Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке лекарственного взаимодействия ZX008 у здоровых участников исследования мужского и женского пола.

5 июня 2026 г. обновлено: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Одноцентровое открытое исследование взаимодействия ZX008 с фиксированной последовательностью фазы 1 у здоровых участников исследования мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет.

Цель исследования - оценить фармакокинетику (ФК) однократной дозы трех пробных препаратов (мидазолам, бупропион и метформин) до и после повторных доз ZX008.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • На момент подписания формы информированного согласия (ICF) участнику должно быть от 18 до 55 лет включительно.
  • Масса тела не менее 50 кг и индекс массы тела в пределах от 18 до 32 кг/м^2 (включительно)
  • Мужчина или женщина
  • Способен дать подписанное информированное согласие, как описано в Приложении 1, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКФ и в этом протоколе.

Критерии исключения:

  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) или щелочная фосфатаза (ЩФ) выше верхней границы нормы (ВГН) в 1,1 раза.
  • Билирубин >ВГН (изолированный билирубин <1,5xВГН допустим, если билирубин фракционирован и прямой билирубин <35%)
  • У участника есть клинически значимые текущие или прошлые сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания, такие как пороки клапанов сердца и/или легочная гипертензия. Исключаются участники, перенесшие инсульт или инфаркт миокарда в анамнезе.
  • Клинически значимый анамнез или наличие результатов электрокардиограммы (ЭКГ) или эхокардиограммы (ЭХО) по оценке исследователя или уполномоченного лица во время скринингового визита и регистрации, включая каждый критерий, перечисленный ниже:
  • Нарушенный синусовый ритм (частота пульса за пределами 40 и 100 ударов в минуту)
  • Интервал QTcF (интервал QT, скорректированный по формуле Фридерисии) > 450 мс для участников мужского пола или > 470 мс для участников женского пола (QTcF — это интервал QT, скорректированный с учетом частоты сердечных сокращений в соответствии с формулой Фридерисии, он может быть считан либо машинным способом, либо считанным вручную)
  • Интервал QRS >120 мс, подтвержден ручным считыванием
  • Интервал PR >220 мс
  • Регургитация аортального клапана больше, чем следы
  • Более чем следовая регургитация митрального клапана
  • Возможные признаки легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) с аномальным систолическим давлением в легочной артерии (ПАСП) или ПАСП >35 мм рт.ст.
  • Признаки дисфункции левого желудочка (систолическая или диастолическая)
  • Клинически значимые структурные аномалии сердца, включая, помимо прочего, пролапс митрального клапана, дефекты межпредсердной или межжелудочковой перегородки и открытый артериальный проток с реверсом шунта (шунт справа налево). Примечание. Открытое овальное окно или двустворчатый аортальный клапан не являются исключением.
  • Клинически значимое отклонение артериального давления (по определению исследователя)
  • У участника есть текущая или прошлая история глаукомы.
  • Участник использовал препараты, индуцирующие печеночные ферменты (например, глюкокортикоиды, фенобарбитал, изониазид, фенитоин, рифампицин) в течение 30 дней до первого введения коктейля из 3 пробных препаратов (метформин, мидазолам, бупропион) и в течение дня выписки из больницы. сайт
  • Участник использовал другие лекарства, отпускаемые по рецепту, включая вакцинацию, лекарства, отпускаемые без рецепта, растительные/традиционные лекарства или пищевые добавки, в течение 14 дней до первого приема коктейля пробных лекарств (за исключением лекарств для наружного применения), за исключением ацетаминофен (до 2 г/день)
  • Для участия в исследовании необходимо согласие на генотипирование. Слабые метаболизаторы CYP (цитохрома P450) 3A4 или CYP2B6 на основании генотипирования и классификации испытательной лаборатории будут исключены из исследования.
  • Положительный тест на алкоголь и/или запрещенные сопутствующие препараты (включая котинин) во время скринингового визита и в день -1.
  • Участник сдал кровь или плазму или имел кровопотерю ≥500 мл в течение 90 дней, ≥200 мл в течение 30 дней или сдал кровь или плазму в течение 14 дней до первого применения исследуемого лечения.
  • Любое потребление пищевых продуктов с известным влиянием лекарственного взаимодействия (DDI) (например, грейпфруты, грейпфрутовый сок, севильские апельсины или продукты, их содержащие) в течение как минимум 1 недели до Дня 1 и до дня выписки из учреждения.
  • Употребление более 600 мг кофеина в день (1 чашка кофе содержит около 100 мг кофеина, 1 чашка чая — около 30 мг и 1 стакан колы — около 20 мг) в течение 30 дней до 1-го дня и в течение дня выписки. с сайта
  • Участник является действующим курильщиком или употреблял никотинсодержащие продукты (например, табак, пластыри, жевательную резинку, электронные сигареты или электронные сигареты) в течение 35 дней до Дня 1 и до дня выписки с места проведения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебное отделение
Участники исследования получат одну дозу коктейля пробных препаратов в заранее определенные моменты времени, после чего последует период вымывания. Затем те же участники исследования получат повторные пероральные дозы фенфлурамина HCl (ZX008) и однократную дозу смеси пробных препаратов в заранее определенные моменты времени в течение этого периода лечения.
Лекарство: мидазолам
Участники исследования получат заранее указанную однократную пероральную дозу пробного препарата мидазолама в 1-й и 22-й день исследования.
Лекарство: метформин
Участники исследования получат заранее определенную однократную пероральную дозу пробного препарата метформина в 1-й и 22-й день исследования.
Лекарство: бупропион
Участники исследования получат заранее определенную однократную пероральную дозу пробного препарата бупропиона в 1-й и 22-й день исследования.
Лекарство: фенфлурамин гидрохлорид
Участники исследования будут получать заранее определенные повторные пероральные дозы фенфлурамина гидрохлорида (ZX008) с 6 по 26 день во время исследования.
Другие имена:
  • Финтепла
  • ZX0008

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Maximum Concentration (Cmax) of Midazolam Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Временное ограничение: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Cmax is the maximum observed plasma concentration of Midazolam alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Maximum Concentration (Cmax) of Metformin Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Временное ограничение: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Cmax is the maximum observed plasma concentration of Metformin alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Maximum Concentration (Cmax) of Bupropion Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Временное ограничение: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Cmax is the maximum observed plasma concentration of Bupropion alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to Infinity (AUC) of Midazolam Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Временное ограничение: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity of Midazolam alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to Infinity (AUC) of Metformin Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Временное ограничение: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity of Metformin alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to Infinity (AUC) of Bupropion Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Временное ограничение: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity of Bupropion alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to the Time of the Last Quantifiable Concentration AUC(0-t) of Midazolam Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Временное ограничение: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC(0-t) is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the time of the last quantifiable concentration of Midazolam alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to the Time of the Last Quantifiable Concentration AUC(0-t) of Metformin Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Временное ограничение: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC(0-t) is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the time of the last quantifiable concentration of Metformin alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to the Time of the Last Quantifiable Concentration AUC(0-t) of Bupropion Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Временное ограничение: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC(0-t) is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the time of the last quantifiable concentration of Bupropion alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: From Baseline (Day 1) to the End of Safety Follow-Up (up to 116 days)
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. An AE could therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment. A treatment-emergent adverse events was defined as any AE with a start date and time on or after the first dose of any study drug or any unresolved event already present before treatment administration that worsens infrequency or intensity following exposure to any of the study drugs. The percentage of participants data was rounded to one decimal place. SFU: Safety Follow-Up.
From Baseline (Day 1) to the End of Safety Follow-Up (up to 116 days)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UP0132

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Из-за небольшого размера выборки в этом исследовании ИПЗ не может быть адекватно анонимизирован, т. е. существует разумная вероятность того, что отдельные участники могут быть повторно идентифицированы. По этой причине данные этого исследования не могут быть переданы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться