lokman Hekim University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2024

Första postat (Faktisk)

6 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Lokman Hekim Üniversitesi

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera