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健康な男性および女性の研究参加者におけるZX008の薬物間相互作用を評価する研究

2026年6月5日 更新者：UCB BIOSCIENCES, Inc.

18～55歳の健康な男性または女性の研究参加者を対象としたZX008の第1相、単施設、反復投与、非盲検、固定配列薬物相互作用研究

研究の目的は、ZX008の反復投与前後の3種類のプローブ薬物（ミダゾラム、ブプロピオン、メトホルミン）の単回投与薬物動態（PK）を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
        • Up0132 1001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加者は、インフォームド・コンセントフォーム (ICF) に署名した時点で 18 歳から 55 歳までの年齢である必要があります。
  • 体重が少なくとも 50 kg で、BMI が 18 ～ 32 kg/m^2 の範囲内であること（両端を含む）
  • 男性か女性
  • ICF およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、付録 1 に記載されている署名付きインフォームドコンセントを与えることができる。

除外基準:

  • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、またはアルカリホスファターゼ（ALP）が正常値（ULN）の上限の1.1倍を超える
  • ビリルビン >ULN (ビリルビンが分画され、直接ビリルビン <35% の場合、分離ビリルビン <1.5xULN は許容されます)
  • 参加者は、心臓弁膜症および/または肺高血圧症などの心血管疾患または脳血管疾患の臨床的に重要な現在または過去の病歴を持っています。 脳卒中または心筋梗塞の既往歴のある参加者は除外されます。
  • 以下に挙げる各基準を含む、スクリーニング訪問およびチェックイン時に治験責任医師または被指名人によって判断された、臨床的に重要な心電図 (ECG) または心エコー図 (ECHO) 所見の病歴または存在。
  • 異常な洞調律（心拍数が 40bpm および 100bpm を超える）
  • QTcF (フリデリシアの公式を使用して補正された QT 間隔) 男性参加者の場合は >450 ミリ秒、女性参加者の場合は >470 ミリ秒 (QTcF は、フリデリシアの公式に従って心拍数を補正した QT 間隔であり、機械で読み取られるか、手動でオーバーリードされる可能性があります)
  • QRS 間隔 >120 ミリ秒、手動オーバーリードで確認
  • PR 間隔 >220 ミリ秒
  • 痕跡以上の大動脈弁逆流
  • 微量の僧帽弁逆流を超える
  • 異常な肺動脈収縮期圧 (PASP) または PASP >35 mmHg を伴う肺動脈性肺高血圧症 (PAH) の兆候の可能性
  • 左心室機能障害（収縮期または拡張期）の証拠
  • 臨床的に重大な構造的心臓異常。僧帽弁逸脱、心房または心室中隔欠損、シャント反転を伴う動脈管開存症（右から左へのシャント）が含まれますが、これらに限定されません。 注: 卵円孔開存または大動脈二尖弁は除外対象とはみなされません。
  • 臨床的に重大な異常血圧（研究者によって決定される）
  • 参加者は現在または過去に緑内障の病歴がある
  • 参加者は、3つのプローブ薬（メトホルミン、ミダゾラム、ブプロピオン）のカクテルの最初の投与前30日以内から退院日まで、肝酵素誘導薬（例、グルココルチコイド、フェノバルビタール、イソニアジド、フェニトイン、リファンピシン）を使用したことがある。サイト
  • 参加者は、プローブ薬のカクテル（外用薬を除く）の最初の投与前14日以内に、ワクチン接種、市販薬、ハーブ/伝統薬、または栄養補助食品を含む他の処方薬を使用したことがある（外用薬を除く）。アセトアミノフェン（1日あたり2gまで）
  • 研究に参加するには、ジェノタイピングへの同意が必要です。 遺伝子型決定に基づいて、検査機関によって分類された CYP (チトクロム P450) 3A4 または CYP2B6 の代謝不良者は研究から除外されます。
  • スクリーニング来院時および-1日目のアルコールおよび/または禁止された併用薬物（コチニンを含む）の検査陽性
  • -参加者は血液または血漿を提供したことがある、または90日以内に500 mL以上、30日以内に200 mL以上の失血を経験したことがある、または治験治療の最初の投与前14日以内に血液または血漿を提供したことがある
  • 1日目の少なくとも1週間前から現場から退院する日までの間、薬物間相互作用（DDI）に影響を与えることが知られている食品（例：グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、セビリアオレンジ、またはそれらを含む製品）を摂取した場合
  • 1日目から退院日までの30日以内に、1日あたり600mgを超えるカフェインを摂取した（コーヒー1杯には約100mgのカフェイン、お茶1杯には約30mg、コーラ1杯には約20mgが含まれる）サイトから
  • 参加者は現在喫煙者であるか、1日目から退院日までの35日以内にニコチン含有製品（タバコ、パッチ、ガム、ベイプ、電子タバコなど）を使用したことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療アーム
研究参加者は、事前に指定された時点でプローブ薬のカクテルを単回投与され、その後ウォッシュアウト期間が続きます。 次に、同じ研究参加者は、この治療期間中の事前に指定された時点で、フェンフルラミン HCl (ZX008) の反復経口投与とプローブ薬物カクテルの単回投与を受けます。
薬：ミダゾラム
研究参加者は、研究の1日目と22日目に、事前に指定されたプローブ薬ミダゾラムの単回経口投与を受けます。
薬：メトホルミン
研究参加者は、研究の1日目と22日目に、事前に指定されたプローブ薬物メトホルミンの単回経口投与を受けます。
薬：ブプロピオン
研究参加者は、研究の1日目と22日目に、事前に指定された単回経口用量のプローブ薬ブプロピオンを投与されます。
薬：フェンフルラミン塩酸塩
研究参加者は、研究期間中6日目から26日目まで、事前に指定されたフェンフルラミン塩酸塩（ZX008）の反復経口投与を受けます。
他の名前：
  • フィンテプラ
  • ZX0008

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Maximum Concentration (Cmax) of Midazolam Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
時間枠：Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Cmax is the maximum observed plasma concentration of Midazolam alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Maximum Concentration (Cmax) of Metformin Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
時間枠：Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Cmax is the maximum observed plasma concentration of Metformin alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Maximum Concentration (Cmax) of Bupropion Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
時間枠：Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Cmax is the maximum observed plasma concentration of Bupropion alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to Infinity (AUC) of Midazolam Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
時間枠：Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity of Midazolam alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to Infinity (AUC) of Metformin Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
時間枠：Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity of Metformin alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to Infinity (AUC) of Bupropion Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
時間枠：Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity of Bupropion alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to the Time of the Last Quantifiable Concentration AUC(0-t) of Midazolam Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
時間枠：Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC(0-t) is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the time of the last quantifiable concentration of Midazolam alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to the Time of the Last Quantifiable Concentration AUC(0-t) of Metformin Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
時間枠：Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC(0-t) is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the time of the last quantifiable concentration of Metformin alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to the Time of the Last Quantifiable Concentration AUC(0-t) of Bupropion Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
時間枠：Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC(0-t) is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the time of the last quantifiable concentration of Bupropion alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：From Baseline (Day 1) to the End of Safety Follow-Up (up to 116 days)
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. An AE could therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment. A treatment-emergent adverse events was defined as any AE with a start date and time on or after the first dose of any study drug or any unresolved event already present before treatment administration that worsens infrequency or intensity following exposure to any of the study drugs. The percentage of participants data was rounded to one decimal place. SFU: Safety Follow-Up.
From Baseline (Day 1) to the End of Safety Follow-Up (up to 116 days)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UCB BIOSCIENCES, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：UCB Cares、001 844 599 2273 (UCB)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月4日

一次修了 (実際)

2025年6月12日

研究の完了 (実際)

2025年6月12日

試験登録日

最初に提出

2024年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月5日

最初の投稿 (実際)

2024年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月5日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UP0132

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この試験ではサンプルサイズが小さいため、IPD を適切に匿名化することができません。つまり、個々の参加者が再特定される可能性が十分にあります。 このため、この試験のデータは共有できません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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