Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere lægemiddelinteraktion af ZX008 hos raske mandlige og kvindelige undersøgelsesdeltagere

5. juni 2026 opdateret af: UCB BIOSCIENCES, Inc.

En fase 1, enkelt-center, gentagen dosis, åben etiket, lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse med fast sekvens af ZX008 i raske mandlige eller kvindelige undersøgelsesdeltagere i alderen 18 til 55 år

Formålet med undersøgelsen er at vurdere enkeltdosis-farmakokinetikken (PK) af 3 probelægemidler (midazolam, bupropion og metformin) før og efter gentagne doser af ZX008

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Up0132 1001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være 18 til 55 år inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF)
  • Kropsvægt på mindst 50 kg og kropsmasseindeks inden for intervallet 18 til 32 kg/m^2 (inklusive)
  • Mand eller kvinde
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i appendiks 1, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger anført i ICF og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller alkalisk fosfatase (ALP) over 1,1x øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin >ULN (isoleret bilirubin <1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%)
  • Deltageren har klinisk signifikant nuværende eller tidligere historie med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, såsom hjerteklapsygdom og/eller pulmonal hypertension. Deltagere med nogen historie med slagtilfælde eller myokardieinfarkt er udelukket.
  • Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af elektrokardiogram (EKG) eller ekkokardiogram (ECHO) fund som bedømt af investigator eller udpeget ved screeningbesøget og check-in, inklusive hvert kriterium anført nedenfor:
  • Unormal sinusrytme (puls uden for 40bpm og 100bpm)
  • QTcF (QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel) interval >450 msek for mandlige deltagere eller >470 msek for kvindelige deltagere (QTcF er QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel, det kan enten være maskinaflæst eller manuelt overlæst)
  • QRS-interval >120 msek, bekræftet ved manuel overlæsning
  • PR-interval >220 msek
  • Større end spor aortaklap regurgitation
  • Større end spor mitralklap regurgitation
  • Mulige tegn på pulmonal arteriel hypertension (PAH) med unormalt pulmonal arterie systolisk tryk (PASP) eller PASP >35 mmHg
  • Tegn på venstre ventrikulær dysfunktion (systolisk eller diastolisk)
  • Klinisk signifikant strukturel hjerteabnormitet, herunder, men ikke begrænset til, mitralklapprolaps, atrielle eller ventrikulære septumdefekter og åben ductus arteriosus med reversering af shunt (højre til venstre shunt). Bemærk: Patent foramen ovale eller en bikuspidal aortaklap betragtes ikke som udelukkende
  • Klinisk signifikant abnormt blodtryk (som bestemt af investigator)
  • Deltageren har en nuværende eller tidligere historie med glaukom
  • Deltageren har brugt leverenzyminducerende lægemidler (f.eks. glukokortikoider, phenobarbital, isoniazid, phenytoin, rifampicin) inden for 30 dage før den første administration af cocktailen af ​​3 probelægemidler (metformin, midazolam, bupropion) og gennem udskrivelsesdagen fra websted
  • Deltageren har brugt andre receptpligtige lægemidler, herunder vaccinationer, håndkøbsmedicin, naturlægemidler/traditionelle lægemidler eller kosttilskud inden for 14 dage før den første administration af cocktailen af ​​sondelægemidler (undtagen lægemidler til ekstern brug), med undtagelse af acetaminophen (op til 2 g/dag)
  • Samtykke til genotypebestemmelse er påkrævet for at deltage i undersøgelsen. Dårlige metabolisatorer af CYP (cytokrom P450) 3A4 eller CYP2B6 baseret på genotypebestemmelse og som kategoriseret af testlaboratoriet vil blive udelukket fra undersøgelsen
  • Positiv test for alkohol og/eller forbudte samtidige stoffer (inklusive kotinin) ved screeningsbesøg og på dag -1
  • Deltageren har doneret blod eller plasma eller har oplevet blodtab ≥500 ml inden for 90 dage, ≥200 ml inden for 30 dage, eller har doneret noget blod eller plasma inden for 14 dage før første administration af undersøgelsesbehandlinger
  • Ethvert forbrug af fødevarer med en kendt Drug-drug Interaction (DDI)-påvirkning (f.eks. grapefrugt, grapefrugtjuice, Sevilla-appelsiner eller produkter, der indeholder dem) i mindst 1 uge før dag 1 og gennem udskrivningsdagen fra stedet
  • Indtagelse af mere end 600 mg koffein/dag (1 kop kaffe indeholder ca. 100 mg koffein, 1 kop te ca. 30 mg og 1 glas cola ca. 20 mg) inden for 30 dage før dag 1 og til og med udskrivelsesdagen fra siden
  • Deltageren er en aktuel ryger eller har brugt nikotinholdige produkter (f.eks. tobak, plastre, tyggegummi, vapes eller e-cigaretter) inden for 35 dage før dag 1 og til og med dagen efter udskrivning fra stedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Studiedeltagere vil modtage en enkelt dosis af cocktailen af ​​probelægemidler på forudbestemte tidspunkter efterfulgt af en udvaskningsperiode. De samme undersøgelsesdeltagere vil derefter modtage gentagne orale doser af fenfluramin HCl (ZX008) og en enkelt dosis af cocktailen af ​​probelægemidler på forudbestemte tidspunkter i løbet af denne behandlingsperiode.
Medicin: midazolam
Studiedeltagere vil modtage en forudspecificeret enkelt oral dosis af probelægemiddel midazolam på dag 1 og dag 22 af undersøgelsen
Medicin: metformin
Studiedeltagere vil modtage en forudspecificeret enkelt oral dosis af probe-lægemiddel metformin på dag 1 og dag 22 af undersøgelsen
Medicin: bupropion
Studiedeltagere vil modtage en forudspecificeret enkelt oral dosis af probelægemiddel bupropion på dag 1 og dag 22 af undersøgelsen
Medicin: fenfluramin HCl
Studiedeltagere vil modtage præspecificerede gentagne orale doser af fenfluramin HCl (ZX008) fra dag 6 til 26 under undersøgelsen
Andre navne:
  • Fintepla
  • ZX0008

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maximum Concentration (Cmax) of Midazolam Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Tidsramme: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Cmax is the maximum observed plasma concentration of Midazolam alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Maximum Concentration (Cmax) of Metformin Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Tidsramme: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Cmax is the maximum observed plasma concentration of Metformin alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Maximum Concentration (Cmax) of Bupropion Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Tidsramme: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Cmax is the maximum observed plasma concentration of Bupropion alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to Infinity (AUC) of Midazolam Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Tidsramme: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity of Midazolam alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to Infinity (AUC) of Metformin Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Tidsramme: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity of Metformin alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to Infinity (AUC) of Bupropion Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Tidsramme: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity of Bupropion alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to the Time of the Last Quantifiable Concentration AUC(0-t) of Midazolam Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Tidsramme: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC(0-t) is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the time of the last quantifiable concentration of Midazolam alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to the Time of the Last Quantifiable Concentration AUC(0-t) of Metformin Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Tidsramme: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC(0-t) is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the time of the last quantifiable concentration of Metformin alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to the Time of the Last Quantifiable Concentration AUC(0-t) of Bupropion Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Tidsramme: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC(0-t) is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the time of the last quantifiable concentration of Bupropion alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: From Baseline (Day 1) to the End of Safety Follow-Up (up to 116 days)
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. An AE could therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment. A treatment-emergent adverse events was defined as any AE with a start date and time on or after the first dose of any study drug or any unresolved event already present before treatment administration that worsens infrequency or intensity following exposure to any of the study drugs. The percentage of participants data was rounded to one decimal place. SFU: Safety Follow-Up.
From Baseline (Day 1) to the End of Safety Follow-Up (up to 116 days)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2024

Først opslået (Faktiske)

7. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UP0132

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af den lille stikprøvestørrelse i dette forsøg kan IPD ikke anonymiseres tilstrækkeligt, det vil sige, at der er en rimelig sandsynlighed for, at individuelle deltagere kan genidentificeres. Af denne grund kan data fra dette forsøg ikke deles.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde undersøgelsesdeltagere

Kliniske forsøg med midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner