건강한 남성 및 여성 연구 참가자를 대상으로 ZX008의 약물간 상호작용을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 참가자는 사전 동의서(ICF)에 서명할 당시 18~55세여야 합니다.
• 체중 50kg 이상, 체질량지수 18~32kg/m^2(포함) 범위
• 남성 또는 여성
• ICF 및 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 부록 1에 설명된 대로 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알칼리성 포스파타제(ALP)가 정상 상한치(ULN)의 1.1배를 초과함
• 빌리루빈 >ULN(빌리루빈이 분류되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 분리된 빌리루빈 <1.5xULN이 허용됨)
• 참가자는 판막 심장 질환 및/또는 폐고혈압과 같은 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 현재 또는 과거 병력이 임상적으로 유의미합니다. 뇌졸중이나 심근경색 병력이 있는 참가자는 제외됩니다.
• 아래 나열된 각 기준을 포함하여 선별 방문 및 체크인 시 조사자 또는 지정자가 판단한 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 또는 심장초음파(ECHO) 소견의 존재 또는 병력:
• 비정상적인 동리듬(심박수 40bpm 및 100bpm을 벗어남)
• QTcF(Fridericia 공식을 사용하여 보정된 QT 간격) 남성 참가자의 경우 >450msec 또는 여성 참가자의 경우 >470msec(QTcF는 Fridericia 공식에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격이며 기계 판독 또는 수동으로 덮어쓸 수 있음)
• QRS 간격 >120msec, 수동 덮어쓰기로 확인됨
• PR 간격 >220msec
• 추적 대동맥 판막 역류 이상
• 미량 승모판 역류보다 큼
• 비정상적인 폐동맥 수축기압(PASP) 또는 PASP >35mmHg를 동반한 폐동맥고혈압(PAH)의 징후일 수 있음
• 좌심실 기능 장애(수축기 또는 확장기)의 증거
• 승모판 탈출증, 심방 또는 심실 중격 결손, 션트 반전(오른쪽에서 왼쪽으로의 션트)을 동반한 동맥관 개존증을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 구조적 심장 이상. 참고: 난원공 개존 또는 이첨판 대동맥 판막은 배제적인 것으로 간주되지 않습니다.
• 임상적으로 유의미한 비정상 혈압(시험자가 결정한 바에 따름)
• 참가자는 현재 또는 과거 녹내장 병력이 있습니다.
• 참가자는 3가지 프로브 약물(메트포르민, 미다졸람, 부프로피온)의 혼합제를 처음 투여하기 전 30일 이내에 그리고 퇴원일까지 간 효소 유도 약물(예: 글루코코르티코이드, 페노바르비탈, 이소니아지드, 페니토인, 리팜피신)을 사용했습니다. 대지
• 참가자는 다음을 제외하고 프로브 약물 혼합(외용 의약품 제외)을 처음 투여하기 전 14일 이내에 예방접종, 일반의약품, 한약/전통 의약품 또는 식이보충제를 포함한 다른 처방약을 사용한 적이 있습니다. 아세트아미노펜(최대 2g/일)
• 연구에 참여하려면 유전자형 분석에 대한 동의가 필요합니다. 유전형 분석을 기반으로 하고 검사실에서 분류한 CYP(시토크롬 P450) 3A4 또는 CYP2B6의 대사 불량자는 연구에서 제외됩니다.
• 스크리닝 방문 및 -1일차에 알코올 및/또는 금지된 병용 약물(코티닌 포함)에 대한 양성 테스트
• 참가자는 혈액 또는 혈장을 기증했거나 90일 이내에 ≥500 mL, 30일 이내에 ≥200 mL의 혈액 손실을 경험했거나 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내에 혈액 또는 혈장을 기증했습니다.
• 1일차 최소 1주일 전부터 현장에서 퇴원하는 날까지 알려진 약물-약물 상호작용(DDI) 영향이 있는 식품(예: 자몽, 자몽 주스, 세비야 오렌지 또는 이를 함유한 제품)을 섭취합니다.
• 첫날부터 퇴원일까지 30일 이내에 하루 600mg 이상의 카페인을 섭취합니다(커피 1잔에는 카페인 약 100mg, 차 1잔에는 약 30mg, 콜라 1잔에는 약 20mg이 포함되어 있음). 사이트에서
• 참가자는 현재 흡연자이거나 1일차 전 35일부터 현장에서 퇴원한 날까지 니코틴 함유 제품(예: 담배, 패치, 껌, 베이프 또는 전자 담배)을 사용한 적이 있습니다.