Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ZX008:n huumeiden välisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi terveillä miehillä ja naisilla tutkimukseen osallistuneilla

perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Vaihe 1, yhden keskuksen, toistuvan annoksen, avoimen merkin, kiinteän sekvenssin huumeiden ja lääkkeiden vuorovaikutustutkimus ZX008:sta terveillä miehillä tai naisilla 18–55-vuotiailla

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen koetinlääkkeen (midatsolaami, bupropioni ja metformiini) kerta-annoksen farmakokinetiikkaa (PK) ennen ja jälkeen ZX008:n toistuvia annoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • Up0132 1001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Osallistujan on oltava 18–55-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
  • Paino vähintään 50 kg ja painoindeksi välillä 18-32 kg/m^2 (mukaan lukien)
  • Mies tai nainen
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen liitteen 1 mukaisesti, joka sisältää ICF:ssä ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alkalinen fosfataasi (ALP) yli 1,1 kertaa normaalin ylärajan (ULN)
  • Bilirubiini > ULN (eristetty bilirubiini < 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 %)
  • Osallistujalla on kliinisesti merkittävä nykyinen tai aiemmin ollut sydän- tai aivoverisuonisairaus, kuten sydänläppäsairaus ja/tai keuhkoverenpainetauti. Osallistujat, joilla on aiemmin ollut aivohalvaus tai sydäninfarkti, suljetaan pois.
  • Kliinisesti merkittävä anamneesi tai EKG- tai kaikukuvaus (ECHO) -löydökset, jotka tutkija tai nimetty henkilö arvioi seulontakäynnillä ja sisäänkirjautumisella, mukaan lukien jokainen alla lueteltu kriteeri:
  • Epänormaali sinusrytmi (syke 40 bpm ja 100 bpm ulkopuolella)
  • QTcF (QT-väli korjattu Friderician kaavalla) intervalli >450 ms miehillä tai >470 ms naisosallistujilla (QTcF on QT-väli, joka on korjattu sykkeellä Friderician kaavan mukaan, se voidaan joko lukea koneella tai manuaalisesti ylilukea)
  • QRS-väli > 120 ms, vahvistettu manuaalisella lukemalla
  • PR-väli >220 ms
  • Suurempi kuin aorttaläpän regurgitaatio
  • Suurempi kuin jälki mitraaliläpän regurgitaatio
  • Mahdollisia keuhkovaltimon hypertension (PAH) oireita, joihin liittyy epänormaali keuhkovaltimon systolinen paine (PASP) tai PASP >35 mmHg
  • Todisteet vasemman kammion toimintahäiriöstä (systolisesta tai diastolisesta)
  • Kliinisesti merkittävä sydämen rakenteellinen poikkeavuus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mitraaliläpän prolapsi, eteis- tai kammion väliseinän vauriot ja avoin valtimotiehye, johon liittyy shuntin kääntyminen (shuntti oikealta vasemmalle). Huomautus: Patentoitua foramen ovalea tai kaksihaaraista aorttaläppää ei pidetä poissulkevina
  • Kliinisesti merkittävä epänormaali verenpaine (tutkijan määrittämä)
  • Osallistujalla on nykyinen tai aiemmin ollut glaukooma
  • Osallistuja on käyttänyt maksaentsyymejä indusoivia lääkkeitä (esim. glukokortikoideja, fenobarbitaalia, isoniatsidia, fenytoiinia, rifampisiinia) 30 päivän aikana ennen kolmen koetinlääkkeen (metformiini, midatsolaami, bupropioni) cocktailin ensimmäistä antoa ja koko kotiutuspäivän ajan sivusto
  • Osallistuja on käyttänyt muita reseptilääkkeitä, mukaan lukien rokotukset, reseptivapaat lääkkeet, yrtti-/perinteiset lääkkeet tai ravintolisät 14 päivän sisällä ennen koetinlääkkeiden cocktailin ensimmäistä antoa (pois lukien ulkoiseen käyttöön tarkoitetut lääkkeet). asetaminofeeni (jopa 2 g/vrk)
  • Tutkimukseen osallistuminen edellyttää suostumusta genotyypitykseen. Heikosti CYP (sytokromi P450) 3A4:n tai CYP2B6:n metaboloijat genotyypityksen perusteella ja testauslaboratorion luokittelemana suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Positiivinen testi alkoholille ja/tai kielletyille samanaikaisille huumeille (mukaan lukien kotiniini) seulontakäynnillä ja päivänä -1
  • Osallistuja on luovuttanut verta tai plasmaa tai hänellä on ollut verenhukkaa ≥ 500 ml 90 päivän sisällä, ≥ 200 ml 30 päivän sisällä tai hän on luovuttanut verta tai plasmaa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
  • Elintarvikkeiden, joilla on tunnettu DDI-vaikutus (esim. greippi, greippimehu, Sevillan appelsiinit tai niitä sisältävät tuotteet) kuluminen vähintään 1 viikon ajan ennen päivää 1 ja poistumispäivän aikana.
  • Yli 600 mg kofeiinin nauttiminen päivässä (1 kuppi kahvia sisältää noin 100 mg kofeiinia, 1 kuppi teetä noin 30 mg ja 1 lasillinen kolaa noin 20 mg) 30 päivän aikana ennen päivää 1 ja kotiutuspäivän aikana sivustolta
  • Osallistuja on tupakoinut tai käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita (esim. tupakka, laastarit, purukumi, höyryt tai sähkösavukkeet) 35 päivää ennen päivää 1 ja paikan päältä poistumispäivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Tutkimuksen osallistujat saavat yhden annoksen koetinlääkkeiden cocktailia ennalta määrättyinä ajankohtina, joita seuraa pesujakso. Samat tutkimuksen osanottajat saavat sitten toistuvia oraalisia annoksia fenfluramiinihydrokloridia (ZX008) ja yhden annoksen koetinlääkkeiden cocktailia ennalta määrättyinä ajankohtina tämän hoitojakson aikana.
Lääke: midatsolaami
Tutkimuksen osallistujat saavat ennalta määritellyn kerta-annoksen suun kautta koetilääkettä midatsolaamia tutkimuspäivänä 1 ja päivänä 22
Lääke: metformiini
Tutkimuksen osallistujat saavat ennalta määritellyn oraalisen kerta-annoksen koetinlääkettä metformiinia tutkimuspäivänä 1 ja päivänä 22
Lääke: bupropioni
Tutkimuksen osallistujat saavat ennalta määritellyn kerta-annoksen suun kautta koetinlääkettä bupropionia tutkimuspäivänä 1 ja päivänä 22
Lääke: fenfluramiini HCl
Tutkimuksen osallistujat saavat ennalta määrättyjä toistuvia suun kautta annettavia annoksia fenfluramiinihydrokloridia (ZX008) päivästä 6-26 tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
  • Fintepla
  • ZX0008

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maximum Concentration (Cmax) of Midazolam Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Aikaikkuna: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Cmax is the maximum observed plasma concentration of Midazolam alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Maximum Concentration (Cmax) of Metformin Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Aikaikkuna: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Cmax is the maximum observed plasma concentration of Metformin alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Maximum Concentration (Cmax) of Bupropion Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Aikaikkuna: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Cmax is the maximum observed plasma concentration of Bupropion alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to Infinity (AUC) of Midazolam Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Aikaikkuna: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity of Midazolam alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to Infinity (AUC) of Metformin Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Aikaikkuna: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity of Metformin alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to Infinity (AUC) of Bupropion Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Aikaikkuna: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity of Bupropion alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to the Time of the Last Quantifiable Concentration AUC(0-t) of Midazolam Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Aikaikkuna: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC(0-t) is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the time of the last quantifiable concentration of Midazolam alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to the Time of the Last Quantifiable Concentration AUC(0-t) of Metformin Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Aikaikkuna: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC(0-t) is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the time of the last quantifiable concentration of Metformin alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to the Time of the Last Quantifiable Concentration AUC(0-t) of Bupropion Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Aikaikkuna: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC(0-t) is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the time of the last quantifiable concentration of Bupropion alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: From Baseline (Day 1) to the End of Safety Follow-Up (up to 116 days)
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. An AE could therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment. A treatment-emergent adverse events was defined as any AE with a start date and time on or after the first dose of any study drug or any unresolved event already present before treatment administration that worsens infrequency or intensity following exposure to any of the study drugs. The percentage of participants data was rounded to one decimal place. SFU: Safety Follow-Up.
From Baseline (Day 1) to the End of Safety Follow-Up (up to 116 days)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UP0132

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän kokeen pienen otoskoon vuoksi IPD:tä ei voida anonymisoida riittävästi, eli on kohtuullinen todennäköisyys, että yksittäiset osallistujat voidaan tunnistaa uudelleen. Tästä syystä tämän kokeilun tietoja ei voida jakaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa