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Um estudo para avaliar a interação medicamentosa de ZX008 em participantes saudáveis ​​do sexo masculino e feminino

5 de junho de 2026 atualizado por: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Um estudo de fase 1, centro único, dose repetida, aberto e de sequência fixa de interação medicamentosa de ZX008 em participantes saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino de 18 a 55 anos de idade

O objetivo do estudo é avaliar a farmacocinética (PK) de dose única de 3 medicamentos sonda (midazolam, bupropiona e metformina) antes e depois de doses repetidas de ZX008

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • Up0132 1001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O participante deve ter entre 18 e 55 anos de idade inclusive no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (CIF)
  • Peso corporal de pelo menos 50 kg e índice de massa corporal na faixa de 18 a 32 kg/m^2 (inclusive)
  • Macho ou fêmea
  • Capaz de dar consentimento informado assinado conforme descrito no Apêndice 1, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados na CIF e neste protocolo.

Critérios de exclusão:

  • Alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou fosfatase alcalina (ALP) acima de 1,1x limite superior do normal (ULN)
  • Bilirrubina >LSN (bilirrubina isolada <1,5xULN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e bilirrubina direta <35%)
  • O participante tem história atual ou passada clinicamente significativa de doença cardiovascular ou cerebrovascular, como doença cardíaca valvular e/ou hipertensão pulmonar. São excluídos os participantes com qualquer histórico de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio.
  • História clinicamente significativa ou presença de achados de eletrocardiograma (ECG) ou ecocardiograma (ECO), conforme julgado pelo investigador ou pessoa designada na visita de triagem e check-in, incluindo cada critério listado abaixo:
  • Ritmo sinusal anormal (frequência cardíaca fora de 40bpm e 100bpm)
  • QTcF (intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia) intervalo >450 mseg para participantes do sexo masculino ou >470 mseg para participantes do sexo feminino (QTcF é o intervalo QT corrigido para frequência cardíaca de acordo com a fórmula de Fridericia, pode ser lido por máquina ou lido manualmente)
  • Intervalo QRS >120 mseg, confirmado por leitura manual
  • Intervalo PR >220 mseg
  • Regurgitação da válvula aórtica maior que o traço
  • Regurgitação valvar mitral maior que o traço
  • Possíveis sinais de hipertensão arterial pulmonar (HAP) com pressão sistólica da artéria pulmonar (PSAP) anormal ou PSAP >35 mmHg
  • Evidência de disfunção ventricular esquerda (sistólica ou diastólica)
  • Anormalidade cardíaca estrutural clinicamente significativa, incluindo, mas não se limitando a, prolapso da válvula mitral, defeitos do septo atrial ou ventricular e persistência do canal arterial com reversão do shunt (shunt da direita para a esquerda). Nota: Forame oval patente ou válvula aórtica bicúspide não são considerados excludentes
  • Pressão arterial anormal clinicamente significativa (conforme determinado pelo investigador)
  • O participante tem histórico atual ou passado de glaucoma
  • O participante usou medicamentos indutores de enzimas hepáticas (por exemplo, glicocorticóides, fenobarbital, isoniazida, fenitoína, rifampicina) 30 dias antes da primeira administração do coquetel de 3 medicamentos sonda (metformina, midazolam, bupropiona) e até o dia da alta do site
  • O participante usou outros medicamentos prescritos, incluindo vacinas, medicamentos de venda livre, medicamentos fitoterápicos/tradicionais ou suplementos dietéticos nos 14 dias anteriores à primeira administração do coquetel de medicamentos sonda (excluindo medicamentos para uso externo), com exceção de paracetamol (até 2 g/dia)
  • O consentimento para a genotipagem é necessário para a participação no estudo. Metabolizadores fracos de CYP (citocromo P450) 3A4 ou CYP2B6 com base na genotipagem e conforme categorizado pelo laboratório de teste serão excluídos do estudo
  • Teste positivo para álcool e/ou drogas concomitantes proibidas (incluindo cotinina) na visita de triagem e no Dia -1
  • O participante doou sangue ou plasma ou sofreu perda de sangue ≥500 mL em 90 dias, ≥200 mL em 30 dias, ou doou sangue ou plasma em 14 dias antes da primeira administração dos tratamentos do estudo
  • Qualquer consumo de produtos alimentícios com impacto conhecido de interação medicamentosa (DDI) (por exemplo, toranja, suco de toranja, laranjas de Sevilha ou produtos que os contenham) por pelo menos 1 semana antes do Dia 1 e até o dia da alta do local
  • Consumo de mais de 600 mg de cafeína/dia (1 xícara de café contém aproximadamente 100 mg de cafeína, 1 xícara de chá contém aproximadamente 30 mg e 1 copo de refrigerante contém aproximadamente 20 mg) nos 30 dias anteriores ao Dia 1 e até o dia da alta do site
  • O participante é fumante atual ou usou produtos que contêm nicotina (por exemplo, tabaco, adesivos, chicletes, vaporizadores ou cigarros eletrônicos) nos 35 dias anteriores ao Dia 1 e até o dia da alta do local

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Tratamento
Os participantes do estudo receberão uma dose única do coquetel de medicamentos sonda em horários pré-especificados, seguido por um período de eliminação. Os mesmos participantes do estudo receberão doses orais repetidas de fenfluramina HCl (ZX008) e uma dose única do coquetel de medicamentos sonda em momentos pré-especificados durante este período de tratamento.
Medicamento: midazolam
Os participantes do estudo receberão uma dose oral única pré-especificada do medicamento midazolam no Dia 1 e no Dia 22 do estudo
Medicamento: metformina
Os participantes do estudo receberão uma dose oral única pré-especificada do medicamento sonda metformina no Dia 1 e no Dia 22 do estudo
Medicamento: bupropiona
Os participantes do estudo receberão uma dose oral única pré-especificada do medicamento bupropiona no Dia 1 e no Dia 22 do estudo
Medicamento: fenfluramina HCl
Os participantes do estudo receberão doses orais repetidas pré-especificadas de fenfluramina HCl (ZX008) do dia 6 ao 26 durante o estudo
Outros nomes:
  • Fintepla
  • ZX0008

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maximum Concentration (Cmax) of Midazolam Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Prazo: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Cmax is the maximum observed plasma concentration of Midazolam alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Maximum Concentration (Cmax) of Metformin Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Prazo: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Cmax is the maximum observed plasma concentration of Metformin alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Maximum Concentration (Cmax) of Bupropion Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Prazo: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Cmax is the maximum observed plasma concentration of Bupropion alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to Infinity (AUC) of Midazolam Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Prazo: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity of Midazolam alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to Infinity (AUC) of Metformin Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Prazo: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity of Metformin alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to Infinity (AUC) of Bupropion Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Prazo: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity of Bupropion alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to the Time of the Last Quantifiable Concentration AUC(0-t) of Midazolam Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Prazo: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC(0-t) is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the time of the last quantifiable concentration of Midazolam alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to the Time of the Last Quantifiable Concentration AUC(0-t) of Metformin Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Prazo: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC(0-t) is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the time of the last quantifiable concentration of Metformin alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to the Time of the Last Quantifiable Concentration AUC(0-t) of Bupropion Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Prazo: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC(0-t) is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the time of the last quantifiable concentration of Bupropion alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Prazo: From Baseline (Day 1) to the End of Safety Follow-Up (up to 116 days)
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. An AE could therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment. A treatment-emergent adverse events was defined as any AE with a start date and time on or after the first dose of any study drug or any unresolved event already present before treatment administration that worsens infrequency or intensity following exposure to any of the study drugs. The percentage of participants data was rounded to one decimal place. SFU: Safety Follow-Up.
From Baseline (Day 1) to the End of Safety Follow-Up (up to 116 days)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

12 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

12 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UP0132

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Devido ao pequeno tamanho da amostra neste estudo, o IPD não pode ser adequadamente anonimizado, ou seja, há uma probabilidade razoável de que os participantes individuais possam ser reidentificados. Por esta razão, os dados deste ensaio não podem ser partilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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